Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg polvere per inalazione (capsula dura)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ultibro Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

indacaterolo/glicopirronio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ultibro Breezhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ultibro Breezhaler
3. Come usare Ultibro Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ultibro Breezhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore di Ultibro Breezhaler

1. Che cos'è Ultibro Breezhaler e per cosa si utilizza

Che cos'è Ultibro Breezhaler

Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a una classe di medicinali denominati broncodilatatori.

Per cosa si utilizza Ultibro Breezhaler

Questo medicinale viene utilizzato per facilitare la respirazione nei pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Nella BPCO, i muscoli che circondano le vie respiratorie si contraggono, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale blocca la contrazione di tali muscoli nei polmoni, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria.

Se utilizza questo medicinale una volta al giorno, potrà aiutarla a ridurre gli effetti della BPCO nella sua vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ultibro Breezhaler

Non usi Ultibro Breezhaler

• se è allergico all’indacaterolo o al glicopirronio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ultibro Breezhaler se si trova in una delle seguenti condizioni:

• soffre di asma – questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento dell’asma.
• ha problemi cardiaci.
• ha convulsioni o crisi epilettiche.
• ha problemi alla ghiandola tiroidea (tireotossicosi).
• ha il diabete.
• sta usando un medicinale per la malattia polmonare che contiene principi attivi simili (della stessa classe) a quelli di Ultibro Breezhaler (vedere sezione «Uso di Ultibro Breezhaler con altri medicinali»).
• ha problemi renali.
• ha gravi problemi epatici.
• soffre di un disturbo oculare noto come glaucoma ad angolo stretto.
• ha difficoltà a urinare.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Durante il trattamento con Ultibro Breezhaler

• Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:
• dolore o fastidio agli occhi, offuscamento visivo transitorio, aloni visivi o immagini colorate in associazione a un arrossamento degli occhi – questi potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.
• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzioni cutanee, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica).
• oppressione al petto, tosse, sibili o difficoltà a respirare immediatamente dopo l’uso di questo medicinale – questi potrebbero essere segni di una condizione nota come broncospasmo paradossale.
• Informi immediatamente il medico se i sintomi della BPCO, come difficoltà respiratorie, respiro affannoso o tosse, non migliorano o peggiorano.

Ultibro Breezhaler viene utilizzato come trattamento continuo per la sua BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di dispnea o sibili.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Ciò perché l’uso di questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ultibro Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• qualsiasi medicinale simile a Ultibro Breezhaler (che contenga principi attivi simili).
• medicinali chiamati beta-bloccanti, che possono essere usati per l’ipertensione o altri problemi cardiaci (come il propranololo), o per un disturbo oculare chiamato glaucoma (come il timololo).
• medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue. Questi includono:
• corticosteroidi (es. prednisolone),
• diuretici usati per l’ipertensione (es. idroclorotiazide),
• medicinali per problemi respiratori (es. teofillina).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza e non si sa se il principio attivo passi nel latte materno. L’indacaterolo, una delle sostanze attive di Ultibro Breezhaler, può inibire il travaglio a causa del suo effetto sull’utero.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve usare Ultibro Breezhaler a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, questo medicinale può causare capogiri (vedere sezione 4). Se dovesse avvertire capogiri durante il trattamento, non guidi e non usi macchinari.

Ultibro Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (23,5 mg per capsula). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

3. Come utilizzare Ultibro Breezhaler

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Ultibro Breezhaler da utilizzare

La dose abituale è quella di inalare il contenuto di una capsula ogni giorno.

È sufficiente inalare il medicinale una volta al giorno poiché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore. Non utilizzi una dose superiore a quella indicata dal medico.

Pazienti di età avanzata (a partire da 75 anni di età)

Se ha 75 anni o più, può utilizzare questo medicinale alla stessa dose prevista per gli altri adulti.

Quando inalare Ultibro Breezhaler

Utilizzi questo medicinale allo stesso momento ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Può inalare Ultibro Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo i pasti o bevande.

Come inalare Ultibro Breezhaler

• Ultibro Breezhaler è destinato all'uso per inalazione.
• Questo confezione contiene un inalatore e capsule (in blister) contenenti il medicinale in polvere per inalazione. Utilizzi le capsule esclusivamente con l'inalatore fornito in questa confezione (inalatore di Ultibro Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento dell'uso.
• Stacchi la pellicola del blister per aprirlo – non prema la capsula attraverso la pellicola.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore di Ultibro Breezhaler fornito nella confezione.
• Smaltisca l'inalatore di ogni confezione una volta utilizzate tutte le capsule.
• Non inghiotta le capsule.
• Per ulteriori informazioni su come utilizzare l'inalatore, legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se utilizza una quantità di Ultibro Breezhaler superiore a quella indicata

Se ha inalato una quantità eccessiva di questo medicinale o se qualcuno utilizza accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino. Mostri la confezione di Ultibro Breezhaler. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Potrebbe notare che il suo cuore batte più velocemente del normale, oppure potrebbe avere mal di testa, sentirsi sonnolento, avvertire nausea o vomito, oppure notare disturbi visivi, stitichezza o difficoltà a urinare.

Se dimentica di utilizzare Ultibro Breezhaler

Se ha dimenticato di inalare una dose all'orario abituale, la inali il prima possibile nella stessa giornata. Poi, il giorno successivo, inali la dose seguente all'orario abituale. Non inali più di una dose nello stesso giorno.

Per quanto tempo deve continuare il trattamento con Ultibro Breezhaler

• Continui a utilizzare Ultibro Breezhaler per il periodo indicato dal medico.
• La BPCO è una malattia cronica e deve utilizzare Ultibro Breezhaler ogni giorno, e non solo quando ha problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, orticaria, eruzione cutanea – possibili sintomi di una reazione allergica.
• sensazione di stanchezza o eccessiva sete, con aumento dell'appetito senza aumento di peso e minzione frequente – possibili sintomi di un livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• dolore oppressivo al petto con aumento della sudorazione – potrebbe trattarsi di un grave problema cardiaco (ischemia coronarica).
• gonfiore principalmente della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema).
• difficoltà a respirare con sibili o tosse.
• dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata transitoria, aloni visivi o immagini colorate in associazione con arrossamento degli occhi – possibili sintomi di glaucoma.
• battito cardiaco irregolare.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa con o senza febbre – possibili sintomi di un'infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenti

• combinazione di mal di gola e secrezione nasale – possibili sintomi di rinite faringea.
• minzione frequente e dolore durante la minzione – possibili sintomi di un'infezione delle vie urinarie denominata cistite.
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte – possibili sintomi di un'infiammazione dei seni paranasali denominata sinusite.
• secrezione o congestione nasale.
• capogiri.
• mal di testa.
• tosse.
• mal di gola.
• disturbi di stomaco, indigestione.
• carie dentaria.
• difficoltà e dolore durante la minzione – possibili sintomi di ostruzione della vescica o ritenzione urinaria.
• febbre.
• dolore al petto.

Non comuni

• difficoltà a dormire.
• battito cardiaco accelerato.
• palpitazioni – segni di battiti cardiaci anomali.
• alterazione della voce (raucedine).
• sanguinamento dal naso.
• diarrea o dolore allo stomaco.
• secchezza orale.
• prurito o eruzione cutanea.
• dolore ai muscoli, legamenti, tendini, articolazioni e ossa.
• spasmo muscolare.
• dolore muscolare, dolore o sensibilità.
• dolore alle braccia o alle gambe.
• gonfiore delle mani, delle caviglie e dei piedi.
• stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• formicolio o intorpidimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ultibro Breezhaler

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo «CAD»/«EXP». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nell’imballaggio originale per proteggerle dall’umidità e non estrarle fino immediatamente prima dell’uso.

L’inalatore di ogni confezione deve essere eliminato una volta utilizzate tutte le capsule.

Non usare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ultibro Breezhaler

• I principi attivi sono indacaterolo (come malato) e bromuro di glicopirronio. Ogni capsula contiene 143 microgrammi di malato di indacaterolo equivalenti a 110 microgrammi di indacaterolo e 63 microgrammi di bromuro di glicopirronio equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio. La dose erogata (la dose rilasciata dall’ugello dell’inhalatore) è equivalente a 85 microgrammi di indacaterolo (equivalente a 110 microgrammi di malato di indacaterolo) e 43 microgrammi di glicopirronio (equivalente a 54 microgrammi di bromuro di glicopirronio).

• Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e stearato di magnesio (vedere paragrafo 2 nella sezione “Ultibro Breezhaler contiene lattosio”).

• I componenti della capsula rigida sono ipromellosa, cloruro di calcio, tartrazina (E102) e inchiostro di stampa nero (cappuccio) e blu (corpo).

• I componenti dell’inchiostro di stampa nero (cappuccio) sono shellac (E904), propilenglicole, idrossido di ammonio, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

• I componenti dell’inchiostro di stampa blu (corpo) sono shellac (E904), indigotina (E132) e biossido di titanio (E171).

Aspetto di Ultibro Breezhaler e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Ultibro Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e gialle e contengono una polvere bianca o quasi bianca. Sul corpo della capsula è riportato in blu il codice del prodotto «IGP110.50» sotto due barre blu, mentre sul cappuccio è stampato in nero il logo della società ().

All’interno della confezione è presente un dispositivo noto come inhalatore, insieme a capsule in blister. Ogni blister contiene 6 o 10 capsule rigide.

Sono disponibili i seguenti formati:

Confezione unitaria contenente 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 capsule rigide, insieme a 1 inhalatore.

Confezione multipla contenente 96 (4 confezioni da 24x1) capsule rigide e 4 inhalatori.

Confezione multipla contenente 150 (15 confezioni da 10x1) capsule rigide e 15 inhalatori.

Confezione multipla contenente 150 (25 confezioni da 6x1) capsule rigide e 25 inhalatori.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu