Ультравіст 370 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ультравіст 370 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Йопромід

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Ультравіст і для чого його застосовують
2. Що Вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Ультравіст
3. Як застосовувати Ультравіст
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ультравісту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультравіст і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Ультравіст належить до групи лікарських засобів, які називаються гідрофільними, низькоосмолярними, нефротропними контрастними засобами для рентгенологічного дослідження.

Ультравіст використовують для підвищення контрастності під час візуалізації різних ділянок організму за допомогою певних рентгенологічних методів:

• комп’ютерна томографія (КТ, отримання зображень зрізів або перерізів певної ділянки тіла)
• звичайна артеріографія (для візуалізації артерій), включаючи ангіокардіографію (візуалізацію артерій серця)
• флебографія кінцівок (для візуалізації вен кінцівок)
• ангіографія (візуалізація судин) із цифровою субтракцією (ЦСА) внутрішньоартеріальна/внутрішньовенна
• внутрішньовенна урографія (для візуалізації сечовивідних шляхів)
• мамографія (для візуалізації внутрішніх структур молочних залоз) із контрастом (КЕМ) у дорослих жінок для оцінки та виявлення відомих або підозрілих уражень молочних залоз, як доповнення до мамографії (з або без ультразвукового дослідження) або як альтернатива магнітно-резонансній томографії (МРТ), коли МРТ є протипоказаною або недоступною
• артрографія (візуалізація суглобів) та гістеросальпінгографія (візуалізація матки та маткових труб).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ультравіст

Не застосовуйте Ультравіст

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас клінічний гіпертиреоз (ваша щитоподібна залоза виробляє надто багато тиреоїдного гормону)
• якщо ви вагітні або маєте гострий запалення в порожнині таза і вам планується гістеросальпінгографія (дослідження матки та маткових труб)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ультравіст:

• Якщо у вас коли-небудь виникали тяжкі висипання на шкірі, шкірне лущення, утворення пухирів і/або виразки у роті після застосування Ультравіст.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ультравіст

Для всіх показань

• Якщо ви раніше перенесли алергічну реакцію на інший йодовмісний контрастний засіб, оскільки існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості (алергічних).

Ризик алергічних реакцій також зростає у пацієнтів із анамнезом бронхіальної астми або інших алергічних захворювань та у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до Ультравіст або до будь-яких його допоміжних речовин.

Ваш лікар може розглянути можливість попередньої медикаментозної підготовки кортикостероїдами для зменшення ризику алергічних реакцій.

Пацієнти, які мають такі реакції під час лікування бета-блокаторами, можуть не відповідати на лікування бета-агоністами (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

У разі розвитку тяжкої реакції гіперчутливості пацієнти з серцево-судинними захворюваннями (хворобами серця) більш схильні до тяжких реакцій, які можуть мати летальний наслідок.

Через можливість виникнення тяжких реакцій гіперчутливості після введення препарату рекомендується спостереження за пацієнтами після завершення діагностичної процедури.

• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна екзантемна пустульоза (AGEP), пов’язані з застосуванням Ультравіст. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з симптомів, описаних у розділі 4.

• Якщо у вас порушення функції щитоподібної залози (порушення роботи щитоподібної залози). Повідомте лікареві, якщо у вас гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози) або зоб (збільшення щитоподібної залози), оскільки контрастні засоби, що містять йод, можуть спричинити гіпертиреоз та тиреоїдний криз (серйозне ускладнення при підвищеній активності щитоподібної залози). Можливо, вам зроблять аналіз крові на функцію щитоподібної залози та призначать необхідну медикаментацію. Ваш лікар оцінить необхідність проведення досліджень функції щитоподібної залози перед введенням Ультравіст.

Повідомте лікареві, якщо у вас є історія захворювань щитоподібної залози, включаючи гіпотиреоз (знижену активність щитоподібної залози). Повідомлялося про аномальні результати аналізів крові на функцію щитоподібної залози після контрастного дослідження, що може свідчити про можливий гіпотиреоз або тимчасове зниження функції щитоподібної залози, що може вимагати лікування.

Новонароджені також можуть бути піддані впливу Ультравіст через мати під час вагітності.

Якщо ваша дитина молодша 3 років:

Ваш лікар може контролювати та перевіряти функцію щитоподібної залози, особливо у новонароджених.

• Якщо у вас порушення ЦНС (центральної нервової системи):

Пацієнти з порушеннями центральної нервової системи можуть мати підвищений ризик нейрологічних ускладнень, пов’язаних із введенням Ультравіст. Нейрологічні ускладнення найчастіше виникають під час або після церебральної ангіографії (рентгенівського дослідження судин мозку) та пов’язаних процедур.

Під час або невдовзі після процедури ви можете відчути короткотривале порушення мозку, яке називається енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Необхідно бути обережним у ситуаціях, коли поріг судомної активності знижений, наприклад, при наявності в анамнезі судом або при застосуванні певних супутніх ліків.

• Вам не повинен застосовуватися Ультравіст, якщо ви маєте дегідратацію (не вжили достатньо рідини). Щоб уникнути цього, ваш лікар переконається, що ви випили достатню кількість рідини перед дослідженням (див. розділ "Будьте особливо обережні при застосуванні Ультравіст"). Необхідно забезпечити належний рівень гідратації всіх пацієнтів перед внутрішньоартеріальним або внутрішньовенним введенням Ультравіст. Це особливо важливо, якщо у вас множинна мієлома (різновид раку кровотворних клітин), цукровий діабет, підвищена продукція сечі (поліурія) або зниження утворення сечі (олігурія), гіперурикемія (підвищений рівень сечової кислоти в крові), а також у новонароджених, немовлят, маленьких дітей та літніх пацієнтів.

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар переконається, що ви добре згідратовані перед дослідженням. Однак, внутрішньовенне введення рідини (рідина у венах) не рекомендується, якщо у вас є ниркові проблеми.

Повідомте лікареві, якщо у вас є тяжкі ниркові захворювання, що супроводжуються серцевою недостатністю. Внутрішньовенне введення рідини (рідина у венах) може бути небезпечним для серця.

• Якщо у вас є тревожність,

Стани збудження, тривоги та сильного болю можуть збільшити ризик небажаних реакцій або їх інтенсивність, пов’язаних із контрастними засобами. У таких випадках повідомте лікареві, який спробує зменшити ваш стан тривоги.

• Якщо ви похилого віку, оскільки судинна патологія та нейрологічні порушення, які часто спостерігаються у цих пацієнтів, збільшують ризик небажаних реакцій.

• Якщо у вас значно погіршився загальний стан здоров’я, ваш лікар оцінить необхідність проведення дослідження.

Крім того, при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні Ультравіст слід також бути особливо обережним у таких випадках:

• При введенні Ультравіст існує ризик розвитку гострої пошкодження нирок після ін’єкції (Гостра постконтрастна ниркова недостатність (ГПКН)). Внаслідок цього ваші нирки можуть неправильно функціонувати протягом короткого періоду часу. У деяких пацієнтів розвивається ниркова недостатність. Це особливо актуально, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• існуюча ниркова недостатність (нирки не працюють належним чином). Див. додаткову інформацію у розділі 3: "Як застосовувати Ультравіст", підрозділ “Пацієнти з нирковою недостатністю”,

• цукровий діабет,

• дегідратація,

• множинна мієлома (рак кровотворних клітин кісткового мозку),

• парапротеїнемія (захворювання, при якому виробляється надмірна кількість певних білків),

• пацієнти, які отримують високі або повторні дози Ультравіст.

• Якщо у вас є тяжке порушення функції нирок або печінки, поєднані порушення нирок та печінки або ви готуєтеся до трансплантації печінки. Вам введуть Ультравіст тільки у разі крайньої необхідності. У таких випадках перед введенням контрастного засобу важливо забезпечити належну гідратацію.

• Якщо у вас є цукровий діабет, оскільки введення йодовмісних контрастних засобів пацієнтам із діабетом та наявним ушкодженням нирок сприяє розвитку ниркової дисфункції.

• Якщо у вас є серцево-судинні захворювання.

Існує підвищений ризик клінічно значущих змін у серцево-судинній системі та аритмій (порушення серцевого ритму) у пацієнтів із значущою серцевою патологією або тяжким коронарним захворюванням.

Внутрішньоартеріальне або внутрішньовенне введення контрастного засобу може спричинити розвиток легеневого набряку у пацієнтів із серцевою недостатністю. (Див. розділ 3: "Як застосовувати Ультравіст", підрозділ “Пацієнти з нирковою недостатністю”).

• Якщо вам діагностували феохромоцитому (різновид пухлини), оскільки ви можете мати підвищений ризик розвитку гіпертензивного кризу.

