Ultravist 240 mg/ml, soluzione iniettabile e per infusione in flaconcino

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ultravist 240 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione in flaconcino

Iopromide

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista. Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ultravist e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ultravist
3. Come usare Ultravist
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ultravist
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ultravist e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Ultravist appartiene al gruppo di medicinali denominati agenti di contrasto a raggi X a bassa osmolarità, idrosolubili e nefrotropici.

Ultravist viene utilizzato per aumentare il contrasto durante la visualizzazione di diverse aree del corpo mediante determinate tecniche radiologiche:

• tomografia computerizzata (TC, acquisizione di immagini di sezioni trasversali di una specifica regione del corpo)
• flebografia degli arti (per la visualizzazione delle vene degli arti) negli adulti e flebografia nei bambini
• angiografia (visualizzazione dei vasi sanguigni) per sottrazione digitale (ASD) intraarteriosa/intravenosa
• urografia endovenosa (per la visualizzazione delle vie urinarie)
• mielografia lombare, toracica e cervicale (visualizzazione delle strutture all'interno della colonna vertebrale) mediante somministrazione intratecale (nell'ambiente che circonda il midollo spinale)

artrografia (visualizzazione delle articolazioni) e isterosalpingografia (visualizzazione dell'utero e delle tube di Falloppio)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ultravist

Non usi Ultravist

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se soffre di ipertiroidismo clinico (la sua ghiandola tiroidea produce troppi ormoni tiroidei)
• se è in stato di gravidanza o presenta un’infiammazione acuta nella cavità pelvica e deve sottoporsi a un’isterosalpingografia (visualizzazione dell’utero e delle tube)

L’uso intratecale di Ultravist non deve essere effettuato nei pazienti:

• con anamnesi di epilessia
• in trattamento anticonvulsivante (assunzione di farmaci per combattere, prevenire o interrompere convulsioni o crisi epilettiche, ad esempio barbiturici, benzodiazepine, bromuri, carbammati e idantoineati)
• con malattia cerebrale convulsiva
• con disfunzione renale (creatinina sierica > 1,3 mg/dl)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ultravist:

• Se ha mai avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione cutanea e/o ulcere orali dopo l’uso di Ultravist

Faccia particolare attenzione con Ultravist

Per tutte le indicazioni

• Se ha avuto una reazione allergica a un altro mezzo di contrasto iodato, poiché aumenta il rischio di reazioni di ipersensibilità (allergiche).

Il rischio di reazioni allergiche è maggiore anche nei pazienti con storia di asma bronchiale o altre condizioni allergiche e nei pazienti con ipersensibilità nota a Ultravist o a uno dei suoi eccipienti.

Il medico può considerare una premedicazione con corticosteroidi per ridurre al minimo le reazioni allergiche.

I pazienti che sviluppano queste reazioni durante il trattamento con beta-bloccanti possono essere resistenti al trattamento con beta-agonisti (vedere assunzione di altri medicinali).

Nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità grave, i pazienti con malattie cardiovascolari (del cuore) sono più suscettibili a reazioni gravi e persino fatali.

A causa della possibilità di reazioni di ipersensibilità grave dopo la somministrazione, si raccomanda di osservare il paziente dopo la procedura diagnostica.

• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associate all’uso di Ultravist. Richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei segni descritti nella sezione 4.

• Se soffre di disfunzione tiroidea (alterazione della funzione tiroidea). Informi il medico se ha ipertiroidismo (tiroide iperattiva) o gozzo (ingrandimento della ghiandola tiroidea), poiché i mezzi di contrasto contenenti iodio possono indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica (complicazione grave di una tiroide iperattiva). Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue per la funzione tiroidea e ricevere la terapia appropriata. Il medico valuterà la necessità di effettuare test sulla funzione tiroidea prima della somministrazione di Ultravist.

Informi il medico se ha antecedenti di malattia tiroidea, inclusa l’ipotiroidia (ghiandola tiroidea poco attiva). Sono stati segnalati esiti anomali degli esami del sangue per la funzione tiroidea dopo l’impiego di mezzi di contrasto contenenti iodio, che possono suggerire un possibile ipotiroidismo o una riduzione transitoria (temporanea) della funzione tiroidea, che potrebbe richiedere trattamento.

Anche i neonati possono essere esposti a Ultravist attraverso la madre durante la gravidanza.

Se il suo bambino ha meno di 3 anni:

Il medico può monitorare e verificare la funzione tiroidea, specialmente nei neonati.

• Se soffre di disturbi del SNC (sistema nervoso centrale):

I pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale possono avere un rischio maggiore di complicazioni neurologiche legate alla somministrazione di Ultravist. Le complicazioni neurologiche sono più frequenti durante l’angiografia cerebrale (radiografia dei vasi cerebrali) e procedure correlate.

Durante o poco dopo l’esame di imaging, potrebbe manifestare un disturbo cerebrale di breve durata chiamato encefalopatia. Informi immediatamente il medico se nota uno dei segni e sintomi correlati a questo disturbo descritti nella sezione 4.

Si deve prestare attenzione in situazioni in cui la soglia convulsiva è ridotta, come in caso di anamnesi di convulsioni precedenti o uso di certi farmaci concomitanti.

• Non deve essere somministrato Ultravist se è disidratato (non ha assunto abbastanza liquidi). Per evitare ciò, il medico si assicurerà che abbia assunto sufficienti liquidi prima dell’esame (vedere sezione "Faccia particolare attenzione con Ultravist"). Deve essere garantito uno stato adeguato di idratazione in tutti i pazienti prima della somministrazione di Ultravist per via intraarteriosa, intravenosa o intratecale.

Questo è particolarmente importante se soffre di mieloma multiplo (un tipo di cancro delle cellule ematiche), diabete mellito, emissione di un volume urinario superiore al normale (poliuria) o riduzione della produzione di urina (oliguria), iperuricemia (aumento dell’acido urico nel sangue), nonché nei neonati, lattanti, bambini piccoli e pazienti anziani.

Informi il medico se ha problemi renali. Il medico si assicurerà che sia ben idratato prima dell’esame. Tuttavia, non è raccomandato somministrare liquidi per via endovenosa (liquidi nelle vene) se ha problemi renali.

Informi il medico se ha gravi problemi renali associati a malattia cardiaca. La somministrazione di liquidi per via endovenosa (liquidi nelle vene) può essere pericolosa per il cuore.

• Se soffre di ansia

Condizioni di eccitazione, ansia e dolore intenso possono aumentare il rischio di reazioni avverse o l’intensità delle reazioni associate ai mezzi di contrasto. In questi casi, informi il medico, che cercherà di ridurre il suo stato di ansia.

• Se ha un’età avanzata, poiché la patologia vascolare e i disturbi neurologici frequenti in questi pazienti aumentano il rischio di reazioni avverse.

• Se ha un significativo peggioramento dello stato di salute, il medico valuterà la necessità di effettuare l’esame.

Inoltre, in caso di iniezione intraarteriosa o intravenosa di Ultravist, deve prestare particolare attenzione nelle seguenti situazioni:

• Se riceve Ultravist, esiste il rischio che possa sviluppare una lesione renale acuta dopo l’iniezione (Lesione Renale Acuta Post-Contrasto (LRA-PC)). Di conseguenza, i reni potrebbero non funzionare correttamente per un breve periodo. Alcuni pazienti sviluppano insufficienza renale. Questo è particolarmente rilevante se ha una delle seguenti condizioni:

• insufficienza renale preesistente (i reni non funzionano correttamente). Per ulteriori informazioni, vedere sezione 3: "Come usare Ultravist”, sottosezione “Pazienti con insufficienza renale",

• diabete mellito,

• disidratazione,

• mieloma multiplo (cancro delle cellule ematiche del midollo osseo),

• paraproteinemia (malattia in cui viene prodotta una quantità eccessiva di certe proteine),

• pazienti che ricevono dosi elevate o ripetute di Ultravist.

• Se soffre di grave disfunzione renale o epatica, disturbi combinati di reni ed epato o deve sottoporsi a un trapianto di fegato. Le verrà somministrato Ultravist solo se strettamente necessario. In questi casi, è essenziale un’adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto.

• Se soffre di diabete mellito, poiché la somministrazione di mezzi di contrasto iodati in pazienti diabetici con danno renale preesistente predispone a disfunzione renale.

• Se soffre di una malattia cardiovascolare.

C’è un rischio maggiore di sviluppare cambiamenti clinicamente rilevanti del sistema cardiovascolare e aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco) nei pazienti con patologia cardiaca significativa o malattia coronarica grave.

L’iniezione intraarteriosa o intravenosa del mezzo di contrasto può indurre edema polmonare in pazienti con insufficienza cardiaca. (Vedere sezione 3: "Come usare Ultravist", sottosezione “Pazienti con insufficienza renale").

• Se le è stato diagnosticato un feocromocitoma (un tipo di tumore), poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una crisi ipertensiva.

• Se soffre di una malattia autoimmune (malattie del sistema immunitario che riconosce i propri tessuti come estranei e quindi li attacca), poiché sono stati descritti casi di vasculiti (infiammazione dei vasi sanguigni) gravi e sindrome di tipo Stevens-Johnson (patologia caratterizzata da eritema polimorfo e manifestazioni cutanee, mucose e oculari).

• Se ha una miastenia grave (malattia in cui i muscoli si indeboliscono e affaticano facilmente), poiché i sintomi potrebbero peggiorare.

• Si deve prestare cautela se ha omocistinuria (malattia del metabolismo delle proteine) a causa del rischio di indurre trombosi ed embolia.

• Se soffre di mieloma multiplo (un tipo di cancro delle cellule ematiche) o paraproteinemia di Waldenström (malattia in cui viene prodotta una quantità eccessiva di certe proteine), poiché dopo la somministrazione del mezzo di contrasto ha una maggiore predisposizione a sviluppare un’insufficienza transitoria della funzione renale.

Inoltre, in caso di uso intratecale, deve prestare particolare attenzione con Ultravist nelle seguenti situazioni:

• L’uso intratecale di Ultravist non è indicato per la ventricolografia cerebrale (radiografia dei ventricoli cerebrali) e la cisternografia (radiografia delle cisterne alla base del cranio).

• Non ci sono dati sull’uso di Ultravist per via intratecale nella popolazione pediatrica né nei pazienti con disfunzione renale (creatinina sierica > 1,3 mg/dl).

• Se soffre di un tipo di malattia cerebrale che si manifesta con convulsioni, non deve ricevere Ultravist senza una preventiva valutazione accurata. Inoltre, deve essere disponibile in anticipo l’equipaggiamento e i farmaci necessari per contrastare eventuali convulsioni.

• La maggior parte delle reazioni avverse dopo una mielografia si manifesta alcune ore dopo la somministrazione del contrasto. Durante questo periodo il paziente deve essere osservato.

Inoltre, nel caso di utilizzo di Ultravist per l’isterosalpingografia, devono essere considerate le seguenti osservazioni:

• È necessario escludere ogni possibilità di gravidanza.

• L’infiammazione delle tube uterine può aumentare il rischio di reazioni dopo l’isterosalpingografia.

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra descritte le è mai capitata in passato.

Uso di Ultravist con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire tra loro; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. È particolarmente importante informare il medico se assume uno dei seguenti medicinali:

• Metformina (biguanide: farmaco utilizzato nel trattamento di alcune forme di diabete mellito): nei pazienti con insufficienza renale, l’eliminazione delle biguanidine può essere ridotta, causando l’accumulo e lo sviluppo di acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell’organismo). Poiché l’uso di Ultravist può causare insufficienza renale o peggiorarla, i pazienti in trattamento con metformina possono avere un rischio maggiore di sviluppare acidosi lattica, specialmente se hanno già un’insufficienza renale preesistente. Sulla base delle misurazioni della funzione renale, si deve considerare la necessità di interrompere la somministrazione di metformina.

• Neurolettici (farmaci comunemente usati per il trattamento della psicosi), analgesici (farmaci che alleviano o eliminano il dolore), antiemetici (farmaci che prevengono vomito o nausea), antistaminici (farmaci per il trattamento di rinite o dermatite allergica) e sedativi (tranquillanti). Con l’uso di questi farmaci, la sua suscettibilità alle convulsioni può essere ridotta e, di conseguenza, ha un rischio maggiore di reazioni legate al mezzo di contrasto. La terapia con questi farmaci deve essere sospesa 48 ore prima della somministrazione del contrasto e non deve essere ripresa prima di 12 ore dopo la procedura.

• Beta-bloccanti, poiché le reazioni di ipersensibilità possono aggravarsi, specialmente in caso di predisposizione allergica, asma bronchiale o anamnesi di allergia ad altri mezzi di contrasto. Inoltre, potrebbe non rispondere al trattamento standard con beta-agonisti.

• Interleuchina-2, poiché trattamenti precedenti (fino a diverse settimane) con interleuchina-2 sono stati associati a un aumento del rischio di reazioni ritardate a Ultravist.

• Mezzi di contrasto colangio-grafici orali: non esiste evidenza di interazione con i mezzi di contrasto eliminati per via renale.

• Diuretici: a causa del rischio di disidratazione causata dai diuretici, prima della somministrazione del mezzo di contrasto iodato il medico dovrà somministrarle sali per la reidratazione per ridurre al minimo il rischio di insufficienza renale acuta.

• Interferenze con esami di laboratorio: i mezzi di contrasto iodati possono interferire con gli esami della funzione tiroidea, poiché la capacità della tiroide di fissare lo iodio può essere ridotta per diverse settimane.

• Radiofarmaci: se deve sottoporsi a esami per la diagnosi e il trattamento delle malattie della tiroide con radioisotopi, questi devono essere rimandati di alcune settimane dopo la somministrazione di Ultravist, a causa della ridotta captazione del radioisotopo.

Uso di Ultravist con alimenti e bevande

È possibile mantenere una dieta normale fino a due ore prima dell'esame. Nelle due ore precedenti l'esame, è necessario astenersi dal mangiare.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non sono stati condotti studi adeguatamente controllati in donne in gravidanza.

Dopo l’applicazione diagnostica di Ultravist nell’uomo, gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

Prima di somministrare un mezzo di contrasto iodato deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio, tenendo conto della sensibilità del tessuto tiroideo fetale all’iodio, poiché un’eccessiva sovraccarico acuto di iodio a seguito della somministrazione del mezzo di contrasto iodato alla madre può provocare una disfunzione tiroidea nel feto.

La sicurezza di Ultravist non è stata studiata in donne che allattavano al seno. I mezzi di contrasto vengono eliminati nel latte materno in quantità minime. Non è prevedibile alcun danno per il lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di questo medicamento sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ultravist contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose (basato sulla quantità media somministrata a una persona di 70 kg di peso); ciò equivale essenzialmente a un prodotto “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Ultravist

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ultravist è un mezzo di contrasto utilizzato per effettuare un esame diagnostico, che dovrà essere eseguito in presenza di personale qualificato, preferibilmente sotto la supervisione di un medico, il quale le fornirà indicazioni dettagliate in ogni momento.

• Prima della somministrazione del mezzo di contrasto per via intraarteriosa, endovenosa o intratecale, il medico dovrà escludere un'eventuale disfunzione renale mediante l'anamnesi e/o esami di laboratorio.

Posologia negli adulti

I dosaggi raccomandati negli adulti sono i seguenti:

Indicazione	Dose Raccomandata (iniezione singola)	Dose Massima Totale
Flebografia degli arti	Somministrazione intraarteriosa o endovenosa
superiori	50 – 60 ml	1,5 g I per kg.p.c.
inferiori	50 – 80 ml	1,5 g I per kg.p.c.
Angiografia digitale di sottrazione (DSA)
endovenosa	40 – 70 ml	1,5 g I per kg.p.c.
Velocità di flusso: 8 - 12 ml/sec nella vena cubitale; 10-20 ml/sec nella vena cava solo per la visualizzazione dei grossi vasi del tronco. È possibile ridurre la quantità di mezzo di contrasto presente nelle vene e ottenere comunque un'immagine diagnostica, somministrando immediatamente dopo una soluzione isotonica di cloruro di sodio in bolo.
intraarteriosa	3 – 30 ml	1,5 g I per kg.p.c.
Nella DSA intraarteriosa sono sufficienti volumi più piccoli e concentrazioni più basse di iodio rispetto alla tecnica endovenosa. Più selettiva è l'angiografia, minori saranno le dosi di mezzo di contrasto necessarie. Pertanto, questo metodo è raccomandato nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
Tomografia Computerizzata (TC)
cerebrale	1,5 - 2,5 ml/kg.p.c	1,5 g I per kg.p.c.
corpo intero	1,5 - 2,5 ml/kg.p.c	1,5 g I per kg.p.c.
Le dosi necessarie del mezzo di contrasto e le relative velocità di somministrazione dipendono dall'organo da studiare, dal quesito diagnostico posto e, in particolare, dai diversi tempi di scansione e ricostruzione dell'immagine dei tomografi utilizzati.
Urografia endovenosa	0,3 g I/kg.p.c. = 1,3 ml/kg.p.c.	1,5 g I per kg.p.c.
È possibile aumentare la dose raccomandata nei pazienti obesi o con funzionalità renale ridotta, se ritenuto necessario.
Mielografia lombare, toracica e cervicale	Fino a 12,5 ml	3 g di I (12,5 ml) in un'esplorazione	Somministrazione per via intratecale. L'uso ripetuto non è autorizzato per questa indicazione.
Spesso dosi inferiori sono sufficienti se si dispone di apparecchiature che permettano l'acquisizione delle immagini in tutte le proiezioni necessarie senza dover spostare il paziente e con le quali la somministrazione del mezzo di contrasto possa avvenire sotto controllo fluoroscopico. Non deve essere superata la dose di 3 g di iodio in un'esplorazione.
Artrografia	3 - 15 ml	15 ml	Somministrazione per via intra-articolare. L'uso ripetuto non è autorizzato per questa indicazione.
Histerosalpingografia	10 - 25 ml	25 ml	Somministrazione per via intrauterina. L'uso ripetuto non è autorizzato per questa indicazione.

Posologia in popolazioni speciali

Pazienti di età avanzata (popolazione con più di 65 anni di età):

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica (minore di 18 anni di età):

Le dosi raccomandate nei bambini sono riportate nella tabella seguente.

I reni dei bambini, ancora immaturi, richiedono l’amministrazione di dosi relativamente elevate del mezzo di contrasto per l’urografia endovenosa rispetto alle altre indicazioni, come indicato nella tabella riportata di seguito:

Indicazione	Popolazione pediatrica	Dosaggio raccomandato (iniezione singola)	Via di somministrazione
Urografia endovenosa	Neonati (minori di 1 mese)	1,2 g I/kg.p.c. = 5,0 ml/kg.p.c.	Somministrazione endovenosa
Bambini in età neonatale (tra 1 mese e 2 anni)	1,0 g I/kg.p.c. = 4,2 ml/kg.p.c
Bambini piccoli (tra 2 e 11 anni)	0,5 g I/kg.p.c. = 2,1 ml/kg.p.c
Popolazione pediatrica da 11 a 18 anni	0,3 g I/kg.p.c. = 1,3 ml/kg.p.c
Tomografia computerizzata (TC)	da 0 a 18 anni	A seconda dell'età, del peso e della patologia. Dosaggio raccomandato: 2 - 3 ml/kg.p.c In casi estremi può essere somministrato un volume massimo di 125 ml.	Somministrazione endovenosa
Angiografia con sottrazione digitale (ASD)	da 0 a 18 anni	A seconda dell'età, del peso e della patologia. Bambini da 28 giorni e minori di 28 giorni, volume massimo: 4 ml/kg.p.c. Bambini da 29 giorni e maggiori di 29 giorni, volume massimo: 6 ml/kg.p.c.	Somministrazione endovenosa ed intraarteriosa
Flebografia	da 0 a 18 anni	A seconda dell'età, del peso e della patologia. Volume massimo: 3 ml/kg.p.c.	Somministrazione endovenosa

I bambini di età inferiore a 1 anno e in particolare i neonati sono soggetti a disturbi della dinamica ematica e del contenuto di elettroliti nell'organismo. Si deve prestare cautela riguardo alla dose del mezzo di contrasto da somministrare, alla tecnica di esecuzione della procedura radiologica e allo stato generale del paziente.

Le dosi raccomandate nei neonati, nei bambini lattanti, nei bambini piccoli e nella popolazione pediatrica dai 11 ai 18 anni non devono essere superate.

Pazienti con insufficienza epatica:

Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere sezione 2).

Pazienti con insufficienza renale:

Poiché Ultravist viene escreto quasi esclusivamente in forma inalterata dai reni, l'eliminazione di Ultravist risulta prolungata nei pazienti con insufficienza renale. Al fine di ridurre il rischio di ulteriore danno renale indotto dal mezzo di contrasto, nei pazienti con insufficienza renale preesistente deve essere utilizzata la dose diagnostica più bassa possibile. Non somministrare per via intratecale nei pazienti con disfunzione renale (creatinina sierica > 1,3 mg/dl); vedere sezione 2.

Se ritiene che l'effetto di Ultravist sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le fornirà tutte le informazioni relative alla somministrazione di Ultravist.

Se usa una quantità di Ultravist superiore a quella indicata

Uso intraarterioso o intravenoso (in un'arteria o vena)

I sintomi possono includere squilibrio idroelettrolitico (aumento o diminuzione del volume totale di acqua ed elettroliti nell'organismo), insufficienza renale e complicazioni cardiovascolari e polmonari.

In caso di sovradosaggio accidentale intraarterioso o intravenoso, si raccomanda di monitorare l'equilibrio idroelettrolitico e la funzionalità renale. Il trattamento del sovradosaggio deve essere mirato a garantire il supporto delle funzioni vitali. La perdita di acqua ed elettroliti deve essere compensata mediante perfusione. La funzionalità renale deve essere monitorata per almeno i 3 giorni successivi all'esecuzione del test. Se necessario, è possibile ricorrere all'emodialisi per rimuovere dall'organismo la maggior parte del mezzo di contrasto.

Ultravist è dializzabile.

Uso intratecale (nello spazio che circonda il midollo spinale)

Possono manifestarsi complicazioni neurologiche gravi. In caso di sovradosaggio intratecale accidentale, si raccomanda un monitoraggio rigoroso.

Deve essere attentamente sorvegliato durante le prime 12 ore al fine di rilevare segni indicativi di un grave alterazione del SNC. Tali segni possono essere iperreflessia (aumento esagerato dei riflessi) ascendente o spasmi tonico-clonici e, nei casi gravi, coinvolgimento encefalico con convulsioni generalizzate, ipertermia (aumento della temperatura corporea al di sopra dei valori normali), stordimento (stato di incoscienza parziale) e depressione respiratoria. Al fine di prevenire l'arrivo di grandi quantità di Ultravist nelle cisterne cerebrali, l'aspirazione del mezzo di contrasto deve essere effettuata nel modo più completo possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche; Telefono 91 562 04 20.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il profilo di sicurezza globale di Ultravist si basa sui dati ottenuti da studi precedenti all'immissione in commercio, effettuati su oltre 3.900 pazienti, e da studi post-autorizzazione su oltre 74.000 pazienti, nonché su dati di notifica spontanea e dati bibliografici.

Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei pazienti trattati con Ultravist sono cefalea, nausea e dilatazione dei vasi sanguigni.

Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Ultravist sono shock anafilattico, arresto respiratorio, restringimento o ostruzione dei bronchi, accumulo di liquido nella laringe e nella faringe, asma, coma, ictus cerebrale, accidente cerebrovascolare, accumulo di liquido nel cervello, convulsione, ritmi cardiaci anomali, arresto cardiaco, ischemia miocardica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, riduzione della frequenza cardiaca, colorazione bluastra della pelle e delle mucose, pressione sanguigna bassa, shock, difficoltà respiratorie, accumulo di liquido nei polmoni, insufficienza respiratoria e aspirazione.

Tutte le indicazioni

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• capogiri, cefalea, alterazione del gusto
  • vista offuscata, alterazioni della vista
  • dolore o malessere al torace
  • pressione sanguigna alta, dilatazione dei vasi sanguigni
  • vomito, nausea
  • dolore, reazioni nel sito di iniezione (ad es., dolore e, con frequenza non nota, sensazione di calore, accumulo di liquido, gonfiore e lesione) e sensazione di calore.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità/anafilatoidi, ad es., accumulo di liquido nel viso, starnuti, tosse, accumulo di liquido nelle mucose, orticaria, prurito, gonfiore rapido della pelle e delle membrane mucose; con frequenza non nota e *: shock anafilattico, arresto respiratorio e asma; *: restringimento o ostruzione dei bronchi, accumulo di liquido nella laringe o nella faringe; con frequenza non nota: accumulo di liquido nella lingua, spasmo faringeo o laringeo, congiuntivite, lacrimazione, rinite, raucedine e irritazione della gola)
• svenimento, stato di confusione, nervosismo, alterazioni della sensibilità, riduzione della sensibilità, sonnolenza
• ritmi cardiaci anomali (aritmie, *)
• pressione sanguigna bassa (*)
• difficoltà respiratorie (*)
• dolore addominale
• accumulo di liquido (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• ansia
• arresto cardiaco (*), ischemia miocardica (*), palpitazioni

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• crisi tireotossica (peggioramento acuto della funzione della tiroide), disturbo tiroideo
• coma (*), mancato afflusso di sangue al cervello o ictus cerebrale (*), accidente cerebrovascolare (*), accumulo di liquido nel cervello (*, solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa), convulsione (*), perdita della vista totale o parziale di un occhio (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa), perdita di coscienza, agitazione, perdita della memoria, tremore, disturbi del linguaggio, paresi/paralisi, encefalopatia da mezzo di contrasto
• disturbi dell'udito
• infarto miocardico (*), insufficienza cardiaca (*), riduzione della frequenza cardiaca (*), aumento della frequenza cardiaca, colorazione bluastra della pelle e delle mucose (*)
• shock (*), riduzione dell'irrorazione sanguigna dovuta all'ostruzione di un'arteria (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa), contrazione delle arterie (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa)
• accumulo di liquido nei polmoni (*), insufficienza respiratoria (*), aspirazione (*)
• difficoltà respiratorie, ingrandimento delle ghiandole salivari, diarrea
• reazioni cutanee bollose (ad es., sindrome di Stevens-Johnson o di Lyell), alterazione del colore e dell'aspetto della pelle, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, pustolosi esantematica generalizzata acuta, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
• sindrome compartimentale in caso di extravasazione (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa)
• insufficienza renale (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa), insufficienza renale acuta (solo con somministrazione per via intraarteriosa o endovenosa)
• malessere generale, brividi, pallore
• fluttuazioni della temperatura corporea

* Sono stati riportati casi che hanno messo in pericolo la vita.

Richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni e sintomi (la cui frequenza è sconosciuta):

• Macchie rosse sul tronco, che appaiono come macule a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle e ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi pseudoinfluenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Eruzione cutanea rossa e desquamativa generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre dopo l'esame di imaging (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Disturbo cerebrale di breve durata (encefalopatia) che può causare perdita di memoria, confusione, allucinazioni, problemi visivi, perdita della vista, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento da un lato del corpo, problemi nel parlare e svenimento.

Somministrazione per via intratecale

Oltre alle reazioni avverse sopra elencate, con la somministrazione per via intratecale sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: meningite chimica e meningismo con frequenza sconosciuta.

La maggior parte delle reazioni dopo mielografia o dopo l'uso del mezzo di contrasto in cavità corporee si manifesta alcune ore dopo la somministrazione.

Sulla base dell'esperienza con altri mezzi di contrasto non ionici, i seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con la somministrazione per via intratecale, oltre a quelli sopra elencati: psicosi, nevralgie, paraplegia, meningite asettica, dolore alla schiena, dolore agli arti, difficoltà urinarie, elettroencefalogramma anomalo.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti di classe

L'esame con mezzo di contrasto viene effettuato sotto anestesia generale in alcuni pazienti selezionati. Tuttavia, è stata descritta un'alta incidenza di reazioni avverse in questi pazienti, attribuita alla mancata capacità del paziente di distinguere tra effetti indesiderati propriamente detti e gli effetti della bassa pressione indotta dall'anestesia, che prolunga il tempo di circolazione e aumenta la durata dell'esposizione al mezzo di contrasto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il radiologo, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ultravist

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dai raggi X.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

Ultravist viene fornito come soluzione limpida, incolore o da giallo pallido, pronta all’uso. Non utilizzare Ultravist se si osservano cambiamenti evidenti di colore, comparsa di particelle in sospensione o se l’imballaggio è danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ultravist 240

• Il principio attivo è l’iopromide. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 499 mg di iopromide, corrispondenti a

240 mg di iodio.

1 flaconcino da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 4,99 g di iopromide, corrispondenti a 2,4 g di iodio.

1 flacone da 50 ml di soluzione iniettabile contiene 24,95 g di iopromide, corrispondenti a 12 g di iodio.

1 flacone da 500 ml di soluzione iniettabile contiene 249,5 g di iopromide, corrispondenti a 120 g di iodio.

• Gli altri componenti sono: calcio edetato sodico, trometamolo, acido cloridrico (diluito al 10%) (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) e

acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ultravist 240 viene fornito come soluzione iniettabile e per infusione, limpida, incolore o leggermente giallastra, pronta all'uso. Ogni confezione contiene: fiale da 10 ml (monodose) o flaconi da 50 ml (monodose) o flaconi da 500 ml (multidose).

Formati della confezione: 1 fiala oppure 1 flacone.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla scatola e sull'etichetta di ogni fiala/flacone:

• Se i primi due caratteri sono MA, il produttore è:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa

C/ Francisco Alonso, s/n

28806 Alcalá de Henares (Madrid) – Spagna

• Se i primi due caratteri sono KT, il produttore è:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlino, Germania

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario (vedere anche la sezione 3: Come usare Ultravist)

Prima dell'iniezione

Ultravist deve essere riscaldato alla temperatura corporea prima della somministrazione.

Il mezzo di contrasto deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso e non deve essere somministrato se si osserva un cambiamento di colore, la comparsa di particelle in sospensione (inclusi cristalli) o se l'imballaggio è danneggiato.

Manipolazione

• Fiale/Flaconi (≤ 50 ml)

La soluzione del mezzo di contrasto non deve essere aspirata nella siringa, né il flacone deve essere collegato all'apparecchiatura per infusione, prima del momento immediatamente precedente l'esame.

Il tappo di gomma non deve essere perforato più di una volta, per evitare che grandi quantità di microparticelle provenienti dal tappo passino nella soluzione. Si raccomanda l'uso di cannule a punta lunga e con un diametro massimo di 18 G per perforare il tappo ed estrarre il mezzo di contrasto (sono particolarmente adatte le cannule speciali per l'estrazione con apertura laterale).

La soluzione del mezzo di contrasto somministrata a un paziente e non utilizzata durante un esame deve essere scartata. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

• Confezioni di grande volume (500 ml, esclusivamente per somministrazione intraarteriosa o endovenosa)

L'estrazione ripetuta del mezzo di contrasto deve essere effettuata con un dispositivo autorizzato per la somministrazione multipla. Gli autoiniettori o le pompe non devono essere utilizzati nei bambini piccoli.

Il tappo di gomma del flacone non deve essere perforato più di una volta, per evitare che grandi quantità di microparticelle provenienti dal tappo passino nella soluzione.

Il mezzo di contrasto deve essere somministrato mediante un iniettore automatico o con un altro metodo approvato che garantisca la sterilità del mezzo di contrasto.

Il tubo che collega l'iniettore al paziente (tubo paziente) deve essere sostituito per ogni paziente, al fine di evitare eventuali contaminazioni.

I tubi di collegamento e tutte le parti monouso del sistema di iniezione devono essere smaltiti quando il flacone per infusione è vuoto.

Eventuali residui di soluzione del mezzo di contrasto nel flacone, nei tubi di collegamento o in qualsiasi altra parte del materiale monouso del sistema di iniezione devono essere smaltiti entro 10 ore dalla prima apertura della confezione.

È essenziale seguire le istruzioni aggiuntive fornite dai produttori dei rispettivi materiali utilizzati.

Il mezzo di contrasto rimasto nel contenitore di Ultravist aperto deve essere scartato entro 10 ore dall'apertura della confezione. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.