Ultravist 370 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ultravist 370 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do przetaczania

Iopromida

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ultravist i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ultravist
3. Jak stosować Ultravist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ultravist
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ultravist i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

Ultravist należy do grupy leków zwanych środki kontrastowymi do promieni rentgenowskich o niskiej osmolarności, rozpuszczalnych w wodzie i nefrotropowych.

Ultravist stosuje się w celu wzmocnienia kontrastu podczas obrazowania różnych obszarów ciała przy użyciu określonych technik radiologicznych:

• tomografia komputerowa (TK, uzyskiwanie obrazów przekrojów lub sekcji określonego obszaru ciała)
• konwencjonalna angiografia (do obrazowania tętnic), w tym angiocardiografia (obrazowanie tętnic serca)
• flebografia kończyn (do obrazowania żył kończyn)
• angiografia (obrazowanie naczyń krwionośnych) cyfrowa z korekcją obrazu (ASD) wstrzyknięciem do tętnicy/żyły
• urografia wewnętrzna (do obrazowania dróg moczowych)
• mammografia kontrastowa (CEM) u dorosłych kobiet w celu oceny i wykrywania znanych lub podejrzanych zmian w piersiach, jako uzupełnienie mammografii (z lub bez ultrasonografii) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (RM), gdy RM jest przeciwwskazane lub niedostępne.
• artrografia (obrazowanie stawów) oraz histerosalpingografia (obrazowanie macicy i jajowodów).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ultravist

Nie stosować Ultravist

• jeśli jest nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje nadczynność tarczycy (gruczoł tarczowy wytwarza nadmiar hormonów tarczycy)
• jeśli jesteś w ciąży lub występuje ostra zapalenie w miednicy małej i planuje się histerosalpingografię (badanie jamy macicy i jajowodów)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Ultravist należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry i/lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej po zastosowaniu Ultravist.

Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ultravist

We wszystkich wskazaniach

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na inny środek kontrastowy jodowy, ponieważ zwiększone jest ryzyko reakcji nadwrażliwości (alergicznych).

Ryzyko reakcji alergicznych jest również większe u pacjentów z wywiadem astmy oskrzelowej lub innych chorób alergicznych oraz u pacjentów z znaną nadwrażliwością na Ultravist lub którykolwiek z jego substancji pomocniczych.

Lekarz może rozważyć premedykację kortykosteroidami w celu zminimalizowania reakcji alergicznych.

Pacjenci, u których występują takie reakcje podczas leczenia beta-blokerami, mogą być oporni na leczenie beta-agonistami (patrz przyjmowanie innych leków).

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego są bardziej narażeni na ciężkie reakcje, w tym zakończone śmiertelnie.

Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po podaniu środka kontrastowego, zaleca się obserwację pacjenta po zakończeniu procedury diagnostycznej.

• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostrzałkowata pustulka egzantematyczna (AGEP) związane ze stosowaniem Ultravist. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

• Jeśli występuje niedoczynność tarczycy (zaburzenie funkcji tarczycy). Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie nadczynność tarczycy lub wole (powiększenie tarczycy), ponieważ środki kontrastowe zawierające jod mogą wywołać nadczynność tarczycy i kryzys tarczycowy (poważne powikłanie nadczynnej tarczycy). Może być konieczne wykonanie badania krwi tarczycy i podanie odpowiedniego leczenia. Lekarz rozważy konieczność wykonania badań funkcji tarczycy przed podaniem Ultravist.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie wywiad chorób tarczycy, w tym niedoczynność tarczycy (niedostatecznie aktywna tarczyca). Zgłoszono przypadki nieprawidłowych wyników badań krwi dotyczących funkcji tarczycy po wykonaniu obrazowania środkami kontrastowymi zawierającymi jod, co może sugerować możliwą niedoczynność tarczycy lub tymczasowe obniżenie funkcji tarczycy, które może wymagać leczenia.

Noworodki mogą również być narażone na działanie Ultravist poprzez matkę w czasie ciąży.

Jeśli Twój dziecko ma mniej niż 3 lata:

Lekarz może kontrolować i sprawdzać funkcję tarczycy, szczególnie u noworodków.

• Jeśli występują zaburzenia CNS (układu nerwowego centralnego):

Pacjenci z zaburzeniami układu nerwowego centralnego mogą mieć zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych związanych z podaniem Ultravist. Powikłania neurologiczne występują częściej podczas angiografii mózgu (prążek krwi mózgu) i pokrewnych procedur.

Podczas lub krótko po badaniu obrazowym może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu zwane encefalopatią. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tym zaburzeniem opisanych w punkcie 4.

Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których próg padaczkowy jest obniżony, np. przy wywiadzie padaczki lub stosowaniu niektórych leków współistniejących.

• Nie należy podawać Ultravist, jeśli jesteś odwodniony (nie przyjmujesz wystarczającej ilości płynów). Aby temu zapobiec, lekarz zadba o to, abyś przed badaniem przyjął wystarczającą ilość płynów (patrz sekcja „Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ultravist”). Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie u wszystkich pacjentów przed podaniem Ultravist dożylnie lub wewnątrz tętniczo. Jest to szczególnie ważne, jeśli występuje u Ciebie szpiczak plazmocytowy (rodzaj raka komórek krwi), cukrzyca, nadmierna ilość wydalanego moczu (poliuria) lub zmniejszona produkcja moczu (oliguria), hiperurykemia (podwyższony kwas moczowy we krwi), a także u noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów starszych.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie przed badaniem. Jednak nie zaleca się podawania płynów dożylnie (płynów do żył) w przypadku problemów nerkowych.

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężkie problemy nerkowe towarzyszące chorobie serca. Podawanie płynów dożylnie może być niebezpieczne dla serca.

• Jeśli występuje u Ciebie lęk,

stan podniecenia, lęk i silny ból mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenia reakcji związanych ze środkami kontrastowymi. W takich przypadkach powiadom lekarza, który spróbuje zminimalizować stan lęku.

• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ choroby naczyniowe i zaburzenia neurologiczne, które często występują u tych pacjentów, zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

• Jeśli występuje u Ciebie znaczne pogorszenie stanu zdrowia, lekarz oceni konieczność wykonania badania.

Dodatkowo, w przypadku wstrzyknięcia wewnątrz tętnicowego lub dożylnego Ultravist, należy również zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Istnieje ryzyko wystąpienia ostrzej niewydolności nerek po wstrzyknięciu (Ostra Niewydolność Nerek Po Kontrastografii (ONNK)). W rezultacie nerki mogą nie działać poprawnie przez krótki czas. Niektórzy pacjenci doświadczają niewydolności nerek. Jest to szczególnie istotne, jeśli występuje u Ciebie jedna z następujących chorób:

• istniejąca niewydolność nerek (nerki nie działają poprawnie). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3: „Jak stosować Ultravist”, podpunkt „Pacjenci z niewydolnością nerek”,

• cukrzyca,

• odwodnienie,

• szpiczak plazmocytowy (rak komórek krwi szpiku),

• paraproteinemia (choroba, w której wytwarzana jest nadmierna ilość pewnych białek),

• pacjenci otrzymujący wysokie lub powtarzane dawki Ultravist.

• Jeśli występuje u Ciebie ciężka niewydolność nerek lub wątroby, połączone zaburzenia nerek i wątroby lub planowany jest przeszczep wątroby. Ultravist zostanie podany tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczny. W takich przypadkach odpowiednie nawodnienie przed podaniem środka kontrastowego jest niezbędne.

• Jeśli występuje u Ciebie cukrzyca, ponieważ podawanie środków kontrastowych jodowych u pacjentów z cukrzycą i istniejącym uszkodzeniem nerek sprzyja niewydolności nerek.

• Jeśli występuje u Ciebie choroba układu sercowo-naczyniowego.

Istnieje większe ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego i arytmii (zaburzeń rytmu serca) u pacjentów z istotnymi chorobami serca lub ciężką chorobą wieńcową.

Wstrzyknięcie środka kontrastowego do tętnicy lub żyły może spowodować obrzęk płuc u pacjentów z niewydolnością serca. (Zobacz sekcję 3: „Jak stosować Ultravist”, podpunkt „Pacjenci z niewydolnością nerek”).

• Jeśli u Ciebie zdiagnozowano feochromocytom (rodzaj guza), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.

• Jeśli występuje u Ciebie choroba autoimmunologiczna (choroby układu odpornościowego, które uznaje własne tkanki za obce i atakuje je), ponieważ opisano przypadki ciężkich zapaleń naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych) i zespołu typu Stevensa-Johnsona (choroba charakteryzująca się różnorodnym rumieniem i objawami skórnymi, śluzowymi i okulistycznymi).

• Jeśli występuje u Ciebie miastenia gravis (choroba, w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą), ponieważ objawy mogą się nasilić.

• Należy zachować ostrożność, jeśli występuje u Ciebie homocystynuria (choroba metabolizmu białek) ze względu na ryzywo zakrzepicy i zatorowości.

• Jeśli występuje u Ciebie szpiczak plazmocytowy (rodzaj raka komórek krwi) lub paraproteinemia Waldenströma (choroba, w której wytwarzana jest nadmierna ilość pewnych białek), ponieważ po podaniu środka kontrastowego istnieje większe ryzyko wystąpienia tymczasowej niewydolności funkcji nerek.

• Mammografia kontrastowa wiąże się z większym narażeniem na promieniowanie jonizujące niż tradycyjna mammografia, jednak nadal znajduje się w granicach określonych przez międzynarodowe wytyczne dotyczące mammografii. Dawkę promieniowania określa grubość piersi i rodzaj urządzenia mammograficznego.

Dodatkowo, w przypadku stosowania Ultravist do histerosalpingografii należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Należy wykluczyć możliwość ciąży.

• Zakażenie jajowodów może zwiększyć ryzyko reakcji po histerosalpingografii.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któraś z powyższych okoliczności miała miejsce u Ciebie kiedykolwiek wcześniej.

Stosowanie Ultravistu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Metformina (biguanidy: leki stosowane w leczeniu niektórych form cukrzycy): u pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie biguanid może być zmniejszone, co prowadzi do ich gromadzenia się i rozwoju kwasicy mlekowej (gromadzenia się kwasu mlekowego w organizmie). Ponieważ stosowanie Ultravistu może prowadzić do niewydolności nerek lub jej nasilenia, pacjenci leczeni metforminą mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej, szczególnie ci z wcześniejszą niewydolnością nerek. Na podstawie pomiarów funkcji nerek należy rozważyć potrzebę przerwania podawania metforminy.

• Neuroleptyki (leki stosowane powszechnie w leczeniu psychóz), leki przeciwbólowe, leki przeciwko wymiotom, antyhistaminiki (leki stosowane w leczeniu alergicznej rinitis lub dermatytu) oraz środki uspokajające (trankwylizatory). Stosowanie tych leków może obniżyć podatność na napady padaczkowe i w związku z tym zwiększyć ryzyko reakcji związanych ze środkiem kontrastowym. Leczenie tymi lekami powinno być przerwane 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i nie należy go wznowić wcześniej niż 12 godzin po badaniu.

• Beta-blokery, ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą się nasilać, szczególnie u osób z predyspozycjami alergicznymi, astmą oskrzelową lub z wywiadem alergii na inne środki kontrastowe. Dodatkowo może nie odpowiadać na standardowe leczenie beta-agonistami.

• Interleukinę-2, ponieważ wcześniejsze leczenie (do kilku tygodni) interleukiną-2 wiązano ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnionych reakcji na Ultravist.

• Środki kontrastowe do cholecystografii doustnej: nie ma dowodów na występowanie interakcji ze środkami kontrastowymi wydalanymi z moczem.

• Diuretyki: z uwagi na ryzyko odwodnienia spowodowane przez diuretyki, przed podaniem środka kontrastowego jodowego lekarz powinien podać ci sole do nawodnienia w celu zminimalizowania ryzyka ostrej niewydolności nerek.

• Zakłócenia badań analitycznych: środki kontrastowe jodowe mogą zakłócać badania funkcji tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wychwytu jodu może być zmniejszona przez kilka tygodni.

• Radiofarmaceutyki: jeśli planowane są badania diagnostyczne lub leczenie chorób tarczycy z zastosowaniem radioizotopów, należy je odłożyć na kilka tygodni po podaniu Ultravistu z powodu zmniejszonego wychwytu radioizotopu.

Stosowanie Ultravistu z żywnością i napojami

Możesz przestrzegać normalnej diety aż do dwóch godzin przed badaniem. W ciągu 2 godzin poprzedzających badanie należy powstrzymać się od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Po diagnostycznym zastosowaniu Ultravist u ludzi, badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowy/połogowy, poród czy rozwój poporodowy.

Należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed podaniem środka kontrastowego z uwagi na wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod, ponieważ nagłe obciążenie jodem po podaniu środka kontrastowego jodowego matce może prowadzić do zaburzeń czynności tarczycy u płodu.

Bezpieczeństwo stosowania Ultravist u kobiet karmiących piersią nie zostało zbadane. Środki kontrastowe wydzielane są z mlekiem matki w minimalnych ilościach. Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ultravist zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę (na podstawie średniej dawki podanej osobie o wadze 70 kg); co czyni go zasadniczo „bezsodowym”.

3. Jak stosować Ultravist

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, udzielonymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ultravist jest środkiem kontrastowym stosowanym w celu przeprowadzenia badania diagnostycznego, które powinno być wykonywane w obecności wykwalifikowanego personelu, najlepiej pod nadzorem lekarza, który w każdej chwili wskaże Ci dalsze kroki do podjęcia.

• Przed podaniem środka kontrastowego drogą dożylną lub wewnątrz tętniczą lekarz powinien wykluczyć możliwą niewydolność nerek na podstawie wywiadu i/lub badań laboratoryjnych.

Mammografia z kontrastem (CEM): Ultravist podaje się dożylnie (duża objętość do żyły), najlepiej przy użyciu doładowacza automatycznego.

Dawka dla dorosłych

Zalecane dawki dla dorosłych są następujące:

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Pacjenci w starszym wieku (populacja powyżej 65 roku życia):

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Populacja pediatryczna (poniżej 18 roku życia):

Nie należy stosować Ultravist u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna nie zostały ustalone w tej grupie, z wyjątkiem przypadków, gdy może być stosowany wyłącznie w celu wykonania wewnątrzżylowej urografii.

Nerki dzieci, które są jeszcze niedojrzałe, wymagają podania stosunkowo wysokich dawek środka kontrastowego, zgodnie z poniższą tabelą:

Dzieci poniżej 1 roku życia, a zwłaszcza noworodki, są narażone na zaburzenia zarówno dynamiki krążenia krwi, jak i zawartości elektrolitów w organizmie. Należy zachować ostrożność w zakresie dawki środka kontrastowego do podania, techniki wykonania badania radiologicznego oraz stanu ogólnego pacjenta.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek u noworodków, niemowląt, małych dzieci oraz dzieci i młodzieży w wieku 11–18 lat.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie jest konieczna korekta dawki (patrz punkt 2).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Ponieważ Ultravist jest wydalany niemal wyłącznie w postaci niezmienionej przez nerki, jego eliminacja jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. Aby zmniejszyć ryzyko dalszego uszkodzenia nerek spowodowanego środkiem kontrastowym, u pacjentów z istniejącą uprzednio niewydolnością nerek należy zastosować najniższą możliwą dawkę diagnostyczną (patrz punkt 2).

Jeśli uznasz, że działanie Ultravist jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz poinformuje Cię o wszystkich cechach związanych z podawaniem Ultravist.

Jeśli podasz więcej Ultravist niż należało

Objawy mogą obejmować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (zwiększenie lub zmniejszenie całkowitej objętości wody i elektrolitów w organizmie), niewydolność nerek oraz powikłania sercowo-naczyniowe i płucne.

W przypadku przypadkowego przedawkowania po podaniu dożylnym lub do tętnicy, zaleca się monitorowanie bilansu wodno-elektrolitowego oraz funkcji nerek. Leczenie przedawkowania powinno być skierowane na zapewnienie wsparcia dla funkcji życiowych. Ubytek wody i elektrolitów należy uzupełnić poprzez wlewy. Funkcję nerek należy kontrolować przez co najmniej 3 dni po wykonaniu badania. W razie potrzeby można zastosować hemodializę w celu usunięcia większości środka kontrastowego z organizmu.

Ultravist jest dializowalny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia środka kontrastowego należy skontaktować się z Toxikologicznym Konsultacyjnym Centrum Informacyjnym; telefon 91 562 04 20.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólny profil bezpieczeństwa Ultravist opiera się na danych z badań przeprowadzonych przed wprowadzeniem leku na rynek u ponad 3 900 pacjentów oraz na danych z badań pozwoleniowych u ponad 74 000 pacjentów, a także na danych z notyfikacji spontanicznych i literaturze naukowej.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane u pacjentów otrzymujących Ultravist to ból głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących Ultravist to szok anafilaktyczny, zatrzymanie oddychania, zwężenie lub obturacja oskrzeli, gromadzenie się płynu w krtani i gardle, astma, śpiączka, udar mózgu, wylew mózgu, gromadzenie się płynu w mózgu, drgawki, nieregularne rytm serca, zatrzymanie serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, spadek częstości akcji serca, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), niskie ciśnienie krwi, szok, trudności w oddychaniu, gromadzenie się płynu w płucach, niewydolność oddechowa i aspiracja.

Wszystkie wskazania

Częste działania niepożądane (mogą występować u od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
  • rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku
  • ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
  • wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
  • wymioty, nudności
  • ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, oraz często nieznana uczucie ciepła, gromadzenie się płynu, obrzęk i uszkodzenie) oraz uczucie ciepła.

Niecześćsze działania niepożądane (mogą występować u od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości/anafilaktyczne, np. gromadzenie się płynu w twarzy, kichanie, kaszel, gromadzenie się płynu w błonach śluzowych, wysypka, świąd, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych; częstość nieznana i *: szok anafilaktyczny, zatrzymanie oddychania i astma; *: zwężenie lub obturacja oskrzeli, gromadzenie się płynu w krtani lub gardle; częstość nieznana: gromadzenie się płynu w języku, skurcz gardła lub krtani, zapalenie spojówek, łzawienie, zapalenie nosa, chrypka i podrażnienie gardła)
• omdlenie, stan dezorientacji, pobudzenie nerwowe, zaburzenia wrażliwości, zmniejszenie wrażliwości, senność
• nieregularne rytm serca (arytmie, *)
• niskie ciśnienie krwi (*)
• trudności w oddychaniu (*)
• ból brzucha
• gromadzenie się płynu (obrzęk)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• lęk
• zatrzymanie serca (*), niedokrwienie mięśnia sercowego (*), kołatanie serca