• Якщо у вас є аутоімунне захворювання (захворювання, при яких імунна система розпізнає власні тканини як чужі та атакує їх), оскільки описані випадки тяжких випадків васкуліту (запалення кровоносних судин) та синдрому, подібного до синдрому Стівенса-Джонсона (захворювання, що характеризується поліморфним еритемою та шкірними, слизовими та очними проявами).

• Якщо у вас є міастенія гравіс (захворювання, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються), оскільки симптоми можуть погіршитися.

• Необхідно дотримуватися обережності, якщо у вас є гомоцистинурія (порушення обміну білків) через ризик розвитку тромбозу та емболії.

• Якщо у вас є множинна мієлома (різновид раку кровотворних клітин) або парапротеїнемія Вальденстрьома (захворювання, при якому виробляється надмірна кількість певних білків), оскільки після введення контрастного засобу ви маєте підвищений ризик тимчасової втрати функції нирок.

• При контрастній мамографії ви піддаєтеся більшому рівню іонізуючого випромінювання, ніж при традиційній мамографії, хоча ці рівні все ще в межах міжнародних рекомендацій щодо мамографії. Доза випромінювання залежить від товщини молочної залози та типу мамографічного пристрою.

Крім того, при застосуванні Ультравіст для гістеросальпінгографії слід враховувати наступне:

• Необхідно виключити будь-яку можливість вагітності.

• Запалення маткових труб може збільшити ризик реакцій після гістеросальпінгографії.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Використання Ультравісту з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти між собою, і в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування одного з них. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Метформін (бігуанід: засіб, що застосовується для лікування деяких форм цукрового діабету): у пацієнтів із нирковою недостатністю виведення бігуанідів може знижуватися, що призводить до їх накопичення та розвитку лактоацидозу (накопичення молочної кислоти в організмі). Оскільки застосування Ультравісту може призвести до розвитку ниркової недостатності або її загострення, пацієнти, які отримують метформін, можуть мати підвищений ризик розвитку лактоацидозу, особливо ті, хто вже мав ниркову недостатність. На підставі вимірювання функції нирок слід розглянути необхідність припинення прийому метформіну.

• Нейролептики (ліки, які зазвичай застосовуються для лікування психозів), анальгетики (засоби, що зменшують або усувають біль), протиблювотні (препарати, що запобігають нудоті або блювоті), антигістамінні засоби (ліки для лікування алергічного риніту або дерматиту) та седативні засоби (заспокійливі). При застосуванні цих препаратів знижується схильність до судом, і, відповідно, зростає ризик розвитку реакцій, пов’язаних із контрастною речовиною. Лікування цими препаратами слід припинити за 48 годин до введення контрасту та не відновлювати раніше ніж через 12 годин після процедури.

• Бета-блокатори, оскільки реакції гіперчутливості можуть загострюватися, особливо при наявності схильності до алергії, бронхіальної астми або в анамнезі алергії на інші контрастні речовини. Крім того, може бути відсутня відповідь на стандартну терапію бета-агоністами.

• Інтерлейкін-2, оскільки попереднє лікування (до кількох тижнів) інтерлейкіном-2 пов’язане з підвищеним ризиком виникнення запізнілих реакцій на Ультравіст.

• Оральні холецисто-контрастні засоби: немає даних про взаємодію з контрастними речовинами, що виводяться нирками.

• Діуретики: через ризик дегідратації, спричиненої діуретиками, перед введенням йодистого контрастного засобу лікар повинен ввести солі для регідратації, щоб звести до мінімуму ризик гострої ниркової недостатності.

• Вплив на лабораторні дослідження: йодисті контрастні речовини можуть впливати на дослідження функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози зв’язувати йод може бути знижена протягом декількох тижнів.

• Радіофармацевтичні препарати: якщо вам плануються дослідження для діагностики та лікування захворювань щитоподібної залози з використанням радіоізотопів, їх слід відтермінувати на кілька тижнів після введення Ультравісту через зниження засвоєння радіоізотопу.

Використання Ультравісту з їжею та напоями

Ви можете дотримуватися звичайного харчування до двох годин до обстеження. Протягом двох годин до дослідження слід утриматися від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не проводилося добре контрольованих досліджень у вагітних жінок.

Після діагностичного застосування Ультравісту людям дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи чи постнатальний розвиток.

Перед застосуванням йодистого контрастного засобу необхідно оцінити співвідношення ризику та користі, враховуючи чутливість плоду до йоду, оскільки гостре наднавантаження йодом після введення йодистого контрастного засобу матері може спричинити порушення функції щитоподібної залози плоду.

Безпека Ультравісту у жінок, які годують груддю, не досліджувалася. Йодисті контрастні засоби виділяються з материнським молоком у мінімальних кількостях. Немає підстав вважати, що це може завдати шкоди дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Ультравіст містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу (враховуючи середню дозу, введену людині з масою тіла 70 кг); це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ультравіст

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ультравіст 370 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій — це контрастний засіб, який використовується для проведення діагностичного дослідження, яке має виконуватися в присутності кваліфікованого персоналу, бажано під наглядом лікаря, який на кожному етапі підкаже, яких інструкцій слід дотримуватися.

• Перед введенням контрастного засобу внутрішньоартеріально або внутрішньовенно лікар повинен виключити можливу ниркову дисфункцію за допомогою клінічної історії та/або лабораторних досліджень.

Контрастно-посиленна мамографія (CEM): Ультравіст вводять внутрішньовенно (велику кількість у вену), якщо можливо, за допомогою автоматичного інжектора.

Дозування для дорослих

Рекомендовані дози для дорослих є такими:

Дозування в особливих популяціях

Пацієнти літнього віку (популяція старше 65 років):

Корекція дози не потрібна.

Дитяча популяція (молодше 18 років):

Ультравіст не слід застосовувати у пацієнтів молодше 18 років, оскільки його безпека та клінічна ефективність у цій групі не встановлені, за винятком випадків, коли його можна застосовувати виключно для внутрішньовенної урографії.

Незрілі дитячі нирки зумовлюють необхідність застосування відносно високих доз контрастної речовини, як зазначено в таблиці нижче:

Діти віком до 1 року, особливо новонароджені, схильні до порушень як гемодинаміки, так і рівня електролітів у організмі. Необхідно дотримуватися обережності щодо дози контрастного засобу, технічного виконання рентгенологічної процедури та загального стану пацієнта.

Рекомендовані дози для новонароджених, немовлят, маленьких дітей та педіатричної популяції віком від 11 до 18 років не повинні перевищуватися.

Пацієнти з порушенням функції печінки:

Корекція дози не потрібна (див. розділ 2).

Пацієнти з порушенням функції нирок:

Оскільки Ультравіст виводиться майже виключно незміненим нирками, його елімінація затримується у пацієнтів із порушенням функції нирок. Щоб зменшити ризик подальшого контраст-індукованого ураження нирок, у пацієнтів із наявними нирковими захворюваннями слід застосовувати найменшу діагностичну дозу (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що дія Ультравісту надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Лікар повідомить вам про всі особливості застосування Ультравісту.

Якщо ви застосували більше Ультравісту, ніж слід

Можливі симптоми: порушення водно-електролітного балансу (збільшення або зменшення загального об’єму води та електролітів у організмі), ниркова недостатність, серцево-судинні та легеневі ускладнення.

У разі випадкової внутрішньоартеріальної або внутрішньовенної передозування рекомендується спостереження за водно-електролітним балансом та функцією нирок. Лікування передозування має бути спрямоване на підтримку життєвих функцій. Втрату води та електролітів слід відновлювати за допомогою інфузій. Функцію нирок слід спостерігати принаймні протягом 3 днів після проведення дослідження. За необхідності можна застосувати гемодіаліз для виведення більшої частини контрастної речовини з організму.

Ультравіст піддається діалізу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації; телефон: 91 562 04 20.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Загальний профіль безпеки Ультравісту ґрунтується на даних, отриманих у дослідженнях до виходу на ринок, проведених у понад 3 900 пацієнтів, а також у післяреєстраційних дослідженнях — у понад 74 000 пацієнтів, а також на даних спонтанних повідомлень і літературних джерел.

Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Ультравіст, — це головний біль, нудота та розширення кровоносних судин.

Найсерйозніші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Ультравіст, — анафілактичний шок, зупинка дихання, звуження або закупорка бронхів, накопичення рідини в гортані та глотці, астма, кома, інсульт, накопичення рідини в мозку, судоми, порушення серцевого ритму, зупинка серця, ішемія міокарда, інфаркт міокарда, серцева недостатність, зниження частоти серцевих скорочень, синюшність шкіри та слизових оболонок, низький артеріальний тиск, шок, утруднене дихання, накопичення рідини в легенях, дихальна недостатність та аспірація.

