Ультібро Брізхейлер 85 мкг/43 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ультібро Брізхейлер 85 мкг/43 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

індакатерол/глікопірроній

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ультібро Брізхейлер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ультібро Брізхейлер
3. Як застосовувати Ультібро Брізхейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ультібро Брізхейлер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції щодо застосування інгалятора Ультібро Брізхейлер

1. Що таке Ультібро Брізхейлер і для чого його застосовують

Що таке Ультібро Брізхейлер

Цей лікарський засіб містить два активних компоненти — індакатерол і глікопіроній, які належать до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори.

Для чого застосовують Ультібро Брізхейлер

Цей лікарський засіб застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, скорочуються, ускладнюючи дихання. Цей лікарський засіб блокує скорочення цих м’язів у легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб один раз на добу, це допоможе зменшити вплив ХОХЛ на ваш повсякденний життєвий ритм.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ультібро Брізхейлер

Не застосовуйте Ультібро Брізхейлер

• якщо ви маєте алергію на індакатерол або глікопіроній або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Ультібро Брізхейлер, якщо у вас має місце будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• у вас астма – цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування астми.
• у вас є проблеми з серцем.
• у вас є судоми або напади.
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою (тиреотоксикоз).
• у вас цукровий діабет.
• ви приймаєте будь-який лікарський засіб для захворювання легень, що містить активні речовини, подібні до тих, що входять до складу Ультібро Брізхейлер (див. розділ «Застосування Ультібро Брізхейлер разом з іншими лікарськими засобами»).
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• у вас є офтальмологічний розлад, відомий як глаукома закритого кута.
• у вас є труднощі з сечовипусканням.

Якщо у вас має місце будь-яка з наведених вище ситуацій (або ви не впевнені), зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування цього лікарського засобу.

Під час лікування Ультібро Брізхейлер

• Негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів:
• біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмите зору, веселкові обриси навколо світла або кольорові зображення в поєднанні з почервонінням очей – це можуть бути ознаки гострого нападу глаукоми закритого кута.
• труднощі з диханням або ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж та кропив’янка (ознаки алергічної реакції).
• тиск у грудях, кашель, свистяче дихання або труднощі з диханням відразу після застосування цього лікарського засобу – це можуть бути ознаки стану, відомого як парадоксальний бронхоспазм.
• Негайно повідомте свого лікаря, якщо ваші симптоми ХОЗЛ, такі як труднощі з диханням, хрипке дихання або кашель, не поліпшуються або погіршуються.

Ультібро Брізхейлер використовується як постійна терапія вашого ХОЗЛ. Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що його застосування не досліджувалося в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ультібро Брізхейлер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб, подібний до Ультібро Брізхейлер (що містить подібні активні речовини).
• лікарські засоби, відомі як бета-блокатори, які можуть застосовуватися при підвищеному артеріальному тиску або інших проблемах із серцем (наприклад, пропранолол), або при офтальмологічному захворюванні, відомому як глаукома (наприклад, тимолол).
• лікарські засоби, що знижують вміст калію в крові. До них належать:
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
• діуретики, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску (наприклад, гідрохлоротіазид),
• лікарські засоби для лікування респіраторних захворювань (наприклад, теофілін).

Вагітність та годування груддю

Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок, а також невідомо, чи проникає активна речовина цього лікарського засобу в грудне молоко. Індакатерол, одна з активних речовин Ультібро Брізхейлер, може пригнічувати пологи через свій вплив на матку.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не повинні застосовувати Ультібро Брізхейлер, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте цей лікарський засіб може викликати запаморочення (див. розділ 4). Якщо у вас виникає запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Ультібро Брізхейлер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (23,5 мг на капсулу). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Ультібро Брізхейлер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Ультібро Брізхейлер, яку ви повинні застосовувати

Зазвичай рекомендована доза — вдихати вміст однієї капсули щодня.

Ви повинні вдихати лікарський засіб лише один раз на добу, оскільки дія цього препарату триває 24 години. Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначив ваш лікар.

Пацієнти літнього віку (від 75 років і старші)

Якщо вам 75 років або більше, ви можете застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.

Коли вдихати Ультібро Брізхейлер

Застосовуйте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Ви можете вдихати Ультібро Брізхейлер у будь-який час до або після прийому їжі чи напоїв.

Як вдихати Ультібро Брізхейлер

• Ультібро Брізхейлер призначений для інгаляційного застосування.
• У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули (у блістері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляцій. Використовуйте капсули виключно з інгалятором, який надається разом із цією упаковкою (інгалятор Ультібро Брізхейлер). Капсули слід зберігати в блістері до моменту їх використання.
• Відірвіть фольгу від блістеру, щоб відкрити його — не витискайте капсулу крізь фольгу.
• Коли ви розпочинаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор Ультібро Брізхейлер, який надається разом із упаковкою.
• Після використання всіх капсул з упаковки викиньте інгалятор, що був у цій упаковці.
• Не проковтуйте капсули.
• Щоб отримати додаткову інформацію про те, як користуватися інгалятором, будь ласка, прочитайте інструкції в кінці цієї інформації для пацієнта.

Якщо ви застосували більше Ультібро Брізхейлер, ніж слід

Якщо ви вдихнули забагато цього лікарського засобу або якщо хтось випадково використав ваші капсули, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Ультібро Брізхейлер. Може знадобитися медична допомога. Можливо, ви помітите, що ваше серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або у вас може виникнути головний біль, сонливість, нудота або бажання блювати, а також можуть виникнути порушення зору, запор або труднощі з сечовипусканням.

Якщо ви забули застосувати Ультібро Брізхейлер

Якщо ви забули вдихнути дозу у звичайний час, зробіть це якомога швидше в той самий день. Наступного дня вдихайте наступну дозу у звичайний час. Не вдихайте більше ніж одну дозу в один і той самий день.

Як довго слід продовжувати лікування Ультібро Брізхейлером

• Продовжуйте застосовувати Ультібро Брізхейлер стільки часу, скільки вказав ваш лікар.
• ХВОЗ — це хронічне захворювання, і ви повинні застосовувати Ультібро Брізхейлер щодня, а не лише тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХВОЗ.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви щодо терміну застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Частота (можуть уражати до 1 із 10 пацієнтів)

• утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, кропив’янка, шкірна висипка — можливі симптоми алергічної реакції.
• відчуття втоми або сильна спрага, збільшення апетиту без набору ваги та часте сечовипускання — можливі симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Нечасті (можуть уражати до 1 із 100 пацієнтів)

• тискуючий біль у грудях із підвищеним пітінням — це може бути серйозна проблема з серцем (коронарна ішемія).
• набряк, переважно мови, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набряку).
• утруднення дихання зі свистом або кашлем.
• біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмите зору, візуальні гало або кольорові зображення в поєднанні з почервонінням очей — можливі симптоми глаукоми.
• нерегулярне серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть уражати більше 1 із 10 пацієнтів)

• закладений ніс, чхання, кашель, головний біль із або без гарячки — можливі симптоми інфекції верхніх дихальних шляхів.

Частота

• поєднання болю в горлі та нежиті — можливі симптоми ринофарингіту.
• часте сечовипускання та біль під час сечовипускання — можливі симптоми інфекції сечових шляхів, що називається циститом.
• відчуття тиску або болю в щоках і на лобі — можливі симптоми запалення синусів, що називається синуситом.
• виділення з носа або закладеність носа.
• запаморочення.
• головний біль.
• кашель.
• біль у горлі.
• нудота, розлад шлунку.
• карієс.
• утруднення та біль під час сечовипускання — можливі симптоми обструкції сечового міхура або затримки сечі.
• гарячка.
• біль у грудях.

Нечасті

• труднощі заснути.
• прискорене серцебиття.
• серцебиття — ознаки нерегулярного серцебиття.
• порушення голосу (хрипота).
• носові кровотечі.
• діарея або біль у животі.
• сухість у роті.
• свербіж або шкірна висипка.
• біль у м’язах, зв’язках, сухожилках, суглобах та кістках.
• м’язовий спазм.
• м’язовий біль, біль або болючість.
• біль у руках або ногах.
• набряк рук, щиколоток та стоп.
• втому.

Рідкі (можуть уражати до 1 із 1000 пацієнтів)

• відчуття поколювання або оніміння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультібро Брізхейлер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «CAD»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати капсули в оригінальному блистері, щоб захистити їх від вологи, і не виймати капсули раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням.

Інгалятор з кожного упакування слід утилізувати після використання всіх капсул.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультібро Брізхейлер

• Діючими речовинами є індакатерол (у вигляді малеату) та глікопірронію бромід. Кожна капсула містить 143 мкг малеату індакатеролу, що відповідає 110 мкг індакатеролу, та 63 мкг глікопірронію броміду, що відповідає 50 мкг глікопірронію. Доза, що виділяється (доза, яку виділяє мундштук інгалятора), еквівалентна 85 мкг індакатеролу (еквівалент 110 мкг малеату індакатеролу) та 43 мкг глікопірронію (еквівалент 54 мкг глікопірронію броміду).

• Інші компоненти порошку для інгаляцій: лактоза моногідрат та магнію стеарат (див. розділ 2 у підзаголовку «Ультібро Брізхейлер містить лактозу»).

• Компоненти оболонки капсули: гіпромелоза, кальцію хлорид, тартразин (Е102) та чорний друкований чорнило (кришка) та синій (корпус).

• Компоненти чорного друкованого чорнила (кришка): шелак (Е904), пропіленгліколь, амонію гідроксид, калію гідроксид та чорний заліза оксид (Е172).

• Компоненти синього друкованого чорнила (корпус): шелак (Е904), індоцианін (Е132) та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд Ультібро Брізхейлер та вміст упаковки

Тверді капсули Ультібро Брізхейлер 85 мкг/43 мкг порошок для інгаляцій — прозорі жовті, містять білий або майже білий порошок. На корпусі капсули синім кольором нанесено код продукту «IGP110.50» під двома синіми смугами, а на кришці — логотип компанії () надрукований чорним кольором.

У цій упаковці міститься пристрій, відомий як інгалятор, разом із капсулами у блистерних упаковках. Кожен блистер містить 6 або 10 твердих капсул.

Доступні такі розміри упаковок:

• Одна упаковка, що містить 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 або 90x1 твердих капсул разом з 1 інгалятором.
• Багаторазова упаковка, що містить 96 (4 упаковки по 24x1) твердих капсул та 4 інгалятори.
• Багаторазова упаковка, що містить 150 (15 упаковок по 10x1) твердих капсул та 15 інгаляторів.
• Багаторазова упаковка, що містить 150 (25 упаковок по 6x1) твердих капсул та 25 інгаляторів.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублін 4
Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu