Ultravist 370 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Ultravist e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Ultravist
- **Gravidanza e allattamento**
- 3. Come utilizzare Ultravist
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Ultravist
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Ultravist 370 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione
Iopromide
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.
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Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos'è Ultravist e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ultravist
- Come usare Ultravist
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Ultravist
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Ultravist e a cosa serve
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
Ultravist appartiene al gruppo di medicinali denominati agenti di contrasto a raggi X a bassa osmolarità, idrosolubili e nefrotropici.
Ultravist viene utilizzato per intensificare il contrasto durante la visualizzazione di diverse aree corporee mediante specifiche tecniche radiologiche:
- tomografia computerizzata (TC, acquisizione di immagini di sezioni di una particolare regione del corpo)
- angiografia convenzionale (per la visualizzazione delle arterie), inclusa l'angiocardiografia (visualizzazione delle arterie del cuore)
- flebografia degli arti (per la visualizzazione delle vene degli arti)
- angiografia (visualizzazione dei vasi circolatori) per sottrazione digitale (DSA) intraarteriosa/intravenosa
- urografia endovenosa (per la visualizzazione delle vie urinarie)
- mammografia con mezzo di contrasto (CEM) in donne adulte per la valutazione e il rilevamento di lesioni mammarie note o sospette, come complemento della mammografia (con o senza ecografia) o come alternativa alla risonanza magnetica (RM) quando la RM è controindicata o non disponibile.
- artrografia (visualizzazione delle articolazioni) e isterosalpingografia (visualizzazione dell'utero e delle tube di Falloppio).
2. Cosa deve sapere prima di usare Ultravist
Non usi Ultravist
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
- se soffre di ipertiroidismo clinico (la sua ghiandola tiroidea produce troppi ormoni tiroidei)
- se è in stato di gravidanza o presenta un’infiammazione acuta della cavità pelvica e deve sottoporsi a un’esame isterosalpingografico (visualizzazione dell’utero e delle tube di Falloppio)
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare Ultravist:
- Se in passato ha avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione cutanea, formazione di bolle e/o ulcere orali dopo l’uso di Ultravist.
Presti particolare attenzione con Ultravist
Per tutte le indicazioni
- Se in passato ha avuto una reazione allergica a un altro mezzo di contrasto iodato, poiché il rischio di reazioni di ipersensibilità (allergiche) aumenta.
Il rischio di reazioni allergiche è maggiore anche nei pazienti con storia di asma bronchiale o di altre malattie allergiche e nei pazienti con nota ipersensibilità a Ultravist o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Il medico può considerare una premedicazione con corticosteroidi per ridurre al minimo le reazioni allergiche.
Nei pazienti che assumono beta-bloccanti, le reazioni di ipersensibilità gravi possono risultare resistenti al trattamento con beta-agonisti (vedere assunzione di altri medicinali).
Nei casi in cui si verifichi una grave reazione di ipersensibilità, i pazienti con malattie cardiovascolari (del cuore) sono più suscettibili a sviluppare reazioni gravi, anche letali.
A causa della possibilità di reazioni di ipersensibilità gravi dopo la somministrazione, si raccomanda di osservare il paziente anche dopo il completamento della procedura diagnostica.
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Sono state segnalate gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) in seguito all’uso di Ultravist. Richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.
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Se soffre di disfunzione tiroidea (alterazione della funzione tiroidea). Informi il medico se ha ipertiroidismo (tiroide iperattiva) o gozzo (ingrandimento della ghiandola tiroidea), poiché i mezzi di contrasto contenenti iodio possono indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica (complicazione grave dell’ipertiroidismo). Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue per valutare la funzione tiroidea e assumere farmaci specifici. Il medico valuterà la necessità di eseguire test sulla funzione tiroidea prima della somministrazione di Ultravist.