Усі показання

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у 1–10 осіб із кожних 100 пацієнтів):

• запаморочення, головний біль, порушення смаку
  • розмите зору, порушення зору
  • біль або дискомфорт у грудях
  • підвищений артеріальний тиск, розширення кровоносних судин
  • блювота, нудота
  • біль, реакції у місці ін’єкції (наприклад, біль, і часто з невідомою частотою — відчуття тепла, накопичення рідини, набряк, ураження) та відчуття тепла.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у 1–10 осіб із кожних 1 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості/аналогічні анафілаксії, наприклад, набряк обличчя, чхання, кашель, набряк слизових оболонок, висип, свербіж, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок; з невідомою частотою та *: анафілактичний шок, зупинка дихання та астма; *: звуження або закупорка бронхів, набряк гортані або глотки; з невідомою частотою: набряк язика, спазм глотки або гортані, кон’юнктивіт, сльозотеча, риніт, хриплість та подразнення горла)
• запаморочення, стан сплутаності свідомості, нервозність, порушення чутливості, зниження чутливості, сонливість
• порушення серцевого ритму (аритмії, *)
• низький артеріальний тиск (*)
• утруднене дихання (*)
• біль у животі
• набряк (едема)

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у 1–10 осіб із кожних 10 000 пацієнтів):

• тривожність
• зупинка серця (*), ішемія міокарда (*), серцебиття

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• тиреотоксичний криз (гостре погіршення функції щитоподібної залози), порушення щитоподібної залози
• кома (*), порушення кровопостачання мозку або інсульт (*), інсульт (*), накопичення рідини в мозку (*, лише при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні), судоми (*), повна або часткова втрата зору одного ока (лише при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні), втрата свідомості, збудження, втрата пам’яті, тремор, порушення мовлення, парез/параліч, енцефалопатія, спричинена контрастом
• порушення слуху
• інфаркт міокарда (*), серцева недостатність (*), зниження частоти серцевих скорочень (*), підвищення частоти серцевих скорочень, синюшність шкіри та слизових оболонок (*)
• шок (*), зниження кровопостачання через закупорку артерії (лише при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні), звуження артерій (лише при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні)
• накопичення рідини в легенях (*), дихальна недостатність (*), аспірація (*)
• утруднене дихання, збільшення слинних залоз, діарея
• бульозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла), зміна кольору та зовнішнього вигляду шкіри, висип на шкірі, підвищена пітливість, гостра загальна ексудативна пустульоза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами
• компартмент-синдром у разі екстравазації (лише при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні)
• ниркова недостатність (лише при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні), гостра ниркова недостатність (лише при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні)
  • загальний дискомфорт, озноб, блідість
  • коливання температури тіла

* Були випадки, що загрожували життю.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів (частота яких є невідомою):

• Червоні плями на тулубі у вигляді макул у формі мішені або кілчасті, часто з центральними пухирцями, шкірне лущення та виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Загальний шкірний висип із лущенням, червоними плямами, підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури після проведення діагностики (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Короткотривале ураження мозку (енцефалопатія), що може призводити до втрати пам’яті, сплутаності свідомості, галюцинацій, проблем із зором, втрати зору, судом, втрати координації, втрати рухливості з одного боку тіла, проблем із мовою та запаморочення.

Ефекти класу

Контрастне дослідження проводиться під загальним наркозом у деяких відібраних пацієнтів. Проте у цих пацієнтів описано високу частоту побічних реакцій, що пов’язано з неспроможністю пацієнта відрізнити справжні побічні ефекти від наслідків низького тиску під час наркозу, що подовжує час циркуляції та збільшує тривалість експозиції контрастною речовиною.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або рентгенолога, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультравісту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, уникайте прямого попадання сонячних променів.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та рентгенівського випромінювання.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної після надпису «CAD» на упаковці.

Ультравіст постачається у вигляді прозорого розчину від безбарвного до блідо-жовтого кольору, готового до застосування. Не використовуйте Ультравіст, якщо ви помітили суттєві зміни кольору, з’явилися завислі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультравіст 370

Діючою речовиною є йопромід. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 769 мг йопроміду, що еквівалентно 370 мг йоду.

• 1 флакон з 50 мл розчину для ін'єкцій містить 38,45 г йопроміду, що еквівалентно 18,5 г йоду.
• 1 флакон з 100 мл розчину для ін'єкцій містить 76,9 г йопроміду, що еквівалентно 37 г йоду.
• 1 флакон з 200 мл розчину для ін'єкцій містить 153,8 г йопроміду, що еквівалентно 74 г йоду.
• 1 флакон з 500 мл розчину для ін'єкцій містить 384,5 г йопроміду, що еквівалентно 185 г йоду.

Інші складові: едетат кальцію та натрію, трометамол, кислота хлористоводнева (розводжена 10 %) (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та
вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ультравіст 370 постачається у вигляді прозорого, безбарвного або від блідо-жовтого до жовтого розчину для ін'єкцій та інфузій, готового до застосування. Кожна упаковка містить: флакони по 50, 100 мл (одноразові) або 200, 500 мл (багаторазові).

Розміри упаковок:

1 флакон по 50, 100 мл (одноразовий) або 200, 500 мл (багаторазовий).

8 флаконів по 500 мл (багаторазові).

10 флаконів по 200 мл (багаторазові).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Виробник

Виробника можна визначити за номером партії, вказаним на упаковці та етикетці кожного флакона:

• Якщо перший і другий символи — MA, виробник:

Berlimed S.A.

Промисловий масив Santa Rosa

вул. Francisco Alonso, s/n

28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид) – Іспанія

• Якщо перший і другий символи — KT, виробник:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі (див. також розділ 3: Як застосовувати Ультравіст)

Показання

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики.

Ультравіст 370 мг/мл призначений для підсилення контрасту при комп'ютерній томографії (КТ), традиційній артеріографії, включаючи ангіокардіографію, флебографії кінцівок, ангіографії з цифровою субтракцією (АЦС), внутрішньовідній урографії, артографії, гістеросальпінгографії та контрастній мамографії у дорослих жінок для оцінки та виявлення відомих або підозрілих уражень молочної залози як доповнення до мамографії (з або без УЗД) або як альтернатива магнітно-резонансній томографії (МРТ), коли МРТ є протипоказаною або недоступною.

Перед ін'єкцією

Ультравіст слід підігріти до температури тіла перед введенням.

Розчин для ін'єкцій необхідно візуально оглянути перед застосуванням. Не слід застосовувати препарат, якщо змінився колір, з'явилися завислі частинки (включаючи кристали) або упаковка пошкоджена.

Обробка

• Флакони (≤ 100 мл)

Розчин контрастного засобу не слід переливати в шприц і не слід підключати флакон до системи інфузії до моменту безпосереднього проведення дослідження.

Гумову пробку не слід проколювати більше одного разу, щоб уникнути потрапляння великої кількості мікрочастинок з пробки в розчин. Рекомендується використовувати канюлі з довгим наконечником і максимальним діаметром 18 G для проколювання пробки та відбирання контрастного засобу (особливо підходять спеціальні канюлі для відбирання з бічним отвором).

Будь-який залишок розчину контрастного засобу, що залишився після введення пацієнту, повинен бути утилізовано. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

• Упаковки великого об’єму (≥ 200 мл, лише для внутрішньовенного або внутрішньоартеріального введення)

Багаторазове відбирання контрастного засобу слід проводити лише за допомогою спеціального дозволеного обладнання для багаторазового застосування. Автоін'єктори/насоси не слід використовувати у маленьких дітей.

Гумову пробку флакона не слід проколювати більше одного разу, щоб уникнути потрапляння великої кількості мікрочастинок з пробки в розчин.

Контрастний засіб слід вводити за допомогою автоматичного ін'єктора або іншого затвердженого способу, що забезпечує стерильність розчину.

Трубку від ін'єктора до пацієнта (трубка пацієнта) слід замінювати після кожного пацієнта, щоб уникнути можливої контамінації.

З’єднувальні трубки та всі одноразові частини системи ін'єкування слід утилізувати після спорожнення флакона для інфузії.

Будь-який залишок розчину контрастного засобу у флаконі, з’єднувальних трубках або інших частинах одноразового обладнання системи ін'єкування слід утилізувати не пізніше ніж через 10 годин після першого відкриття упаковки.

Необхідно суворо дотримуватися додаткових інструкцій, наданих виробниками відповідних матеріалів.

Контрастний засіб, що залишився в упаковці Ультравіст після відкриття, слід утилізувати не пізніше ніж через 10 годин після відкриття. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.