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• kryzys tirotoksyczny (ostrzejsze pogorszenie czynności tarczycy), zaburzenia tarczycy
• śpiączka (*), niedokrwienie mózgu lub udar mózgu (*), wylew mózgu (*), gromadzenie się płynu w mózgu (*, tylko po podaniu dożylnym lub wewnątrz tętniczym), drgawki (*), całkowita lub częściowa utrata wzroku w jednym oku (tylko po podaniu dożylnym lub wewnątrz tętniczym), utrata przytomności, pobudzenie, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia mowy, porażenie/paresia, encefalopatia kontrastowa
• zaburzenia słuchu
• zawał mięśnia sercowego (*), niewydolność serca (*), spadek częstości akcji serca (*), zwiększenie częstości akcji serca, sinica (*)
• szok (*), zmniejszenie przepływu krwi z powodu obturacji tętnicy (tylko po podaniu dożylnym lub wewnątrz tętniczym), skurcz tętnic (tylko po podaniu dożylnym lub wewnątrz tętniczym)
• gromadzenie się płynu w płucach (*), niewydolność oddechowa (*), aspiracja (*)
• trudności w oddychaniu, powiększenie ślinianek, biegunka
• pęcherzykowe reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona lub Lyella), zmiany koloru i wyglądu skóry, wysypka, nadmierne pocenie się, ostra uogólniona pustulka egzantematyczna, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)
• zespół kompartmentowy w przypadku wylewu (tylko po podaniu dożylnym lub wewnątrz tętniczym)
• niewydolność nerek (tylko po podaniu dożylnym lub wewnątrz tętniczym), ostra niewydolność nerek (tylko po podaniu dożylnym lub wewnątrz tętniczym)
  • ogólny dyskomfort, dreszcze, bladość
  • wahania temperatury ciała

*Zgłoszono przypadki zagrażające życiu.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów (o nieznanej częstości występowania):

• Czerwone plamy na tułowiu, które są plamkami w kształcie tarczy lub okrągłymi, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce po wykonaniu badania obrazowego (ostra uogólniona pustulka egzantematyczna).

Krótkotrwałe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować utratę pamięci, dezorientację, halucynacje, problemy ze wzrokiem, utratę wzroku, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, zaburzenia mowy i omdlenia.

Działania z klasy leków

Badanie z użyciem środka kontrastowego przeprowadza się pod znieczuleniem ogólnym u wybranych pacjentów. Opisano jednak wysoką częstość działań niepożądanych u tych pacjentów, co przypisuje się brakowi świadomości pacjenta, który nie potrafi odróżnić prawdziwych działań niepożądanych od efektów spowodowanych niskim poziomem znieczulenia, które wydłuża czas krążenia i zwiększa czas ekspozycji na środek kontrastowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ultravist

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i promieniowaniem rentgenowskim.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD.

Ultravist jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny do jasnożółty roztwór do użycia gotowego. Nie stosuj Ultravist, jeśli zauważysz istotne zmiany koloru, pojawienie się zawiesiny lub w przypadku uszkodzenia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ultravist 370

Substancją czynną jest iopromid. 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 769 mg iopromidu, co odpowiada 370 mg jodu.

• 1 buteleczka o pojemności 50 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 38,45 g iopromidu, co odpowiada 18,5 g jodu.
• 1 buteleczka o pojemności 100 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 76,9 g iopromidu, co odpowiada 37 g jodu.
• 1 buteleczka o pojemności 200 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 153,8 g iopromidu, co odpowiada 74 g jodu.
• 1 buteleczka o pojemności 500 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 384,5 g iopromidu, co odpowiada 185 g jodu.

Pozostałe składniki to: edetat sodu i wapnia, trometamol, kwas chlorowodorowy (10% roztwór rozcieńczony) (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ultravist 370 jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwania i do przetaczania, gotowy do użycia. Każde opakowanie zawiera buteleczki o pojemności 50 ml, 100 ml (jednodawkowe) lub 200 ml, 500 ml (wielodawkowe).

Wielkości opakowań:

1 buteleczka o pojemności 50 ml, 100 ml (jednodawkowa) lub 200 ml, 500 ml (wielodawkowa).

8 buteleczek o pojemności 500 ml (wielodawkowych).

10 buteleczek o pojemności 200 ml (wielodawkowych).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Producent może zostać zidentyfikowany na podstawie numeru serii wydrukowanego na pudełku oraz na etykiecie każdej buteleczki:

• Jeśli dwa pierwsze znaki to MA, producentem jest:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa

C/ Francisco Alonso, s/n

28806 Alcalá de Henares (Madrid) – Hiszpania

• Jeśli dwa pierwsze znaki to KT, producentem jest:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych (patrz także punkt 3: Sposób stosowania Ultravist)

Wskazania

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych.

Ultravist 370 mg/ml wskazany jest do kontrastowania w tomografii komputerowej (TK), konwencjonalnej angiografii, w tym angiocardiografii, flebografii kończyn, cyfrowej angiografii substrakcyjnej (ASD), urografii wewnątrzżylnej, artrografii, histerosalpingografii oraz kontrastowej mammografii u dorosłych kobiet w celu oceny i wykrywania znanych lub podejrzanych zmian w piersiach jako uzupełnienie mammografii (z lub bez USG) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (RM), gdy RM jest przeciwwskazane lub niedostępne.

Przed wstrzyknięciem

Ultravist należy podgrzać do temperatury ciała przed podaniem.

Środek kontrastowy należy sprawdzić wizualnie przed użyciem i nie należy go podawać, jeśli stwierdzono zmianę barwy, obecność zawiesiny cząstek (w tym kryształów) lub uszkodzenie opakowania.

Postępowanie

• Buteleczki (≤ 100 ml)

Roztworu środka kontrastowego nie należy pobierać do strzykawki, ani buteleczki nie należy łączyć z systemem do przetaczania przed bezpośrednim wykonaniem badania.

Nie wolno więcej niż raz przebić korka gumowego, aby uniknąć wprowadzenia do roztworu dużych ilości mikrocząstek pochodzących z korka. Zaleca się stosowanie długich igieł o maksymalnym kalibrze 18 G do przebicia korka i pobrania środka kontrastowego (szczególnie odpowiednie są specjalne igły poborowe z bocznym otworem).

Środek kontrastowy, który został podany pacjentowi, ale nie został wykorzystany w badaniu, należy wyrzucić. Utylizacja niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.

• Opakowania o dużej pojemności (≥ 200 ml, wyłącznie do podania wewnątercznego lub dożylnego)

Wielokrotne pobieranie środka kontrastowego należy wykonywać przy użyciu systemu zatwierdzonego do wielokrotnego podawania. Automatycznych strzykawek/napływówek nie należy stosować u małych dzieci.

Nie wolno więcej niż raz przebić korka gumowego buteleczki, aby uniknąć wprowadzenia do roztworu dużych ilości mikrocząstek pochodzących z korka.

Środek kontrastowy należy podawać za pomocą automatycznego dozownika lub innego zatwierdzonego urządzenia, które gwarantuje zachowanie sterylności środka kontrastowego.

Przewód od dozownika do pacjenta (przewód pacjenta) należy wymieniać przy każdym pacjencie, aby uniknąć ewentualnego zakażenia.

Przewody łączące oraz wszystkie elementy jednorazowego użytku systemu wstrzykiwania należy wyrzucić po opróżnieniu buteleczki do przetaczania.

Każdy pozostały środek kontrastowy w buteleczce, przewodach łączących lub w innych częściach jednorazowego systemu wstrzykiwania należy wyrzucić 10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania.

Należy bezwzględnie przestrzegać dodatkowych instrukcji dostarczonych przez producentów stosowanych materiałów.

Środek kontrastowy pozostający w otwartej buteleczce Ultravist należy wyrzucić 10 godzin po jej otwarciu. Utylizacja niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.