УльтИбро Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для ингаляции (твёрдая капсула)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

УльтИбро Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для ингаляции (твёрдая капсула)

индакатерол/гликопирроний

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое УльтИбро Бризхалер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения УльтИбро Бризхалер
3. Как применять УльтИбро Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения УльтИбро Бризхалер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению ингалятора УльтИбро Бризхалер

1. Что такое УльтИбро Бризхалер и для чего его применяют

Что такое УльтИбро Бризхалер

Этот препарат содержит два действующих вещества — индакатерол и гликопирроний, которые относятся к классу лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Для чего применяют УльтИбро Бризхалер

Этот препарат применяется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, у которых имеются затруднения при дыхании вследствие заболевания лёгких, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Данный препарат предотвращает сокращение этих мышц в лёгких, облегчая прохождение воздуха внутрь и наружу.

Если вы будете применять этот препарат один раз в день, это поможет уменьшить влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

2. Что нужно знать перед началом применения УльтИбро Бризхалер

Не применяйте УльтИбро Бризхалер

• если у вас аллергия на индакатерол или гликопирроний, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения УльтИбро Бризхалер, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• астма — это лекарственное средство не должно использоваться для лечения астмы.
• проблемы с сердцем.
• судороги или припадки.
• заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз).
• сахарный диабет.
• вы принимаете лекарства для лечения заболеваний лёгких, содержащие действующие вещества, схожие по действию с компонентами УльтИбро Бризхалер (см. раздел «Применение УльтИбро Бризхалер с другими лекарственными средствами»).
• нарушения функции почек.
• тяжёлые нарушения функции печени.
• заболевание глаз, называемое закрытоугольной глаукомой.
• затруднённое мочеиспускание.

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства.

Во время лечения УльтИбро Бризхалер

• Немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие состояния:
• боль или дискомфорт в глазах, кратковременное помутнение зрения, ореолы вокруг источников света, цветные изображения в сочетании с покраснением глаз — эти симптомы могут указывать на острый приступ закрытоугольной глаукомы.
• затруднение дыхания или глотания, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции).
• чувство сжатия в груди, кашель, хрипы или затруднённое дыхание сразу после применения препарата — это могут быть признаки состояния, называемого парадоксальный бронхоспазм.
• Немедленно сообщите врачу, если ваши симптомы ХОБЛ, такие как затруднённое дыхание, одышка или кашель, не улучшаются или ухудшаются.

УльтИбро Бризхалер применяется как постоянная терапия ХОБЛ. Не используйте это лекарственное средство для лечения внезапного приступа одышки или хрипов.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что его применение в данной возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и УльтИбро Бризхалер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• любые лекарства, схожие с УльтИбро Бризхалер (содержащие аналогичные действующие вещества).
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут применяться при повышенном артериальном давлении или других сердечных заболеваниях (например, пропранолол), либо при глазных заболеваниях, таких как глаукома (например, тимолол).
• лекарства, снижающие уровень калия в крови. К ним относятся:
• кортикостероиды (например, преднизолон),
• диуретики, применяемые при повышенном артериальном давлении (например, гидрохлоротиазид),
• лекарства при заболеваниях дыхательных путей (например, теофиллин).

Беременность и лактация

Нет данных о применении этого лекарственного средства у беременных женщин, а также неизвестно, проникают ли действующие вещества в грудное молоко. Индакатерол, один из компонентов УльтИбро Бризхалер, может подавлять родовую деятельность из-за своего воздействия на матку.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять УльтИбро Бризхалер, если только врач не назначил его.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако это лекарственное средство может вызывать головокружение (см. раздел 4). Если вы ощущаете головокружение во время приёма препарата, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

УльтИбро Бризхалер содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу (23,5 мг на капсулу). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как применять УльтИбро Бризхалер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка УльтИбро Бризхалер, которую вы должны применять

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день.

Вам нужно вдыхать лекарство только один раз в день, поскольку эффект этого препарата сохраняется в течение 24 часов. Не превышайте дозу, назначенную вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

Если вам 75 лет и более, вы можете применять этот препарат в той же дозе, что и другие взрослые.

Когда вдыхать УльтИбро Бризхалер

Применяйте этот препарат в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме.

Вы можете вдыхать УльтИбро Бризхалер в любое время до или после еды и напитков.

Как вдыхать УльтИбро Бризхалер

• УльтИбро Бризхалер предназначен для ингаляционного применения.
• В упаковке содержатся ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарственное средство в виде порошка для ингаляции. Применяйте капсулы исключительно с ингалятором, который входит в данную упаковку (ингалятор УльтИбро Бризхалер). Капсулы следует хранить в блистере до момента их использования.
• Откройте блистер, сняв плёнку, — не выдавливайте капсулу через плёнку.
• При начале применения новой упаковки используйте новый ингалятор УльтИбро Бризхалер, входящий в упаковку.
• Утилизируйте ингалятор после того, как все капсулы из упаковки будут израсходованы.
• Не глотайте капсулы.
• Более подробную информацию о порядке применения ингалятора см. в инструкции в конце данной аннотации.

Если вы применили УльтИбро Бризхалер в большей дозе, чем нужно

Если вы вдохнули слишком много этого лекарства или если кто-то случайно использовал ваши капсулы, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи. Покажите упаковку УльтИбро Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь. Вы можете почувствовать, что ваше сердце бьётся быстрее обычного, а также возможны головная боль, сонливость, тошнота или рвота, нарушения зрения, запор или затруднённое мочеиспускание.

Если вы забыли применить УльтИбро Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу в установленное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Затем на следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте более одной дозы в один день.

Как долго следует продолжать лечение УльтИбро Бризхалером

• Продолжайте применять УльтИбро Бризхалер в течение срока, указанного вашим врачом.
• ХОБЛ — это хроническое заболевание, и вы должны применять УльтИбро Бризхалер каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникли вопросы о том, как долго следует продолжать лечение этим препаратом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, УльтИбро Бризхалер может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• затруднение дыхания или глотания, отёк языка, губ или лица, крапивница, кожная сыпь — возможные признаки аллергической реакции;
• ощущение усталости или сильной жажды, повышенный аппетит без прибавки в весе, частое мочеиспускание — возможные признаки повышенного уровня сахара в крови (гипергликемия).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• давящая боль в груди с повышенным потоотделением — это может быть серьёзное заболевание сердца (коронарная ишемия);
• отёк, преимущественно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отёка);
• затруднение дыхания с хрипами или кашель;
• боль или неприятные ощущения в глазах, кратковременное помутнение зрения, световые ореолы, цветные изображения в сочетании с покраснением глаз — возможные признаки глаукомы;
• нерегулярное сердцебиение.

Если у вас возникли какие-либо из этих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• заложенность носа, чихание, кашель, головная боль с или без повышения температуры — возможные признаки инфекции верхних дыхательных путей.

Частые

• сочетание боли в горле и выделений из носа — возможные признаки ринофарингита;
• частое мочеиспускание и боль при мочеиспускании — возможные признаки инфекции мочевыводящих путей, называемой циститом;
• ощущение давления или боли в области щёк и лба — возможные признаки воспаления пазух носа (синусит);
• выделения из носа или заложенность носа;
• головокружение;
• головная боль;
• кашель;
• боль в горле;
• расстройство желудка, несварение;
• кариес;
• затруднение и боль при мочеиспускании — возможные признаки обструкции мочевого пузыря или задержки мочи;
• лихорадка;
• боль в груди.

Нечастые

• нарушение сна;
• учащённое сердцебиение;
• сердцебиение — признаки аномальных сердечных сокращений;
• нарушение голоса (осиплость);
• кровотечение из носа;
• диарея или боль в животе;
• сухость во рту;
• зуд или кожная сыпь;
• боль в мышцах, связках, сухожилиях, суставах и костях;
• мышечный спазм;
• болезненность или чувствительность мышц;
• боль в руках или ногах;
• отёк кистей рук, лодыжек и стоп;
• усталость.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• покалывание или онемение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения УльтИбро Бризхалер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Капсулы следует хранить в оригинальной упаковке-блистере для защиты от влаги; извлекать их следует непосредственно перед применением.

Ингалятор из каждого упаковочного комплекта следует утилизировать после использования всех капсул.

Не используйте препарат, если заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и ненужных лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав УльтИбро Бризхалер

• Действующими веществами являются индакатерол (в виде малеата) и гликопиррония бромид. Каждая капсула содержит 143 мкг малеата индакатерола, что эквивалентно 110 мкг индакатерола, и 63 мкг гликопиррония бромида, что эквивалентно 50 мкг гликопиррония. Доза, выделяемая при ингаляции (доза, поступающая из отверстия ингалятора), составляет 85 мкг индакатерола (эквивалентно 110 мкг малеата индакатерола) и 43 мкг гликопиррония (эквивалентно 54 мкг гликопиррония бромида).

• Другие компоненты порошка для ингаляции: лактоза моногидрат и стеарат магния (см. раздел 2 «УльтИбро Бризхалер содержит лактозу»).

• Компоненты оболочки капсулы: гипромеллоза, хлорид кальция, тартразин (Е102) и чёрная печатная краска (крышка) и синяя печатная краска (корпус).

• Компоненты чёрной печатной краски (крышка): шеллак (Е904), пропиленгликоль, гидроксид аммония, гидроксид калия и чёрный оксид железа (Е172).

• Компоненты синей печатной краски (корпус): шеллак (Е904), индигокармин (Е132) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид УльтИбро Бризхалер и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы УльтИбро Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для ингаляции — прозрачные, жёлтые, содержат белый или почти белый порошок. На корпусе капсулы синими полосами выделен код продукта «IGP110.50», а на крышке — чёрным цветом нанесён логотип компании ().

В данной упаковке вы найдёте устройство, известное как ингалятор, а также капсулы в блистерах. Каждый блистер содержит 6 или 10 твёрдых капсул.

Доступны следующие размеры упаковок:

• Одноразовая упаковка, содержащая 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 или 90x1 твёрдых капсул, вместе с 1 ингалятором.
• Многокомпонентная упаковка, содержащая 96 (4 упаковки по 24x1) твёрдых капсул и 4 ингалятора.
• Многокомпонентная упаковка, содержащая 150 (15 упаковок по 10x1) твёрдых капсул и 15 ингаляторов.
• Многокомпонентная упаковка, содержащая 150 (25 упаковок по 6x1) твёрдых капсул и 25 ингаляторов.

Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu