Ultra-Levura 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ultra-Levura 250 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Saccharomyces boulardii CNCM I-745?

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ultra-Levura i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ultra-Levury.
3. Jak stosować Ultra-Levurę.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Ultra-Levurę.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Ultra-Levura i do czego się go stosuje

Ultra-Levura to lek zawierający jako substancję czynną drożdż probiotyczny o nazwie Saccharomyces boulardii.

Lek jest wskazany w leczeniu objawowym biegunek o nieustalonej przyczynie oraz w zapobieganiu biegunkom wywołanym przez stosowanie antybiotyków u dorosłych i dzieci.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ultra-Levura

Nie przyjmuj Ultra-Levura:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Ultra-Levura (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na drożdżaki.
• U pacjentów z cewnikiem żylnym centralnym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• U pacjentów z obniżoną odpornością lub hospitalizowanych z powodu ciężkiej choroby lub zaburzenia/osłabienia układu odpornościowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ultra-Levura.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Ultra-Levura:

• Jeśli biegunka towarzyszy gorączka lub wymioty.
• W przypadku wystąpienia krwi w stolcu.
• W przypadku silnego pragnienia lub uczucia suchego języka, ponieważ są to objawy odwodnienia organizmu.
• Nie należy otwierać kopert w pobliżu pacjentów z cewnikiem żylnym centralnym, aby uniknąć wszelkich zakażeń, szczególnie tych przenoszonych drogą rąk do cewnika.

Dzieci i nastolatkowie

Podawanie leku dzieciom poniżej 2. roku życia wymaga konsultacji lekarskiej.

Stosowanie Ultra-Levura z innymi lekami

Zawiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Ultra-Levura może oddziaływać z lekami takimi jak: leki przeciwdrożdżycowe (stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń).

Stosowanie Ultra-Levura z pokarmami, napojami i alkoholem

W trakcie leczenia Ultra-Levura nie należy spożywać bardzo gorących napojów lub potraw (powyżej 50°C), lodów ani produktów zawierających alkohol, ponieważ Saccharomyces boulardii zawiera żywe komórki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem w czasie ciąży i laktacji.

Nie wykryto żadnego wpływu na płodność podczas badań na zwierzętach. Brak danych klinicznych – nieznane jest potencjalne ryzyko dla człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ultra-Levura na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

Ultra-Levura zawiera laktozę, fruktozę i sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 471,9 mg fruktozy w każdej saszetce. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję niektórych cukrów lub rozpoznano u Was dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,1 mg sorbitolu w każdej saszetce.

3. Jak stosować Ultra-Levura

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą sposobu zażywania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie zależy od przebiegu objawów i należy stosować zawsze najniższą skuteczną dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia: 1–2 saszetki (250 mg – 500 mg) dziennie, podzielone na dwie dawki (rano i wieczorem).

Stosowanie u dzieci

Dzieci od 2 roku życia: 1 saszetka (250 mg) dziennie.

U dzieci poniżej 2. roku życia stosowanie wymaga konsultacji lekarskiej.

Sposób zażywania:

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Saszetki należy rozpuścić w szklance wody.

Najlepiej przyjmować przed posiłkami.

Grupy populacyjne specjalne

Pacjenci z cewnikami dożylnymi, z obniżoną odpornością lub w stanie ciężkim: Ten lek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 2). Ponadto, ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w pomieszczeniach tych pacjentów, należy zachować szczególną ostrożność podczas otwierania ich w pobliżu pacjentów oraz dokładnie umyć ręce po manipulacji lekiem.

Jeśli zażyje się więcej Ultra-Levura niż należy

Jeśli zażył(a) pan/pani więcej Ultra-Levura niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ultra-Levura może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, choć rzadkim, jest wzdymanie się brzucha (flatulencja).

Możliwe działania niepożądane to:

Zakażenia i inwazje

• Bardzo rzadkie (<1/10 000): przedostanie się drożdżowca do krwi (fungemia).
• Częstość nieznana: ciężkie zakażenie krwi (sepsa).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

• Rzadkie (>1/10 000 do <1/1000): wzdymanie się brzucha (flatulencja).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zaparcia.

Zaburzenia immunologiczne

• Bardzo rzadkie (<1/10 000): reakcja anafilaktyczna z objawami takimi jak swędzenie, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry oraz obrzęk lokalny lub ogólny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przyczynienie się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona produktu Ultra-Levura

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ultra-Levura

Substancją czynną jest Saccharomyces boulardii.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: fruktoza, laktoza, dwutlenek krzemu bezwodny, aroma truskawka-banan (zawiera sorbitol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ultra-Levura dostępna jest w formie proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 saszetek z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly (Francja)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais (Francja)

Reprezentant lokalny

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.