Informi il medico se ha avuto in passato malattie della tiroide, compreso l’ipotiroidismo (ghiandola tiroidea poco attiva). Sono stati segnalati esiti anomali degli esami del sangue per la funzione tiroidea dopo esami con mezzi di contrasto contenenti iodio, che potrebbero indicare un possibile ipotiroidismo o una riduzione transitoria (temporanea) della funzione tiroidea, che potrebbe richiedere trattamento.
Anche i neonati possono essere esposti a Ultravist attraverso la madre durante la gravidanza.
Se suo figlio ha meno di 3 anni:
Il medico potrebbe controllare e verificare la funzione tiroidea, specialmente nei neonati.
- Se soffre di disturbi del SNC (sistema nervoso centrale):
I pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale possono avere un rischio maggiore di complicanze neurologiche legate alla somministrazione di Ultravist. Le complicanze neurologiche sono più frequenti durante o dopo un’angiografia cerebrale (radiografia dei vasi sanguigni del cervello) e procedure correlate.
Durante o poco dopo l’esame di imaging, potrebbe manifestare un disturbo cerebrale di breve durata chiamato encefalopatia. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei segni e sintomi associati a questo disturbo descritti nella sezione 4.
Si deve prestare attenzione in situazioni in cui la soglia convulsiva è ridotta, come in caso di anamnesi di crisi epilettiche o di assunzione di determinati farmaci concomitanti.
- Non deve essere somministrato Ultravist se è disidratato (non ha assunto abbastanza liquidi). Per evitare ciò, il medico si assicurerà che abbia assunto una quantità adeguata di liquidi prima dell’esame (vedere sezione "Presti particolare attenzione con Ultravist"). È necessario garantire uno stato di idratazione adeguata in tutti i pazienti prima della somministrazione di Ultravist per via intraarteriosa o endovenosa. Questo è particolarmente importante se soffre di mieloma multiplo (un tipo di cancro delle cellule ematiche), diabete mellito, produzione di urina superiore al normale (poliuria) o riduzione della produzione di urina (oliguria), iperuricemia (aumento dell’acido urico nel sangue), nonché nei neonati, nei lattanti, nei bambini piccoli e nei pazienti anziani.
Informi il medico se ha problemi renali. Il medico si assicurerà che sia ben idratato prima dell’esame. Tuttavia, non è raccomandato somministrare liquidi per via endovenosa (liquidi nelle vene) se ha problemi renali.
Informi il medico se ha gravi problemi renali associati a malattie cardiache. La somministrazione di liquidi per via endovenosa (liquidi nelle vene) può essere pericolosa per il cuore.
- Se soffre di ansia
Stati di eccitazione, ansia e dolore intenso possono aumentare il rischio di reazioni avverse o la gravità delle reazioni associate ai mezzi di contrasto. In questi casi, informi il medico, che cercherà di ridurre il suo stato di ansia.
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Se ha un’età avanzata, poiché le patologie vascolari e i disturbi neurologici frequenti in questi pazienti aumentano il rischio di reazioni avverse.
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Se ha un grave peggioramento dello stato di salute, il medico valuterà la necessità di effettuare l’esame.
Inoltre, in caso di iniezione intraarteriosa o endovenosa di Ultravist, presti particolare attenzione anche nelle seguenti situazioni:
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Se le viene somministrato Ultravist, esiste il rischio che sviluppi una lesione renale acuta dopo l’iniezione (Lesione Renale Acuta Post-Contrasto (LRA-PC)). Di conseguenza, i suoi reni potrebbero non funzionare correttamente per un breve periodo. Alcuni pazienti sviluppano insufficienza renale. Questo è particolarmente rilevante se presenta una delle seguenti condizioni:
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insufficienza renale preesistente (i reni non funzionano correttamente). Per ulteriori informazioni, vedere sezione 3: "Come usare Ultravist", sottosezione “Pazienti con insufficienza renale”,
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diabete mellito,
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disidratazione,
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mieloma multiplo (cancro delle cellule ematiche del midollo osseo),
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paraproteinemia (malattia caratterizzata dalla produzione eccessiva di certe proteine),
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pazienti che ricevono dosi elevate o ripetute di Ultravist.
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Se soffre di grave disfunzione renale o epatica, disturbi combinati di rene ed epato o deve sottoporsi a un trapianto di fegato. Le verrà somministrato Ultravist solo se strettamente necessario. In questi casi, è essenziale un’adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto.
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Se soffre di diabete mellito, poiché la somministrazione di mezzi di contrasto iodati in pazienti diabetici con danno renale preesistente predispone a disfunzione renale.
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Se soffre di malattie cardiovascolari.
Esiste un rischio maggiore di alterazioni clinicamente rilevanti del sistema cardiovascolare e di aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco) nei pazienti con patologia cardiaca significativa o malattia coronarica grave.
L’iniezione intraarteriosa o endovenosa del mezzo di contrasto può indurre edema polmonare in pazienti con insufficienza cardiaca. (Vedere sezione 3: "Come usare Ultravist", sottosezione “Pazienti con insufficienza renale”).
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Se le è stato diagnosticato un feocromocitoma (un tipo di tumore), poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una crisi ipertensiva.
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Se soffre di malattie autoimmuni (malattie del sistema immunitario che riconosce come estranei i propri tessuti e quindi li attacca), poiché sono stati segnalati casi gravi di vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) e sindrome di tipo Stevens-Johnson (patologia caratterizzata da eritema polimorfo e manifestazioni cutanee, mucose e oculari).
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Se presenta miastenia grave (malattia in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente), poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
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Si deve prestare cautela se presenta omocistinuria (malattia del metabolismo delle proteine) a causa del rischio di indurre trombosi ed embolia.
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Se soffre di mieloma multiplo (un tipo di cancro delle cellule ematiche) o paraproteinemia di Waldenström (malattia caratterizzata dalla produzione eccessiva di certe proteine), poiché dopo la somministrazione del mezzo di contrasto ha una maggiore predisposizione a sviluppare un’insufficienza renale transitoria.
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La mammografia con mezzo di contrasto espone a livelli più elevati di radiazioni ionizzanti rispetto alla mammografia tradizionale, anche se comunque entro i limiti stabiliti dalle linee guida internazionali sulla mammografia. La dose di radiazione dipende dallo spessore del seno e dal tipo di apparecchiatura mammografica utilizzata.
Inoltre, in caso di utilizzo di Ultravist per l’isterosalpingografia, devono essere considerate le seguenti osservazioni:
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È necessario escludere qualsiasi possibilità di gravidanza.
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L’infiammazione delle tube uterine può aumentare il rischio di reazioni dopo l’isterosalpingografia.
Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le è già capitata in passato.
Uso di Ultravist con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono interagire tra loro; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere temporaneamente uno dei trattamenti. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
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Metformina (biguanidina: farmaco utilizzato nel trattamento di alcune forme di diabete mellito): nei pazienti con insufficienza renale, l’eliminazione delle biguanidine può risultare ridotta, causando un accumulo del farmaco e lo sviluppo di acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell’organismo). Poiché l’uso di Ultravist può causare insufficienza renale o peggiorarne una preesistente, i pazienti in trattamento con metformina possono presentare un rischio maggiore di sviluppare acidosi lattica, in particolare se già affetti da insufficienza renale. Sulla base delle misurazioni della funzionalità renale, va valutata la necessità di interrompere la somministrazione di metformina.
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Neurolettici (farmaci comunemente usati nel trattamento della psicosi), analgesici (medicinali che attenuano o eliminano il dolore), antiemetici (farmaci che prevengono vomito o nausea), antistaminici (medicinali per il trattamento di rinite o dermatite allergica) e sedativi (tranquillanti). L’uso di questi medicinali può ridurre la soglia convulsiva, aumentando quindi il rischio di reazioni correlate al mezzo di contrasto. La terapia con questi farmaci deve essere sospesa 48 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e non deve essere ripresa prima di 12 ore dopo l’esame.
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Beta-bloccanti, poiché le reazioni di ipersensibilità possono aggravarsi, specialmente in caso di predisposizione allergica, asma bronchiale o anamnesi di allergia ad altri mezzi di contrasto. Inoltre, la risposta al trattamento standard con beta-agonisti potrebbe risultare compromessa.
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Interleuchina-2, poiché trattamenti precedenti (fino a diverse settimane) con interleuchina-2 sono stati associati a un aumento del rischio di reazioni ritardate ad Ultravist.
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Mezzi di contrasto colecistografici orali: non esistono evidenze di interazione con i mezzi di contrasto eliminati per via renale.
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Diuretici: a causa del rischio di disidratazione indotta dai diuretici, prima della somministrazione del mezzo di contrasto iodato il medico dovrà somministrarle soluzioni saline per reidratazione al fine di ridurre il rischio di insufficienza renale acuta.
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Interferenze con test di laboratorio: i mezzi di contrasto iodati possono interferire con gli esami della funzionalità tiroidea, poiché la capacità del tessuto tiroideo di fissare lo iodio può risultare ridotta per diverse settimane.
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Radiofarmaci: se deve sottoporsi a esami diagnostici o trattamenti per malattie della tiroide con radioisotopi, questi devono essere posticipati di diverse settimane dopo la somministrazione di Ultravist, a causa della ridotta captazione del radioisotopo.
Uso di Ultravist con alimenti e bevande
È possibile seguire una dieta normale fino a due ore prima dell’esame. Nelle due ore precedenti l’esame, è necessario astenersi dal mangiare.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.
Non sono stati condotti studi adeguatamente controllati in donne in gravidanza.
Dopo la somministrazione diagnostica di Ultravist nell'uomo, gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.
Prima di somministrare un mezzo di contrasto iodato deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio, tenendo conto della sensibilità tiroidea fetale all'iodio, poiché un'eccessiva sovraccarico acuto di iodio in seguito alla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato alla madre può provocare una disfunzione tiroidea fetale.
La sicurezza di Ultravist nelle donne che allattano non è stata studiata. I mezzi di contrasto vengono eliminati nel latte materno in quantità minime. Non è prevedibile alcun danno per il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Ultravist contiene Sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose (basato sulla quantità media somministrata a una persona di 70 kg di peso); ciò equivale essenzialmente a un prodotto "privo di sodio".
3. Come utilizzare Ultravist
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ultravist è un mezzo di contrasto utilizzato per effettuare un esame diagnostico, che dovrà essere eseguito in presenza di personale qualificato, preferibilmente sotto la supervisione di un medico, il quale le fornirà indicazioni dettagliate durante tutto il procedimento.
- Prima della somministrazione del mezzo di contrasto per via intraarteriosa o endovenosa, il medico dovrà escludere un'eventuale disfunzione renale mediante l'anamnesi e/o esami di laboratorio.
Mammografia con mezzo di contrasto (CEM): Ultravist viene iniettato per via endovenosa (una quantità elevata nella vena), se possibile utilizzando un iniettore automatico.
Posologia negli adulti
Le dosi raccomandate negli adulti sono le seguenti:
Indicazione | Dosaggio Raccomandato (iniezione singola) | Dosaggio Massimo Totale | |
Arteriografia convenzionale | |||
| 40 – 60 ml | 1,5 g I per kg.p.c. | |
| 5 – 8 ml | 1,5 g I per kg.p.c. | |
| 40 – 65 ml | 1,5 g I per kg.p.c. | |
| 5 – 12 ml | 1,5 g I per kg.p.c. | |
| 24 – 32 ml | 1,5 g I per kg.p.c. | |
Aortografia convenzionale | |||
| 40 – 65 ml | 1,5 g I per kg.p.c. | |
| 32 – 49 ml | 1,5 g I per kg.p.c. | |
Arteriografia degli arti | |||
| 5 – 10 ml | 1,5 g I per kg.p.c. | |
| 16 – 24 ml | 1,5 g I per kg.p.c. | |
Flebografia degli arti | |||
| 12 – 24 ml | 1,5 g I per kg.p.c. | |
| 24 – 49 ml | 1,5 g I per kg.p.c. | |
Angiografia Digitale per Sottrazione (DSA): | |||
| 30 – 60 ml | 1,5 g I per kg.p.c. | Somministrazione per via intraarteriosa o intravenosa. |
Velocità del flusso: 8 - 12 ml/sec nella vena cubitale; 10-20 ml/sec tramite catetere nella vena cava, solo per la visualizzazione dei grandi vasi del tronco. È possibile ridurre la quantità di mezzo di contrasto presente nelle vene e ottenere al contempo un'immagine diagnostica, somministrando immediatamente dopo una soluzione isotonica di cloruro di sodio in bolo. | |||
| 2 – 20 ml | 1,5 g I per kg.p.c. | |
Nella DSA intraarteriosa sono sufficienti volumi più piccoli e concentrazioni più basse di iodio rispetto alla tecnica intravenosa. Più è selettiva l'angiografia, minori saranno le dosi di mezzo di contrasto necessarie. Pertanto, questo metodo è raccomandato nei pazienti con funzione renale ridotta. | |||
Tomografia Computerizzata (TC) | |||
| 1,0 - 1,5 ml/kg.p.c. | 1,5 g I per kg.p.c. | |
| 1,0 - 1,5 ml/kg.p.c. | 1,5 g I per kg.p.c. | |
Le dosi necessarie del mezzo di contrasto e le velocità di somministrazione dipendono dall'organo da esaminare, dal quesito diagnostico posto e, in particolare, dai diversi tempi di scansione e ricostruzione dell'immagine dei tomografi utilizzati. | |||
Urografia endovenosa | 0,3 g I/kg.p.c. = 0,8 ml/kg.p.c. | 1,5 g I per kg.p.c. | |
È possibile aumentare la dose raccomandata in pazienti obesi o con funzione renale ridotta, se ritenuto necessario. | |||
Mammografia con mezzo di contrasto (CEM) | 1,5 ml/kg.p.c. | 1,5 g I per kg.p.c. | Somministrazione per via endovenosa. |
Artrografia | 3 - 15 ml | 15 ml | Somministrazione per via intraarticolare. L'uso ripetuto non è autorizzato per questa indicazione. |
Histerosalpingografia | 10 - 25 ml | 25 ml | Somministrazione per via intrauterina. L'uso ripetuto non è autorizzato per questa indicazione. |
Posologia in popolazioni speciali
Pazienti di età avanzata (popolazione con più di 65 anni di età):
Non è necessario effettuare un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica (minore di 18 anni di età):
L'uso di Ultravist non deve essere effettuato in popolazioni al di sotto dei 18 anni di età poiché la sicurezza ed efficacia clinica non sono state stabilite in tale gruppo, fatta eccezione per l'utilizzo esclusivo in Urografia Intravenosa.
I reni dei bambini, ancora immaturi, richiedono l'amministrazione di dosi relativamente elevate del mezzo di contrasto, come indicato nella tabella seguente:
Urografia endovenosa | Dosaggio raccomandato |
Neonati (minori di 1 mese) | 1,2 g I/kg.p.c. = 3,2 ml/kg.p.c. |
Bambini in età infantile (tra 1 mese e 2 anni) | 1,0 g I/kg.p.c. = 2,7 ml/kg.p.c. |
Bambini piccoli (tra 2 e 11 anni) | 0,5 g I/kg.p.c. = 1,4 ml/kg.p.c. |
Popolazione pediatrica da 11 a 18 anni | 0,3 g I/kg.p.c. = 0,8 ml/kg.p.c. |
I bambini di età inferiore a 1 anno e in particolare i neonati sono suscettibili di sviluppare alterazioni sia della dinamica ematica che del contenuto di elettroliti nell'organismo. Si deve prestare cautela riguardo alla dose del mezzo di contrasto da somministrare, alla tecnica di esecuzione della procedura radiologica e allo stato generale del paziente.
Le dosi raccomandate nei neonati, nei bambini allattati, nei bambini piccoli e nella popolazione pediatrica tra 11 e 18 anni non devono essere superate.
Pazienti con insufficienza epatica:
Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere sezione 2).
Pazienti con insufficienza renale:
Poiché Ultravist viene escreto quasi esclusivamente inalterato attraverso i reni, l'eliminazione di Ultravist risulta prolungata nei pazienti con insufficienza renale. Al fine di ridurre il rischio di ulteriore danno renale indotto dal mezzo di contrasto, nei pazienti con insufficienza renale preesistente deve essere utilizzata la dose diagnostica minima (vedere sezione 2).
Se ritiene che l'effetto di Ultravist sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
Il medico le fornirà tutte le informazioni relative alla somministrazione di Ultravist.
Se usa una quantità di Ultravist superiore a quella prescritta
I sintomi possono includere squilibrio idroelettrolitico (aumento o diminuzione del volume totale di acqua ed elettroliti nell'organismo), insufficienza renale e complicazioni cardiovascolari e polmonari.
In caso di sovradosaggio accidentale per via intraarteriosa o endovenosa, si raccomanda di monitorare l'equilibrio idroelettrolitico e la funzionalità renale. Il trattamento del sovradosaggio deve essere mirato a garantire il sostegno delle funzioni vitali. La perdita di acqua ed elettroliti deve essere compensata mediante perfusione. La funzionalità renale deve essere monitorata per almeno i 3 giorni successivi all'esame. Se necessario, si può ricorrere all'emodialisi per rimuovere dal suo organismo la maggior parte del mezzo di contrasto.
Ultravist è dializzabile.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche; Telefono 91 562 04 20
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Il profilo di sicurezza globale di Ultravist si basa sui dati ottenuti da studi precedenti alla commercializzazione, effettuati su oltre 3.900 pazienti, e da studi post-autorizzazione su oltre 74.000 pazienti, nonché su dati di notifica spontanea e sulla letteratura scientifica.
Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei pazienti trattati con Ultravist sono cefalea, nausea e dilatazione dei vasi sanguigni.
Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Ultravist sono shock anafilattico, arresto respiratorio, restringimento o ostruzione dei bronchi, accumulo di liquido nella laringe e nella faringe, asma, coma, infarto cerebrale, ictus, accumulo di liquido nel cervello, convulsioni, aritmie cardiache, arresto cardiaco, ischemia miocardica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, riduzione della frequenza cardiaca, colorazione bluastra della cute e delle mucose, pressione sanguigna bassa, shock, difficoltà respiratorie, accumulo di liquido nei polmoni, insufficienza respiratoria e aspirazione.
Tutte le indicazioni
Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 100 pazienti):
- capogiri, cefalea, alterazione del gusto
- vista offuscata, disturbi della vista
- dolore o malessere al torace
- pressione sanguigna alta, dilatazione dei vasi sanguigni
- vomito, nausea
- dolore, reazioni nel sito di iniezione (ad es. dolore, e con frequenza non nota sensazione di calore, accumulo di liquido, gonfiore e lesione) e sensazione di calore.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 1.000 pazienti):
- reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità/anafilatoidi, ad es. accumulo di liquido nel viso, starnuti, tosse, accumulo di liquido nelle mucose, orticaria, prurito, gonfiore rapido della pelle e delle membrane mucose; con frequenza non nota e *: shock anafilattico, arresto respiratorio e asma; *: restringimento o ostruzione dei bronchi, accumulo di liquido nella laringe o nella faringe; con frequenza non nota: accumulo di liquido nella lingua, spasmo faringeo o laringeo, congiuntivite, lacrimazione, rinite, raucedine e irritazione della gola)
- svenimento, stato confusionale, nervosismo, alterazioni della sensibilità, riduzione della sensibilità, sonnolenza
- aritmie cardiache (*)
- pressione sanguigna bassa (*)
- difficoltà respiratorie (*)
- dolore addominale
- accumulo di liquido (edema)
Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 10.000 pazienti):
- ansia
- arresto cardiaco (*), ischemia miocardica (*), palpitazioni
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
- crisi tireotossica (peggioramento acuto della funzione della tiroide), disturbo tiroideo
- coma (*), mancato afflusso di sangue al cervello o infarto cerebrale (*), ictus (*), accumulo di liquido nel cervello (*, solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa), convulsioni (*), perdita totale o parziale della vista in un occhio (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa), perdita di coscienza, agitazione, perdita di memoria, tremore, disturbi del linguaggio, paresi/paralisi, encefalopatia da mezzo di contrasto
- disturbi dell'udito
- infarto miocardico (*), insufficienza cardiaca (*), riduzione della frequenza cardiaca (*), aumento della frequenza cardiaca, colorazione bluastra della cute e delle mucose (*)
- shock (*), riduzione dell'irrorazione dovuta a ostruzione di un'arteria (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa), contrazione delle arterie (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa)
- accumulo di liquido nei polmoni (*), insufficienza respiratoria (*), aspirazione (*)
- difficoltà respiratorie, ingrandimento delle ghiandole salivari, diarrea
- reazioni cutanee bollose (ad es. sindrome di Stevens-Johnson o di Lyell), alterazione del colore e dell'aspetto della pelle, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, pustolosi esantematica acuta generalizzata, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
- sindrome compartimentale in caso di extravasazione (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa)
- insufficienza renale (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa), insufficienza renale acuta (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa)
- malessere generale, brividi, pallore
- fluttuazioni della temperatura corporea
* Sono stati riportati casi che hanno messo in pericolo la vita.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni e sintomi (la cui frequenza è sconosciuta):
- Macchie rosse sul tronco, con macule a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle e ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi pseudoinfluenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
- Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità a farmaci).
- Eruzione cutanea rossa, desquamativa, diffusa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre dopo l'esame di imaging (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Disturbo cerebrale di breve durata (encefalopatia) che può causare perdita di memoria, confusione, allucinazioni, problemi visivi, perdita della vista, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di mobilità da un lato del corpo, problemi del linguaggio e svenimento.
Effetti di classe
L'esame con mezzo di contrasto viene effettuato sotto anestesia generale in alcuni pazienti selezionati. Tuttavia, è stata descritta un'alta incidenza di reazioni avverse in questi pazienti, attribuita alla mancata capacità del paziente di distinguere tra effetti avversi propriamente detti e gli effetti della bassa tensione anestetica, che prolunga il tempo di circolazione e aumenta la durata dell'esposizione al mezzo di contrasto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il radiologo, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Ultravist
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dai raggi X.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.
Ultravist viene fornito come soluzione limpida, incolore a giallo pallido, pronta all’uso. Non usi Ultravist se nota un cambiamento evidente di colore, la presenza di particelle in sospensione o se il contenitore è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Ultravist 370
Il principio attivo è l’iopromide. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 769 mg di iopromide, corrispondente a 370 mg di iodio.
- 1 flacone da 50 ml di soluzione iniettabile contiene 38,45 g di iopromide, corrispondente a 18,5 g di iodio.
- 1 flacone da 100 ml di soluzione iniettabile contiene 76,9 g di iopromide, corrispondente a 37 g di iodio.
- 1 flacone da 200 ml di soluzione iniettabile contiene 153,8 g di iopromide, corrispondente a 74 g di iodio.
- 1 flacone da 500 ml di soluzione iniettabile contiene 384,5 g di iopromide, corrispondente a 185 g di iodio.
Gli altri componenti sono: edetato di calcio e sodio, trometamolo, acido cloridrico (diluito al 10%) (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) e
acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Ultravist 370 è fornito come soluzione iniettabile e per infusione, limpida, incolore o giallo pallido, pronta all’uso. Ogni confezione contiene: flaconi da 50 ml e 100 ml (monodose) oppure da 200 ml e 500 ml (multidose).
Formati della confezione:
1 flacone da 50 ml, 100 ml (monodose) oppure da 200 ml, 500 ml (multidose).
8 flaconi da 500 ml (multidose).
10 flaconi da 200 ml (multidose).
Possono essere commercializzati solo alcuni formati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcellona)
Spagna
Responsabile della produzione
Il produttore può essere identificato dal numero di lotto riportato sulla scatola e sull’etichetta di ogni flacone:
- Se i primi due caratteri sono MA, il produttore è:
Berlimed S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa
C/ Francisco Alonso, s/n
28806 Alcalá de Henares (Madrid) – Spagna
- Se i primi due caratteri sono KT, il produttore è:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlino, Germania
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario (vedere anche sezione 3: Come usare Ultravist)
Indicazioni
Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso diagnostico.
Ultravist 370 mg/ml è indicato per il potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata (TC), arteriografia convenzionale inclusa l’angiocardiografia, flebografia degli arti, angiografia digitale con sottrazione (DSA), urografia endovenosa, artrografia, isterosalpingografia e mammografia con mezzo di contrasto in donne adulte per la valutazione e il rilevamento di lesioni mammarie note o sospette, come complemento alla mammografia (con o senza ecografia) o come alternativa alla risonanza magnetica (RM) quando la RM è controindicata o non disponibile.
Prima dell’iniezione
Ultravist deve essere riscaldato alla temperatura corporea prima della somministrazione.
Il mezzo di contrasto deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso e non deve essere somministrato se si osserva un cambiamento di colore, la presenza di particelle in sospensione (inclusi cristalli) o se la confezione è danneggiata.
Manipolazione
- Flaconi (≤ 100 ml)
La soluzione del mezzo di contrasto non deve essere aspirata nella siringa, né il flacone deve essere collegato all’apparecchiatura per infusione, prima dell’immediata esecuzione dell’esame.
Il tappo di gomma non deve essere perforato più di una volta, per evitare che grandi quantità di microparticelle provenienti dal tappo passino nella soluzione. Si raccomanda l’uso di cannule con punta lunga e diametro massimo di 18 G per perforare il tappo ed estrarre il mezzo di contrasto (sono particolarmente adatte le cannule speciali per prelievo con apertura laterale).
La soluzione di mezzo di contrasto somministrata a un paziente e non completamente utilizzata deve essere scartata. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità alla normativa locale.
- Confezioni di grande volume (≥ 200 ml, solo per somministrazione intraarteriosa o endovenosa)
Il prelievo multiplo del mezzo di contrasto deve essere effettuato con apparecchiatura autorizzata per somministrazione multipla. Gli autoiniettori/pompe non devono essere utilizzati nei bambini piccoli.
Il tappo di gomma del flacone non deve essere perforato più di una volta, per evitare che grandi quantità di microparticelle provenienti dal tappo passino nella soluzione.
Il mezzo di contrasto deve essere somministrato mediante iniettore automatico o con altro sistema approvato che garantisca la sterilità del mezzo di contrasto.
Il tubo che collega l’iniettore al paziente (tubo paziente) deve essere sostituito per ogni paziente, al fine di evitare possibili contaminazioni.
I tubi di collegamento e tutte le parti monouso del sistema di iniezione devono essere smaltiti quando il flacone per infusione è vuoto.
Eventuali residui di soluzione di mezzo di contrasto nel flacone, nei tubi di collegamento o in altre parti degli accessori monouso del sistema di iniezione devono essere smaltiti entro 10 ore dalla prima apertura della confezione.
È fondamentale seguire le istruzioni aggiuntive fornite dai produttori dei materiali utilizzati.
Il mezzo di contrasto residuo nel contenitore di Ultravist aperto deve essere smaltito entro 10 ore dall’apertura della confezione. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità alla normativa locale.