Ультравист 240 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий в ампуле: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ультравист 240 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий в ампуле

Йопромид

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

Что такое Ультравист и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед применением Ультрависта
Как применять Ультравист
Возможные побочные эффекты
Хранение Ультрависта
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ультравист и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Ультравист относится к группе лекарственных средств, называемых рентгеноконтрастными веществами с низкой осмолярностью, водорастворимыми и нефротропными.

Ультравист используется для усиления контраста при визуализации различных участков тела с помощью определённых рентгенологических методов:

компьютерная томография (КТ, получение изображений срезов или слоёв определённой области тела)
флебография конечностей (для визуализации вен конечностей) у взрослых и флебография у детей
ангиография (визуализация кровеносных сосудов) с цифровой субтракцией (ЦСА) при внутрисосудистом/внутривенном введении
внутривенная урография (для визуализации мочевыводящих путей)
люмбальная, торакальная и цервикальная миелография (визуализация структур внутри позвоночного столба) при внутриоболочечном применении (введение в пространство, окружающее спинной мозг)

артрография (визуализация суставов) и гистеросальпингография (визуализация матки и маточных труб)

2. Что нужно знать перед применением Ультрависта

Не используйте Ультравист

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас клинический гипертиреоз (щитовидная железа вырабатывает слишком много тиреоидных гормонов)
если вы беременны или у вас острое воспаление в области малого таза и вам предстоит гистеросальпингография (исследование матки и маточных труб)

Внутритечальное применение Ультрависта не должно проводиться у пациентов:

с анамнезом эпилепсии
получающих противоэпилептическую терапию (лекарства для лечения, профилактики или прекращения судорог или эпилептических припадков, например барбитураты, бензодиазепины, бромиды, карбаматы и гидантоинаты)
с судорожными заболеваниями головного мозга
с нарушением функции почек (сывороточный креатинин > 1,3 мг/дл)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ультрависта:

если у вас ранее была тяжёлая сыпь, кожное шелушение, появление пузырей и/или язв во рту после применения Ультрависта

Будьте особенно осторожны при применении Ультрависта

При всех показаниях

Если у вас ранее возникала аллергическая реакция на другой йодсодержащий контрастный препарат, поскольку повышается риск развития реакций гиперчувствительности (аллергических реакций).

Риск аллергических реакций также выше у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний, а также у пациентов с известной гиперчувствительностью к Ультрависту или к любому из его вспомогательных веществ.

Врач может рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами для снижения риска аллергических реакций.

Пациенты, получающие бета-блокаторы, могут быть устойчивы к лечению бета-агонистами в случае развития тяжёлой аллергической реакции (см. раздел «Приём других лекарственных средств»).

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца) при возникновении тяжёлой реакции гиперчувствительности выше риск развития серьёзных осложнений, вплоть до летального исхода.

В связи с возможностью развития тяжёлых реакций гиперчувствительности после введения препарата рекомендуется наблюдать за пациентом после завершения диагностической процедуры.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP), связанных с применением Ультрависта. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.
Если у вас нарушение функции щитовидной железы (нарушение работы щитовидной железы). Сообщите врачу, если у вас гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы) или зоб (увеличение щитовидной железы), поскольку йодсодержащие контрастные средства могут вызвать гипертиреоз и тиреотоксический криз (тяжёлое осложнение при гипертиреозе). Возможно, вам потребуется сдать анализ крови на функцию щитовидной железы и получить соответствующее лечение. Врач оценит необходимость проведения исследований функции щитовидной железы перед введением Ультрависта.

Сообщите врачу, если у вас в анамнезе заболевания щитовидной железы, включая гипотиреоз (пониженную активность щитовидной железы). После проведения контрастных исследований с использованием йодсодержащих средств сообщалось о нарушениях результатов анализов функции щитовидной железы, которые могут указывать на возможный гипотиреоз или временное снижение функции щитовидной железы, требующее лечения.

Новорождённые также могут быть подвержены воздействию Ультрависта через мать во время беременности.

Если вашему ребёнку менее 3 лет:

Врач может контролировать и проверять функцию щитовидной железы, особенно у новорождённых.

Если у вас заболевания ЦНС (центральной нервной системы):

Пациенты с нарушениями центральной нервной системы могут иметь повышенный риск неврологических осложнений, связанных с введением Ультрависта. Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии (рентгенографии сосудов головного мозга) и связанных с ней процедурах.

Во время или вскоре после процедуры у вас может развиться кратковременное нарушение мозговой функции, называемое энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Особую осторожность следует соблюдать при состояниях, при которых порог судорожной готовности снижен, например при анамнезе судорог или при одновременном приёме определённых лекарств.

Вам не следует вводить Ультравист, если вы обезвожены (не получали достаточного количества жидкости). Чтобы избежать этого, врач убедится, что вы получили достаточное количество жидкости перед обследованием (см. раздел «Будьте особенно осторожны при применении Ультрависта»). У всех пациентов необходимо обеспечить достаточное увлажнение организма перед введением Ультрависта внутрьартериально, внутривенно или внутритечально.

Это особенно важно, если у вас множественная миелома (вид рака кровяных клеток), сахарный диабет, повышенное выделение мочи (полиурия) или снижение выработки мочи (олигурия), гиперурикемия (повышенный уровень мочевой кислоты в крови), а также у новорождённых, младенцев, маленьких детей и пожилых пациентов.

Сообщите врачу, если у вас проблемы с почками. Врач убедится, что вы хорошо увлажнены перед обследованием. Однако внутривенное введение жидкости (вливание жидкости в вены) не рекомендуется при почечных заболеваниях.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлые почечные заболевания, сопровождающиеся сердечной патологией. Внутривенное введение жидкости может быть опасным для сердца.

Если у вас тревожность,

состояния возбуждения, тревожности и сильной боли могут увеличить риск побочных реакций или их тяжесть, связанных с контрастными средствами. В таких случаях сообщите врачу, который постарается минимизировать ваше тревожное состояние.

Если вы пожилого возраста, поскольку у таких пациентов часто наблюдаются сосудистые заболевания и неврологические нарушения, что увеличивает риск побочных реакций.
Если у вас серьёзное ухудшение общего состояния здоровья, врач оценит необходимость проведения обследования.

Кроме того, при внутриартериальном или внутривенном введении Ультрависта следует соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

При введении Ультрависта существует риск развития острой почечной недостаточности после инъекции (Острая почечная недостаточность после контраста (ОПН-ПК)). В результате почки могут неправильно функционировать в течение короткого времени. У некоторых пациентов развивается почечная недостаточность. Это особенно важно, если у вас одно из следующих состояний:
уже существующая почечная недостаточность (почки работают неправильно). Дополнительная информация — в разделе 3: «Как применять Ультравист», подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»,
сахарный диабет,
обезвоживание,
множественная миелома (рак кровяных клеток костного мозга),
парапротеинемия (заболевание, при котором вырабатывается избыточное количество определённых белков),
пациенты, получающие высокие или повторные дозы Ультрависта.
Если у вас тяжёлая дисфункция почек или печени, сочетанные нарушения функции почек и печени или вы готовитесь к трансплантации печени. Ультравист будет применяться только в случае крайней необходимости. В этих случаях крайне важно обеспечить адекватное увлажнение перед введением контрастного средства.
Если у вас сахарный диабет, поскольку введение йодсодержащих контрастных средств у диабетиков с уже существующим поражением почек способствует развитию почечной дисфункции.
Если у вас заболевания сердечно-сосудистой системы.

У пациентов с тяжёлыми сердечными заболеваниями или тяжёлой коронарной болезнью сердца выше риск развития клинически значимых нарушений сердечно-сосудистой системы и аритмий (нарушений сердечного ритма).

Внутриартериальное или внутривенное введение контрастного средства может спровоцировать развитие отёка лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью. (См. раздел 3: «Как применять Ультравист», подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Если у вас диагностирован феохромоцитома (вид опухоли), поскольку существует повышенный риск развития гипертонического криза.
Если у вас аутоиммунное заболевание (заболевания иммунной системы, при которых собственные ткани распознаются как чужеродные и атакуются), поскольку описаны случаи тяжёлых васкулитов (воспаление кровеносных сосудов) и синдрома, подобного синдрому Стивенса-Джонсона (патология, характеризующаяся полиморфной эритемой и поражением кожи, слизистых оболочек и глаз).
Если у вас миастения гравис (заболевание, при котором мышцы быстро утомляются и ослабевают), поскольку симптомы могут усугубиться.
Следует соблюдать осторожность при гомоцистинурии (нарушение метаболизма белков) из-за риска развития тромбоза и эмболии.
Если у вас множественная миелома (вид рака кровяных клеток) или парапротеинемия Вальденстрёма (заболевание, при котором вырабатывается избыточное количество определённых белков), поскольку после введения контрастного средства вы имеете повышенный риск временной почечной недостаточности.

Кроме того, при внутритечальном применении Ультрависта следует соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

Внутритечальное применение Ультрависта не показано при вентрикулографии головного мозга (рентгенографии желудочков мозга) и цистернографии (рентгенографии цистерн основания черепа).
Отсутствуют данные о применении Ультрависта внутритечально у детей и у пациентов с нарушением функции почек (сывороточный креатинин > 1,3 мг/дл).
Если у вас заболевание головного мозга, сопровождающееся судорогами, Ультравист не должен применяться без тщательной оценки состояния. Кроме того, заранее должен быть подготовлен необходимый набор оборудования и лекарств для купирования возможных судорог.
Большинство побочных реакций после миелографии возникают спустя несколько часов после введения контрастного вещества. В этот период за пациентом необходимо наблюдать.

Кроме того, при применении Ультрависта для гистеросальпингографии следует учитывать следующее:

Необходимо исключить возможность беременности.
Воспаление маточных труб может увеличить риск развития реакций после гистеросальпингографии.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если одна из вышеуказанных ситуаций имела место у вас в прошлом.

Применение Ультрависта с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать, в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение одного из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Метформин (бигуанид: препарат, используемый для лечения некоторых форм сахарного диабета): у пациентов с почечной недостаточностью выведение бигуанидов может быть снижено, что приводит к их накоплению и развитию лактацидоза (накопление молочной кислоты в организме). Поскольку применение Ультрависта может вызвать почечную недостаточность или усугубить её, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактацидоза, особенно при уже существующей почечной недостаточности. В зависимости от показателей функции почек следует рассмотреть необходимость прекращения приёма метформина.
Нейролептики (лекарства, обычно используемые для лечения психозов), анальгетики (препараты, уменьшающие или устраняющие боль), противорвотные средства (препараты, предотвращающие рвоту или тошноту), антигистаминные препараты (средства для лечения аллергического ринита или дерматита) и седативные средства (транквилизаторы). При приёме этих препаратов может снижаться порог судорожной готовности, что увеличивает риск реакций, связанных с контрастным средством. Лечение этими препаратами следует прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить не ранее чем через 12 часов после процедуры.
Бета-блокаторы, поскольку реакции гиперчувствительности могут усугубляться, особенно при наличии предрасположенности к аллергии, бронхиальной астме или аллергии на другие контрастные средства. Кроме того, может не быть ответа на стандартное лечение бета-агонистами.
Интерлейкин-2, поскольку предшествующее лечение (в течение нескольких недель) интерлейкином-2 связано с повышенным риском развития отсроченных реакций на Ультравист.
Оральные холецистографические контрастные средства: нет данных о взаимодействии с контрастными средствами, выделяемыми почками.
Диуретики: из-за риска обезвоживания, вызванного диуретиками, перед введением йодсодержащего контрастного средства врач должен ввести солевые растворы для восстановления водно-солевого баланса с целью минимизации риска острой почечной недостаточности.
Влияние на лабораторные анализы: йодсодержащие контрастные средства могут влиять на исследования функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы захватывать йод может быть снижена в течение нескольких недель.
Радиофармацевтические препараты: если вам предстоит диагностика или лечение заболеваний щитовидной железы с использованием радиоизотопов, их следует отложить на несколько недель после введения Ультрависта из-за снижения захвата радиоизотопа.

Применение Ультрависта вместе с пищей и напитками

Вы можете соблюдать обычный режим питания до двух часов до обследования. В течение двух часов перед исследованием необходимо воздержаться от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Надлежащие контролируемые исследования у беременных женщин не проводились.

После диагностического применения Ультрависта у человека проведённые исследования на животных не выявили вредного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.

Перед введением йодсодержащего контрастного средства необходимо оценить соотношение пользы и риска с учётом чувствительности фетальной щитовидной железы к йоду, поскольку острая перегрузка йодом после введения йодсодержащего контрастного средства матери может вызвать тиреоидную дисфункцию у плода.

Безопасность Ультрависта у женщин, кормящих грудью, не изучалась. Контрастные средства выделяются с грудным молоком в минимальных количествах. Считается, что вред новорождённому маловероятен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Ультравист содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу (на основе средней введённой дозы человеку массой 70 кг); что, по существу, означает практически «отсутствие натрия».

3. Как применять Ультравист

Строго соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ультравист — это контрастное вещество, которое используется для проведения диагностической процедуры, которую необходимо выполнять в присутствии квалифицированного персонала, желательно под наблюдением врача, который на каждом этапе укажет вам, какие инструкции следует выполнять.

Перед введением контрастного вещества внутрьартериально, внутривенно или внутритекально врач должен исключить возможную почечную дисфункцию на основании клинической картины и/или лабораторных анализов.

Дозировка у взрослых

Рекомендуемые дозы для взрослых следующие:

Показание	Рекомендуемая доза (однократное введение)	Максимальная общая доза
Флебография конечностей	Внутриартериальное или внутривенное введение
верхние	50 – 60 мл	1,5 г I на кг массы тела
нижние	50 – 80 мл	1,5 г I на кг массы тела
Ангиография с цифровым вычитанием (АСВ)
внутривенно	40 – 70 мл	1,5 г I на кг массы тела
Скорость потока: 8–12 мл/сек в локтевой вене; 10–20 мл/сек в полой вене — только для визуализации крупных сосудов туловища. Количество контрастного средства в венах может быть уменьшено и одновременно оставаться диагностически эффективным, если сразу после введения ввести болюс изотонического раствора хлорида натрия.
внутриартериально	3 – 30 мл	1,5 г I на кг массы тела
При внутриартериальной АСВ достаточны меньшие объёмы и более низкие концентрации йода по сравнению с внутривенной техникой. Чем более селективна ангиография, тем меньшие дозы контрастного средства требуются. Поэтому данный метод рекомендуется пациентам с нарушением функции почек.
Компьютерная томография (КТ)
череп	1,5 – 2,5 мл/кг массы тела	1,5 г I на кг массы тела
всё тело	1,5 – 2,5 мл/кг массы тела	1,5 г I на кг массы тела
Требуемые дозы контрастного средства и скорость его введения зависят от исследуемого органа, поставленной диагностической задачи, а также от различных временных параметров сканирования и реконструкции изображения на используемых сканерах.
Внутривенная урография	0,3 г I/кг массы тела = 1,3 мл/кг массы тела	1,5 г I на кг массы тела
При необходимости допускается увеличение рекомендованной дозы у пациентов с ожирением или нарушением функции почек.
Миелография поясничная, грудная и шейная	До 12,5 мл	3 г I (12,5 мл) за одно исследование	Введение по интратекальному пути. Повторное применение при данном показании не разрешено.
Часто достаточны меньшие дозы, если используются аппараты, позволяющие получать изображения в необходимых проекциях без перемещения пациента и с возможностью введения контрастного средства под контролем флюороскопии. Доза йода не должна превышать 3 г за одно исследование.
Артография	3 – 15 мл	15 мл	Введение по внутрисуставному пути. Повторное применение при данном показании не разрешено.
Гистеросальпингография	10 – 25 мл	25 мл	Введение по внутриматочному пути. Повторное применение при данном показании не разрешено.

Дозировка в особых популяциях

Пациенты пожилого возраста (пациенты старше 65 лет):

Коррекция дозы не требуется.

Детское население (младше 18 лет):

Рекомендуемые дозы у детей приведены в таблице ниже.

Незрелость почек у детей требует назначения относительно высоких доз контрастного средства при внутривенной урографии по сравнению с другими показаниями, как указано в таблице ниже:

Показание	Детская популяция	Рекомендуемая доза (однократное введение)	Способ введения
Внутривенная урография	Новорождённые (до 1 месяца)	1,2 г йода/кг массы тела = 5,0 мл/кг массы тела	Внутривенное введение
Младенцы (от 1 месяца до 2 лет)	1,0 г йода/кг массы тела = 4,2 мл/кг массы тела
Маленькие дети (от 2 до 11 лет)	0,5 г йода/кг массы тела = 2,1 мл/кг массы тела
Дети и подростки от 11 до 18 лет	0,3 г йода/кг массы тела = 1,3 мл/кг массы тела
Компьютерная томография (КТ)	от 0 до 18 лет	В зависимости от возраста, массы тела и патологии. Рекомендуемая доза: 2–3 мл/кг массы тела В крайних случаях допускается максимальный объём 125 мл.	Внутривенное введение
Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)	от 0 до 18 лет	В зависимости от возраста, массы тела и патологии. Дети в возрасте до 28 дней включительно: максимальный объём — 4 мл/кг массы тела. Дети старше 29 дней: максимальный объём — 6 мл/кг массы тела.	Внутривенное и внутрисосудистое (внутриартериальное) введение
Флебография	от 0 до 18 лет	В зависимости от возраста, массы тела и патологии. Максимальный объём: 3 мл/кг массы тела	Внутривенное введение

Дети младше 1 года, особенно новорождённые, подвержены нарушениям как динамики кровообращения, так и содержания электролитов в организме. Следует соблюдать осторожность при выборе дозы контрастного средства, техническом выполнении рентгенологической процедуры и оценке общего состояния пациента.

Рекомендованные дозы для новорождённых, младенцев, маленьких детей, а также для педиатрической популяции в возрасте от 11 до 18 лет не должны превышаться.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Коррекция дозы не требуется (см. раздел 2).

Пациенты с почечной недостаточностью:

Поскольку Ультравист выводится почти исключительно в неизменённом виде почками, его выведение удлиняется у пациентов с почечной недостаточностью. С целью снижения риска дополнительного контраст-индуцированного повреждения почек у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью следует применять минимальную диагностическую дозу. Не вводить внутритечально пациентам с нарушением функции почек (сывороточный уровень креатинина > 1,3 мг/дл); см. раздел 2.

Если вы почувствуете, что действие препарата Ультравист слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач проинформирует вас обо всех особенностях применения препарата Ультравист.

Если вы применили Ультравист в большей дозе, чем необходимо

Внутриартериальное или внутривенное применение (в артерию или вену)

Симптомы могут включать нарушение водно-электролитного баланса (увеличение или уменьшение общего объёма воды и электролитов в организме), почечную недостаточность, а также сердечно-сосудистые и лёгочные осложнения.

В случае случайной внутриартериальной или внутривенной передозировки рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс и функцию почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Потерю воды и электролитов следует восполнять путём инфузии. Функцию почек необходимо контролировать не менее трёх дней после проведения исследования. При необходимости может быть применена гемодиализ для удаления из организма большей части контрастного средства.

Ультравист поддаётся диализу.

Внутритекальное применение (в пространство, окружающее спинной мозг)

Могут возникнуть серьёзные неврологические осложнения. В случае случайной внутритекальной передозировки рекомендуется тщательное наблюдение.

В течение первых 12 часов после введения препарата за Вами должно осуществляться пристальное наблюдение с целью выявления признаков тяжёлого поражения центральной нервной системы (ЦНС). К таким признакам могут относиться восходящая гиперрефлексия (патологическое усиление рефлексов), тонико-клонические спазмы, а в тяжёлых случаях — поражение головного мозга с генерализованными судорогами, гипертермия (повышение температуры тела выше нормы), ступор (частичная утрата сознания) и угнетение дыхания. С целью предотвращения попадания большого количества Ультрависта в цистерны головного мозга, необходимо максимально полно аспирировать контрастное вещество.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ультравист может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Общий профиль безопасности Ультрависта основан на данных, полученных из исследований, проведённых до выхода на рынок (более чем у 3 900 пациентов), а также из пострегистрационных исследований (более чем у 74 000 пациентов), а также из данных спонтанных сообщений и научной литературы.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями у пациентов, получавших Ультравист, являются головная боль, тошнота и расширение кровеносных сосудов.

Наиболее тяжёлыми побочными реакциями, наблюдавшимися у пациентов, получавших Ультравист, являются анафилактический шок, остановка дыхания, сужение или закупорка бронхов, накопление жидкости в гортани и глотке, астма, кома, инсульт, цереброваскулярный инсульт, накопление жидкости в головном мозге, судороги, нарушения сердечного ритма, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, снижение частоты сердечных сокращений, синюшность кожи и слизистых оболочек, низкое артериальное давление, шок, затруднённое дыхание, накопление жидкости в лёгких, дыхательная недостаточность и аспирация.

Все показания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

головокружение, головная боль, нарушение вкуса
- нечёткость зрения, нарушения зрения
- боль или дискомфорт в груди
- высокое артериальное давление, расширение кровеносных сосудов
- рвота, тошнота
- боль, реакции в месте инъекции (например, боль, часто неизвестной частоты — ощущение жара, накопление жидкости, отёк, повреждение) и ощущение жара.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов):

аллергические реакции (реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции, например, отёк лица, чихание, кашель, отёк слизистых оболочек, крапивница, зуд, быстрое отёчное поражение кожи и слизистых оболочек; с частотой неизвестной и *: анафилактический шок, остановка дыхания и астма; *: сужение или закупорка бронхов, отёк гортани или глотки; с частотой неизвестной: отёк языка, спазм глотки или гортани, конъюнктивит, слезотечение, ринит, охриплость, раздражение горла)
обморок, спутанность сознания, нервозность, нарушения чувствительности, снижение чувствительности, сонливость
нарушения сердечного ритма (аритмии, *)
низкое артериальное давление (*)
затруднённое дыхание (*)
боль в животе
накопление жидкости (отёк)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

тревожность
остановка сердца (*), ишемия миокарда (*), сердцебиение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным):

тиреотоксический криз (острое ухудшение функции щитовидной железы), нарушение функции щитовидной железы
кома (*), нарушение кровоснабжения мозга или инсульт (*), цереброваскулярный инсульт (*), накопление жидкости в головном мозге (*, только при внутривенном или интраартериальном введении), судороги (*), полная или частичная потеря зрения одного глаза (только при внутривенном или интраартериальном введении), потеря сознания, возбуждение, потеря памяти, тремор, нарушения речи, парез/паралич, энцефалопатия, вызванная контрастным веществом
нарушения слуха
инфаркт миокарда (*), сердечная недостаточность (*), снижение частоты сердечных сокращений (*), увеличение частоты сердечных сокращений, синюшность кожи и слизистых оболочек (*)
шок (*), снижение кровоснабжения из-за закупорки артерии (только при внутривенном или интраартериальном введении), сужение артерий (только при внутривенном или интраартериальном введении)
накопление жидкости в лёгких (*), дыхательная недостаточность (*), аспирация (*)
затруднённое дыхание, увеличение слюнных желез, диарея
пузырьковые поражения кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), изменение цвета и внешнего вида кожи, сыпь, повышенное потоотделение, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
компартмент-синдром при экстравазации (только при внутривенном или интраартериальном введении)
почечная недостаточность (только при внутривенном или интраартериальном введении), острая почечная недостаточность (только при внутривенном или интраартериальном введении)
общее недомогание, озноб, бледность
колебания температуры тела

* Были зарегистрированы случаи, угрожающие жизни.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов (частота неизвестна):

Красные пятна на туловище в виде пятен-мишеней или круглых, часто с центральными пузырями, шелушение кожи и язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые поражения кожи могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой после проведения лучевой диагностики (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Кратковременное нарушение функции мозга (энцефалопатия), которое может вызывать потерю памяти, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю подвижности с одной стороны тела, нарушения речи и обморок.

Введение внутритечально

Помимо перечисленных выше побочных реакций, при внутритечальном введении сообщалось о следующих побочных реакциях: химический менингит и менингизм с неизвестной частотой.

Большинство реакций после миелографии или применения контрастного вещества в полостях тела появляются спустя несколько часов после введения.

На основании опыта с другими неионными контрастными средствами при внутритечальном введении, наряду с перечисленными выше побочными эффектами, могут возникать следующие побочные эффекты: психоз, невралгии, параплегия, асептический менингит, боль в спине, боль в конечностях, нарушения мочеиспускания, аномальные изменения на электроэнцефалограмме.

Если вы считаете, что какой-либо из возникших побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Побочные эффекты класса

Исследование с применением контрастного вещества проводится под общей анестезией у некоторых отобранных пациентов. Однако у этих пациентов описано высокое число побочных реакций, что объясняется отсутствием у пациента способности различать истинные побочные реакции и эффекты низкого давления анестезии, которое удлиняет время циркуляции и увеличивает продолжительность воздействия контрастного вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или рентгенологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ультрависта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и рентгеновского излучения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD».

Ультравист выпускается в виде готового к применению прозрачного раствора от бесцветного до слабо-жёлтого. Не используйте Ультравист, если вы заметили значительное изменение цвета, появление взвешенных частиц или повреждение упаковки.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ультравист 240

Действующее вещество: иопромид. 1 мл инъекционного раствора содержит 499 мг иопромида, что эквивалентно 240 мг йода.

1 ампула объёмом 10 мл инъекционного раствора содержит 4,99 г иопромида, что эквивалентно 2,4 г йода.

1 флакон объёмом 50 мл инъекционного раствора содержит 24,95 г иопромида, что эквивалентно 12 г йода.

1 флакон объёмом 500 мл инъекционного раствора содержит 249,5 г иопромида, что эквивалентно 120 г йода.

Вспомогательные вещества: натрия и кальция эдетат, трометамол, кислота хлористоводородная (разбавленная до 10 %) (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ультравист 240 поставляется в виде готового к применению прозрачного раствора для инъекций и инфузий, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета. Каждая упаковка содержит: ампулы по 10 мл (однодозовые), флаконы по 50 мл (однодозовые) или флаконы по 500 мл (многодозовые).

Размеры упаковки: 1 ампула или 1 флакон.

Возможно, в продаже доступны лишь некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Производитель может быть определён по номеру серии, нанесённому на упаковку и на этикетку каждой ампулы/флакона:

Если первые два символа — MA, производитель:

Berlimed S.A.

Промышленная зона Сьядо-Роса

Улица Франциско Альонсо, без номера

28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид) – Испания

Если первые два символа — KT, производитель:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин, Германия

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Сентябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или других медицинских специалистов (см. также раздел 3: Способ применения Ультрависта)

Перед введением

Ультравист следует нагреть до температуры тела перед введением.

Контрастный раствор должен быть визуально осмотрен перед применением. Вводить его не следует, если изменился цвет, появились взвешенные частицы (включая кристаллы) или если упаковка повреждена.

Обращение с препаратом

Ампулы/флаконы (≤ 50 мл)

Раствор контрастного средства не должен извлекаться в шприц, а флакон не должен подключаться к системе инфузии до непосредственного момента исследования.

Резиновую пробку не следует прокалывать более одного раза, чтобы избежать попадания в раствор большого количества микрочастиц с пробки. Рекомендуется использовать канюли с длинным наконечником и максимальным диаметром 18 G для прокалывания пробки и отбора контрастного средства (особенно подходят специальные канюли для отбора с боковым отверстием).

Контрастное средство, оставшееся после введения пациенту и не использованное в ходе исследования, должно быть утилизировано. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Упаковки большого объёма (500 мл, только для внутриартериального или внутривенного введения)

Многократный отбор контрастного средства должен осуществляться с использованием оборудования, разрешённого для многократного применения. Автоинжекторы/насосы не следует использовать у маленьких детей.

Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более одного раза, чтобы избежать попадания в раствор большого количества микрочастиц с пробки.

Контрастное средство должно вводиться с помощью автоматического инжектора или другого одобренного метода, обеспечивающего стерильность контрастного раствора.

Трубку от инжектора к пациенту (трубка пациента) необходимо заменять после каждого пациента, с целью предотвращения возможного загрязнения.

Соединительные трубки и все одноразовые части системы введения должны быть утилизированы после опустошения флакона для инфузии.

Остатки раствора контрастного средства во флаконе, соединительных трубках или любой другой части одноразовых компонентов системы введения должны быть утилизированы не позднее чем через 10 часов после первого вскрытия упаковки.

Необходимо строго соблюдать дополнительные инструкции, предоставляемые производителями используемых материалов.

Контрастное средство, оставшееся в открытой упаковке Ультрависта, должно быть утилизировано не позднее чем через 10 часов после вскрытия упаковки. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.