Ultra-Levura 250 mg polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ultra-Levura 250 mg polvere per sospensione orale

Saccharomyces boulardii CNCM I-745?

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ultra-Levura e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ultra-Levura.
3. Come prendere Ultra-Levura.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ultra-Levura.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ultra-Levura e a cosa serve

Ultra-Levura è un medicamento che contiene come principio attivo un lievito probiotico denominato Saccharomyces boulardii.

È indicato per il trattamento sintomatico della diarrea di origine non specifica e per la prevenzione dei processi diarroici provocati dall'assunzione di antibiotici negli adulti e nei bambini.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 2 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ultra-Levura

Non prenda Ultra-Levura:

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ultra-Levura (elencati nella sezione 6)
• Se è allergico (ipersensibile) ai lieviti.
• Nei pazienti con catetere venoso centrale (vedere "Avvertenze e precauzioni").
• Nei pazienti immunodepressi o ricoverati per malattia grave o alterazione/debolezza del sistema immunitario.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ultra-Levura.

Presti particolare attenzione con Ultra-Levura:

• Se la diarrea è accompagnata da febbre o vomito.
• In caso di presenza di sangue nelle feci.
• In caso di sete intensa o sensazione di lingua secca, poiché sono sintomi di disidratazione.
• I sacchetti non devono essere aperti nelle vicinanze di pazienti con catetere venoso centrale, per evitare qualsiasi rischio di colonizzazione, specialmente quella trasmessa attraverso le mani al catetere.

Bambini e adolescenti

L’assunzione nei bambini di età inferiore a 2 anni richiede il parere del medico.

Assunzione di Ultra-Levura con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ultra-Levura può interagire con medicinali come: farmaci antimicotici (per il trattamento dei funghi).

Assunzione di Ultra-Levura con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Ultra-Levura non devono essere assunti alimenti o bevande molto calde (superiori a 50°C), gelati o contenenti alcol, poiché Saccharomyces boulardii contiene cellule vive.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio prima di utilizzare il prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.

Negli studi sugli animali non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità. Non esistono dati clinici; il possibile rischio per l’essere umano è sconosciuto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Ultra-Levura sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Ultra-Levura contiene lattosio, fruttosio e sorbitolo (E-420)

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 471,9 mg di fruttosio in ogni bustina. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, oppure se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non è in grado di degradare il fruttosio, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,1 mg di sorbitolo in ogni bustina.

3. Come prendere Ultra-Levura

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose da utilizzare dipenderà dall'andamento dei sintomi e dovrà essere sempre utilizzata la dose più bassa efficace.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: da 1 a 2 bustine (250 mg a 500 mg) al giorno, suddivise in due somministrazioni (mattina e sera).

Uso nei bambini

Bambini a partire dai 2 anni: 1 bustina (250 mg) al giorno.

L'assunzione nei bambini di età inferiore ai 2 anni richiede il parere medico.

Come assumere il medicamento:

Questo medicamento si assume per via orale.

Le bustine devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua.

È preferibile assumere il medicamento prima dei pasti.

Popolazioni speciali

Pazienti con catetere venoso centrale, immunodepressi o in condizioni critiche: questo medicamento è controindicato in questi pazienti (vedere sezione 2). Inoltre, a causa del rischio di contaminazione per via aerea, le bustine non devono essere aperte nelle stanze di questi pazienti; si deve prestare particolare attenzione nell'aprirle nelle vicinanze degli stessi e lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione del medicamento.

Se assume una quantità di Ultra-Levura superiore a quella indicata

Se ha assunto più Ultra-Levura di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente dal medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero di telefono: 91.5620420), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ultra-Levura può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato che può manifestarsi più frequentemente, sebbene raramente, è la flatulenza.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Infezioni e infestazioni

• Molto rari (<1/10.000): penetrazione del lievito nel sangue (fungemia).
• Frequenza non nota: infezione ematica grave (sepsi).

Disturbi gastrointestinali

• Rari (>1/10.000 a <1/1.000): flatulenza.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): stitichezza.

Alterazioni immunologiche

• Molto rari (<1/10.000): reazione anafilattica con prurito, orticaria, eruzione cutanea, arrossamento della pelle e gonfiore locale o generalizzato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ultra-Levura

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che compare sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ultra-Levura

Il principio attivo è Saccharomyces boulardii.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: fruttosio, lattosio, silice colloidale anidra, aroma tuttifrutti (contiene sorbitolo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ultra-Levura si presenta in bustine con polvere per sospensione orale.

Ogni confezione contiene 10 o 20 bustine di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly (Francia)

Responsabile della produzione:

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais (Francia)

Rappresentante locale

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.