Ультра-Левура 250 мг порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ультра-Левура 250 мг порошок для оральної суспензії

Saccharomyces boulardii CNCM I-745?

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції або наданих вашим лікарем чи провізором.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого провізора.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ультра-Левура та для чого застосовується.
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ультра-Левури
3. Як застосовувати Ультра-Левуру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ультра-Левури
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультра-Левура і для чого її застосовують

Ультра-Левура — це лікарський засіб, який містить як діючу речовину пробіотичну дріжджову культуру, що називається Saccharomyces boulardii.

Засіб призначений для симптоматичного лікування діареї невстановленого походження та профілактики діарейних станів, спричинених застосуванням антибіотиків, у дорослих та дітей.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 2 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ультра-Левура

Не застосовуйте Ультра-Левура:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Ультра-Левура (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до дріжджів.
• Пацієнтам із центральним венозним катетером (див. «Попередження та застереження»).
• Пацієнтам із ослабленим імунітетом або тим, хто перебуває у стаціонарі через важке захворювання або порушення/ослаблення імунної системи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ультра-Левура.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ультра-Левура:

• Якщо діарея супроводжується підвищеною температурою або блювотою.
• У разі появи крові у випорожненнях.
• Якщо відчувається сильне прагнення до пиття або сухість у роті — ці симптоми можуть свідчити про дегідратацію.
• Не слід відкривати пакетики в присутності пацієнтів із центральним венозним катетером, щоб уникнути будь-якої колонізації, особливо передачі мікроорганізмів через руки на катетер.

Діти та підлітки

Застосування препарату дітям молодше 2 років має проводитися лише після консультації з лікарем.

Застосування Ультра-Левура разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ультра-Левура може взаємодіяти з такими ліками, як протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).

Застосування Ультра-Левура разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Ультра-Левура не слід вживати дуже гарячі напої чи страви (понад 50 °C), морозиво або продукти, що містять алкоголь, оскільки Saccharomyces boulardii містить живі клітини.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Перед застосуванням препарату під час вагітності та годування груддю необхідно оцінити співвідношення користі та ризику.

Під час досліджень на тваринах не було виявлено жодного впливу на фертильність. Клінічних даних немає, можливий ризик для людини невідомий.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Ультра-Левура на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Ультра-Левура містить лактозу, фруктозу та сорбітол (Е-420)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 471,9 мг фруктози в кожному пакетику. Якщо Ваш лікар повідомив Вам (або Вашій дитині) про непереносимість певних цукрів або діагностував спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг сорбітолу в кожному пакетику.

3. Як застосовувати Ультра-Левуру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку необхідно застосовувати, залежить від перебігу симптомів, і слід завжди використовувати найменшу ефективну дозу.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років: 1–2 пакетики (250 мг – 500 мг) на добу, розподілені на два прийоми (вранці та ввечері).

Застосування у дітей

Діти від 2 років: 1 пакетик (250 мг) на добу.

Застосування у дітей молодше 2 років вимагає консультації з лікарем.

Як застосовувати:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Пакетики розчиняють у склянці води.

Застосовувати бажано перед їжею.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з центральним венозним катетером, з імунодефіцитом або у важкому стані: цей лікарський засіб протипоказаний цим пацієнтам (див. розділ 2). Крім того, через ризик повітряного забруднення пакетики не слід відкривати в кімнатах таких пацієнтів, слід дотримуватися особливої обережності під час їх відкривання поблизу цих пацієнтів, а після контакту з лікарським засобом турботливо вимити руки.

Якщо ви прийняли більше Ультра-Левури, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ультра-Левури, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел.: 91.5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ультра-Левура може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішим побічним ефектом, хоча і дуже рідкісним, є підвищена газотворність (метеоризм).

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Інфекції та інвазії

• Дуже рідкісні (<1/10 000): проникнення дріжджів у кров (грибковемія).
• Невідома частота: тяжка гематологічна інфекція (сепсис)

Порушення шлунково-кишкового тракту

• Рідкісні (>1/10 000 до <1/1 000): підвищена газотворність.
• Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних): запор.

Імунологічні порушення

• Дуже рідкісні (<1/10 000): анафілактична реакція зі сверблячкою, кропив'янкою, висипанням, почервонінням шкіри та місцевим або загальним набряком.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультра-Левура

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультра-Левури

Діючою речовиною є Saccharomyces boulardii.

Інші компоненти (наповнювачі): фруктоза, лактоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, ароматизатор «Тутті-фрутті» (містить сорбітол).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ультра-Левура 250 мг порошок для оральної суспензії представлена у пакетиках з порошком для пероральної суспензії.

Кожна упаковка містить 10 або 20 пакетиків з порошком.

Тримач ліцензії на реалізацію:

BIOCODEX

22, rue des Aqueducs

94250 Женті (Франція)

Виробник:

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Бове (Франція)

Місцевий представник

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Ста. Перпетуа де Могода – Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2021

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.