Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ultibro Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

indacaterol/glikopirronio

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Ultibro Breezhaler i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ultibro Breezhaler
3. Jak stosować lek Ultibro Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ultibro Breezhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Ultibro Breezhaler

1. Co to jest Ultibro Breezhaler i do czego służy

Co to jest Ultibro Breezhaler

Ten lek zawiera dwa składniki czynne – indacaterol i glykopyronium – które należą do grupy leków zwanych rozkurczowcami oskrzeli.

Do czego służy Ultibro Breezhaler

Ten lek stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów mających trudności z oddychaniem z powodu choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Lek ten zapobiega kurczeniu się tych mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

Jeśli stosujesz ten lek raz dziennie, pomoże on zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ultibro Breezhaler

Nie stosuj Ultibro Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indacaterol, glikopirronium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ultibro Breezhaler, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• masz astmę – ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu astmy.
• masz problemy serca.
• masz napady drgawkowe lub padaczkę.
• masz chorobę tarczycy (taką jak tarczycę nadczynną).
• masz cukrzycę.
• stosujesz lek na chorobę płuc zawierający substancje czynne podobne (z tej samej klasy) do substancji w Ultibro Breezhaler (zobacz sekcję „Stosowanie Ultibro Breezhaler z innymi lekami”).
• masz problemy nerek.
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• masz chorobę oka zwaną pierwotnie zatkniętym kątem tęczówki (glaukoma pierwotnie zatkniętego kąta).
• masz trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy (lub nie wiesz na pewno), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia Ultibro Breezhaler

• Natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
• ból lub dyskomfort w oku, przejściowe zamazanie widzenia, halowe wokół źródeł światła lub obrazowanie kolorowe w połączeniu z zaczerwienieniem oka – mogą to być objawy ostrego napadu glaukomu pierwotnie zatkniętego kąta.
• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).
• uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu tego leku – mogą to być objawy stanu zwanego paradoksalnym oskrzelospazmem.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli objawy POChP, takie jak trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej lub kaszel, nie poprawiają się lub nasilają.

Ultibro Breezhaler stosuje się jako leczenie długoterminowe POChP. Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Ultibro Breezhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczność zastosowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki podobne do Ultibro Breezhaler (zawierające podobne substancje czynne).
• leki zwane beta-blokerami, stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym lub innych problemach serca (np. propranolol), lub w leczeniu choroby oka zwanej jaskrą (np. timolol).
• leki obniżające stężenie potasu we krwi. Do nich należą:
• kortykosteroidy (np. prednizolon),
• diuretyki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (np. hydrochlorotiazyd),
• leki na problemy oddechowe (np. teofilina).

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących stosowania tego leku u ciężarnych kobiet. Nie wiadomo również, czy substancje czynne tego leku przechodzą do mleka matki. Indacaterol, jedna ze składników aktywnych Ultibro Breezhaler, może hamować poród ze względu na działanie na macicę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować Ultibro Breezhaler, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże ten lek może powodować zawroty głowy (zobacz sekcję 4). Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie kieruj pojazdami ani nie korzystaj z maszyn.

Ultibro Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (23,5 mg na kapsułkę). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Ultibro Breezhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Ultibro Breezhaler, którą należy stosować

Standardowa dawka to wdychanie zawartości jednej kapsułki codziennie.

Wystarczy wdychać lek tylko raz dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny. Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Pacjenci w starszym wieku (od 75 roku życia)

Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w tej samej dawce, co inni dorośli.

Kiedy wdychać Ultibro Breezhaler

Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o jego zażyciu.

Ultibro Breezhaler można wdychać o każdej porze przed lub po jedzeniu i piciu.

Jak wdychać Ultibro Breezhaler

• Ultibro Breezhaler przeznaczony jest do wdychania.
• W opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalatorem Ultibro Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blisterze aż do momentu ich użycia.
• Odklej folię blistera, aby go otworzyć – nie wciskaj kapsułki przez folię.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora Ultibro Breezhaler dostarczonego w tym opakowaniu.
• Po zużyciu wszystkich kapsulek z danego opakowania, wyrzuć inhalator.
• Nie poływaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu stosowania inhalatora, przeczytaj instrukcję zamieszczoną na końcu tego ulotki.

Jeśli stosujesz więcej Ultibro Breezhaler niż należy

Jeśli wdychałeś zbyt dużą dawkę tego leku lub ktoś przypadkowo zażył Twoje kapsułki, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie Ultibro Breezhaler. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz zauważyć, że serce bije szybciej niż zwykle, możesz mieć ból głowy, odczuwać senność, nudności lub potrzebę wymiotowania, a także zaburzenia wzroku, zaparcia lub trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć Ultibro Breezhaler

Jeśli zapomniałeś/aś wdychać dawkę o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej w tym samym dniu. Następnego dnia wdychaj kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie wdychaj więcej niż jednej dawki w ciągu jednego dnia.

Jak długo należy kontynuować leczenie Ultibro Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie Ultibro Breezhaler przez czas wskazany przez lekarza.
• POChP to choroba przewlekła i należy stosować Ultibro Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, jak długo należy kontynuować leczenie tym lekiem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, pokrzywka, wysypka – możliwe objawy reakcji alergicznej.
• uczucie zmęczenia lub silnego pragnienia, zwiększony apetyt bez przyrostu masy ciała oraz częste oddawanie moczu – możliwe objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• duszący ból w klatce piersiowej z nasilonym poceniem się – może to wskazywać na poważny problem serca (ischemia tętnic wieńcowych).
• obrzęk głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy angioobrzęki).
• trudności z oddychaniem, świsty lub kaszel.
• ból lub dolegliwości oczu, przejściowe zamazanie widzenia, halosy, obrazki barwne w połączeniu z zaczerwienieniem oczu – możliwe objawy jaskry.
• nieregularne bicie serca.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy z lub bez gorączki – możliwe objawy infekcji dróg oddechowych górnych.

Częste

• połączenie bólu gardła i wydzieliny z nosa – możliwe objawy rinitu i gardła (rynofaryngitu).
• częste oddawanie moczu i ból podczas moczowania – możliwe objawy infekcji dróg moczowych zwanej cystalgią.
• uczucie ciśnienia lub ból w policzkach i czole – możliwe objawy zapalenia zatok (zatokobój).
• wydzielina z nosa lub zatkany nos.
• zawroty głowy.
• ból głowy.
• kaszel.
• ból gardła.
• niestrawność, zgaga.
• próchnica zębów.
• trudności i ból podczas oddawania moczu – możliwe objawy obturacji pęcherza lub zatrzymania moczu.
• gorączka.
• ból w klatce piersiowej.

Nieczęste

• trudności z zasypianiem.
• przyspieszone bicie serca.
• kołatanie serca – objawy nieregularnego rytmu serca.
• zaburzenia głosu (chrypka).
• krwawienie z nosa.
• biegunka lub ból brzucha.
• suchość w ustach.
• swędzenie lub wysypka.
• ból mięśni, więzadeł, ścięgien, stawów i kości.
• skurcze mięśni.
• ból mięśni, ból lub uczucie wrażliwości.
• ból w rękach lub nogach.
• obrzęk rąk, kostek i stóp.
• zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• mrowienie lub drętwienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Ultibro Breezhaler

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu «CAD»/«EXP». Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Kapsułki należy przechowywać w oryginalnym blisterze, aby chronić je przed wilgocią, a wyjmować je bezpośrednio przed użyciem.

Inhalator z każdego opakowania należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ultibro Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (jako małgan) i bromek glikopirroniu. Każda kapsułka zawiera 143 mikrogramy małganu indakaterolu odpowiadające 110 mikrogramom indakaterolu oraz 63 mikrogramy bromku glikopirroniu odpowiadające 50 mikrogramom glikopirroniu. Dawką uwalnianą (dawką uwalnianą przez dyszę inhalatora) jest równoważna 85 mikrogramom indakaterolu (odpowiadającym 110 mikrogramom małganu indakaterolu) i 43 mikrogramom glikopirroniu (odpowiadającym 54 mikrogramom bromku glikopirroniu).

• Pozostałymi składnikami proszku do inhalacji są laktoza jednowodna i stearynian magnezu (zobacz punkt 2 w sekcji „Ultibro Breezhaler zawiera laktozę”).

• Składnikami powłoki kapsułki są hydroksypropyloceluloza, chlorek wapnia, tartrazyna (E102) oraz atrament drukarski czarny (czapka) i niebieski (korpus).

• Składnikami atramentu drukarskiego czarnego (czapka) są lak (E904), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

• Składnikami atramentu drukarskiego niebieskiego (korpus) są lak (E904), indygo karmin (E132) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Ultibro Breezhaler i zawartość opakowania

Twarda kapsułka Ultibro Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji jest przezroczysta i żółta, zawiera biały lub prawie biały proszek. Na korpusie pod dwiema niebieskimi kreskami znajduje się niebieski kod produktu „IGP110.50”, a na czapce czarny logo firmy ().

W tym opakowaniu można znaleźć urządzenie zwane inhalatorem oraz kapsułki w formie blisterów. Każdy blister zawiera 6 lub 10 twardych kapsułek.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 lub 90x1 twardych kapsułek oraz 1 inhalator.

Opakowanie zbiorcze zawierające 96 (4 opakowania po 24x1) twardych kapsułek i 4 inhalatory.

Opakowanie zbiorcze zawierające 150 (15 opakowań po 10x1) twardych kapsułek i 15 inhalatorów.

Opakowanie zbiorcze zawierające 150 (25 opakowań po 6x1) twardych kapsułek i 25 inhalatorów.

Może być dostępna tylko część wymienionych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu