Ультра-Текнекоу ФМ 2,15-43,00 ГБк генератор радионуклида

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ

Ультра-Текнекоу ФМ 2,15–43,00 ГБк генератор радионуклида

Раствор натрия пертехнетата (99mTc)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который контролирует проведение процедуры.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом вашему врачу-радиологу, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ультра-Текнекоу ФМ и для чего он применяется

2. Что следует знать перед началом применения раствора натрия пертехнетата (99mTc), полученного с помощью Ультра-Текнекоу ФМ

3. Как применять раствор натрия пертехнетата (99mTc), полученный с помощью Ультра-Текнекоу ФМ

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ультра-Текнекоу ФМ

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультра-Текнекоу ФМ и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностики.

Ультра-Текнекоу ФМ — это генератор технеция (99mTc), то есть устройство, используемое для получения раствора пертехнетата (99mTc) натрия, предназначенного для инъекций.

После введения этого радиоактивного раствора он временно накапливается в определённых участках организма. Небольшое количество радиоактивности, введённое в организм, может быть обнаружено снаружи с помощью специальных камер. Врач-радиолог получает изображение (сканирование) интересующего органа, что позволяет получить ценную информацию о его структуре и функции.

После инъекции раствор пертехнетата (99mTc) натрия используется для визуализации различных участков тела, таких как:

• щитовидная железа
• слюнные железы
• эктопическая ткань желудка в аномальном расположении (дивертикул Меккеля)
• слёзные протоки глаз

Раствор пертехнетата (99mTc) натрия также может использоваться в комбинации с другим препаратом для приготовления другого радиофармацевтического средства. В этом случае ознакомьтесь с соответствующей инструкцией по применению.

Врач-радиолог объяснит вам, какой тип обследования будет проведён с использованием этого препарата.

Введение раствора пертехнетата (99mTc) натрия сопряжено с получением небольшой дозы радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от применения радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед применением раствора пертехнетата натрия (99mTc), полученного с помощью Ультра-Текнекоу ФМ

Раствор пертехнетата натрия (99mTc), полученный с помощью Ультра-Текнекоу ФМ, не должен применяться

• если вы аллергик на пертехнетат натрия (99mTc) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу-радиологу в следующих случаях:

• если у вас есть аллергии, поскольку после введения пертехнетата натрия (99mTc) наблюдались отдельные случаи аллергических реакций;
• если у вас заболевание почек;
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после применения этого лекарственного средства. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Перед введением раствора пертехнетата натрия (99mTc) необходимо:

• пить много воды до начала процедуры, чтобы часто мочиться в первые часы после её завершения;
• соблюдать голодание в течение 3–4 часов до проведения сцинтиграфии дивертикула Меккеля, чтобы снизить перистальтику тонкой кишки.

Дети и подростки

Сообщите врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет.

Применение раствора пертехнетата натрия (99mTc) с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, поскольку некоторые из них могут повлиять на интерпретацию изображений:

• атропин, применяемый, например:
  • для уменьшения спазмов желудка, кишечника или желчного пузыря;
  • для уменьшения секреции поджелудочной железы;
  • в офтальмологии;
  • перед введением анестезии;
  • для лечения брадикардии;
  • или как антидот;
• изопреналин — лекарственное средство для лечения брадикардии;
• анальгетики;
• слабительные (не следует принимать во время процедуры, поскольку они раздражают желудочно-кишечный тракт);
• если вам проводились исследования с контрастом (например, с барием в качестве контрастного вещества) или верхняя гастроинтестинальная рентгенография (эти процедуры следует избегать в течение 48 часов до сцинтиграфии дивертикула Меккеля);
• противотиреоидные препараты (например, карбимазол или другие имидазольные производные, такие как пропилтиоурацил);
• салицилаты, стероиды, нитропруссид натрия, сульфобромфталеин натрия, перхлорат (не следует принимать в течение 1 недели до сцинтиграфии);
• фенилбутазон для лечения лихорадки, боли и воспаления в организме (не следует принимать в течение 2 недель до сцинтиграфии);
• отхаркивающие (не следует принимать в течение 2 недель до сцинтиграфии);
• натуральные или синтетические препараты щитовидной железы (например, натриевая соль тироксина, натриевая соль лиотиронина, экстракт щитовидной железы) (не следует принимать в течение 2–3 недель до сцинтиграфии);
• амиодарон — антиаритмическое средство (не следует принимать в течение 4 недель до сцинтиграфии);
• бензодиазепины, применяемые, например, для седации, как анксиолитики, противосудорожные или миорелаксанты, или литий, применяемый как стабилизатор настроения при биполярном расстройстве (оба не следует принимать в течение 4 недель до сцинтиграфии);
• внутривенные контрастные агенты для рентгенологических исследований тела (не должны применяться в течение 1–2 месяцев до сцинтиграфии).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед приёмом любых лекарственных средств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом до введения этого лекарственного средства.

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения раствора пертехнетата натрия (99mTc), если существует вероятность беременности, задержка менструации или вы кормите грудью. При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны, врач-радиолог назначит это лекарственное средство только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу-радиологу. Он/она посоветует вам временно прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность полностью не выведется из организма. Это занимает примерно 12 часов. Молоко, сцеженное за это время, следует утилизировать. Возобновление грудного вскармливания должно быть согласовано со специалистом по ядерной медицине, который контролирует процедуру.

Влияние на способность к вождению и использованию механизмов

Раствор пертехнетата натрия (99mTc) не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Раствор пертехнетата натрия (99mTc) содержит натрий

Раствор пертехнетата натрия содержит 3,5 мг/мл натрия. В зависимости от введённого объёма может быть превышен порог в 1 ммоль (23 мг) натрия на вводимую дозу. Это необходимо учитывать, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как использовать полученный с помощью Ультра-Текнекоу ФМ раствор пертехнетата (99мТс) натрия

Существуют строгие правила в отношении применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Ультра-Текнекоу ФМ применяется исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Этот препарат может вводиться и обрабатываться только медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку и имеющим квалификацию для безопасного обращения с ним. Такие специалисты будут соблюдать особую осторожность при использовании данного продукта и проинформируют вас о проводимых действиях.

Количество раствора пертехнетата (99мТс) натрия, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет выбрано минимальное количество, необходимое для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых зависит от вида проводимого исследования и составляет от 2 до 400 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза подбирается с учётом массы тела.

Введение раствора пертехнетата (99мТс) натрия и проведение процедуры

В зависимости от цели обследования препарат может быть введён путём инъекции в вену руки или закапывания в глаза в виде капель.

Для проведения необходимой врачом процедуры достаточно одного введения.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам предполагаемую продолжительность процедуры.

Сцинтиграфию можно проводить в любой момент — от момента введения препарата до 24 часов после его введения, в зависимости от типа исследования.

После введения раствора пертехнетата (99мТс) натрия вам следует:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма;
• после введения препарата вам предложат что-нибудь выпить, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед обследованием.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели большее количество раствора пертехнетата (99мТс) натрия, полученного с помощью Ультра-Текнекоу ФМ, чем требовалось

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно рассчитанную единовременную дозу раствора пертехнетата (99мТс) натрия, которую контролирует врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог, проводящий процедуру, может порекомендовать вам пить большое количество жидкости для ускорения выведения радиоактивных следов из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• аллергические реакции, симптомы которых могут включать:

• кожную сыпь, зуд

• крапивницу

• отёк в различных областях, например, на лице

• затруднённое дыхание

• покраснение кожи

• кому

• нарушения со стороны кровообращения, симптомы которых могут включать:

• учащённый или замедленный сердечный ритм

• обмороки

• нечёткость зрения

• головокружение

• головную боль

• приливы (покраснение лица)

• желудочно-кишечные расстройства, симптомы которых могут включать:

• тошноту

• рвоту

• диарею

• реакции в месте введения, симптомы которых могут включать:

• воспаление кожи

• боль

• отёк

• покраснение

Применение этого радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу-радиологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через

Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ультра-Текнекоу ФМ

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной в качестве срока годности на упаковке.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ультра-Текнекоу ФМ

• Действующее вещество: натрия пертехнетат (99mTc).
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Лекарственное средство представляет собой раствор натрия пертехнетата (99mTc), получаемый с помощью генератора радионуклида.

Ультра-Текнекоу ФМ необходимо элюировать, а полученный раствор можно использовать непосредственно или для радиомаркировки определённых реактивов, входящих в специальные наборы для приготовления радиофармацевтических препаратов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Алькобенда, Мадрид, Испания

Производитель:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Петтен

Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2017

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Ультра-Текнекоу ФМ включена в упаковку продукта в виде отдельного документа с целью предоставления врачам и медицинским специалистам научной информации, а также практических рекомендаций по введению и применению данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.