Ультомірис 300 мг/3 мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ультомірис 300 мг/3 мл концентрат для розчину для інфузій

равулізумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ультомірис і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ультомірис
3. Як застосовувати Ультомірис
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ультомірису
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультомірис і для чого його застосовують

Що таке Ультомірис

Ультомірис — це лікарський засіб, який містить активну речовину равулізумаб, що належить до групи лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла, які зв'язуються з певною мішенню в організмі. Равулізумаб було розроблено таким чином, щоб зв'язуватися з білком комплементу С5, який є частиною системи захисту організму, що називається «системою комплементу».

Для чого застосовують Ультомірис

Ультомірис застосовують для лікування дорослих пацієнтів і дітей із масою тіла 10 кг і більше, які страждають на захворювання, відоме як пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ), включаючи пацієнтів, які раніше не отримували інгібітор комплементу, та пацієнтів, які отримували екулізумаб протягом щонайменше останніх 6 місяців. У пацієнтів із ПНГ система комплементу є гіперактивною та атакує червоні кров'яні тілця, що призводить до зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), втоми, функціональних порушень, болю, болю в животі, темного кольору сечі, задишки, труднощів із ковтанням, еректильної дисфункції та утворення тромбів у крові. Зв'язуючись із компонентом С5 комплементу та блокуючи його, цей лікарський засіб може запобігти атаці комплементу на червоні кров'яні тілця і, таким чином, контролювати симптоми захворювання.

Ультомірис також застосовують для лікування дорослих пацієнтів і дітей із масою тіла 10 кг і більше, які страждають на захворювання кровоносної системи та нирок, відоме як атиповий гемолітично-уремічний синдром (аГУС), включаючи пацієнтів, які раніше не отримували інгібітор комплементу, та пацієнтів, які отримували екулізумаб протягом щонайменше 3 місяців. У пацієнтів із аГУС може виникати запалення нирок та кровоносних судин, включаючи тромбоцити, що може призводити до зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитопенія та анемія), зниження або втрати функції нирок, утворення тромбів у крові, втоми та функціональних порушень. Ультомірис може блокувати запальну відповідь організму, а також його здатність атакувати та руйнувати власні судини, і таким чином контролювати симптоми захворювання, зокрема ураження нирок.

Ультомірис також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із певним типом захворювання, що вражає м'язи, відомим як узагальнена міастенія гравіс (УМГ). У пацієнтів із УМГ імунна система може атакувати та пошкоджувати власні м'язи, що може призводити до значної слабкості м'язів, порушень зору та рухів, труднощів із диханням, надмірної втоми, ризику аспірації та значного погіршення виконання повсякденних діяльностей. Ультомірис може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні м'язи, що сприяє поліпшенню скорочення м'язів, зменшенню симптомів захворювання та його впливу на повсякденне життя. Ультомірис спеціально призначений для пацієнтів, у яких симптоми залишаються незважаючи на лікування іншими терапіями.

Ультомірис також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із захворюванням центральної нервової системи, що вражає переважно зорові нерви (очі) та спинний мозок, відомим як розлад спектра нейромієліту оптичного (РСНО). У пацієнтів із РСНО зорові нерви та спинний мозок піддаються атаці та пошкоджуються через неправильну роботу імунної системи, що може призводити до втрати зору в одному або обох очах, слабкості або втрати руху в ногах чи руках, болючих спазмів, втрати чутливості, проблем із функцією сечового міхура та кишечника та серйозних труднощів із виконанням повсякденних діяльностей. Ультомірис може блокувати аномальну імунну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні зорові нерви та спинний мозок, зменшуючи таким чином ризик рецидиву або нападу РСНО.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ультомірису

Не застосовуйте Ультомірис

• Якщо Ви маєте алергію на равулізумаб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо Ви не зробили щеплення проти менінгококової інфекції.
• Якщо у Вас є менінгококова інфекція.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ультомірису.

Симптоми менінгококових інфекцій та інших інфекцій, спричинених Neisseria

Оскільки лікарський засіб блокує систему комплементу, яка є частиною захисних сил організму проти інфекцій, застосування Ультомірису збільшує ризик менінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis. Це серйозні інфекції, які уражають оболонки мозку, що може призвести до запалення мозку (енцефаліту), а також можуть поширюватися на кров і весь організм (сепсис).

Перед початком застосування Ультомірису проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що Вам зробили щеплення проти Neisseria meningitidis принаймні за 2 тижні до початку лікування. Якщо Ви не можете зробити щеплення за 2 тижні до початку лікування, лікар призначить Вам антибіотики для зменшення ризику інфекції принаймні на два тижні після щеплення. Переконайтеся, що Ваші щеплення проти менінгококової інфекції є актуальними. Також пам’ятайте, що щеплення не завжди може запобігти цьому типу інфекції. Згідно з національними рекомендаціями, лікар може вважати за необхідне додаткові заходи для запобігання інфекції.

Симптоми менінгококової інфекції

З огляду на важливість швидкого виявлення та лікування менінгококової інфекції у пацієнтів, які отримують Ультомірис, Вам видають «картку пацієнта», яку Ви повинні завжди мати при собі. У ній наведено перелік важливих ознак і симптомів менінгококової інфекції/сепсису/енцефаліту.

Якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• головний біль із нудотою або блювотою
• головний біль із підвищеною температурою
• головний біль із жорсткістю шиї або спини
• підвищення температури
• підвищення температури та висип
• сплутаність свідомості
• біль у м’язах із симптомами, схожими на грип
• підвищена чутливість очей до світла

Лікування менінгококової інфекції під час подорожей

Якщо Ви плануєте поїздку до регіону, де не зможете зв’язатися з лікарем або де не зможете отримати медичну допомогу протягом певного часу, лікар може призначити Вам антибіотик проти Neisseria meningitidis, який Ви повинні взяти з собою. Якщо у Вас виникли будь-які з вищезазначених симптомів, Ви повинні прийняти курс антибіотиків відповідно до призначення. Пам’ятайте, що навіть у разі поліпшення стану після прийому антибіотика Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інфекції

Перед застосуванням Ультомірису повідомте лікареві, якщо у Вас є інфекція.

Реакції, пов’язані з інфузією

Під час введення Ультомірису можуть виникати реакції, пов’язані з інфузією (крапельним введенням), такі як головний біль, біль у нижній частині спини та біль, пов’язаний з інфузією. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції або реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію — серйозну алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання або запаморочення).

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років повинні бути щеплені проти інфекцій Haemophilus influenzae та пневмококових інфекцій.

Літні пацієнти

Особливих застережень для лікування пацієнтів у віці 65 років і старше не потрібно, хоча досвід застосування Ультомірису у літніх пацієнтів з ПНГ, аГУХ або ТЕНМО в клінічних дослідженнях обмежений.

Інші лікарські засоби та Ультомірис

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку

Не відомо, який вплив лікарський засіб має на плід. Тому жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його завершення.

Вагітність/годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Ультомірису не рекомендовано під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують контрацепцію.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Ультомірис містить натрій

Після розведення хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) розчином для ін’єкцій, цей лікарський засіб містить 0,18 г натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у 72 мл при максимальній дозі. Це становить 9,1 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Ультомірис містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг полісорбату 80 у кожному флаконі, що еквівалентно 0,53 мг/кг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Ультомірис

Принаймні за 2 тижні до початку лікування Ультомірисом ваш лікар введе вам вакцину від менінгококових інфекцій, якщо ви раніше не були вакциновані або якщо ваша вакцинація не є актуальною. Якщо ви не можете бути вакциновані принаймні за 2 тижні до початку лікування Ультомірисом, ваш лікар призначить вам антибіотики для зменшення ризику інфекції принаймні на 2 тижні після вакцинації.

Якщо ваша дитина молодша 18 років, ваш лікар введе їй вакцину (якщо це ще не було зроблено) від інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae, та пневмококових інфекцій згідно з чинними місцевими рекомендаціями щодо вакцинації для кожної вікової групи.

Інструкції щодо правильного застосування

Ваш лікар розрахує дозу Ультомірису на основі вашої маси тіла, як показано в Таблиці 1. Першу дозу називають навантажувальною дозою. Через 2 тижні після отримання навантажувальної дози вам введуть підтримувальну дозу Ультомірису, яку далі будуть вводити раз на 8 тижнів пацієнтам із масою тіла понад 20 кг і раз на 4 тижні — пацієнтам із масою тіла менше 20 кг.

Якщо ви раніше отримували інший препарат для лікування ПНГ, ШУа, МГг або ТЕНМО під назвою екулізумаб, навантажувальну дозу слід вводити через 2 тижні після останньої інфузії екулізумабу.

Таблиця 1. Режим дозування Ультомірису залежно від маси тіла

a Для пацієнтів із ПГН та ШГУa виключно.

Ультомірис вводиться шляхом інфузії (крапельно) у вену. Інфузія триватиме приблизно 45 хвилин.

Якщо ви отримали більше Ультомірису, ніж слід

Якщо ви підозрюєте, що вам випадково ввели дозу Ультомірису, що перевищує призначену, негайно зв’яжіться з лікарем для отримання поради.

Якщо ви пропустили призначену дату введення Ультомірису

Якщо ви пропустили призначену дату, негайно зв’яжіться з лікарем для отримання поради та ознайомтеся з розділом «Якщо ви перервете лікування Ультомірисом» нижче.

Якщо ви перервете лікування Ультомірисом при ПГН

Якщо ви перервете або припините лікування Ультомірисом, симптоми ПГН можуть знову з’явитися у більш тяжкій формі. Ваш лікар поінформує вас про можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Крім того, він буде ретельно спостерігати за вами принаймні 16 тижнів.

• Ризики переривання лікування Ультомірисом включають підвищення руйнування червоних кров’яних клітин, що може призвести до наступного:
• Підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) у крові — лабораторного маркера руйнування червоних кров’яних клітин,
• Помітне зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
• Темне забарвлення сечі,
• Втому,
• Біль у животі,
• Задишку,
• Утруднення ковтання,
• Еректильну дисфункцію (імпотенцію),
• Збентеження або зміну рівня свідомості,
• Біль у грудях або стенокардію,
• Підвищення рівня сироваткового креатиніну (проблеми з нирками),
• Тромбоз (утворення згустків у крові).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви перервете лікування Ультомірисом при ШГУa

Якщо ви перервете або припините лікування Ультомірисом, симптоми ШГУa можуть знову з’явитися. Ваш лікар поінформує вас про можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Крім того, він буде ретельно спостерігати за вами.

Ризики переривання лікування Ультомірисом включають посилення ушкодження малих кровоносних судин, що може призвести до наступного:

• Помітне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• Помітне посилення руйнування червоних кров’яних клітин,
• Підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) у крові — лабораторного маркера руйнування червоних кров’яних клітин,
• Зменшення кількості сечі (проблеми з нирками),
• Підвищення рівня сироваткового креатиніну (проблеми з нирками),
• Збентеження або зміну рівня свідомості,
• Зміни зору,
• Біль у грудях або стенокардію,
• Задишку,
• Біль у животі, діарею,
• Тромбоз (утворення згустків у крові).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви перервете лікування Ультомірисом при МГg

Якщо ви перервете або припините лікування Ультомірисом, симптоми МГg можуть знову з’явитися. Перед перериванням лікування Ультомірисом проконсультуйтеся з лікарем. Він поінформує вас про можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, він буде ретельно спостерігати за вами.

Якщо ви перервете лікування Ультомірисом при ТЕНМО

Якщо ви перервете або припините лікування Ультомірисом, симптоми ТЕНМО можуть знову з’явитися. Перед перериванням лікування Ультомірисом проконсультуйтеся з лікарем. Він поінформує вас про можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, він буде ретельно спостерігати за вами.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар розповість вам про можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги Ультоміриса перед початком лікування.

Серйозні побічні ефекти

Найсерйознішим побічним ефектом є менінгококова інфекція, яка включає менінгококовий сепсис та менінгококовий енцефаліт.

Якщо у вас виникнуть будь-які симптоми менінгококової інфекції (див. розділ 2 Симптоми менінгококової інфекції), негайно повідомте лікарю.

Інші побічні ефекти

Якщо ви не впевнені, що означають наведені нижче побічні ефекти, попросіть свого лікаря пояснити вам.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль
• Запаморочення
• Діарея, нудота, біль у животі
• Лихоманка, втому (астенію)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Звичайний застудний стан (назофарингіт)
• Біль у спині, біль у суглобах (артралгія)
• Інфекція сечовивідних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Блювота, дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія)
• Кропив’янка, висипання, свербіж шкіри (зуд)
• Біль у м’язах (міалгія) та м’язові спазми
• Хвороба, подібна до грипу, озноб, слабкість (астенія)
• Реакція, пов’язана з інфузією
• Алергічна реакція (гіперчутливість)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Менінгококова інфекція
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція)
• Поширена гонококова інфекція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультомірису

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розведення хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) розчином для ін'єкцій, лікарський засіб слід використовувати негайно або протягом 24 годин, якщо його зберігали в холодильнику, або протягом 4 годин, якщо він зберігався при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультомірису

• Діючою речовиною є равулізумаб. Кожен флакон розчину містить 300 мг равулізумабу.
• Інші компоненти: натрію фосфат двоосновний гептагідрат (Е 339), натрію фосфат однобазний моногідрат (Е 339), полісорбат 80 (Е 433), аргінін, сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Цей лікарський засіб містить натрій та полісорбат 80 (див. розділ 2 «Ультомірис містить натрій» та «Ультомірис містить полісорбат»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ультомірис 300 мг/3 мл концентрат для розчину для інфузій подається у вигляді концентрату для розчину для інфузій (3 мл у флаконі; розмір упаковки — 1).

Ультомірис є прозорим до напівпрозорого розчином жовтуватого кольору, практично вільним від частинок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франція

Виробник

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15, D15 R925

Ірландія

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Armagh BT63 5QD

Великобританія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікам.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування для медичних працівників

Обробка Ультомірис 300 мг/3 мл концентрату для розчину для інфузій

1. Як застосовується Ультомірис?

Кожен флакон Ультомірис містить 300 мг діючої речовини у 3 мл розчину препарату.

З метою покращення прослідковості біологічного лікарського засобу назву та номер серії застосованого лікарського засобу необхідно чітко зафіксувати.

1. Перед застосуванням лікарського засобу

Розведення слід проводити відповідно до норм добрих практик, особливо щодо асептики.

Приготування Ультомірис повинно здійснюватися кваліфікованим медичним працівником із застосуванням асептичної техніки.

• Візуально перевірте розчин Ультомірис, щоб переконатися у відсутності частинок або змін кольору.
• За допомогою стерильної шприця відберіть необхідну кількість Ультомірису з флакона чи флаконів.
• Перенесіть рекомендовану дозу в інфузійну сумку.
• Розведіть Ультомірис до кінцевої концентрації 50 мг/мл (початкову концентрацію поділити на 2), додавши до інфузії відповідну кількість 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду для ін'єкцій згідно з інструкціями в наступній таблиці.

Таблиця 1. Довідкова таблиця щодо введення початкової дози

a Маса тіла на момент лікування.

b Ultomiris слід розчиняти тільки хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) розчином для ін’єкцій.

c Лише для показань ГПН та ШУа.

Таблиця 2. Таблиця відповідності дозування підтримувальної терапії

a Маса тіла на момент лікування.

b Ультомірис слід розбавляти лише натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %) розчином для ін’єкцій.

c Лише для показань ГПН та СГУa.

Таблиця 3. Довідкова таблиця введення доповнюючої дози

a Маса тіла на момент лікування.

b Ультомірис слід розбавляти лише натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %) розчином для ін’єкцій.

• Акуратно перемішуйте розчин Ультомірис у пакеті для інфузії, щоб переконатися, що лікарський засіб і розчинник добре змішані. Не струшувати Ультомірис.
• Розведений розчин слід довести до кімнатної температури (18 °C –25 °C) перед застосуванням, залишивши його у повітрі приблизно на 30 хвилин.
• Розведений розчин не слід нагрівати в мікрохвильовій печі або іншими джерелами тепла, окрім кімнатної температури.
• Викинути будь-яку залишкову кількість лікарського засобу, що залишилася у флаконі.
• Підготовлений розчин слід вводити одразу після приготування. Інфузію слід проводити через фільтр 0,2 мкм. Після введення Ультомірис промийте всю систему розчином натрію хлориду 0,9 %, USP.
• Якщо лікарський засіб не використовується одразу після розведення, період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C або 4 години при кімнатній температурі, враховуючи очікуваний час інфузії.

1. Застосування

• Не вводити Ультомірис у вигляді безпосередньої внутрішньовенної ін’єкції або болюсно.
• Ультомірис слід застосовувати виключно внутрішньовенно крапельно.
• Розведений розчин Ультомірис вводять внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 45 хвилин за допомогою шприцевого інфузійного насоса або інфузійного насоса. Під час введення пацієнту немає необхідності захищати розведений розчин Ультомірис від світла.

Пацієнта слід спостерігати протягом однієї години після інфузії. У разі виникнення побічної реакції під час введення Ультомірис лікар може припинити або зменшити швидкість інфузії за власним розсудом.

1. Особливі умови зберігання та приготування

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих вимог.