Ultra-TechneKow FM 2,15-43,00 GBq generatore di radionuclide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Ultra-TechneKow FM2,15-43,00 GBq generatore di radionuclide

Soluzione di perteccnetato (99mTc) sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico nucleare, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ultra-TechneKow FM e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare la soluzione di perteccnetato (99mTc) sodico ottenuta con Ultra-TechneKow FM

3. Come usare la soluzione di perteccnetato (99mTc) sodico ottenuta con Ultra-TechneKow FM

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ultra-TechneKow FM

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ultra-TechneKow FM e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Ultra-TechneKow FM è un generatore di tecnezio (99mTc), il che significa che si tratta di un dispositivo utilizzato per ottenere una soluzione iniettabile di pertecnetato (99mTc) sodico.

Quando questa soluzione radioattiva viene iniettata, si accumula temporaneamente in alcune aree del corpo. La bassa quantità di radioattività iniettata può essere rilevata dall'esterno del corpo mediante apposite telecamere. Il medico nucleare otterrà un'immagine (scansione) dell'organo in esame, fornendo informazioni preziose sulla sua struttura e funzionalità.

Dopo l'iniezione, la soluzione di pertecnetato (99mTc) sodico viene utilizzata per ottenere immagini di diverse parti del corpo, come ad esempio:

• ghiandola tiroidea
• ghiandole salivari
• tessuto gastrico in sede anomala (diverticolo di Meckel)
• condotti lacrimali degli occhi

La soluzione di pertecnetato (99mTc) sodico può inoltre essere utilizzata in combinazione con un altro prodotto per preparare un diverso radiofarmaco. In tal caso, consultare il foglio illustrativo corrispondente.

Il medico nucleare le spiegherà quale tipo di esame verrà effettuato con questo prodotto.

L'amministrazione della soluzione di pertecnetato (99mTc) sodico comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dall'esame con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare la soluzione di pertecnetato di sodio (99mTc) ottenuta con Ultra-Technekow FM

La soluzione di pertecnetato di sodio (99mTc) ottenuta con Ultra-Technekow FM non deve essere utilizzata

• Se lei è allergico al pertecnetato di sodio (99mTc) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico nucleare nei seguenti casi:

• se soffre di allergie, poiché sono stati osservati alcuni casi di reazioni allergiche dopo la somministrazione di pertecnetato di sodio (99mTc)
• se soffre di malattia renale
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere
• se sta allattando al seno

Il suo medico nucleare le indicherà se deve adottare precauzioni particolari dopo l’uso di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare se ha dubbi.

Prima della somministrazione della soluzione di pertecnetato di sodio (99mTc) deve:

• bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da urinare molto frequentemente nelle prime ore successive.
• essere a digiuno da 3 a 4 ore prima della scintigrafia del diverticolo di Meckel, per mantenere basso il peristaltismo dell’intestino tenue.

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Uso della soluzione di pertecnetato di sodio (99mTc) con altri medicinali:

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono interferire con l’interpretazione delle immagini:

• atropina, utilizzata ad esempio:
  • per ridurre gli spasmi dello stomaco, intestini o colecisti
  • per ridurre le secrezioni del pancreas
  • in oftalmologia
  • prima della somministrazione di un’anestesia
  • per trattare un ritmo cardiaco ridotto o
  • come antidoto
• isoprenalina, un medicinale per trattare un ritmo cardiaco ridotto
• analggesici
• laxativi (non devono essere assunti durante questa procedura, poiché irritano il tratto gastrointestinale)
• se ha effettuato esami con mezzo di contrasto (es. con bario come mezzo di contrasto) o un esame gastrointestinale superiore (questi devono essere evitati entro le 48 ore precedenti la scintigrafia del diverticolo di Meckel)
• medicinali antitiroidei (es. carbimazolo o altri derivati imidazolici come il propiltiouracile)
• salicilati, steroidi, nitroprussiato di sodio, sulfobromoftaleina di sodio, perclorato (non devono essere assunti entro 1 settimana prima della scintigrafia)
• fenilbutazone per il trattamento della febbre, dolore e infiammazione nel corpo (non deve essere assunto entro 2 settimane prima della scintigrafia)
• espettoranti (non devono essere assunti entro 2 settimane prima della scintigrafia)
• preparati tiroidei naturali o sintetici (es. tiroxina sodica, liotironina sodica, estratto di tiroide) (non devono essere assunti entro 2-3 settimane prima della scintigrafia)
• amiodarone, un agente antiaritmico (non deve essere assunto entro 4 settimane prima della scintigrafia)
• benzodiazepine, utilizzate ad esempio per la sedazione, come ansiolitici o anticonvulsivanti, o come miorilassanti, o litio, utilizzato come stabilizzatore dell’umore nella malattia maniaco-depressiva (entrambi non devono essere assunti entro 4 settimane prima della scintigrafia)
• mezzi di contrasto endovenosi per esami radiologici del corpo (non devono essere stati somministrati entro 1-2 mesi prima della scintigrafia)

La preghiamo di consultare il medico nucleare prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione della soluzione di pertecnetato di sodio (99mTc) se c’è anche solo la possibilità che lei sia incinta, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando. In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisionerà la procedura.

Se è in stato di gravidanza, il medico nucleare le somministrerà questo medicinale solo se il beneficio atteso supera il rischio.

Se sta allattando, informi il medico nucleare, che le consiglierà di interrompere l’allattamento fino a quando la radioattività non sarà scomparsa dal suo corpo. Ciò richiede circa 12 ore. Il latte espresso deve essere eliminato. La ripresa dell’allattamento al seno dovrà essere concordata con lo specialista in Medicina Nucleare che supervisionerà la procedura.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La soluzione di pertecnetato di sodio (99mTc) non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La soluzione di pertecnetato di sodio contiene sodio

La soluzione di pertecnetato di sodio contiene 3,5 mg/ml di sodio. A seconda del volume iniettato, può essere superato il limite di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose somministrata. Ciò deve essere tenuto in considerazione se lei segue una dieta povera di sale.

3. Come utilizzare la soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio ottenuta con Ultra-TechneKow FM

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Ultra-TechneKow FM verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e la informeranno sulle proprie azioni.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio da utilizzare nel suo caso. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La quantità generalmente raccomandata da somministrare a un adulto varia a seconda dell'esame da effettuare e oscilla tra 2 e 400 MBq (Megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti la quantità da somministrare sarà adattata al peso corporeo.

Somministrazione della soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio ed esecuzione del procedimento

A seconda dello scopo dell'esame, il prodotto verrà somministrato mediante iniezione in una vena del braccio oppure potrà essere instillato negli occhi sotto forma di gocce.

Una singola somministrazione è sufficiente per eseguire il procedimento richiesto dal medico.

Durata del procedimento

Il medico nucleare la informerà sulla durata abituale del procedimento.

Le scintigrafie possono essere effettuate in qualsiasi momento, dal momento dell'iniezione fino a 24 ore dopo la somministrazione, a seconda del tipo di esame.

Dopo la somministrazione della soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio, lei dovrà:

• evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione
• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo
• dopo la somministrazione, le verrà offerto qualcosa da bere e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima dell'esame.

Il medico nucleare la informerà se necessita di adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare se ha dubbi in merito.

Se le è stata somministrata una quantità maggiore di soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio ottenuta con Ultra-TechneKow FM rispetto a quella prevista

È improbabile un sovradosaggio poiché riceverà una dose singola di soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio attentamente controllata dal medico nucleare responsabile del procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato un trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare responsabile del procedimento potrà raccomandarle di bere abbondantemente per eliminare le tracce di radioattività dal suo organismo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• reazioni allergiche, con sintomi quali:

• eruzione cutanea, prurito

• orticaria

• gonfiore in diverse zone, ad esempio nel viso

• mancanza di respiro

• arrossamento della pelle

• coma

• reazioni circolatorie, con sintomi quali:

• frequenza cardiaca rapida, frequenza cardiaca lenta

• svenimenti

• visione offuscata

• capogiri

• mal di testa

• vampate di calore

• disturbi gastrointestinali, con sintomi quali:

• sentirsi male (vomito)

• nausea

• diarrea

• reazioni nel sito di iniezione, con sintomi quali:

• gonfiore della pelle

• dolore

• infiammazione

• arrossamento

L’amministrazione di questo radiofarmaco comporta l’esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite

il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ultra-TechneKow FM

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci verrà effettuato in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ultra-TechneKow FM

• Il principio attivo è il pertecnetato (99mTc) sodico.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è una soluzione di pertecnetato (99mTc) sodico ottenuta mediante un generatore di radionuclidi.

Ultra-TechneKow FM deve essere eluito e la soluzione ottenuta può essere utilizzata così com'è oppure per la marcatura radioattiva di alcuni kit reagenti particolari per la preparazione di radiofarmaci.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2017

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di Ultra-TechneKow FM è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai medici o ai professionisti del settore sanitario informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica.