Ультравист 370 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ультравист 370 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Йопромид

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Ультравист и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед применением Ультрависта
Как применять Ультравист
Возможные побочные эффекты
Хранение Ультрависта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультравист и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Ультравист относится к группе лекарственных средств, называемых низкоосмолярными гидрофильными нефротропными рентгенконтрастными средствами.

Ультравист используется для усиления контраста при визуализации различных участков тела с помощью определённых рентгенологических методов:

компьютерная томография (КТ, получение изображений срезов или слоёв определённой области тела)
традиционная артериография (для визуализации артерий), включая ангиокардиографию (визуализацию сосудов сердца)
флебография конечностей (для визуализации вен конечностей)
ангиография (визуализация кровеносных сосудов) с цифровым вычитанием (ЦВА) интраартериальная/внутривенная
внутривенная урография (для визуализации мочевыводящих путей)
контрастная маммография (CEM) у взрослых женщин для оценки и выявления известных или подозреваемых поражений молочной железы в качестве дополнения к маммографии (с или без ультразвукового исследования) или в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда МРТ противопоказана или недоступна
артроскопия (визуализация суставов) и гистеросальпингография (визуализация матки и маточных труб).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ультрависта

Не используйте Ультравист

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6);
если у Вас клинический гипертиреоз (ваша щитовидная железа вырабатывает слишком много тиреоидных гормонов);
если Вы беременны или имеете острые воспалительные заболевания органов малого таза и Вам предстоит гистеросальпингография (исследование матки и маточных труб).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ультрависта:

если у Вас ранее возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язвы во рту после применения Ультрависта.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Ультрависта

При всех показаниях

Если у Вас ранее были аллергические реакции на другие йодсодержащие контрастные средства, поскольку повышается риск развития реакций повышенной чувствительности (аллергических реакций).

Риск аллергических реакций также повышен у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний, а также у пациентов с известной повышенной чувствительностью к Ультрависту или к любому из его вспомогательных веществ.

Врач может рассмотреть вопрос о предварительной премедикации кортикостероидами для снижения риска аллергических реакций.

Пациенты, получающие бета-блокаторы, могут быть устойчивы к лечению бета-агонистами в случае развития тяжелой аллергической реакции (см. прием других лекарственных средств).

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца) более склонны к развитию тяжелых и даже фатальных реакций при возникновении тяжелой реакции гиперчувствительности.

В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения препарата рекомендуется наблюдать за пациентом после завершения диагностической процедуры.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщенная пустулезная экзантема (AGEP), связанных с применением Ультрависта. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.
Если у Вас нарушение функции щитовидной железы. Сообщите врачу, если у Вас гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы) или зоб (увеличение щитовидной железы), поскольку йодсодержащие контрастные средства могут вызывать гипертиреоз и тиреотоксический криз (тяжелое осложнение при гипертиреозе). Возможно, Вам потребуется сдать анализ крови на функцию щитовидной железы и получить соответствующее лечение. Врач оценит необходимость проведения исследований функции щитовидной железы перед введением Ультрависта.

Сообщите врачу, если у Вас в анамнезе есть заболевания щитовидной железы, включая гипотиреоз (пониженную активность щитовидной железы). После проведения контрастных исследований с использованием йодсодержащих контрастных средств отмечались нарушения в анализах крови на функцию щитовидной железы, которые могут указывать на возможный гипотиреоз или временное снижение функции щитовидной железы, требующее лечения.

Новорождённые также могут быть подвержены воздействию Ультрависта через мать во время беременности.

Если Вашему ребёнку менее 3 лет:

Врач может контролировать и проверять функцию щитовидной железы, особенно у новорождённых.

Если у Вас заболевания ЦНС (центральной нервной системы):

Пациенты с нарушениями центральной нервной системы могут иметь повышенный риск неврологических осложнений, связанных с введением Ультрависта. Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии (рентгенологическое исследование сосудов головного мозга) и связанных с ней процедурах.

Во время или вскоре после процедуры у Вас может развиться кратковременное нарушение мозговой функции, называемое энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Следует соблюдать осторожность при состояниях, при которых снижен порог судорожной готовности, например, при наличии анамнеза судорог или при одновременном применении определённых лекарственных средств.

Вам не следует вводить Ультравист, если Вы обезвожены (не получали достаточного количества жидкости). Чтобы избежать этого, врач убедится, что Вы получили достаточное количество жидкости перед обследованием (см. раздел "Особую осторожность следует соблюдать при применении Ультрависта"). У всех пациентов должно быть обеспечено адекватное гидратационное состояние перед введением Ультрависта внутрь артерии или внутривенно. Это особенно важно при множественной миеломе (вид рака клеток крови), сахарном диабете, повышенном выделении мочи (полиурии) или снижении выделения мочи (олигурии), гиперурикемии (повышенном уровне мочевой кислоты в крови), а также у новорождённых, младенцев, маленьких детей и пожилых пациентов.

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками. Врач убедится, что Вы хорошо гидратированы перед обследованием. Однако внутривенное введение жидкости (вливание жидкости в вены) не рекомендуется при почечных заболеваниях.

Сообщите врачу, если у Вас тяжелые почечные заболевания, сочетающиеся с сердечной патологией. Введение жидкости внутривенно может быть опасным для сердца.

Если у Вас есть тревожность,

состояния возбуждения, тревоги и сильной боли могут увеличить риск побочных реакций или их выраженность при применении контрастных средств. В таких случаях сообщите врачу, который постарается снизить уровень Вашей тревожности.

Если Вы пожилого возраста, поскольку у таких пациентов часто имеются сосудистые и неврологические нарушения, повышающие риск побочных реакций.
Если у Вас серьёзное ухудшение общего состояния здоровья, врач оценит необходимость проведения обследования.

Кроме того, при внутриартериальном или внутривенном введении Ультрависта следует также соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

При введении Ультрависта существует риск развития острого повреждения почек после инъекции (острая постконтрастная почечная недостаточность (ОППН)). В результате этого почки могут неправильно функционировать в течение короткого времени. У некоторых пациентов развивается почечная недостаточность. Это особенно важно при наличии следующих состояний:
уже существующая почечная недостаточность (почки работают неправильно). Подробнее см. в разделе 3: "Как применять Ультравист", подраздел "Пациенты с почечной недостаточностью";
сахарный диабет;
обезвоживание;
множественная миелома (рак клеток крови костного мозга);
парапротеинемия (заболевание, при котором вырабатывается избыточное количество определённых белков);
пациенты, получающие высокие или повторные дозы Ультрависта.
Если у Вас тяжелое нарушение функции почек или печени, сочетанные нарушения функции почек и печени или Вы предстоит трансплантация печени. Ультравист будет введен только в случае крайней необходимости. В таких случаях крайне важно обеспечить адекватную гидратацию перед введением контрастного средства.
Если у Вас сахарный диабет, поскольку применение йодсодержащих контрастных средств у пациентов с сахарным диабетом и уже существующим поражением почек предрасполагает к развитию почечной дисфункции.
Если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы.

У пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями или тяжелой ишемической болезнью сердца повышен риск развития клинически значимых нарушений сердечно-сосудистой системы и аритмий (нарушений сердечного ритма).

Внутриартериальное или внутривенное введение контрастного средства может спровоцировать развитие отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью (см. раздел 3: "Как применять Ультравист", подраздел "Пациенты с почечной недостаточностью").

Если у Вас диагностирован феохромоцитома (вид опухоли), поскольку существует повышенный риск развития гипертонического криза.
Если у Вас аутоиммунные заболевания (заболевания иммунной системы, при которых организм атакует собственные ткани), поскольку описаны случаи тяжелой васкулитов (воспаления кровеносных сосудов) и синдрома, подобного синдрому Стивенса-Джонсона (патология, характеризующаяся полиморфной эритемой и поражением кожи, слизистых оболочек и глаз).
Если у Вас миастения гравис (заболевание, при котором мышцы ослаблены и быстро утомляются), поскольку симптомы могут усугубиться.
Следует соблюдать осторожность при наличии гомоцистинурии (нарушение метаболизма белков) из-за риска развития тромбоза и эмболии.
Если у Вас множественная миелома (вид рака клеток крови) или парапротеинемия Вальденстрёма (заболевание, при котором вырабатывается избыточное количество определённых белков), поскольку после введения контрастного средства у Вас повышен риск временной дисфункции почек.
При маммографии с контрастом Вы подвергаетесь более высокому уровню ионизирующего излучения по сравнению с традиционной маммографией, хотя этот уровень по-прежнему находится в пределах, установленных международными рекомендациями по маммографии. Доза облучения зависит от толщины молочной железы и типа используемого маммографического аппарата.

Кроме того, при применении Ультрависта для гистеросальпингографии следует учитывать следующие моменты:

Необходимо исключить возможность беременности.
Воспаление маточных труб может увеличить риск развития реакций после гистеросальпингографии.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных состояний имели место у Вас ранее.

Применение Ультрависта с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать между собой, и в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Метформин (бигуанид — препарат, применяемый при лечении некоторых форм сахарного диабета): у пациентов с почечной недостаточностью выведение бигуанидов может снижаться, что приводит к их накоплению и развитию лактоацидоза (накоплению молочной кислоты в организме). Поскольку применение Ультрависта может вызвать нарушение функции почек или ухудшить уже существующую почечную недостаточность, у пациентов, получающих метформин, риск развития лактоацидоза может быть повышенным, особенно у тех, у кого ранее уже была почечная недостаточность. На основании оценки функции почек следует рассмотреть вопрос о необходимости временного прекращения приёма метформина.
Нейролептики (лекарства, обычно применяемые при лечении психозов), анальгетики (препараты, уменьшающие или устраняющие боль), противорвотные средства (лекарства, предотвращающие рвоту или тошноту), антигистаминные препараты (средства для лечения аллергического ринита или атопического дерматита) и седативные средства (транквилизаторы). При применении этих препаратов может снижаться порог судорожной готовности, что увеличивает риск развития реакций, связанных со средством контрастирования. Лечение этими препаратами следует прекратить за 48 часов до введения контрастного средства и возобновить не ранее чем через 12 часов после процедуры.
Бета-блокаторы, поскольку реакции гиперчувствительности могут усугубляться, особенно у пациентов с предрасположенностью к аллергии, бронхиальной астмой или в анамнезе — аллергией на другие контрастные средства. Кроме того, может отсутствовать ответ на стандартное лечение бета-агонистами.
Интерлейкин-2, поскольку предшествующее лечение интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) связано с повышенным риском развития отсроченных реакций на Ультравист.
Оральные холецистографические контрастные средства: клинически значимых взаимодействий с контрастными средствами, выделяемыми почками, не выявлено.
Диуретики: из-за риска обезвоживания, вызванного диуретиками, перед введением йодсодержащего контрастного средства вашему врачу следует назначить солевые растворы для восстановления водно-солевого баланса с целью минимизации риска острой почечной недостаточности.
Влияние на лабораторные анализы: йодсодержащие контрастные средства могут влиять на результаты исследований функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы к захвату йода может быть снижена в течение нескольких недель.
Радиофармацевтические препараты: если вам предстоит проведение диагностических или лечебных процедур с применением радиоизотопов для выявления заболеваний щитовидной железы, их следует отложить на несколько недель после введения Ультрависта из-за снижения захвата радиоизотопа.

Применение Ультрависта с пищей и напитками

Вы можете придерживаться обычного режима питания до двух часов перед исследованием. В течение 2 часов до процедуры необходимо воздержаться от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Надлежащие контролируемые исследования у беременных женщин не проводились.

После диагностического применения Ультрависта у человека исследования на животных не выявили вредного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.

Перед введением йодсодержащего контрастного средства необходимо оценить соотношение риска и пользы с учётом чувствительности фетального щитовидного железа к йоду, поскольку острая перегрузка йодом после введения йодсодержащего контрастного средства матери может вызвать тиреоидную дисфункцию у плода.

Безопасность Ультрависта у кормящих женщин не изучалась. Контрастные средства выделяются с грудным молоком в минимальных количествах. Вред новорождённому маловероятен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Ультравист содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу (на основе средней введённой дозы у человека массой 70 кг); что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Ультравист

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ультравист — это контрастное вещество, которое используется для проведения диагностического исследования, которое должно проводиться в присутствии квалифицированного персонала, желательно под наблюдением врача, который на каждом этапе укажет, как действовать.

Перед введением контрастного вещества внутривенно или внутриартериально врач должен исключить возможное нарушение функции почек на основании данных анамнеза и/или лабораторных исследований.

Контрастная маммография (КММ): Ультравист вводится внутривенно (в большом объёме в вену), по возможности с использованием автоматического инъектора.

Режим дозирования у взрослых

Рекомендуемые дозы для взрослых следующие:

Показание	Рекомендуемая доза (однократное введение)	Максимальная общая доза
Конвенциональная артериография
селективная ангиокардиография полостей сердца	40 – 60 мл	1,5 г I на кг массы тела
коронарная ангиография	5 – 8 мл	1,5 г I на кг массы тела
ангиография дуги аорты	40 – 65 мл	1,5 г I на кг массы тела
селективная сосудистая ангиография	5 – 12 мл	1,5 г I на кг массы тела
ретроградная каротидная ангиография	24 – 32 мл	1,5 г I на кг массы тела
Конвенциональная аортография
грудная	40 – 65 мл	1,5 г I на кг массы тела
брюшная	32 – 49 мл	1,5 г I на кг массы тела
Артериография конечностей
верхние	5 – 10 мл	1,5 г I на кг массы тела
нижние	16 – 24 мл	1,5 г I на кг массы тела
Флебография конечностей
верхние	12 – 24 мл	1,5 г I на кг массы тела
нижние	24 – 49 мл	1,5 г I на кг массы тела
Ангиография с цифровой субтракцией (АЦС):
внутривенно	30 – 60 мл	1,5 г I на кг массы тела	Введение внутривенно или внутриартериально.
Скорость потока: 8–12 мл/сек в локтевой вене; 10–20 мл/сек через катетер в полой вене — только для визуализации крупных сосудов туловища. Количество контрастного средства в венах можно уменьшить и одновременно достичь диагностического эффекта, вводя болюс изотонический раствор натрия хлорида сразу после контрастного вещества.
внутриартериально	2 – 20 мл	1,5 г I на кг массы тела
При внутриартериальной АЦС достаточны меньшие объемы и более низкие концентрации йода по сравнению с внутривенной техникой. Чем более селективна ангиография, тем меньшие дозы контрастного средства требуются. Поэтому данный метод рекомендуется пациентам с нарушением функции почек.
Компьютерная томография (КТ)
череп	1,0 – 1,5 мл/кг массы тела	1,5 г I на кг массы тела
вся область тела	1,0 – 1,5 мл/кг массы тела	1,5 г I на кг массы тела
Требуемые дозы контрастного средства и скорость его введения зависят от исследуемого органа, поставленной диагностической задачи и, в особенности, от различных временных параметров сканирования и реконструкции изображения, используемых в томографах.
Внутривенная урография	0,3 г I/кг массы тела = 0,8 мл/кг массы тела	1,5 г I на кг массы тела
Увеличение рекомендованной дозы возможно у пациентов с ожирением или при нарушении функции почек, если это считается необходимым.
Контрастная маммография (КММ)	1,5 мл/кг массы тела	1,5 г I на кг массы тела	Введение внутривенно.
Артрография	3 – 15 мл	15 мл	Введение внутрисуставно. Повторное применение при данном показании не разрешено.
Гистеросальпингография	10 – 25 мл	25 мл	Введение внутриматочно. Повторное применение при данном показании не разрешено.

Дозировка в особых популяциях

Пациенты пожилого возраста (пациенты старше 65 лет):

Коррекция дозы не требуется.

Детское население (младше 18 лет):

Применение Ультрависта у лиц младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и клиническая эффективность в данной возрастной группе не установлены, за исключением внутривенной урографии, при которой препарат может применяться.

Незрелость детских почек требует назначения относительно высоких доз контрастного средства, как указано в таблице ниже:

Интравенозная урография	Рекомендуемая доза
Новорождённые (до 1 месяца)	1,2 г I/кг массы тела = 3,2 мл/кг массы тела
Младенцы (от 1 месяца до 2 лет)	1,0 г I/кг массы тела = 2,7 мл/кг массы тела
Маленькие дети (от 2 до 11 лет)	0,5 г I/кг массы тела = 1,4 мл/кг массы тела
Детское население от 11 до 18 лет	0,3 г I/кг массы тела = 0,8 мл/кг массы тела

Дети в возрасте младше 1 года, и особенно новорождённые, подвержены нарушениям как гемодинамики, так и содержания электролитов в организме. Следует соблюдать осторожность при выборе дозы контрастного средства, техническом выполнении рентгенологической процедуры и оценке общего состояния пациента.

Рекомендуемые дозы для новорождённых, младенцев, маленьких детей и подростков в возрасте от 11 до 18 лет не должны превышаться.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Коррекция дозы не требуется (см. раздел 2).

Пациенты с почечной недостаточностью:

Поскольку Ультравист выводится почти исключительно в неизменённом виде почками, его элиминация замедляется у пациентов с почечной недостаточностью. С целью снижения риска дополнительного повреждения почек, вызванного контрастным средством, у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью следует применять минимальную диагностическую дозу (см. раздел 2).

Если вы заметили, что действие Ультрависта слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач проинформирует вас обо всех особенностях применения Ультрависта.

Если вы применили Ультравист в дозе больше рекомендованной

Возможные симптомы включают нарушение водно-электролитного баланса (увеличение или уменьшение общего объёма воды и электролитов в организме), почечную недостаточность, а также сердечно-сосудистые и лёгочные осложнения.

В случае случайной внутривенной или внутриартериальной передозировки рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс и функцию почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Потери воды и электролитов следует восполнять путём внутривенных вливаний. Функцию почек необходимо контролировать не менее трёх дней после проведения исследования. При необходимости можно применить гемодиализ для удаления из организма большей части контрастного средства.

Ультравист поддаётся диализу.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь необходимо обратиться в Службу токсикологической информации; телефон: 91 562 04 20

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Общая картина безопасности Ультрависта основана на данных, полученных из исследований, проведённых до регистрации препарата, — более чем у 3 900 пациентов, а также пострегистрационных исследований — более чем у 74 000 пациентов, а также на данных спонтанных сообщений и литературных источников.

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции у пациентов, получавших Ультравист, — головная боль, тошнота и расширение кровеносных сосудов.

Наиболее тяжёлые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Ультравист, — анафилактический шок, остановка дыхания, сужение или обструкция бронхов, накопление жидкости в гортани и глотке, бронхиальная астма, кома, инсульт, цереброваскулярный инсульт, накопление жидкости в головном мозге, судороги, нарушения сердечного ритма, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, снижение частоты сердечных сокращений, синюшность кожи и слизистых оболочек, низкое артериальное давление, шок, затруднённое дыхание, накопление жидкости в лёгких, дыхательная недостаточность и аспирация.

Все показания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100):

головокружение, головная боль, нарушение вкуса
- нечёткость зрения, нарушения зрения
- боль или дискомфорт в груди
- высокое артериальное давление, расширение кровеносных сосудов
- рвота, тошнота
- боль, реакции в месте инъекции (например, боль, а также неизвестной частоты — ощущение жара, накопление жидкости, отёк и повреждение тканей) и ощущение жара.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1 000):

аллергические реакции (реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции, например, отёк лица, чихание, кашель, отёк слизистых оболочек, крапивница, зуд, быстрое набухание кожи и слизистых оболочек; с неизвестной частотой и *: анафилактический шок, остановка дыхания и бронхиальная астма; *: сужение или обструкция бронхов, отёк гортани или глотки; с неизвестной частотой: отёк языка, спазм глотки или гортани, конъюнктивит, слезотечение, ринит, охриплость, раздражение горла)
обморок, спутанность сознания, нервозность, нарушения чувствительности, снижение чувствительности, сонливость
нарушения сердечного ритма (аритмии, *)
низкое артериальное давление (*)
затруднённое дыхание (*)
боль в животе
отёк (накопление жидкости)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000):

тревожность
остановка сердца (*), ишемия миокарда (*), сердцебиение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

тиреотоксический криз (острое ухудшение функции щитовидной железы), нарушения функции щитовидной железы
кома (*), нарушение кровоснабжения мозга или инсульт (*), цереброваскулярный инсульт (*), отёк головного мозга (*, только при внутриартериальном или внутривенном введении), судороги (*), полная или частичная потеря зрения в одном глазу (только при внутриартериальном или внутривенном введении), потеря сознания, возбуждение, потеря памяти, тремор, нарушения речи, парез/паралич, энцефалопатия, вызванная контрастным веществом
нарушения слуха
инфаркт миокарда (*), сердечная недостаточность (*), снижение частоты сердечных сокращений (*), увеличение частоты сердечных сокращений, синюшность кожи и слизистых оболочек (*)
шок (*), снижение кровоснабжения из-за обструкции артерии (только при внутриартериальном или внутривенном введении), сужение артерий (только при внутриартериальном или внутривенном введении)
отёк лёгких (*), дыхательная недостаточность (*), аспирация (*)
затруднённое дыхание, увеличение слюнных желёз, диарея
волдырные поражения кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), изменение цвета и внешнего вида кожи, сыпь, повышенное потоотделение, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами
компартмент-синдром при экстравазации (только при внутриартериальном или внутривенном введении)
почечная недостаточность (только при внутриартериальном или внутривенном введении), острая почечная недостаточность (только при внутриартериальном или внутривенном введении)
- общее недомогание, озноб, бледность
- колебания температуры тела

* Отмечены случаи, угрожавшие жизни.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих признаков и симптомов (частота которых неизвестна):

Красноватые пятна на туловище в виде пятен-«мишеней» или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи и язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые поражения кожи могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизия).
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
Генерализованная шелушащаяся красная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой после проведения лучевой диагностики (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Кратковременное нарушение функции головного мозга (энцефалопатия), которое может вызывать потерю памяти, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю подвижности с одной стороны тела, нарушения речи и обморок.

Побочные эффекты класса

Исследование с применением контрастного вещества у некоторых отобранных пациентов проводится под общей анестезией. Однако у таких пациентов описано высокое число побочных реакций, что, как полагают, связано с невозможностью пациента отличить истинные побочные реакции от эффектов низкого артериального давления, вызванного анестезией, что удлиняет время циркуляции и увеличивает продолжительность воздействия контрастного вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или рентгенологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ультрависта

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и рентгеновских лучей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD».

Ультравист поставляется в виде прозрачного раствора от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, готового к применению. Не используйте Ультравист, если вы заметили значительные изменения цвета, появление взвешенных частиц или повреждение упаковки.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ультрависта 370

Действующее вещество — йопромид. 1 мл раствора для инъекций содержит 769 мг йопромида, что эквивалентно 370 мг йода.

1 флакон объёмом 50 мл раствора для инъекций содержит 38,45 г йопромида, что эквивалентно 18,5 г йода.
1 флакон объёмом 100 мл раствора для инъекций содержит 76,9 г йопромида, что эквивалентно 37 г йода.
1 флакон объёмом 200 мл раствора для инъекций содержит 153,8 г йопромида, что эквивалентно 74 г йода.
1 флакон объёмом 500 мл раствора для инъекций содержит 384,5 г йопромида, что эквивалентно 185 г йода.

Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, трометамол, соляная кислота (разбавленная до 10 %) (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ультравист 370 выпускается в виде прозрачного, бесцветного или слегка жёлтого раствора для инъекций и для инфузий, готового к применению. Каждая упаковка содержит флаконы объёмом 50 мл и 100 мл (однократного применения) или 200 мл и 500 мл (многократного применения).

Размеры упаковок:

1 флакон объёмом 50 мл, 100 мл (однократного применения) или 200 мл, 500 мл (многократного применения).
8 флаконов объёмом 500 мл (многократного применения).
10 флаконов объёмом 200 мл (многократного применения).

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Производитель

Производитель может быть определён по двум первым символам номера серии, указанным на коробке и на этикетке каждого флакона:

Если первые два символа — MA, производитель:

Berlimed S.A.
Промышленная зона Санта-Роса
Улица Франциско Альонсо, без номера
28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид) — Испания

Если первые два символа — KT, производитель:

Bayer AG
Мюллерштрассе, 178
13353 Берлин, Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников (см. также раздел 3: «Как применять Ультравист»)

Показания

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Ультравист 370 мг/мл показан для контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), традиционной ангиографии, включая ангиокардиографию, флебографии конечностей, цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА), внутривенной урографии, артографии, гистеросальпингографии и контрастной маммографии у взрослых женщин для оценки и выявления известных или подозреваемых поражений молочной железы в качестве дополнения к маммографии (с или без УЗИ) или в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда МРТ противопоказана или недоступна.

Перед введением

Ультравист следует нагреть до температуры тела перед введением.

Раствор контрастного средства необходимо визуально осмотреть перед применением. Препарат не должен применяться, если изменился цвет, появились взвешенные частицы (включая кристаллы) или упаковка повреждена.

Обращение с препаратом

Флаконы (≤ 100 мл)

Раствор контрастного средства не должен переноситься в шприц, а флакон не должен подключаться к системе инфузии до непосредственного момента исследования.

Резиновую пробку не следует прокалывать более одного раза, чтобы избежать попадания большого количества микрочастиц из пробки в раствор. Рекомендуется использовать канюли с длинным наконечником и максимальным диаметром 18 G для прокалывания пробки и отбора контрастного средства (особенно подходят специальные канюли для отбора с боковым отверстием).

Остатки контрастного средства, оставшиеся после введения пациенту и не использованные в ходе исследования, должны быть утилизированы. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Упаковки большого объёма (≥ 200 мл, только для внутриартериального или внутривенного введения)

Многократный отбор контрастного средства должен осуществляться с использованием разрешённого оборудования для многократного применения. Автоинжекторы/насосы не должны использоваться у маленьких детей.

Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более одного раза, чтобы избежать попадания большого количества микрочастиц из пробки в раствор.

Контрастное средство должно вводиться с помощью автоматического инжектора или другого одобренного метода, обеспечивающего стерильность контрастного средства.

Трубку от инжектора к пациенту (трубка пациента) необходимо заменять при каждом пациенте, чтобы избежать возможного загрязнения.

Соединительные трубки и все одноразовые компоненты системы введения должны быть утилизированы после опустошения флакона для инфузии.

Остатки раствора контрастного средства во флаконе, соединительных трубках или в других частях одноразовых компонентов системы введения должны быть утилизированы не позднее чем через 10 часов после первого вскрытия упаковки.

Необходимо строго соблюдать дополнительные инструкции, предоставляемые производителями соответствующих материалов.

Контрастное средство, оставшееся в открытом флаконе Ультрависта, должно быть утилизировано не позднее чем через 10 часов после вскрытия упаковки. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.