Ультравіст 240 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій у флаконі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ультравіст 240 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій у флаконі

Йопромід

Зміст інструкції:

1. Що таке Ультравіст і для чого він застосовується
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ультравіст
3. Як застосовувати Ультравіст
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ультравісту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультравіст і для чого він призначений

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Ультравіст належить до групи лікарських засобів, які називаються рентгеноконтрастними засобами з низькою осмолярністю, водорозчинними та нефротропними.

Ультравіст використовується для підвищення контрастності під час візуалізації різних ділянок організму за допомогою певних рентгенологічних методів:

• комп’ютерна томографія (КТ, отримання зображень зрізів або перерізів певної ділянки тіла)
• флебографія кінцівок (для візуалізації вен кінцівок) у дорослих та флебографія у дітей
• ангіографія (візуалізація судинної системи) з цифровим відніманням (ЦВ) внутрішньоартеріальна/внутрішньовенна
• внутрішньовенна урографія (для візуалізації сечовивідних шляхів)
• мієлографія поперекова, грудна та шийна (візуалізація структур всередині хребетного стовпа) із внутрішньомозковим застосуванням (введенням у простір, що оточує спинний мозок)

артрографія (візуалізація суглобів) та гістеросальпінгографія (візуалізація матки та маткових труб)

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ультравіст

Не застосовуйте Ультравіст

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас клінічний гіпертиреоз (ваша щитоподібна залоза виробляє надмір гормону щитоподібної залози)
• якщо ви вагітні або маєте гострий запальний процес у порожнині таза і вам планується гістеросальпінгографія (дослідження матки та маткових труб)

Інтратекальне застосування Ультравісту не повинно проводитися у пацієнтів:

• з анамнезом епілепсії
• які проходять протиепілептичну терапію (приймають ліки для лікування, профілактики або припинення судом або епілептичних нападів, наприклад барбітурати, бензодіазепіни, броміди, карбамати та гідантоїнти)
• з судомним захворюванням головного мозку
• з порушенням функції нирок (сироваткова креатиніна > 1,3 мг/дл)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати застосовувати Ультравіст:

• Якщо ви коли-небудь мали тяжку висипку, шкірне ошалення, утворення пухирів і/або виразки у роті після застосування Ультравісту

Будьте особливо обережні при застосуванні Ультравісту

Для всіх показань

• Якщо ви вже мали алергічну реакцію на інший йодовмісний контрастний засіб, оскільки існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості (алергічних).

Ризик алергічних реакцій також зростає у пацієнтів із анамнезом бронхіальної астми або інших алергічних захворювань та у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до Ультравісту або до будь-якого з його допоміжних речовин.

Ваш лікар може розглянути можливість попередньої премедикації кортикостероїдами для зменшення ризику алергічних реакцій.

Пацієнти, які мають такі реакції під час лікування бета-блокаторами, можуть не відповідати на лікування бета-агоністами (див. прийом інших ліків).

У разі розвитку тяжкої реакції гіперчутливості пацієнти з серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця) більш схильні до тяжких реакцій, що можуть мати летальний наслідок.

Через можливість розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після введення препарату рекомендується спостереження за пацієнтом після завершення діагностичної процедури.

• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP), пов’язані з застосуванням Ультравісту. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з симптомів, описаних у розділі 4.

• Якщо у вас порушення функції щитоподібної залози (порушення роботи щитоподібної залози). Повідомте лікареві, якщо у вас гіпертиреоз (надмірна активність щитоподібної залози) або зоб (збільшення щитоподібної залози), оскільки йодовмісні контрастні засоби можуть спричинити гіпертиреоз або тиреотоксичний криз (серйозне ускладнення при гіпертиреозі). Можливо, вам зроблять аналіз крові на функцію щитоподібної залози та призначать необхідну медикаментацію. Ваш лікар оцінить необхідність проведення тестів на функцію щитоподібної залози перед введенням Ультравісту.

Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання щитоподібної залози, включаючи гіпотиреоз (недостатню активність щитоподібної залози). Після виконання зображень за допомогою йодовмісних контрастних засобів повідомлялися про аномальні результати аналізів крові на функцію щитоподібної залози, що може свідчити про можливий гіпотиреоз або тимчасове зниження функції щитоподібної залози, яке може вимагати лікування.

Новонароджені також можуть бути піддані впливу Ультравісту через матір під час вагітності.

Якщо ваша дитина молодша 3 років:

Ваш лікар може контролювати та перевіряти функцію щитоподібної залози, особливо у новонароджених.

• Якщо у вас захворювання ЦНС (центральної нервової системи):

Пацієнти з порушеннями центральної нервової системи можуть мати підвищений ризик нейрологічних ускладнень, пов’язаних із введенням Ультравісту. Нейрологічні ускладнення частіше виникають під час або після церебральної ангіографії (рентгену судин мозку) та пов’язаних процедур.

Під час або невдовзі після процедури ви можете відчути короткотривале порушення мозку, яке називається енцефалопатією. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Необхідно бути обережним у ситуаціях, коли поріг судом знижений, наприклад при анамнезі судом або при застосуванні певних супутніх ліків.

• Вам не повинен застосовуватися Ультравіст, якщо ви маєте дегідратацію (не вживали достатньо рідини). Щоб уникнути цього, ваш лікар переконається, що ви випили достатню кількість рідини перед дослідженням (див. розділ "Будьте особливо обережні при застосуванні Ультравісту"). Необхідно забезпечити відповідний стан гідратації у всіх пацієнтів перед введенням Ультравісту внутрішньоартеріально, внутрішньовенно або інтратекально.

Це особливо важливо, якщо у вас множинна мієлома (різновид раку кровотворних клітин), цукровий діабет, підвищена продукція сечі (поліурія) або зниження утворення сечі (олігурія), гіперурикемія (підвищення рівня сечової кислоти в крові), а також у новонароджених, немовлят, маленьких дітей та літніх пацієнтів.

Повідомте лікареві, якщо у вас проблеми з нирками. Ваш лікар переконається, що ви добре зволожені перед дослідженням. Однак, внутрішньовенне введення рідини (рідина у венах) не рекомендується, якщо у вас є ниркові проблеми.

Повідомте лікареві, якщо у вас тяжкі ниркові захворювання, що супроводжуються серцевою недостатністю. Введення рідини внутрішньовенно може бути небезпечним для серця.

• Якщо у вас тревожність

Стани збудження, тривоги та сильного болю можуть підвищувати ризик розвитку побічних реакцій або їх інтенсивність у разі застосування контрастних засобів. У таких випадках повідомте лікареві, який спробує зменшити ваш стан тривоги.

• Якщо ви похилого віку, оскільки судинна патологія та нейрологічні порушення, що часто спостерігаються у цих пацієнтів, підвищують ризик побічних реакцій.

• Якщо у вас значне погіршення загального стану здоров’я, ваш лікар оцінить необхідність проведення дослідження.

Крім того, при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні Ультравісту, слід також особливо обережно діяти в таких випадках:

• При застосуванні Ультравісту існує ризик розвитку гострої ниркової недостатності після ін’єкції (Гостра ниркова недостатність після контрасту (ГНН-ПК)). Внаслідок цього ваші нирки можуть не працювати належним чином протягом короткого періоду часу. У деяких пацієнтів розвивається ниркова недостатність. Це особливо актуально, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• наявна ниркова недостатність (нирки не працюють належним чином). Див. додаткову інформацію у розділі 3: "Як застосовувати Ультравіст”, підрозділ “Пацієнти з нирковою недостатністю",

• цукровий діабет,

• дегідратація,

• множинна мієлома (рак кровотворних клітин кісткового мозку),

• парапротеїнемія (захворювання, при якому виробляється надмір певних білків),

• пацієнти, які отримують високі або повторні дози Ультравісту.

• Якщо у вас тяжке порушення функції нирок або печінки, поєднані порушення нирок та печінки або ви готуєтеся до трансплантації печінки. Вам застосовують Ультравіст тільки у разі крайньої необхідності. У цих випадках особливо важлива належна гідратація перед введенням контрастного засобу.

• Якщо у вас цукровий діабет, оскільки введення йодовмісних контрастних засобів у діабетиків із наявним ушкодженням нирок сприяє розвитку ниркової недостатності.

• Якщо у вас захворювання серцево-судинної системи.

Існує підвищений ризик клінічно значущих змін у серцево-судинній системі та аритмій (порушення серцевого ритму) у пацієнтів із серйозною патологією серця або тяжким коронарним захворюванням.

Внутрішньоартеріальне або внутрішньовенне введення контрастного засобу може спричинити розвиток набряку легень у пацієнтів із серцевою недостатністю. (Див. розділ 3: "Як застосовувати Ультравіст", підрозділ "Пацієнти з нирковою недостатністю").

• Якщо у вас діагностували феохромоцитому (різновид пухлини), оскільки ви можете мати підвищений ризик розвитку гіпертонічного кризу.

• Якщо у вас аутоімунне захворювання (захворювання імунної системи, при яких власні тканини організму розпізнаються як чужі та піддаються атакам), оскільки описані випадки тяжких випадків васкуліту (запалення кровоносних судин) та синдрому, подібного до синдрому Стівенса-Джонсона (патологія, що характеризується поліморфним еритемою та шкірними, слизовими та очними проявами).

• Якщо у вас міастенія (захворювання, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються), оскільки симптоми можуть погіршитися.

• Необхідно дотримуватися обережності, якщо у вас гомоцистинурія (порушення метаболізму білків) через ризик розвитку тромбозу та емболії.

• Якщо у вас множинна мієлома (різновид раку кровотворних клітин) або парапротеїнемія Вальденстрома (захворювання, при якому виробляється надмір певних білків), оскільки після введення контрастного засобу ви маєте підвищену схильність до тимчасової ниркової недостатності.

Крім того, при інтратекальному застосуванні слід також особливо обережно застосовувати Ультравіст у таких випадках:

• Інтратекальне застосування Ультравісту не показане при вентрикулографії (рентгені шлуночків мозку) та цистернографії (рентгені цистерн основи черепа).

• Немає даних щодо застосування Ультравісту інтратекально у дітей та пацієнтів із порушенням функції нирок (сироваткова креатиніна > 1,3 мг/дл).

• Якщо у вас захворювання мозку, що супроводжується судомами, вам не повинен застосовуватися Ультравіст без попередньої ретельної оцінки. Крім того, заздалегідь повинні бути підготовлені обладнання та ліки, необхідні для лікування можливих судом.

• Більшість побічних реакцій після мієлографії виникають через декілька годин після введення контрасту. Протягом цього періоду пацієнта необхідно спостерігати.

Крім того, при застосуванні Ультравісту для гістеросальпінгографії слід враховувати наступне:

• Необхідно виключити будь-яку можливість вагітності.

• Запалення маткових труб може підвищувати ризик реакцій після гістеросальпінгографії.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Застосування Ультравісту з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти, і в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Метформін (бігуанід: ліки, що використовуються для лікування деяких форм цукрового діабету): у пацієнтів із нирковою недостатністю виведення бігуанідів може знижуватися, що призводить до їх накопичення та розвитку лактоацидозу (накопичення молочної кислоти в організмі). Оскільки застосування Ультравісту може призвести до ниркової недостатності або її погіршення, пацієнти, які отримують метформін, можуть мати підвищений ризик розвитку лактоацидозу, особливо ті, у кого вже була ниркова недостатність. На підставі вимірювань функції нирок слід розглянути необхідність припинення прийому метформіну.

• Нейролептики (ліки, що зазвичай використовуються для лікування психозів), анальгетики (ліки, що знімають або усувають біль), антиеметики (ліки, що запобігають блювоті або нудоті), антигістаміни (ліки для лікування алергічного риніту або дерматиту) та седативні засоби (заспокійливі). При застосуванні цих ліків ваша схильність до судом може знижуватися, і, отже, ви маєте підвищений ризик реакцій, пов’язаних із контрастним засобом. Лікування цими препаратами слід припинити за 48 годин до введення контрасту та відновити не раніше ніж через 12 годин після процедури.

• Бета-блокатори, оскільки реакції гіперчутливості можуть загострюватися, особливо при наявності схильності до алергії, бронхіальної астми або анамнезу алергії на інші контрастні засоби. Крім того, може не бути відповіді на стандартне лікування бета-агоністами.

• Інтерлейкін-2, оскільки попереднє лікування (до кількох тижнів) інтерлейкіном-2 пов’язане з підвищеним ризиком розвитку запізнілих реакцій на Ультравіст.

• Оральні холецистографічні контрастні засоби: немає даних про взаємодію з контрастними засобами, що виводяться нирками.

• Діуретики: через ризик дегідратації, спричиненої діуретиками, перед введенням йодовмісного контрастного засобу ваш лікар повинен ввести солі для відновлення рідини, щоб зменшити ризик гострої ниркової недостатності.

• Вплив на лабораторні тести: йодовмісні контрастні засоби можуть впливати на дослідження функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози зв’язувати йод може бути знижена протягом декількох тижнів.

• Радіофармацевтичні препарати: якщо вам плануються дослідження для діагностики та лікування захворювань щитоподібної залози за допомогою радіоізотопів, їх слід відкласти на декілька тижнів після введення Ультравісту через зниження засвоєння радіоізотопу.

Використання Ультравіста разом із їжею та напоями

Ви можете дотримуватися звичайного харчування до моменту, який передує дослідженню на 2 години. Протягом 2 годин до процедури слід утримуватися від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Не проводилося добре контрольованих досліджень у вагітних жінок.

Після діагностичного застосування Ультравісту людям, дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи чи постнатальний розвиток.

Необхідно оцінити співвідношення ризику та користі перед застосуванням йодистого контрастного засобу з урахуванням чутливості фетальної щитоподібної залози до йоду, оскільки гостре перевантаження йодом після введення йодистого контрастного засобу матері може спричинити тиреоїдну дисфункцію у плоду.

Безпека Ультравісту у жінок, які годують груддю, не досліджувалася. Йодисті контрастні речовини виділяються з грудним молоком у мінімальних кількостях. Немає підстав очікувати шкоди для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Ультравіст містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу (на основі середньої кількості, введеної людині вагою 70 кг); отже, він фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ультравіст

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ультравіст є контрастним засобом, який використовується для проведення діагностичного дослідження, яке має виконуватися в присутності кваліфікованого медичного персоналу, бажано під наглядом лікаря, який на кожному етапі проінструктує вас щодо необхідних дій.

• Перед введенням контрастного засобу внутрішньоартеріально, внутрішньовенно або внутрішньотілінно лікар повинен виключити можливу ниркову дисфункцію за допомогою медичного анамнезу та/або лабораторних досліджень.

Дозування для дорослих

Рекомендовані дози для дорослих наступні:

Дозування в особливих популяціях

Пацієнти похилого віку (особи старше 65 років):

Корекція дози не потрібна.

Дитяча популяція (молодше 18 років):

Рекомендовані дози для дітей наведені в таблиці нижче.

Незрілі нирки дітей зумовлюють необхідність застосування відносно високих доз контрастного засобу при внутрішньовенній урографії у порівнянні з іншими показаннями, як зазначено в таблиці нижче:

Діти молодші 1 року життя, особливо новонароджені, схильні до порушень як гемодинаміки, так і вмісту електролітів в організмі. Необхідно дотримуватися обережності щодо дози введення контрастного засобу, технічного виконання рентгенологічної процедури та загального стану пацієнта.

Рекомендовані дози для новонароджених, немовлят, маленьких дітей та педіатричної популяції віком від 11 до 18 років не повинні перевищуватися.

Пацієнти з порушенням функції печінки:

Коригування дози не потрібно (див. розділ 2).

Пацієнти з порушенням функції нирок:

Оскільки Ультравіст виводиться майже виключно незміненим шляхом нирок, елімінація Ультравісту затримується у пацієнтів з порушенням функції нирок. Щоб зменшити ризик додаткового контраст-індукованого ураження нирок, у пацієнтів з наявним порушенням функції нирок слід застосовувати найменшу діагностичну дозу. Не застосовувати внутрішньомозково у пацієнтів з порушенням функції нирок (сироваткова креатиніна > 1,3 мг/дл); див. розділ 2.

Якщо, на Вашу думку, дія Ультравісту надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Лікар повідомить Вам про всі особливості, пов’язані з застосуванням Ультравісту.

Якщо Ви застосували більше Ультравісту, ніж слід

Інтраваскулярне застосування (у артерію або вену)

Симптоми можуть включати порушення водно-електролітного балансу (збільшення або зменшення загального обсягу води та електролітів у організмі), ниркову недостатність та серцево-судинні та легеневі ускладнення.

У разі випадкової передозування при інтраваскулярному застосуванні рекомендується ретельно спостерігати за водно-електролітним балансом та функцією нирок. Лікування передозування має бути спрямоване на забезпечення підтримки життєво важливих функцій. Втрату води та електролітів слід відновлювати за допомогою інфузій. Функцію нирок необхідно контролювати принаймні протягом 3 днів після проведення дослідження. За необхідності може бути використана гемодіаліз для виведення з організму більшої частини контрастної речовини.

Ультравіст піддається діалізу.

Інтратекальне застосування (у простір навколо спинного мозку)

Можуть виникнути серйозні неврологічні ускладнення. У разі випадкової передозування при інтратекальному застосуванні рекомендується ретельне спостереження.

Протягом перших 12 годин необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнта з метою виявлення ознак серйозного ураження ЦНС. До таких ознак можуть належати висхідна гіперрефлексія (занадто сильні рефлекси) або тоніко-клонічні спазми, а в важких випадках — ураження головного мозку з генералізованими судомами, гіпертермією (підвищення температури тіла понад норму), ступором (стан часткової втрати свідомості) та депресією дихання. Для запобігання потраплянню великої кількості Ультравісту до мозкових цистерн, контрастну речовину слід максимально повно аспірувати.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічного інформаційного центру; телефон 91 562 04 20.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Загальний профіль безпеки Ультравісту ґрунтується на даних попередніх досліджень до виходу на ринок з участю понад 3 900 пацієнтів, а також на даних післяреєстраційних досліджень з участю понад 74 000 пацієнтів, а також на даних спонтанних повідомлень та літературних джерел.

Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Ультравіст, — це головний біль, нудота та розширення кровоносних судин.

Найтяжчі побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Ультравіст, — це анафілактичний шок, зупинка дихання, звуження або обструкція бронхів, накопичення рідини в гортані та глотці, астма, кома, інсульт, цереброваскулярна катастрофа, накопичення рідини в мозку, судоми, аритмія, зупинка серця, ішемія міокарда, інфаркт міокарда, серцева недостатність, зниження частоти серцевих скорочень, синюшність шкіри та слизових оболонок, низький артеріальний тиск, шок, задишка, накопичення рідини в легенях, дихальна недостатність та аспірація.

Усі показання

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у 1–10 з 100 пацієнтів):

• запаморочення, головний біль, порушення смаку
  • розмите зору, порушення зору
  • біль або дискомфорт у грудях
  • підвищений артеріальний тиск, розширення кровоносних судин
  • блювота, нудота
  • біль, реакції у місці ін’єкції (наприклад, біль, і часто з невідомою частотою — відчуття тепла, накопичення рідини, набряк, ураження) та відчуття тепла.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у 1–10 з 1 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості/анапілактоїдні реакції, наприклад, набряк обличчя, чхання, кашель, набряк слизових оболонок, кропив’янка, свербіж, швидке набухання шкіри та слизових оболонок; з невідомою частотою та *: анафілактичний шок, зупинка дихання та астма; *: звуження або обструкція бронхів, набряк гортані або глотки; з невідомою частотою: набряк язика, спазм глотки або гортані, кон’юнктивіт, сльозотеча, риніт, хриплість, подразнення горла)
• запаморочення, стан сплутаності свідомості, нервозність, порушення чутливості, зниження чутливості, сонливість
• аритмія (*)
• низький артеріальний тиск (*)
• задишка (*)
• біль у животі
• набряк (едема)

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у 1–10 з 10 000 пацієнтів):

• тривожність
• зупинка серця (*), ішемія міокарда (*), серцебиття

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• тиреоїдний криз (гостре погіршення функції щитоподібної залози), порушення щитоподібної залози
• кома (*), порушення мозкового кровопостачання або інсульт (*), цереброваскулярна катастрофа (*), набряк мозку (*, тільки при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні), судоми (*), втрата зору повністю або частково в одному оці (тільки при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні), втрата свідомості, збудження, втрата пам’яті, тремтіння, порушення мовлення, парез/параліч, енцефалопатія, спричинена контрастом
• порушення слуху
• інфаркт міокарда (*), серцева недостатність (*), зниження частоти серцевих скорочень (*), підвищення частоти серцевих скорочень, синюшність шкіри та слизових оболонок (*)
• шок (*), зниження кровопостачання через обструкцію артерії (тільки при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні), звуження артерій (тільки при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні)
• набряк легень (*), дихальна недостатність (*), аспірація (*)
• задишка, збільшення слинних залоз, діарея
• бульозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла), зміна кольору та зовнішнього вигляду шкіри, висип на шкірі, підвищена пітність, гостра загальна ексудативна пустульоза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
• компартмент-синдром у разі екстравазації (тільки при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні)
• ниркова недостатність (тільки при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні), гостра ниркова недостатність (тільки при внутрішньоартеріальному або внутрішньовенному введенні)
• загальне погіршення стану, озноб, блідість
• коливання температури тіла

* Відомі випадки, що загрожували життю.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак і симптомів (частота яких невідома):

• Червоні плями на тулубі у вигляді плям з центром у вигляді мішені або кіл, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри та виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Загальний шкірний висип із шелушінням, бульбами під шкірою та бульбашками, що супроводжується лихоманкою після проведення діагностики (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Короткотривале ураження мозку (енцефалопатія), що може спричиняти втрату пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, проблеми зі зором, втрату зору, судоми, втрату координації, втрату рухливості з одного боку тіла, порушення мовлення та запаморочення.

Внутрішньомозкове введення

Крім побічних реакцій, перерахованих вище, при внутрішньомозковому введенні спостерігалися такі побічні реакції: хімічний менінгіт та менінгізм із невідомою частотою.

Більшість реакцій після мієлографії або застосування контрастного засобу в порожнинах тіла виникають через кілька годин після введення.

На підставі досвіду з іншими неіонними контрастними засобами, наступні побічні ефекти можуть виникати при внутрішньомозковому введенні разом із вже зазначеними: психоз, невралгія, параплегія, асептичний менінгіт, біль у спині, біль у кінцівках, труднощі з сечовипусканням, аномальний електроенцефалограма.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Ефекти класу

Дослідження з використанням контрастного засобу проводяться під загальним наркозом у деяких відібраних пацієнтів. Проте у цих пацієнтів описано високу частоту побічних реакцій, що пов’язано з неспроможністю пацієнта відрізнити справжні побічні реакції від ефектів низького тиску під час наркозу, що подовжує час циркуляції та збільшує тривалість експозиції контрастним засобом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультравісту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та рентгенівського випромінювання.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD».

Ультравіст постачається у вигляді прозорого розчину, безбарвного або від блідо-жовтого кольору, готового до застосування. Не використовуйте Ультравіст, якщо помітите суттєві зміни кольору, наявність завислих частинок або пошкодження упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати порожні упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультравіст 240

• Діюча речовина — йопромід. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 499 мг йопроміду, що відповідає
  240 мг йоду.

1 флакон з 10 мл розчину для ін'єкцій містить 4,99 г йопроміду, що відповідає 2,4 г йоду.

1 флакон з 50 мл розчину для ін'єкцій містить 24,95 г йопроміду, що відповідає 12 г йоду.

1 флакон з 500 мл розчину для ін'єкцій містить 249,5 г йопроміду, що відповідає 120 г йоду.

• Інші складові: едетат кальцію та натрію, трометамол, хлоридна кислота (розводжена 10 %) (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та
  вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ультравіст 240 поставляється у вигляді прозорого, безбарвного або від блідо-жовтого до жовтого, готового до застосування розчину для ін'єкцій та інфузій. Кожна упаковка містить: флакони по 10 мл (однодозові) або склянки по 50 мл (однодозові) або склянки по 500 мл (багатодозові).

Розміри упаковки: 1 флакон або 1 склянка.

Може бути доступним лише певна кількість розмірів упаковки.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Виробник може бути ідентифікований за номером партії, нанесеним на упаковці та на етикетці кожного флакона/склянки:

• Якщо перші два символи — MA, виробник:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa

C/ Francisco Alonso, s/n

28806 Alcalá de Henares (Madrid) – Іспанія

• Якщо перші два символи — KT, виробник:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі (див. також розділ 3: Як застосовувати Ультравіст)

Перед ін'єкцією

Ультравіст слід нагріти до температури тіла перед введенням.

Розчин контрастної речовини необхідно візуально перевірити перед застосуванням, і його не слід вводити, якщо змінився колір, якщо спостерігаються завислі частинки (включаючи кристали) або якщо упаковка пошкоджена.

Обіг з препаратом

• Флакони/склянки (≤ 50 мл)

Розчин контрастної речовини не повинен бути відібраний у шприц, а склянку не слід під’єднувати до системи інфузії до моменту безпосередньо перед обстеженням.

Гумовий колпачок не слід проколювати більше одного разу, щоб уникнути потрапляння великої кількості мікрочастинок з колпачка в розчин. Рекомендується використовувати канюлі з довгим наконечником та максимальним діаметром 18 G для проколювання колпачка та відбору контрастної речовини (особливо підходять спеціальні канюлі для відбору з бічним відведенням).

Контрастну речовину, що залишилася після введення пацієнту, слід утилізувати. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

• Упаковки великого об’єму (500 мл, лише для внутрішньоартеріального або внутрішньовенного введення)

Багаторазовий відбір контрастної речовини слід здійснювати за допомогою спеціального узгодженого обладнання для багаторазового застосування. Автоматичні інжектори/насоси не слід використовувати у маленьких дітей.

Гумовий колпачок склянки не слід проколювати більше одного разу, щоб уникнути потрапляння великої кількості мікрочастинок з колпачка в розчин.

Контрастну речовину слід вводити за допомогою автоматичного інжектора або іншого затвердженого пристрою, що забезпечує стерильність контрастної речовини.

Трубку від інжектора до пацієнта (трубка пацієнта) слід замінювати після кожного пацієнта, щоб уникнути можливої контамінації.

З’єднувальні трубки та всі одноразові частини системи ін’єкції слід утилізувати після спорожнення склянки для інфузії.

Будь-який залишок розчину контрастної речовини у склянці, з’єднувальних трубках або будь-яких інших частинах одноразового матеріалу системи ін’єкції слід утилізувати не пізніше ніж через 10 годин після першого відкриття упаковки.

Необхідно дотримуватися додаткових інструкцій, наданих виробниками відповідних матеріалів.

Контрастну речовину, що залишилася в відкритій упаковці Ультравіст, слід утилізувати через 10 годин після відкриття. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.