Ultravist 240 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i do infuzji w fiolce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ultravist 240 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do przetaczania do fiolki

Iopromida

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ultravist i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ultravist
3. Jak stosować Ultravist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ultravist
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ultravist i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

Ultravist należy do grupy leków zwanych środki kontrastowymi do promieniowania rentgenowskiego o niskiej osmolarności, rozpuszczalnymi w wodzie i nefrotropowymi.

Ultravist stosuje się w celu wzmocnienia kontrastu podczas obrazowania różnych obszarów ciała przy użyciu określonych technik radiologicznych:

• tomografia komputerowa (TK, uzyskiwanie obrazów przekrojów lub sekcji określonego obszaru ciała)
• flebografia kończyn (do wizualizacji żył kończyn) u dorosłych oraz flebografia u dzieci
• angiografia (wizualizacja naczyń krwionośnych) metodą cyfrowej subtrakcji (ASD) wstrzykiwana wewnątrz tętniczo/wewnątrzżylnie
• urografia wewnątrzżylna (do wizualizacji dróg moczowych)
• mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna (wizualizacja struktur wewnątrz kręgosłupa) za pomocą podania do przestrzeni podpajęczynówkowej (do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy)

artrografia (wizualizacja stawów) oraz histerosalpingografia (wizualizacja macicy i jajowodów)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ultravist

Nie stosować Ultravist

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli choruje Pan(i) na nadczynność tarczycy (gruczoł tarczowy wytwarza zbyt dużo hormonów tarczycy)
• jeśli jest Pan(i) w ciąży lub ma ostry stan zapalny w miednicy i ma być poddana(a) histerosalfingografii (badanie jamy macicy i jajowodów)

Wstrętne stosowanie Ultravist nie powinno mieć miejsca u pacjentów:

• z wywiadem padaczki
• leczonych lekami przeciwpadaczkowymi (przyjmujących leki zapobiegające, zapobiegające lub przerywające napady padaczkowe, np. barbiturany, benzodiazepiny, bromki, karbamaty i hydantoynaty)
• z chorobą mózgu o podłożu padaczkowym
• z niewydolnością nerek (kreatynina surowicy > 1,3 mg/dl)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ultravist:

• jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) ciężkie wysypki skórne, łuszczycę, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu Ultravist

Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ultravist

W przypadku wszystkich wskazań

• Jeśli kiedykolwiek doświadczył(a) Pan(i) reakcji alergicznej na inny środek kontrastowy jodowy, ponieważ istnieje większe ryzyko reakcji nadwrażliwości (alergicznych).

Ryzyko reakcji alergicznych jest również większe u pacjentów z wywiadem astmy oskrzelowej lub innych zaburzeń alergicznych oraz u pacjentów z znaną nadwrażliwością na Ultravist lub którykolwiek z jego substancji pomocniczych.

Lekarz może rozważyć premedykację kortykosteroidami w celu zminimalizowania reakcji alergicznych.

Pacjenci, którzy doświadczają takich reakcji podczas leczenia beta-blokerami, mogą nie odpowiadać na leczenie beta-agonistami (zobacz stosowanie innych leków).

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego są bardziej narażeni na poważne reakcje, a nawet zakończone śmiertelnie.

Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po podaniu środka kontrastowego zaleca się obserwację pacjenta po zakończeniu procedury diagnostycznej.

• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna (AGEP) związane ze stosowaniem Ultravist. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

• Jeśli choruje Pan(i) na zaburzenia tarczycy (zaburzenia funkcji tarczycy). Powiadom lekarza, jeśli choruje Pan(i) na nadczynność tarczycy (nadmiernie aktywna tarczyca) lub wole (powiększenie tarczycy), ponieważ środki kontrastowe zawierające jod mogą wywołać nadczynność tarczycy i kryzys tirotoksykowy (poważne powikłanie nadczynności tarczycy). Może być konieczne wykonanie badania krwi tarczycy i podanie odpowiednich leków. Lekarz rozważy potrzebę wykonania badań funkcji tarczycy przed podaniem Ultravist.

Powiadom lekarza, jeśli miał(a) Pan(i) w przeszłości chorobę tarczycy, w tym niedoczynność tarczycy (niedostatecznie aktywna tarczyca). Zgłoszono przypadki nieprawidłowych wyników badań krwi tarczycy po wykonaniu obrazowania przy użyciu środków kontrastowych jodowych, co może sugerować możliwą niedoczynność tarczycy lub tymczasowe obniżenie funkcji tarczycy, które może wymagać leczenia.

Noworodki mogą również być narażone na działanie Ultravist poprzez matkę w czasie ciąży.

Jeśli dziecko ma mniej niż 3 lata:

Lekarz może monitorować i sprawdzać funkcję tarczycy, szczególnie u noworodków.

• Jeśli choruje Pan(i) na zaburzenia CNS (ośrodkowego układu nerwowego):

Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego mogą mieć większe ryzyko powikłań neurologicznych związanych z podaniem Ultravist. Powikłania neurologiczne występują częściej podczas angiografii mózgu (prążek naczyń mózgowych) i pokrewnych procedur.

Podczas lub krótko po zabiegu obrazowania może dojść do krótkotrwałego zaburzenia mózgu zwanego encefalopatią. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których próg padaczkowy jest obniżony, np. w wywiadzie padaczki lub przy stosowaniu niektórych leków współistniejących.

• Nie należy podawać Ultravist, jeśli jest Pan(i) odwodniony (nie przyjął(a) wystarczającej ilości płynów). Aby temu zapobiec, lekarz zadba o to, by przed badaniem przyjął(a) Pan(i) wystarczającą ilość płynów (zobacz sekcję „Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ultravist”). Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu u wszystkich pacjentów przed podaniem Ultravist do tętnicy, żyły lub przestrzeni podpajęczynówkowej.

Jest to szczególnie ważne, jeśli choruje Pan(i) na szpiczaka plazmocytowego (typ raka komórek krwi), cukrzycę, wydzielanie większej ilości moczu niż oczekiwano (poliurię) lub zmniejszenie wydzielania moczu (oligurię), hiperurykemię (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi), a także u noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów starszych.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie przed badaniem. Jednak nie zaleca się podawania płynów do żyły (dożylnie), jeśli masz problemy nerkowe.

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężkie problemy nerkowe towarzyszące chorobie serca. Podawanie płynów do żyły (dożylnie) może być niebezpieczne dla serca.

• Jeśli choruje Pan(i) na lęk

Stany pobudzenia, lęku i silnego bólu mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenia reakcji związanych ze środkami kontrastowymi. W takich przypadkach powiadom lekarza, który spróbuje zminimalizować stan lęku.

• Jeśli ma Pan(i) zaawansowany wiek, ponieważ patologia naczyniowa i zaburzenia neurologiczne, które często występują u tych pacjentów, zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

• Jeśli doświadcza Pan(i) znacznego pogorszenia stanu zdrowia, lekarz oceni potrzebę wykonania badania.

Dodatkowo, w przypadku wstrzyknięcia wewnątrznaczyniowego lub dożylnego Ultravist, należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Jeśli otrzymuje Pan(i) Ultravist, istnieje ryzyko rozwoju ostrą niewydolność nerek po podaniu środka kontrastowego (Ostra Niewydolność Nerek Po Kontrastowaniu (ONNK-PK)). W wyniku tego nerkom może nie udawać się prawidłowe funkcjonowanie przez krótki czas. Niektórzy pacjenci doświadczają niewydolności nerek. Jest to szczególnie istotne, jeśli ma Pan(i) jedną z następujących chorób:

• istniejącą niewydolność nerek (nerki nie działają prawidłowo). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3: „Jak stosować Ultravist”, podsekcja „Pacjenci z niewydolnością nerek”,

• cukrzycę,

• odwodnienie,

• szpiczaka plazmocytowego (rak komórek krwi szpiku),

• paraproteinemię (chorobę, w której wytwarza się nadmierna ilość pewnych białek),

• pacjentów otrzymujących wysokie lub powtarzane dawki Ultravist.

• Jeśli choruje Pan(i) na ciężką niewydolność nerek lub wątroby, połączone zaburzenia nerek i wątroby lub ma być poddana(a) przeszczepowi wątroby. Ultravist zostanie podany tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczny. W takich przypadkach niezbędne jest odpowiednie nawodnienie przed podaniem środka kontrastowego.

• Jeśli choruje Pan(i) na cukrzycę, ponieważ podawanie środków kontrastowych jodowych u chorych na cukrzycę z istniejącym uszkodzeniem nerek zwiększa ryzyko niewydolności nerek.

• Jeśli choruje Pan(i) na chorobę układu sercowo-naczyniowego.

Istnieje większe ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego i arytmii (zaburzeń rytmu serca) u pacjentów z istotnym uszkodzeniem serca lub ciężką chorobą wieńcową.

Wstrzyknięcie środka kontrastowego do tętnicy lub żyły może spowodować obrzęk płuc u pacjentów z niewydolnością serca. (Zobacz sekcję 3: „Jak stosować Ultravist”, podsekcja „Pacjenci z niewydolnością nerek”).

• Jeśli zdiagnozowano u Pana(i) feochromocytom (typ guza), ponieważ może istnieć większe ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.

• Jeśli choruje Pan(i) na chorobę autoimmunologiczną (choroby układu odpornościowego, w których własne tkanki są rozpoznawane jako obce i atakowane), ponieważ opisano przypadki ciężkich zapaleń naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych) i zespołu typu Stevensa-Johnsona (choroba charakteryzująca się polimorficznym rumieniem i objawami skórnymi, śluzowymi i oknymi).

• Jeśli choruje Pan(i) na miastenię posoczną (chorobę, w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą), ponieważ objawy mogą się nasilić.

• Należy zachować ostrożność, jeśli choruje Pan(i) na homocystynurię (chorobę metaboliczną białek) ze względu na ryzyko wywołania zakrzepicy i zatorowości.

• Jeśli choruje Pan(i) na szpiczaka plazmocytowego (typ raka komórek krwi) lub paraproteinemię Waldenströma (chorobę, w której wytwarza się nadmierna ilość pewnych białek), ponieważ po podaniu środka kontrastowego istnieje większe ryzyko wystąpienia tymczasowej niewydolności funkcji nerek.

Dodatkowo, w przypadku stosowania do przestrzeni podpajęczynówkowej należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ultravist w następujących sytuacjach:

• Stosowanie do przestrzeni podpajęczynówkowej Ultravist nie jest wskazane do wykonania wewnątrzczaszkowej wenculografii (prążek komór mózgu) i cysternografii (prążek cystern podstawy czaszki).

• Brak danych dotyczących stosowania Ultravist do przestrzeni podpajęczynówkowej u dzieci i pacjentów z niewydolnością nerek (kreatynina surowicy > 1,3 mg/dl).

• Jeśli choruje Pan(i) na chorobę mózgu z napadami padaczkowymi, nie należy podawać Ultravist bez wcześniejszej starannej oceny. Ponadto należy wcześniej przygotować sprzęt i leki niezbędne do zwalczania ewentualnych napadów padaczkowych.

• Większość działań niepożądanych po wykonaniu mielografii pojawia się kilka godzin po podaniu środka kontrastowego. W tym okresie należy obserwować pacjenta.

Dodatkowo, w przypadku stosowania Ultravist do histerosalfingografii należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Należy wykluczyć możliwość ciąży.

• Zapalenie jajowodów może zwiększać ryzyko reakcji po histerosalfingografii.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów miał(a) miejsce w przeszłości.

Stosowanie Ultravist z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i), stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na siebie, w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje Pan(i) którykolwiek z następujących leków:

• Metformina (biguanid: lek stosowany w leczeniu niektórych form cukrzycy): u pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie biguanidów może być zmniejszone, co prowadzi do ich gromadzenia się i rozwoju kwasicy mlekowej (gromadzenie kwasu mlekowego w organizmie). Ponieważ stosowanie Ultravist może prowadzić do niewydolności nerek lub jej nasilenia, pacjenci leczeni metforminą mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej, szczególnie ci z istniejącą niewydolnością nerek. Na podstawie pomiarów funkcji nerek należy rozważyć potrzebę przerwania stosowania metforminy.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu psychóz), leki przeciwbólowe (lekami łagodzącymi lub eliminującymi ból), leki przeciwwymiotne (lekami zapobiegającymi wymiotom lub nudnościom), leki przeciwhistaminowe (lekami stosowanymi w leczeniu rinitis alergicznego lub zapalenia skóry alergicznego) i środki uspokajające (tranquilizery). Przy stosowaniu tych leków może zmniejszyć się skłonność do napadów padaczkowych i tym samym zwiększyć ryzyko reakcji związanych ze środkiem kontrastowym. Leczenie tymi lekami należy przerwać 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i nie wznawiać wcześniej niż 12 godzin po zabiegu.

• Beta-blokery, ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą się nasilić, szczególnie przy skłonności alergicznej, astmie oskrzelowej lub wywiadzie alergii na inne środki kontrastowe. Ponadto może nie odpowiadać na standardowe leczenie beta-agonistami.

• Interleukinę-2, ponieważ wcześniejsze leczenie (do kilku tygodni) interleukiną-2 wiązano ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnionych reakcji na Ultravist.

• Środki kontrastowe do badania pęcherzyka żółciowego podawane doustnie: nie ma dowodów na interakcję ze środkami kontrastowymi wydalanymi z moczem.

• Diuretyki: ze względu na ryzyko odwodnienia spowodowanego przez diuretyki, przed podaniem środka kontrastowego jodowego lekarz powinien podać sole nawadniające w celu zminimalizowania ryzyka ostrej niewydolności nerek.

• Interferencje z badaniami laboratoryjnymi: środki kontrastowe jodowe mogą wpływać na badania funkcji tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wiązania jodu może być zmniejszona przez kilka tygodni.

• Radiofarmaceutyki: jeśli ma Pan(i) być poddany(a) badaniom diagnostycznym i terapeutycznym chorób tarczycy z wykorzystaniem radioizotopów, należy je odłożyć na kilka tygodni po podaniu Ultravist ze względu na zmniejszenie wychwytu radioizotopu.

Stosowanie Ultravistu w połączeniu z pożywieniem i napojami

Możesz przestrzegać normalnej diety do dwóch godzin przed badaniem. W ciągu 2 godzin poprzedzających badanie należy powstrzymać się od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Po diagnostycznym zastosowaniu Ultravist u ludzi, badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie na ciążę, rozwój zarodkowy/płodowy, poród ani rozwój poporodowy.

Należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed podaniem środka kontrastowego z uwagi na wrażliwość tarczycy płodu na jod, ponieważ nagłe obciążenie jodem po podaniu środka kontrastowego zawierającego jod matce może spowodować zaburzenia czynności tarczycy u płodu.

Nie badano bezpieczeństwa Ultravist u kobiet karmiących piersią. Środki kontrastowe są wydzielane z mlekiem matki w minimalnych ilościach. Nie przewiduje się żadnego szkodliwego wpływu na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ultravist zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę (na podstawie średniej dawki podanej osobie o wadze 70 kg); co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ultravist

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ultravist jest środkiem kontrastowym stosowanym do wykonania badania diagnostycznego, które powinno być przeprowadzone w obecności wykwalifikowanego personelu medycznego, najlepiej pod nadzorem lekarza, który w każdej chwili wskaże Ci, jak postępować.

• Przed podaniem środka kontrastowego drogą wewnątrznaczyniową, dożylną lub podpajęczynówkową lekarz powinien wykluczyć możliwą niewydolność nerek na podstawie wywiadu medycznego i/lub badań laboratoryjnych.

Dawkowanie u dorosłych

Zalecane dawki u dorosłych są następujące:

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Pacjenci w podeszłym wieku (populacja powyżej 65 roku życia):

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Populacja pediatryczna (poniżej 18 roku życia):

Zalecane dawki u dzieci przedstawiono w poniższej tabeli.

Niedojrzałe nerki u dzieci wymagają podania stosunkowo wyższych dawek środka kontrastowego w przypadku urografii wewnątrzżylnej w porównaniu z pozostałymi wskazaniami, zgodnie z poniższą tabelą:

Dzieci poniżej 1 roku życia, a zwłaszcza noworodki, są narażone na zaburzenia zarówno dynamiki krwi, jak i zawartości elektrolitów w organizmie. Należy zachować ostrożność w doborze dawki środka kontrastowego, technicznym wykonaniu badania radiologicznego oraz ocenie ogólnego stanu pacjenta.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek u noworodków, niemowląt, małych dzieci oraz u pediatrycznej populacji w wieku 11–18 lat.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie jest konieczna korekta dawki (patrz punkt 2).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Ze względu na to, że Ultravist jest wydzielany niemal wyłącznie w niezmienionej postaci przez nerki, eliminacja środka kontrastowego jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. Aby zmniejszyć ryzyko dodatkowego uszkodzenia nerek wywołanego środkiem kontrastowym, u pacjentów z istniejącą uprzednio niewydolnością nerek należy zastosować najniższą możliwą dawkę diagnostyczną. Nie podawać w drodze wewnątrzoponowej u pacjentów z dysfunkcją nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,3 mg/dl); patrz punkt 2.

Jeśli uważasz, że działanie Ultravist jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz poinformuje Cię o wszystkich cechach związanych z podawaniem Ultravist.

Jeśli podałeś/aś więcej Ultravist niż należało

Zastosowanie wewnąrz tętnicze lub dożylne (do tętnicy lub żyły)

Objawy mogą obejmować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zwiększenie lub zmniejszenie całkowitej objętości wody i elektrolitów w organizmie), niewydolność nerek oraz powikłania sercowo-naczyniowe i płucne.

W przypadku przypadkowego przedawkowania wewnątrz tętniczego lub dożylnego zaleca się kontrolowanie równowagi wodno-elektrolitowej oraz czynności nerek. Leczenie przedawkowania powinno być skierowane na zapewnienie wsparcia dla funkcji życiowych. Ubytek wody i elektrolitów należy uzupełnić za pomocą wlewu dożylnego. Czynność nerek należy kontrolować przez co najmniej 3 dni po wykonaniu badania. W razie potrzeby można zastosować hemodializę w celu usunięcia większości środka kontrastowego z organizmu.

Ultravist jest dializowalny.

Zastosowanie wewnątrz oponowe (w przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy)

Może dojść do poważnych powikłań neurologicznych. W przypadku przypadkowego przedawkowania wewnątrz oponowego zaleca się ścisłą kontrolę stanu pacjenta.

Pacjent powinien być ściśle kontrolowany przez pierwsze 12 godzin w celu wykrycia objawów wskazujących na poważne zaburzenia OUN. Objawy te mogą obejmować hiperrefleksję (przesadne nasilenie odruchów) o charakterze wstępującym lub skurcze toniczno-kloniczne, a w ciężkich przypadkach – zaburzenia mózgu z ogólnymi napadami drgawkowymi, hipertermię (podwyższenie temperatury ciała powyżej normy), stupor (stan częściowej utraty przytomności) oraz niewydolność oddechową. W celu zapobieżenia dotarciu dużych ilości Ultravist do cystern mózgowych, należy jak najbardziej kompleksowo usunąć środek kontrastowy przez aspirację.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia środka kontrastowego należy skontaktować się z Zakładem Informacji Toksykologicznej; telefon 91 562 04 20.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólny profil bezpieczeństwa Ultravist opiera się na danych z badań przeprowadzonych przed wprowadzeniem na rynek u ponad 3 900 pacjentów, badań pozwoleniowych u ponad 74 000 pacjentów, oraz danych z dobrowolnych zgłoszeń i literatury naukowej.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane u pacjentów otrzymujących Ultravist to ból głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących Ultravist to szok anafilaktyczny, zatrzymanie oddechowe, zwężenie lub obturacja oskrzeli, gromadzenie się płynu w krtani i gardle, astma, śpiączka, udar mózgu, wylew mózgu, gromadzenie się płynu w mózgu, drgawki, nieregularne rytm serca, zatrzymanie serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, spowolnienie akcji serca, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), niskie ciśnienie krwi, szok, trudności w oddychaniu, gromadzenie się płynu w płucach, niewydolność oddechowa i aspiracja.

Wszystkie wskazania

Działania niepożądane częste (mogą występować u 1–10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
  • rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku
  • ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
  • wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
  • wymioty, nudności
  • ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, oraz często nieznana uczucie ciepła, gromadzenie się płynu, obrzęk i uszkodzenie) oraz uczucie ciepła.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1–10 na 1 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe/anafilaktyczne, np. gromadzenie się płynu w twarzy, kichanie, kaszel, gromadzenie się płynu w błonach śluzowych, wysypka, świąd, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych); często nieznana i *: szok anafilaktyczny, zatrzymanie oddechowe i astma; *: zwężenie lub obturacja oskrzeli, gromadzenie się płynu w krtani lub gardle; często nieznana: gromadzenie się płynu w języku, skurcz gardła lub krtani, zapalenie spojówek, łzawienie, zapalenie nosa, chrypka i podrażnienie gardła)
• omdlenie, stan dezorientacji, pobudzenie nerwowe, zaburzenia czucia, zmniejszenie wrażliwości, senność
• nieregularne rytm serca (arytmie, *)
• niskie ciśnienie krwi (*)
• trudności w oddychaniu (*)
• ból brzucha
• gromadzenie się płynu (obrzęk)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1–10 na 10 000 pacjentów):

• lęk
• zatrzymanie serca (*), niedokrwienie mięśnia sercowego (*), kołatanie serca

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• kryzys tirotoksyczny (ostra dekompenzacja działania tarczycy), zaburzenia tarczycy
• śpiączka (*), niedokrwienie mózgu lub udar mózgu (*), wylew mózgu (*), gromadzenie się płynu w mózgu (*, tylko po podaniu dożylnym lub wewnątrz tętniczym), drgawki (*), całkowita lub częściowa utrata wzroku w jednym oku (tylko po podaniu dożylnym lub wewnątrz tętniczym), utrata przytomności, pobudzenie, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia mowy, paraplegia/paraliż, encefalopatia kontrastowa
• zaburzenia słuchu
• zawał mięśnia sercowego (*), niewydolność serca (*), spowolnienie akcji serca (*), przyspieszenie akcji serca, sinica (*)
• szok (*), zmniejszenie przepływu krwi spowodowane obturacją tętnicy (tylko po podaniu dożylnym lub wewnątrz tętniczym), skurcz tętnic (tylko po podaniu dożylnym lub wewnątrz tętniczym)
• gromadzenie się płynu w płucach (*), niewydolność oddechowa (*), aspiracja (*)
• trudności w oddychaniu, powiększenie ślinianek, biegunka
• pęcherzykowe reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona lub Lyella), zmiany koloru i wyglądu skóry, wysypka, nasilone pocenie się, ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• zespół kompartmentowy w przypadku ekstrawazacji (tylko po podaniu dożylnym lub wewnątrz tętniczym)
• niewydolność nerek (tylko po podaniu dożylnym lub wewnątrz tętniczym), ostra niewydolność nerek (tylko po podaniu dożylnym lub wewnątrz tętniczym)
• ogólny dyskomfort, dreszcze, bladość
• wahania temperatury ciała

* Zgłoszono przypadki zagrażające życiu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów (o nieznanej częstości występowania):

• Czerwone plamy na tułowiu, będące plamami celowniczymi lub okrągłymi, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Ogólnoustrojowa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ogólnoustrojowa, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce po wykonaniu badania obrazowego (ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna).

Krótkotrwałe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować utratę pamięci, dezorientację, halucynacje, problemy ze wzrokiem, utratę wzroku, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i omdlenia.

Podanie do opon mózgowo-rdzeniowych

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, przy podaniu do opon mózgowo-rdzeniowych zgłaszano następujące działania niepożądane: chemiczne zapalenie opon mózgowych i objawy oponowe, o nieznanej częstości.

Większość reakcji po mielografiach lub po zastosowaniu środka kontrastowego w jamach ciała pojawia się kilka godzin po podaniu.

Na podstawie doświadczeń z innymi niejonowymi środkami kontrastowymi, przy podaniu do opon mózgowo-rdzeniowych mogą wystąpić następujące działania niepożądane, oprócz wcześniej wymienionych: psychoza, neuralgie, paraplegia, zapalenie opon mózgowych bezprzyczynowe, ból pleców, ból kończyn, trudności z oddawaniem moczu, nieprawidłowy elektroencefalogram.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania klasy

Badanie z użyciem środka kontrastowego przeprowadza się u niektórych wybranych pacjentów pod znieczuleniem ogólnym. Jednak u tych pacjentów opisano wysoką częstość występowania działań niepożądanych, co przypisuje się brakowi świadomości pacjenta, który nie potrafi odróżnić prawdziwych działań niepożądanych od skutków niskiego ciśnienia spowodowanego znieczuleniem, które wydłuża czas krążenia i zwiększa czas ekspozycji na środek kontrastowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ultravist

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i promieniowaniem rentgenowskim.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Ultravist jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny lub bladoróżowy roztwór do stosowania bezpośredniego. Nie należy stosować Ultravist, jeśli zauważalne są istotne zmiany barwy, występują cząstki zawieszone lub w przypadku uszkodzenia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ultravist 240

• Substancją czynną jest iopromida. 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 499 mg iopromidu, co odpowiada
  240 mg jodu.

1 fiolka z 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 4,99 g iopromidu, co odpowiada 2,4 g jodu.

1 słoik z 50 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 24,95 g iopromidu, co odpowiada 12 g jodu.

1 słoik z 500 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 249,5 g iopromidu, co odpowiada 120 g jodu.

• Pozostałe składniki to: wapniowo-sodowy edetyan, trometamol, kwas solny (stężony 10%) (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i
  woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ultravist 240 jest dostarczany jako gotowy do użycia, klarowny, bezbarwny do jasnożółty roztwór do wstrzykiwania i do przetaczania. Każde opakowanie zawiera: fiolki 10 ml (jednodawkowe) lub butelki 50 ml (jednodawkowe) lub butelki 500 ml (wielodawkowe).

Wielkości opakowań: 1 fiolka lub 1 butelka.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Producent może zostać zidentyfikowany na podstawie numeru serii wydrukowanego na pudełku oraz na etykiecie każdej fiolki/butelki:

• Jeśli pierwszy i drugi znak to MA, producentem jest:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa

C/ Francisco Alonso, s/n

28806 Alcalá de Henares (Madrid) – Hiszpania

• Jeśli pierwszy i drugi znak to KT, producentem jest:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów opieki zdrowotnej (zobacz również sekcję 3: Jak stosować Ultravist)

Przed wstrzyknięciem

Ultravist należy podgrzać do temperatury ciała przed podaniem.

Środek kontrastowy należy sprawdzić wizualnie przed użyciem i nie należy go podawać, jeśli stwierdzono zmianę koloru, obecność cząstek w zawiesinie (w tym kryształów) lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Postępowanie

• Fiolki/Butelki (≤ 50 ml)

Roztworu środka kontrastowego nie należy pobierać do strzykawki ani podłączać butelki do zestawu do przetaczania przed chwilą badania.

Nie należy więcej niż raz przebijać korka gumowego, aby uniknąć wprowadzenia do roztworu dużej ilości mikrocząstek pochodzących z korka. Zaleca się stosowanie kaniul o długim końcu i maksymalnym średnicy 18 G do przebicia korka i pobrania środka kontrastowego (szczególnie odpowiednie są specjalne kaniule do pobierania z bocznym otworem).

Środek kontrastowy, który został pobrany do strzykawki w celu podania pacjentowi, ale nie został użyty, należy wyrzucić. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

• Opałowanie o dużej pojemności (500 ml, wyłącznie do podania wewnąterz tętniczo lub dożylnie)

Wielokrotne pobieranie środka kontrastowego należy przeprowadzać przy użyciu systemu zatwierdzonego do wielokrotnego podawania. Automatycznych strzykawek/pomp nie należy stosować u małych dzieci.

Nie należy więcej niż raz przebijać korka gumowego butelki, aby uniknąć wprowadzenia do roztworu dużej ilości mikrocząstek pochodzących z korka.

Środek kontrastowy należy podawać za pomocą automatycznego dozownika lub innego zatwierdzonego urządzenia, które zapewnia zachowanie sterylności środka kontrastowego.

Przewód od dozownika do pacjenta (przewód pacjenta) należy wymieniać przy każdym pacjencie, aby uniknąć możliwego zakażenia.

Przewody łączące oraz wszystkie części jednorazowego użytku systemu do wstrzykiwania należy wyrzucić po opróżnieniu butelki do przetaczania.

Pozostałą część roztworu środka kontrastowego w butelce, przewodach łączących lub w innych częściach materiału jednorazowego systemu wstrzykiwania należy wyrzucić 10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania.

Należy koniecznie przestrzegać dodatkowych instrukcji dostarczonych przez producentów stosowanych materiałów.

Środek kontrastowy pozostający w otwartym opakowaniu Ultravist należy wyrzucić 10 godzin po otwarciu opakowania. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.