Ултомирис 300 мг/3 мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ултомирис 300 мг/3 мл концентрат для раствора для инфузий

равулизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ултомирис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Ултомириса
3. Как применять Ултомирис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ултомириса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ултомирис и для чего он применяется

Что такое Ултомирис

Ултомирис — это лекарственное средство, содержащее активное вещество рабулизумаб, которое относится к классу препаратов, называемых моноклональными антителами и способных связываться с определённой мишенью в организме. Рабулизумаб разработан таким образом, чтобы связываться с белком комплемента C5, который является частью защитной системы организма, называемой «системой комплемента».

Для чего применяется Ултомирис

Ултомирис применяется для лечения взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг и более, страдающих заболеванием, называемым пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ), включая пациентов, ранее не получавших ингибиторы комплемента, а также пациентов, получавших эклизумаб в течение как минимум последних 6 месяцев. У пациентов с ПНГ система комплемента чрезмерно активна и атакует красные кровяные клетки, что приводит к снижению их количества (анемии), усталости, нарушению функциональной способности, боли, боли в животе, тёмной моче, одышке, затруднению глотания, эректильной дисфункции и образованию тромбов в крови. Поскольку данный препарат связывается с белком C5 комплемента и блокирует его, он может предотвратить атаку белков комплемента на эритроциты и, таким образом, контролировать симптомы заболевания.

Ултомирис также применяется для лечения взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг и более, страдающих заболеванием, поражающим кровеносную систему и почки, которое называется атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС), включая пациентов, ранее не получавших ингибиторы комплемента, и пациентов, получавших эклизумаб в течение как минимум 3 месяцев. У пациентов с аГУС могут воспаляться почки и кровеносные сосуды, включая тромбоциты, что может привести к снижению количества кровяных клеток (тромбоцитопения и анемия), снижению или потере функции почек, образованию тромбов в крови, усталости и нарушению функциональной способности. Ултомирис может блокировать воспалительную реакцию организма, а также его способность атаковать и разрушать собственные уязвимые кровеносные сосуды, тем самым контролируя симптомы заболевания, включая поражение почек.

Ултомирис также применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием мышц, называемым общей миастенией (ОМ). У пациентов с ОМ иммунная система может атаковать и повреждать собственные мышцы, что может привести к выраженной мышечной слабости, нарушениям зрения и подвижности, затруднению дыхания, крайней усталости, риску аспирации и значительному ухудшению повседневной активности. Ултомирис может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные мышцы, улучшая тем самым мышечную сократимость, уменьшая симптомы заболевания и его влияние на повседневную жизнь. Ултомирис показан специально для пациентов, у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение другими терапиями.

Ултомирис также применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием центральной нервной системы, преимущественно поражающим зрительные нервы (глаза) и спинной мозг, которое называется спектром расстройств нейромиелита оптического (СРНО). У пациентов с СРНО зрительные нервы и спинной мозг повреждаются вследствие неправильной работы иммунной системы, что может привести к потере зрения в одном или обоих глазах, слабости или потере движений в ногах или руках, болезненным спазмам, потере чувствительности, нарушениям функции мочевого пузыря и кишечника и серьёзным трудностям в повседневной деятельности. Ултомирис может блокировать аномальную иммунную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные зрительные нервы и спинной мозг, снижая тем самым риск рецидива или обострения СРНО.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ултомириса

Не применяйте Ултомирис

• Если у вас аллергия на равулизумаб или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы не были привиты против менингококковой инфекции.
• Если у вас имеется менингококковая инфекция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ултомириса.

Симптомы менингококковых инфекций и других инфекций, вызванных Neisseria

Поскольку препарат блокирует систему комплемента, которая является частью защитных сил организма против инфекций, применение Ултомириса увеличивает риск менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis. Это серьёзные инфекции, поражающие оболочки головного мозга, что может привести к воспалению мозга (энцефалиту), а также может распространяться на кровь и весь организм (сепсис).

Перед началом применения Ултомириса проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы были привиты против Neisseria meningitidis не менее чем за 2 недели до начала лечения. Если невозможно провести вакцинацию за 2 недели, врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации. Убедитесь, что ваша менингококковая вакцинация актуальна. Также следует учитывать, что вакцинация не всегда может предотвратить этот тип инфекции. В соответствии с национальными рекомендациями, ваш врач может рассмотреть необходимость дополнительных мер профилактики инфекции.

Симптомы менингококковой инфекции

Учитывая важность быстрого выявления и лечения менингококковой инфекции у пациентов, получающих Ултомирис, вам будет выдана «карточка пациента», которую необходимо всегда носить с собой и которая содержит перечень характерных признаков и симптомов менингококковой инфекции/сепсиса/энцефалита.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• головная боль, сопровождающаяся тошнотой или рвотой
• головная боль и лихорадка
• головная боль с напряжением шеи или спины
• лихорадка
• лихорадка и сыпь
• спутанность сознания
• мышечная боль с симптомами, напоминающими грипп
• повышенная чувствительность глаз к свету

Лечение менингококковой инфекции во время поездок

Если вы планируете поездку в регион, где не сможете связаться со своим врачом или где не сможете получить медицинскую помощь в течение некоторого времени, врач может выписать вам антибиотик против Neisseria meningitidis для того, чтобы вы имели его при себе. Если у вас появляются какие-либо из описанных выше симптомов, вы должны начать курс антибиотиков в соответствии с предписанием. Помните, что даже в этом случае вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу, даже если вы почувствуете себя лучше после приёма антибиотика.

Инфекции

Перед применением Ултомириса сообщите врачу, если у вас есть какая-либо инфекция.

Реакции, связанные с инфузией

При введении Ултомириса могут возникать реакции, связанные с инфузией (вливанием), такие как головная боль, боль в нижней части спины и боль, связанная с инфузией. У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию — тяжёлую аллергическую реакцию, вызывающую затруднение дыхания или головокружение).

Дети и подростки

Пациенты в возрасте младше 18 лет должны быть привиты против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций.

Пациенты пожилого возраста

Особые меры предосторожности при лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуются, однако клинический опыт применения Ултомириса у пожилых пациентов с ПНГ, аГУГ и ТЭНМО ограничен.

Другие лекарственные препараты и Ултомирис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины репродуктивного возраста

Неизвестно, как препарат влияет на плод. Поэтому у женщин репродуктивного возраста необходимо применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания.

Беременность/лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Ултомириса не рекомендуется во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацепцию.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Влияние этого препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Ултомирис содержит натрий

После разведения хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствором для инъекций, этот препарат содержит 0,18 г натрия (основной компонент поваренной соли) в 72 мл при максимальной дозе. Это составляет 9,1 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Учитывайте это, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Ултомирис содержит полисорбат

Этот препарат содержит 1,5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,53 мг/кг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Ултомирис

Не менее чем за 2 недели до начала лечения препаратом Ултомирис ваш врач введёт вам вакцину против менингококковых инфекций, если вы ранее не были вакцинированы или если ваша вакцинация не является актуальной. Если вакцинация не может быть проведена за 2 недели до начала лечения препаратом Ултомирис, вашему врачу будут назначены антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации.

Если вашему ребёнку менее 18 лет, врач введёт ему вакцину (если это ещё не было сделано) против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций в соответствии с действующими местными рекомендациями по вакцинации для каждой возрастной группы.

Инструкции по правильному применению

Ваш врач рассчитает дозу Ултомириса на основе вашей массы тела, как показано в Таблице 1. Первая доза называется начальной дозой. Через 2 недели после получения начальной дозы вам введут поддерживающую дозу Ултомириса, которую затем будут повторять каждые 8 недель для пациентов с массой тела более 20 кг и каждые 4 недели — для пациентов с массой тела менее 20 кг.

Если ранее вы получали другой препарат для лечения ГПН, ШУа, МГг или ТЕНМО под названием экулизумаб, начальную дозу Ултомириса следует вводить через 2 недели после последней инфузии экулизумаба.

Таблица 1. Режим дозирования Ултомириса в зависимости от массы тела

Интервал массы тела (кг)	Нагрузочная доза (мг)	Поддерживающая доза (мг)
10 до менее чем 20a	600	600
20 до менее чем 30a	900	2100
30 до менее чем 40a	1200	2700
40 до менее чем 60	2400	3000
60 до менее чем 100	2700	3300
более 100	3000	3600

a Только для пациентов с ПНГ и аШУГа.

Ултомирис вводится путем инфузии (вливания) в вену. Инфузия будет продолжаться примерно 45 минут.

Если вы получили Ултомириса больше, чем нужно

Если вы подозреваете, что вам случайно ввели дозу Ултомириса, превышающую предписанную, немедленно свяжитесь со своим врачом для получения консультации.

Если вы пропустили назначенную дату введения Ултомириса

Если вы пропустили дату введения, немедленно свяжитесь со своим врачом для получения консультации и ознакомьтесь с разделом «Если вы прервали лечение Ултомирисом» ниже.

Если вы прервали лечение Ултомирисом при ПНГ

Если вы прервали или прекратили лечение Ултомирисом, симптомы ПНГ могут вновь появиться с более тяжелым течением. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и разъяснит риски. Кроме того, он будет тщательно наблюдать за вами в течение как минимум 16 недель.

• К рискам прерывания лечения Ултомирисом относится усиление разрушения эритроцитов, которое может привести к следующему:
• Повышению уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) — лабораторного маркера разрушения эритроцитов,
• Значительному снижению количества эритроцитов (анемия),
• Темной моче,
• Усталости,
• Боли в животе,
• Одышке,
• Затруднению глотания,
• Эректильной дисфункции (импотенции),
• Спутанности сознания или изменению уровня бдительности,
• Грудной боли или стенокардии,
• Повышению уровня сывороточного креатинина (проблемы с почками),
• Тромбозу (образованию сгустков крови).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы прервали лечение Ултомирисом при аШУГа

Если вы прервали или прекратили лечение Ултомирисом, симптомы аШУГа могут вновь появиться. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и разъяснит риски. Кроме того, он будет тщательно наблюдать за вами.

К рискам прерывания лечения Ултомирисом относится усиление повреждения мелких кровеносных сосудов, которое может привести к следующему:

• Значительному снижению количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• Значительному усилению разрушения эритроцитов,
• Повышению уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) — лабораторного маркера разрушения эритроцитов,
• Снижению количества мочи (проблемы с почками),
• Повышению уровня сывороточного креатинина (проблемы с почками),
• Спутанности сознания или изменению уровня бдительности,
• Нарушениям зрения,
• Грудной боли или стенокардии,
• Одышке,
• Боли в животе, диарее,
• Тромбозу (образованию сгустков крови).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы прервали лечение Ултомирисом при МГг

Если вы прервали или прекратили лечение Ултомирисом, симптомы МГг могут вновь появиться. Проконсультируйтесь со своим врачом перед тем, как прерывать лечение Ултомирисом. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и рисках. Кроме того, он будет тщательно наблюдать за вами.

Если вы прервали лечение Ултомирисом при ТЕНМО

Если вы прервали или прекратили лечение Ултомирисом, симптомы ТЕНМО могут вновь появиться. Проконсультируйтесь со своим врачом перед тем, как прерывать лечение Ултомирисом. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и рисках. Кроме того, он будет тщательно наблюдать за вами.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Перед началом лечения ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит соотношение риска и пользы препарата Ултомирис.

Тяжелые побочные эффекты

Самым тяжелым побочным эффектом является менингококковая инфекция, включая менингококковый сепсис и менингококковый энцефалит.

Если у вас появляются какие-либо симптомы менингококковой инфекции (см. раздел 2 «Симптомы менингококковой инфекции»), немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Если вы не уверены, какие из перечисленных ниже явлений являются побочными эффектами, попросите врача объяснить вам это.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Головокружение
• Диарея, тошнота, боли в животе
• Повышенная температура, утомление (астения)
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Простуда (назофарингит)
• Боль в спине, боль в суставах (артралгия)
• Инфекция мочевыводящих путей

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Рвота, дискомфорт в желудке после еды (диспепсия)
• Крапивница, сыпь, зуд кожи (зуд)
• Боль в мышцах (миалгия) и мышечные спазмы
• Заболевание, сходное с гриппом, озноб, слабость (астения)
• Реакция, связанная с инфузией
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Менингококковая инфекция
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
• Диссеминированная гонококковая инфекция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ултомириса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.

Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После разведения с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций препарат следует использовать немедленно или в течение 24 часов, если он хранился в холодильнике, или в течение 4 часов, если хранился при комнатной температуре.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ултомириса

• Действующее вещество: равулизумаб. Каждый флакон с раствором содержит 300 мг равулизумаба.
• Другие компоненты: фосфат динатрия гептагидрат (Е 339), фосфат натрия монобазический моногидрат (Е 339), полисорбат 80 (Е 433), аргинин, сахароза и вода для инъекций.

Данный препарат содержит натрий и полисорбат 80 (см. раздел 2 «Ултомирис содержит натрий» и «Ултомирис содержит полисорбат»).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Ултомирис выпускается в виде концентрата для раствора для инфузий (3 мл во флаконе; размер упаковки — 1).

Ултомирис представляет собой прозрачный или слегка мутноватый желтоватый раствор, практически не содержащий механических включений.

Регистрационный держатель

Alexion Europe SAS
103–105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Франция

Производитель

Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Ирландия

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Ирландия

Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство регистрационного держателя:

Бельгия/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31	Литва UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
	Люксембург Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Чешская Республика AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Венгрия AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Дания Alexion Pharma Nordics AB Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50	Мальта Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840
Германия Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300	Нидерланды Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0) 2 548 36 67
Эстония AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Норвегия Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 557 727 50
Греция AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Австрия Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00
Испания Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05	Польша AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Франция Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21	Португалия Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05
Хорватия AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	Румыния AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ирландия Alexion Europe SAS Tel: 1 800 882 840	Словения AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Исландия Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 (0) 8 557 727 50	Словакия AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Италия Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211	Финляндия/Финляндия Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Кипр Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305	Швеция Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Латвия SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиропазным лекарственным средствам.

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению для медицинских работников

Обращение с Ултомирисом 300 мг/3 мл концентратом для раствора для инфузий

1. Как вводится Ултомирис?

Каждый флакон Ултомириса содержит 300 мг действующего вещества в 3 мл раствора препарата.

Для повышения прослеживаемости биологического лекарственного препарата необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, которое было введено пациенту.

1. Перед введением препарата

Разведение должно проводиться в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно в части асептики.

Ултомирис должен готовиться квалифицированным медицинским работником с использованием асептической техники.

• Визуально осмотрите раствор Ултомириса, чтобы убедиться в отсутствии частиц и изменений цвета.
• С помощью стерильного шприца наберите необходимое количество Ултомириса из одного или нескольких флаконов.
• Перенесите рекомендованную дозу в инфузионную систему.
• Разведите Ултомирис до конечной концентрации 50 мг/мл (исходная концентрация делится на 2), добавив соответствующее количество раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в соответствии с инструкциями, приведёнными в следующей таблице.

Таблица 1. Справочная таблица введения начальной дозы

Интервал массы тела (кг) a	Доза нагрузки (мг)	Объём Ultomiris (мл)	Объём разбавителя NaClb (мл)	Общий объём (мл)	Минимальная продолжительность инфузии минуты (часы)
≥10 до <20c	600	6	6	12	45 (0,8)
≥20 до <30c	900	9	9	18	35 (0,6)
≥30 до <40c	1200	12	12	24	31 (0,5)
≥40 до <60	2400	24	24	48	45 (0,8)
≥60 до <100	2700	27	27	54	35 (0,6)
≥100	3000	30	30	60	25 (0,4)

a Масса тела на момент лечения.

b Ултомирис следует разводить только раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.

c Только для показаний при ПНГ и ШУа.

Таблица 2. Справочная таблица введения поддерживающей дозы

Интервал веса тела (кг)а	Поддерживающая доза (мг)	Объём Ultomiris (мл)	Объём разбавителя NaClb (мл)	Общий объём (мл)	Минимальная продолжительность инфузии минуты (часы)
≥10 до <20c	600	6	6	12	45 (0,8)
≥20 до <30c	2100	21	21	42	75 (1,3)
≥30 до <40c	2700	27	27	54	65 (1,1)
≥40 до <60	3000	30	30	60	55 (0,9)
≥60 до <100	3300	33	33	66	40 (0,7)
≥100	3600	36	36	72	30 (0,5)

a Масса тела на момент лечения.

b Ултомирис следует разводить только хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствором для инъекций.

c Только для показаний при ПНГ и аУСГа.

Таблица 3. Справочная таблица введения дополнительной дозы

Интервал массы тела (кг)a	Дополнительная доза (мг)	Объём Ultomiris (мл)	Объём разбавителя NaClb (мл)	Общий объём (мл)	Минимальная длительность инфузии Минуты (часы)
≥40 до <60	600	6	6	12	15 (0,25)
	1200	12	12	24	25 (0,42)
	1500	15	15	30	30 (0,5)
≥60 до <100	600	6	6	12	12 (0,20)
	1500	15	15	30	22 (0,36)
	1800	18	18	36	25 (0,42)
≥100	600	6	6	12	10 (0,17)
	1500	15	15	30	15 (0,25)
	1800	18	18	36	17 (0,28)

a Масса тела на момент лечения.

b Ултомирис следует разводить только хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствором для инъекций.

• Аккуратно встряхните флакон для инфузий с разведённым раствором Ултомириса, чтобы убедиться, что лекарственное средство и растворитель хорошо перемешаны. Ултомирис не следует взбалтывать.
• Разведённый раствор должен достичь комнатной температуры (18 °C –25 °C) перед введением, для чего его следует оставить в помещении примерно на 30 минут.
• Разведённый раствор нельзя нагревать в микроволновой печи или другими источниками тепла, кроме комнатной температуры.
• Утилизируйте любую оставшуюся часть лекарственного средства, оставшуюся во флаконе.
• Приготовленный раствор следует вводить немедленно после приготовления. Инфузию необходимо проводить через фильтр 0,2 мкм. После введения Ултомириса необходимо промыть весь инфузионный путь раствором хлорида натрия для инъекций 0,9 %, USP.
• Если лекарственное средство не используется немедленно после разведения, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C или 4 часа при комнатной температуре с учётом предполагаемого времени инфузии.

1. Введение

• Не вводить Ултомирис путём прямой внутривенной инъекции или струйно.
• Ултомирис следует вводить только внутривенной инфузией.
• Разведённый раствор Ултомириса вводится внутривенно капельно в течение примерно 45 минут с использованием шприцевого насоса или инфузионного насоса. Защита разведённого раствора Ултомириса от света во время введения пациенту не требуется.

Пациент должен находиться под наблюдением в течение одного часа после инфузии. В случае возникновения нежелательных реакций во время введения Ултомириса врач может приостановить или уменьшить скорость инфузии по своему усмотрению.

1. Особые условия хранения и обращения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.