Ultra-TechneKow FM 2,15–43,00 GBq generator radionuklidowy

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wstęp

ULOTKA

Ultra-TechneKow FM2,15-43,00 GBq generator radionuklidowy

Roztwór nadmanganianu (99mTc) sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ultra-TechneKow FM i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu nadmanganianu (99mTc) sodu uzyskanego za pomocą Ultra-TechneKow FM

3. Jak stosować roztwór nadmanganianu (99mTc) sodu uzyskany za pomocą Ultra-TechneKow FM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Ochrona produktu Ultra-TechneKow FM

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ultra-TechneKow FM i do czego się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Ultra-TechneKow FM to generator technetu (99mTc), co oznacza, że jest to urządzenie służące do uzyskiwania roztworu do wstrzykiwania dożylnej per technetytanu (99mTc) sodu.

Po wstrzyknięciu ten radioaktywny roztwór tymczasowo gromadzi się w określonych obszarach organizmu. Niewielką ilość promieniowania emitowanego przez wstrzyknięty roztwór można wykryć poza ciałem za pomocą specjalnych kamer. Lekarz nuklearny uzyska obraz (skan) danego narządu, który dostarczy mu cennych informacji o jego strukturze i funkcji.

Po wstrzyknięciu roztwór per technetytanu (99mTc) sodu stosuje się do uzyskiwania obrazów różnych części ciała, takich jak:

• tarczyca
• gruczoły ślinowe
• obecność tkanki żołądka w nieprawidłowym miejscu (dziurawiec Meckela)
• przewody nosowo-słzowe oczu

Roztwór per technetytanu (99mTc) sodu może być również stosowany łącznie z innym produktem w celu przygotowania innego leku radiofarmaceutycznego. W takim przypadku należy zapoznać się z ulotką dołączonej do tego produktu.

Lekarz nuklearny wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie wykonany za pomocą tego produktu.

Podanie roztworu per technetytanu (99mTc) sodu wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego. Lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z wykonania procedury z użyciem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu pertechnekianu (99mTc) sodu uzyskanego za pomocą Ultra-Technekow FM

Roztworu pertechnekianu (99mTc) sodu uzyskanego za pomocą Ultra-Technekow FM nie należy stosować

• jeśli jesteś uczulony na pertechnekian (99mTc) sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza nuklearnego w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na alergie, ponieważ po podaniu pertechnekianu (99mTc) sodu obserwowano przypadki reakcji alergicznych
• jeśli cierpisz na chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy musisz podjąć szczególne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Przed podaniem roztworu pertechnekianu (99mTc) sodu należy:

• dużo pić przed rozpoczęciem zabiegu, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu.
• być na czczo przez 3–4 godziny przed scyntygrafią divertikulum Meckela, aby utrzymać niski poziom perystaltyki jelita cienkiego.

Dzieci i młodzież

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli masz poniżej 18 roku życia.

Stosowanie roztworu pertechnekianu (99mTc) sodu z innymi lekami:

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów:

• atropina, stosowana na przykład:
  • do zmniejszenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego
  • do zmniejszenia wydzielania trzustki
  • w okulistyce
  • przed podaniem znieczulenia
  • do leczenia spowolnionego rytmu serca lub
  • jako antydota
• izoprenalina, lek stosowany w leczeniu spowolnionego rytmu serca
• leków przeciwbólowych
• laxansów (nie powinny być stosowane podczas tego zabiegu, ponieważ drażnią przewód pokarmowy)
• jeśli miałeś badania z kontrastem (np. z użyciem baru jako środka kontrastowego) lub badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego (należy unikać ich w ciągu 48 godzin przed scyntygrafią divertikulum Meckela)
• leków przeciwtarczycowych (np. karbimazol lub inne pochodne imidazolowe, takie jak propyltiouracyl),
• salicylanów, steroidów, azotanu sodu, sodu sulfobromoftaleiny, nadchloranu (nie należy ich przyjmować przez 1 tydzień przed scyntygrafią)
• fenylbutazonu do leczenia gorączki, bólu i stanów zapalnych w organizmie (nie należy go przyjmować przez 2 tygodnie przed scyntygrafią)
• środków wykrztuszających (nie należy ich przyjmować przez 2 tygodnie przed scyntygrafią)
• przygotowań tarczycy naturalnych lub syntetycznych (np. sodu tyroksyny, sodu liotyroniny, ekstraktu tarczycy) (nie należy ich przyjmować przez 2–3 tygodnie przed scyntygrafią)
• amiodaronu, leku przeciwarytmicznego (nie należy go przyjmować przez 4 tygodnie przed scyntygrafią)
• benzodiazepin, stosowanych na przykład do uspokojenia, jako leki przeciwlękowe lub przeciwpadaczkowe lub jako leki rozkurczowe mięśni, lub lity, stosowany jako stabilizator nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej (oba nie należy przyjmować przez 4 tygodnie przed scyntygrafią)
• środków kontrastowych do wstrzykiwania dożylnego stosowanych w badaniach radiologicznych ciała (nie powinny być podane w ciągu 1–2 miesięcy przed scyntygrafią)

Proszę skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem roztworu pertechnekianu (99mTc) sodu, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość ciąży, jeśli masz opóźnioną menstruację lub karmisz piersią. W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz nuklearny poda Ci ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza nuklearnego, który doradzi Ci, aby przerwać karmienie, aż radioaktywność opuści Twoje ciało. Zajmuje to około 12 godzin. Odpompowane mleko należy wyrzucić. Wznowienie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Roztwór pertechnekianu (99mTc) sodu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Roztwór pertechnekianu (99mTc) sodu zawiera sod

Roztwór pertechnekianu sodu zawiera 3,5 mg/ml sodu. W zależności od objętości wstrzykniętej dawki może zostać przekroczony limit 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Należy to uwzględnić, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować otrzymany roztwór pertechnezianu (99mTc) sodu z Ultra-TechneKow FM

Obowiązują ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Ultra-TechneKow FM będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Produkt ten będą mogli obsługiwać i podawać wyłącznie przeszkoleni i wykwalifikowani pracownicy, którzy zapewnią bezpieczne użycie tego produktu. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący zabieg zadecyduje o ilości roztworu pertechnezianu (99mTc) sodu, który powinien zostać podany w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana ogólnie dawka podawana dorosłym zależy od rodzaju badania i mieści się w zakresie od 2 do 400 MBq (megabekereli, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podawanie roztworu pertechnezianu (99mTc) sodu i przeprowadzenie zabiegu

W zależności od celu badania produkt może być podany w postaci wstrzyknięcia do żyły ramienia lub w postaci kropli do oczu.

Jedno podanie wystarcza do przeprowadzenia zabiegu, który potrzebuje lekarz.

Czas trwania zabiegu

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania zabiegu.

Scyntygrafie mogą być wykonywane w dowolnym czasie od momentu wstrzyknięcia aż do 24 godzin po podaniu, w zależności od rodzaju badania.

Po podaniu roztworu pertechnezianu (99mTc) sodu należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu
• oddawać mocz często, aby usunąć produkt z organizmu
• po podaniu zostanie oferowana Ci napoje i zostaniesz poproszony o natychmiastowe oddanie moczu przed badaniem.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne są szczególne środki ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklarnym.

Jeśli podano Ci więcej roztworu pertechnezianu (99mTc) sodu uzyskanego z Ultra-TechneKow FM niż powinno się podać

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklarnego nadzorującego zabieg pojedynczą dawkę roztworu pertechnezianu (99mTc) sodu. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny nadzorujący zabieg może zalecić, abyś dużo pił, aby usunąć śladowe ilości promieniotwórczości z organizmu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza nuklarnego nadzorującego zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, z objawami takimi jak:

• wysypka, swędzenie

• pokrzywka

• obrzęk w różnych miejscach, np. na twarzy

• duszność

• zaczerwienienie skóry

• śpiączka

• reakcje krążeniowe, z objawami takimi jak:

• przyspieszone lub zwolnione tętno

• omdlenia

• zamazane widzenie

• zawroty głowy

• ból głowy

• rumień

• zaburzenia przewodu pokarmowego, z objawami takimi jak:

• wymioty

• nudności

• biegunka

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z objawami takimi jak:

• obrzęk skóry

• ból

• obrzęk

• zaczerwienienie

Podanie tego leku radiacyjnego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez

Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ultra-TechneKow FM

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich instalacjach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ultra-TechneKow FM

• Substancją czynną jest nadmanganian (99mTc) sodu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt stanowi roztwór nadmanganianu (99mTc) sodu uzyskany za pomocą generatora radionuklidowego.

Ultra-TechneKow FM należy eluować, a uzyskany roztwór może być stosowany bezpośrednio lub do oznakowania radiacyjnego niektórych specjalnych zestawów odczynników przeznaczonych do przygotowania radiofarmaceutyków.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, Hiszpania

Producent:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej wersji tego ulotnika: kwiecień 2017

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub pracowników ochrony zdrowia:

Pełny opis produktu Ultra-TechneKow FM zawiera się w osobnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, w celu ułatwienia lekarzom lub innym pracownikom ochrony zdrowia dostępu do informacji naukowych oraz praktycznych informacji dotyczących podania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z opisem produktu.