Ультра-Текнекоу ФМ 2,15-43,00 ГБк генератор радіонукліда

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ

Ультра-Текнекоу ФМ 2,15-43,00 ГБк генератор радіонукліда

Розчин натрію пертехнетату (99mТс)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ультра-Текнекоу ФМ і для чого використовується

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування розчину натрію пертехнетату (99mТс), отриманого з Ультра-Текнекоу ФМ

3. Як застосовувати розчин натрію пертехнетату (99mТс), отриманий з Ультра-Текнекоу ФМ

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ультра-Текнекоу ФМ

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультра-Текнекоу ФМ і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.

Ультра-Текнекоу ФМ 2,15-43,00 ГБк генератор радіонукліда — це генератор технецію (99mTc), тобто пристрій, який використовується для отримання ін'єкційного розчину пертехнетату (99mTc) натрію.

Після введення цього радіоактивного розчину він тимчасово накопичується в певних ділянках тіла. Невелику кількість радіації, яка випромінюється, можна виявити за межами тіла за допомогою спеціальних камер. Лікар-радіолог отримає зображення (сканування) відповідного органа, що дасть важливу інформацію про його структуру та функцію.

Після ін'єкції розчин пертехнетату (99mTc) натрію використовується для отримання зображень різних частин тіла, зокрема:

• щитовидної залози
• слинних залоз
• ектопічної тканини шлунка (дивертикул Меккеля)
• слізних протоків очей

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію також може використовуватися в поєднанні з іншою речовиною для підготовки іншого радіофармацевтичного препарату. У цьому випадку слід звернути увагу на відповідну інструкцію.

Лікар-радіолог пояснить вам, який саме тип дослідження буде проведено за допомогою цього препарату.

Введення розчину пертехнетату (99mTc) натрію пов'язане з отриманням невеликої дози радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик, пов'язаний з опроміненням.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням розчину пертехнетату (99mТс) натрію, отриманого з Ультра-Текнекоу ФМ

Розчин пертехнетату (99mТс) натрію, отриманий з Ультра-Текнекоу ФМ, не повинен застосовуватися

• Якщо Ви маєте алергію на пертехнетат (99mТс) натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікарю-радіологу у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на алергію, оскільки після введення пертехнетату (99mТс) натрію спостерігалися окремі випадки алергічних реакцій
• якщо Ви маєте захворювання нирок
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо Ви годуєте грудьми

Ваш лікар-радіолог повідомить Вам, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо у Вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом.

Перед введенням розчину пертехнетату (99mТс) натрію слід:

• багато пити води перед початком процедури, щоб часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення.
• дотримуватися голодування протягом 3–4 годин перед гама-камерою дивертикула Меккеля, щоб зменшити перистальтику тонкої кишки.

Діти та підлітки

Повідомте лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.

Застосування розчину пертехнетату (99mТс) натрію разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки деякі з них можуть впливати на інтерпретацію зображень:

• атропін, який застосовується, наприклад:
  • для зменшення спазмів шлунка, кишечника або жовчного міхура
  • для зменшення секреції підшлункової залози
  • в офтальмології
  • перед введенням анестезії
  • для лікування уповільненого серцевого ритму або
  • як антидот
• ізопреналін, лікарський засіб для лікування уповільненого серцевого ритму
• знеболювальні засоби
• слабковідні засоби (не повинні застосовуватися під час цієї процедури, оскільки вони подразнюють шлунково-кишковий тракт)
• якщо Ви проходили дослідження з контрастом (наприклад, з барієм як контрастною речовиною) або верхнє дослідження шлунково-кишкового тракту (оскільки їх слід уникати за 48 годин до гама-камери дивертикула Меккеля)
• протитиреоїдні ліки (наприклад, карбімазол або інші імідазольні похідні, такі як пропільтіоурацил),
• салицилати, стероїди, нітропруссид натрію, сульфобромофталеїн натрію, перхлорат (оскільки їх не слід приймати за 1 тиждень до гама-камери)
• фенілбутазон для лікування лихоманки, болю та запалення в організмі (оскільки його не слід приймати за 2 тижні до гама-камери)
• відхаркувальні засоби (оскільки їх не слід приймати за 2 тижні до гама-камери)
• природні або синтетичні препарати щитовидної залози (наприклад, натрієва тироксину, натрієва ліотиронін, екстракт щитовидної залози) (оскільки їх не слід приймати за 2–3 тижні до гама-камери)
• аміодарон, антиаритмічний засіб (оскільки його не слід приймати за 4 тижні до гама-камери)
• бензодіазепіни, що застосовуються, наприклад, для седації, як транквілізатори або протисудомні засоби, або як м’язові релаксанти, або літій, що застосовується як стабілізатор настрою при маніакально-депресивному психозі (оскільки обидва не слід приймати за 4 тижні до гама-камери)
• внутрішньовенні контрастні речовини для рентгенологічних досліджень тіла (оскільки їх не повинно бути застосовано за 1–2 місяці до гама-камери)

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед прийомом будь-яких ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.

Ви повинні повідомити лікареві-радіологу перед введенням розчину пертехнетату (99mТс) натрію, якщо існує можливість вагітності, затримка місячних або Ви годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керуватиме процедурою.

Якщо Ви вагітні, лікар-радіолог введе Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише тоді, коли передбачувана користь переважатиме можливий ризик.

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві-радіологу, він/вона порадить Вам припинити годування до того часу, поки радіоактивність повністю не виведеться з організму. Це займає приблизно 12 годин. Молоко, отримане під час цього періоду, слід знищити. Відновлення грудного вигодовування має бути узгоджено з фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Розчин пертехнетату (99mТс) натрію не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Розчин пертехнетату (99mТс) натрію містить натрій

Розчин пертехнетату натрію містить 3,5 мг/мл натрію. Залежно від об’єму введеного розчину, може бути перевищено межу в 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий із Ультра-Текнекоу ФМ 2,15-43,00 ГБк генератор радіонукліда

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Ультра-Текнекоу ФМ 2,15-43,00 ГБк генератор радіонукліда використовується виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим продуктом матимуть право користуватися та застосовувати його лише кваліфіковані та спеціально підготовлені працівники, які мають досвід безпечного поводження з радіофармацевтичними засобами. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього продукту та проінформують вас щодо своїх дій.

Лікар-радіолог визначить необхідну кількість розчину пертехнетату (99mTc) натрію, яку слід застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована доза для дорослих залежить від виду дослідження та становить від 2 до 400 МБк (мегабеккерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза підбирається відповідно до маси тіла.

Застосування розчину пертехнетату (99mTc) натрію та проведення процедури

Залежно від мети дослідження, препарат вводиться внутрішньовенно в руку або може застосовуватися у вигляді крапель у очі.

Однієї дози достатньо для проведення необхідної дослідницької процедури.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Сцинтиграфію можна проводити в будь-який час — від моменту введення до 24 годин після застосування, залежно від виду дослідження.

Після введення розчину пертехнетату (99mTc) натрію вам слід:

• уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції;
• часто сечовиділяти, щоб прискорити виведення препарату з організму;
• після введення вам запропонують щось випити та попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед дослідженням.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який проводить дослідження.

Якщо вам ввели більше розчину пертехнетату (99mTc) натрію, отриманого з Ультра-Текнекоу ФМ 2,15-43,00 ГБк генератор радіонукліда, ніж слід

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте точно виміряну дозу розчину пертехнетату (99mTc) натрію, яку контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Проте у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог може порадити вам багато пити, щоб прискорити виведення слідів радіоактивності з організму.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• алергічні реакції, з такими симптомами як:

• висипання на шкірі, свербіж

• плями (напухлість)

• набряк у різних місцях, наприклад, на обличчі

• задишка

• почервоніння шкіри

• кома

• циркуляторні реакції, з такими симптомами як:

• прискорене або уповільнене серцебиття

• запаморочення, втрати свідомості

• розмите зору

• запаморочення

• головний біль

• почервоніння шкіри

• порушення з боку шлунково-кишкового тракту, з такими симптомами як:

• нудота

• блювота

• діарея

• реакції у місці ін’єкції, з такими симптомами як:

• набряк шкіри

• біль

• припухлість

• почервоніння

Застосування цього радіофармацевтичного засобу пов’язане з отриманням невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що створює дуже низький ризик розвитку раку та спадкових уражень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через

Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультра-Текнекоу ФМ

Цей лікарський засіб не потрібно зберігати Вам особисто. Зберігання цього лікарського засобу здійснюється під відповідальністю фахівця у спеціально обладнаних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відбуватися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультра-Текнекоу ФМ

• Діючою речовиною є натрію пертехнетат (99mTc).
• Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Продукт є розчином натрію пертехнетату (99mTc), отриманим за допомогою генератора радіонукліда.

Ультра-Текнекоу ФМ 2,15-43,00 ГБк генератор радіонукліда необхідно елюювати, а отриманий розчин можна використовувати безпосередньо або для радіоактивної мітки окремих реактивів, що входять до комплектів для приготування радіофармацевтичних засобів.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Виробник:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Петтен

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2017 року

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Повна інструкція з застосування Ультра-Текнекоу ФМ включається окремим документом до упаковки продукту, щоб надати лікарям або фахівцям медичної галузі наукову інформацію та практичні рекомендації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування.