Ultomiris 300 mg/3 ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ultomiris 300 mg/3 ml concentrato per soluzione per infusione

ravulizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ultomiris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris
3. Come usare Ultomiris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ultomiris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ultomiris e a cosa serve

Che cos'è Ultomiris

Ultomiris è un medicinale che contiene il principio attivo ravulizumab e appartiene alla classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali, che si legano a un bersaglio specifico nell'organismo. Ravulizumab è stato progettato per legarsi alla proteina del complemento C5, che fa parte del sistema di difesa dell'organismo noto come “sistema del complemento”.

A cosa serve Ultomiris

Ultomiris è utilizzato per trattare pazienti adulti e bambini con un peso corporeo pari o superiore a 10 kg affetti da una malattia chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN), inclusi pazienti mai trattati con un inibitore del complemento e pazienti che hanno ricevuto eculizumab per almeno gli ultimi 6 mesi. Nei pazienti con EPN, il sistema del complemento è iperattivo e attacca i globuli rossi, causando una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionale, dolore, dolore addominale, urine di colore scuro, mancanza di respiro, difficoltà di deglutizione, disfunzione erettile e formazione di coaguli nel sangue. Legandosi e bloccando la proteina C5 del complemento, questo medicinale può impedire che le proteine del complemento attacchino i globuli rossi, controllando così i sintomi della malattia.

Ultomiris è inoltre utilizzato per trattare pazienti adulti e bambini con un peso pari o superiore a 10 kg affetti da una malattia che interessa il sistema ematico e renale, chiamata sindrome emolitico-uremica atipica (SEUa), inclusi pazienti non trattati con un inibitore del complemento e pazienti che hanno ricevuto eculizumab per almeno 3 mesi. Nei pazienti con SEUa, reni e vasi sanguigni, comprese le piastrine, possono andare incontro a infiammazione, con conseguente riduzione del numero di cellule ematiche (trombocitopenia e anemia), riduzione o perdita della funzionalità renale, formazione di coaguli nel sangue, stanchezza e difficoltà funzionale. Ultomiris può bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i propri vasi sanguigni vulnerabili, controllando così i sintomi della malattia, come il danno renale.

Ultomiris è inoltre utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da un tipo di malattia che interessa i muscoli, chiamata miastenia grave generalizzata (MGg). Nei pazienti con MGg, il sistema immunitario può attaccare e danneggiare i muscoli stessi, causando una grave debolezza muscolare, disturbi della vista e della mobilità, difficoltà respiratorie, affaticamento estremo, rischio di aspirazione e un marcato deterioramento nelle attività della vita quotidiana. Ultomiris può bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i muscoli stessi, migliorando così la contrazione muscolare, riducendo i sintomi della malattia e il suo impatto sulle attività quotidiane. Ultomiris è indicato specificamente per pazienti che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con altre terapie.

Ultomiris è inoltre utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da una malattia del sistema nervoso centrale che colpisce principalmente i nervi ottici (dell'occhio) e il midollo spinale, chiamata disturbo dello spettro della neuromielite ottica (DSNO). Nei pazienti con DSNO, i nervi ottici e il midollo spinale vengono attaccati e danneggiati da un malfunzionamento del sistema immunitario, con conseguente perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, debolezza o perdita del movimento nelle braccia o nelle gambe, spasmi dolorosi, perdita di sensibilità, problemi della funzione vescicale e intestinale e gravi difficoltà nelle attività quotidiane. Ultomiris può bloccare la risposta immunitaria anomala dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i nervi ottici e il midollo spinale stessi, riducendo così il rischio di recidive o crisi di DSNO.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ultomiris

Non usi Ultomiris

• Se è allergico al ravulizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se non è stato vaccinato contro l'infezione meningococcica.
• Se ha un'infezione meningococcica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Ultomiris.

Sintomi di infezioni meningococciche e altre infezioni da Neisseria

Poiché il medicinale inibisce il sistema del complemento, che fa parte delle difese dell'organismo contro le infezioni, l'uso di Ultomiris aumenta il rischio di infezione meningococcica causata da Neisseria meningitidis. Si tratta di infezioni gravi che colpiscono le meningi, possono provocare infiammazione cerebrale (encefalite) e possono diffondersi al sangue e all'intero organismo (sepsi).

Consulti il medico prima di iniziare a usare Ultomiris per assicurarsi di essere vaccinato contro Neisseria meningitidis almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento. Se non è possibile vaccinarsi 2 settimane prima, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a due settimane dopo la vaccinazione. Si assicuri che la sua vaccinazione contro il meningococco sia aggiornata. Tenga presente che la vaccinazione potrebbe non prevenire sempre questo tipo di infezione. In base alle raccomandazioni nazionali, il medico potrebbe ritenere necessario adottare ulteriori misure preventive.

Sintomi dell'infezione meningococcica

Data l'importanza di riconoscere e trattare rapidamente l'infezione meningococcica nei pazienti che ricevono Ultomiris, le verrà consegnata una "scheda per il paziente", che dovrà portare sempre con sé e che contiene un elenco dei segni e sintomi rilevanti di infezione/sepsi/encefalite meningococcica.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico:

• mal di testa con nausea o vomito
• mal di testa e febbre
• mal di testa con rigidità del collo o della schiena
• febbre
• febbre ed eruzione cutanea
• confusione
• dolore muscolare con sintomi simil-influenzali
• sensibilità oculare alla luce

Trattamento dell'infezione meningococcica durante i viaggi

Se prevede di viaggiare in una zona in cui non potrà mettersi in contatto con il medico o dove non potrà ricevere assistenza medica per un certo periodo, il medico potrebbe prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi descritti in precedenza, dovrà assumere il ciclo di antibiotici secondo le istruzioni prescritte. Ricordi che dovrà comunque rivolgersi a un medico il prima possibile, anche se si sente meglio dopo aver assunto l'antibiotico.

Infezioni

Prima di usare Ultomiris, informi il medico se ha un'infezione in corso.

Reazioni correlate all'infusione

Durante la somministrazione di Ultomiris, potrebbero verificarsi reazioni correlate all'infusione, come mal di testa, dolore nella parte bassa della schiena e dolore legato all'infusione. Alcuni pazienti potrebbero manifestare reazioni allergiche o di ipersensibilità (inclusa anafilassi, una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri).

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni devono essere vaccinati contro Haemophilus influenzae e contro le infezioni pneumococciche.

Pazienti anziani

Non sono richieste precauzioni particolari per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 65 anni, anche se l'esperienza con Ultomiris in pazienti anziani con PNH, SHUa o TENMO negli studi clinici è limitata.

Altri medicinali e Ultomiris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Donne in età fertile

Non sono noti gli effetti del medicinale sul feto. Pertanto, durante il trattamento e per 8 mesi dopo la sua interruzione, le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Gravidanza/Allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di Ultomiris non è raccomandato durante la gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Ultomiris contiene sodio

Una volta diluito con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, questo medicinale contiene 0,18 g di sodio (componente principale del sale da cucina) in 72 ml alla dose massima. Ciò corrisponde al 9,1 % dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta povera di sodio.

Ultomiris contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 1,5 mg di polisorbato 80 per flaconcino, pari a 0,53 mg/kg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Ultomiris

Almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Ultomiris, il medico le somministrerà un vaccino contro le infezioni meningococciche se non è stato precedentemente vaccinato o se la sua vaccinazione non è aggiornata. Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ultomiris, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.

Se suo figlio ha meno di 18 anni, il medico gli somministrerà un vaccino (se non già effettuato) contro Haemophilus influenzae e le infezioni pneumococciche, in conformità con le raccomandazioni vaccinali locali vigenti per ciascun gruppo di età.

Istruzioni per l'uso corretto

Il medico calcolerà la sua dose di Ultomiris in base al suo peso corporeo, come indicato nella Tabella 1. La prima dose è chiamata dose di carico. Due settimane dopo aver ricevuto la dose di carico, le verrà somministrata una dose di mantenimento di Ultomiris, che verrà successivamente ripetuta ogni 8 settimane per i pazienti con peso superiore a 20 kg e ogni 4 settimane per i pazienti con peso inferiore a 20 kg.

Se in precedenza stava ricevendo un altro medicinale per PNH, aHUS, Miastenia grave o NMOSD chiamato eculizumab, la dose di carico deve essere somministrata 2 settimane dopo l'ultima infusione di eculizumab.

Tabella 1. Schema posologico di Ultomiris basato sul peso

Intervallo di peso corporeo (kg)	Dose di carico (mg)	Dose di mantenimento (mg)
da 10 a meno di 20a	600	600
da 20 a meno di 30a	900	2100
da 30 a meno di 40a	1200	2700
da 40 a meno di 60	2400	3000
da 60 a meno di 100	2700	3300
più di 100	3000	3600

a Per pazienti con PNH e aHUS unicamente.

Ultomiris viene somministrato mediante infusione (gocciolamento) in una vena. L'infusione durerà circa 45 minuti.

Se riceve una dose di Ultomiris superiore a quella prescritta

Se sospetta che le sia stata accidentalmente somministrata una dose di Ultomiris superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico per ricevere indicazioni.

Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Ultomiris

Se dimentica un appuntamento, contatti immediatamente il medico per ricevere indicazioni e legga la sezione “Se interrompe il trattamento con Ultomiris” riportata di seguito.

Se interrompe il trattamento con Ultomiris per la PNH

Se interrompe o sospende il trattamento con Ultomiris, i sintomi della PNH potrebbero ricomparire con maggiore gravità. Il medico le illustrerà gli eventuali effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Inoltre, verrà effettuato un rigoroso monitoraggio per almeno 16 settimane.

• I rischi legati all’interruzione del trattamento con Ultomiris comprendono un aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare quanto segue:
• Aumento dei livelli ematici di lattato deidrogenasi (LDH), un marcatore di laboratorio della distruzione dei globuli rossi,
• Riduzione significativa del numero di globuli rossi (anemia),
• Urina scura,
• Affaticamento,
• Dolore addominale,
• Mancanza di respiro,
• Difficoltà di deglutizione,
• Disfunzione erettile (impotenza),
• Confusione o alterazione del livello di coscienza,
• Dolore toracico o angina,
• Aumento dei livelli sierici di creatinina (problemi renali), oppure
• Trombosi (coaguli nel sangue).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Ultomiris per l’aHUS

Se interrompe o sospende il trattamento con Ultomiris, i sintomi dell’aHUS potrebbero ricomparire. Il medico le illustrerà gli eventuali effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Inoltre, verrà effettuato un rigoroso monitoraggio.

I rischi legati all’interruzione del trattamento con Ultomiris comprendono un aumento del danno ai piccoli vasi sanguigni, che può causare quanto segue:

• Riduzione significativa del numero di piastrine (trombocitopenia),
• Aumento significativo della distruzione dei globuli rossi,
• Aumento dei livelli ematici di lattato deidrogenasi (LDH), un marcatore di laboratorio della distruzione dei globuli rossi,
• Riduzione della diuresi (problemi renali),
• Aumento dei livelli sierici di creatinina (problemi renali),
• Confusione o alterazione del livello di coscienza,
• Alterazioni della vista,
• Dolore toracico o angina,
• Mancanza di respiro,
• Dolore addominale, diarrea, oppure
• Trombosi (coaguli nel sangue).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Ultomiris per la Miastenia Gravis (MGg)

Se interrompe o sospende il trattamento con Ultomiris, i sintomi della Miastenia Gravis (MGg) potrebbero ricomparire. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Ultomiris. Il medico le illustrerà gli eventuali effetti indesiderati e i rischi. Inoltre, verrà effettuato un rigoroso monitoraggio.

Se interrompe il trattamento con Ultomiris per la NMOSD

Se interrompe o sospende il trattamento con Ultomiris, i sintomi della NMOSD potrebbero ricomparire. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Ultomiris. Il medico le illustrerà gli eventuali effetti indesiderati e i rischi. Inoltre, verrà effettuato un rigoroso monitoraggio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico le illustrerà i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Ultomiris prima di iniziare il trattamento.

Effetti indesiderati gravi

L’effetto indesiderato più grave è l’infezione meningococcica, che comprende setticemia meningococcica ed encefalite meningococcica.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di infezione meningococcica (vedere sezione 2 Sintomi di infezione meningococcica), informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Se non è sicuro riguardo agli effetti indesiderati indicati di seguito, chieda al medico di spiegarglieli.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Capogiri
• Diarrea, nausea, dolore addominale
• Febbre, affaticamento (astenia)
• Infezione delle vie respiratorie superiori
• Raffreddore comune (nasofaringite)
• Dolori alla schiena, dolori articolari (artralgia)
• Infezione del tratto urinario

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Vomito, disturbi di stomaco dopo i pasti (dispepsia)
• Orticaria, eruzione cutanea, prurito della pelle
• Dolori muscolari (mialgia) e crampi muscolari
• Malattia di tipo influenzale, brividi, debolezza (astenia)
• Reazione associata all’infusione
• Reazione allergica (ipersensibilità)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infezione meningococcica
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)
• Infezione gonococcica disseminata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ultomiris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la diluizione con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente oppure entro 24 ore se conservato in frigorifero o entro 4 ore se conservato a temperatura ambiente.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ultomiris

• Il principio attivo è ravulizumab. Ogni flaconcino di soluzione contiene 300 mg di ravulizumab.
• Gli altri componenti sono: fosfato disodico eptaidrato (E 339), fosfato monosodico monoidrato (E 339), polisorbato 80 (E 433), arginina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene sodio e polisorbato 80 (vedere sezione 2 “Ultomiris contiene sodio” e “Ultomiris contiene polisorbato”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ultomiris si presenta come un concentrato per soluzione per infusione (3 ml in un flaconcino; dimensione della confezione da 1).

Ultomiris è una soluzione trasparente a traslucida, di colore giallastro e praticamente priva di particelle.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Francia

Responsabile della produzione

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15, D15 R925

Irlanda

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Armagh BT63 5QD

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Alexion Pharma Belgium Tel: +32 0 800 200 31	Lituania UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
	Lussemburgo/Lussemburgo Alexion Pharma Belgium Tel: +32 0 800 200 31
Repubblica Ceca AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Ungheria AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danimarca Alexion Pharma Nordics AB Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50	Malta Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840
Germania Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300	Olanda Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0) 2 548 36 67
Estonia AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norvegia Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 557 727 50
Grecia AstraZeneca A.E. Tel: +30 210 6871500	Austria Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00
Spagna Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05	Polonia AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Francia Alexion Pharma France SAS Tel: +33 1 47 32 36 21	Portogallo Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05
Croazia AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	Romania AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda Alexion Europe SAS Tel: 1 800 882 840	Slovenia AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Islanda Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 (0) 8 557 727 50	Repubblica Slovacca AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211	Finlandia/Suomi Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Cipro Alexion Europe SAS Tel: +357 22490305	Svezia Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Lettonia SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu e sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso destinate ai professionisti sanitari

Manipolazione di Ultomiris 300 mg/3 ml concentrato per soluzione per infusione

1. Come viene somministrato Ultomiris?

Ogni flaconcino di Ultomiris contiene 300 mg di principio attivo in 3 ml di soluzione del prodotto.

Al fine di migliorare la tracciabilità del medicinale biologico, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

1. Prima della somministrazione del medicinale

La diluizione deve essere effettuata secondo le norme di buone pratiche, in particolare per quanto riguarda l'asepsi.

Ultomiris deve essere preparato da un professionista sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.

• Ispezionare visivamente la soluzione di Ultomiris per verificare l'assenza di particelle e di variazioni di colore.
• Prelevare dal flaconcino o dai flaconcini la quantità necessaria di Ultomiris utilizzando una siringa sterile.
• Trasferire la dose raccomandata in una sacca per infusione.
• Diluire Ultomiris fino a raggiungere una concentrazione finale di 50 mg/ml (concentrazione iniziale divisa per 2) aggiungendo la quantità adeguata di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) all'infusione, secondo le istruzioni riportate nella seguente tabella.

Tabella 1. Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di carico

Intervallo di peso corporeo (kg)a	Dose di carico (mg)	Volume di Ultomiris (ml)	Volume di diluente di NaClb (ml)	Volume totale (ml)	Durata minima della perfusione Minuti (ore)
≥10 a <20c	600	6	6	12	45 (0,8)
≥20 a <30c	900	9	9	18	35 (0,6)
≥30 a <40c	1200	12	12	24	31 (0,5)
≥40 a <60	2400	24	24	48	45 (0,8)
≥60 a <100	2700	27	27	54	35 (0,6)
≥100	3000	30	30	60	25 (0,4)

a Peso corporeo al momento del trattamento.

b Ultomiris deve essere diluito solo con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile.

c Solo per le indicazioni di PNH e SHUa.

Tabella 2. Tabella di riferimento per l'amministrazione della dose di mantenimento

Intervallo di peso corporeo (kg)a	Dose di mantenimento (mg)	Volume di Ultomiris (ml)	Volume di diluente di NaClb (ml)	Volume totale (ml)	Durata minima della perfusione Minuti (ore)
≥10 a <20c	600	6	6	12	45 (0,8)
≥20 a <30c	2100	21	21	42	75 (1,3)
≥30 a <40c	2700	27	27	54	65 (1,1)
≥40 a <60	3000	30	30	60	55 (0,9)
≥60 a <100	3300	33	33	66	40 (0,7)
≥100	3600	36	36	72	30 (0,5)

a Peso corporeo al momento del trattamento.

b Ultomiris deve essere diluito solo con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile.

c Solo per le indicazioni di PNH e SHUa.

Tabella 3. Tabella di riferimento per la somministrazione della dose supplementare

Intervallo di peso corporeo (kg)a	Dosi complementaria (mg)	Volume di Ultomiris (ml)	Volume di diluente di NaClb (ml)	Volume totale (ml)	Durata minima della perfusione Minuti (ore)
≥40 a <60	600	6	6	12	15 (0,25)
	1200	12	12	24	25 (0,42)
	1500	15	15	30	30 (0,5)
≥60 a <100	600	6	6	12	12 (0,20)
	1500	15	15	30	22 (0,36)
	1800	18	18	36	25 (0,42)
≥100	600	6	6	12	10 (0,17)
	1500	15	15	30	15 (0,25)
	1800	18	18	36	17 (0,28)

a Peso corporeo al momento del trattamento.

b Ultomiris deve essere diluito solo con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile.

• Agitare delicatamente la sacca per infusione contenente la soluzione diluita di Ultomiris per assicurare un’adeguata miscelazione del medicinale e del diluente. Non agitare Ultomiris.
• La soluzione diluita deve raggiungere la temperatura ambiente (18 °C – 25 °C) prima della somministrazione, lasciandola a contatto con l’aria ambiente per circa 30 minuti.
• La soluzione diluita non deve essere riscaldata nel forno a microonde né con altre fonti di calore diverse dalla temperatura ambiente.
• Eliminare qualsiasi parte di medicinale residua nel flaconcino.
• La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione. L’infusione deve essere somministrata attraverso un filtro da 0,2 µm. Dopo la somministrazione di Ultomiris, sciacquare completamente il circuito con cloruro di sodio 0,9 % per uso endovenoso, USP.
• Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente dopo la diluizione, i tempi di conservazione non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o 4 ore a temperatura ambiente, considerando anche la durata prevista dell’infusione.

1. Somministrazione

• Non somministrare Ultomiris mediante iniezione endovenosa diretta né in bolo.
• Ultomiris deve essere somministrato esclusivamente mediante infusione endovenosa.
• La soluzione diluita di Ultomiris deve essere somministrata per infusione endovenosa nell’arco di circa 45 minuti, utilizzando una pompa a siringa o una pompa per infusione. Non è necessario proteggere la soluzione diluita di Ultomiris dalla luce durante la somministrazione al paziente.

Il paziente deve rimanere sotto osservazione per un’ora dopo l’infusione. In caso di effetti avversi durante la somministrazione di Ultomiris, è possibile interrompere o ridurre la velocità di infusione, a discrezione del medico.

1. Condizioni particolari di conservazione e manipolazione

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.