Улипристал Екселтіс 30 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Улипристал Екселтіс 30 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою EFG

Ацетат уліпристалу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого фармацевта, лікаря чи медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Улипристал Екселтіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Улипристал Екселтіс
3. Як застосовувати Улипристал Екселтіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Улипристалу Екселтіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
   • Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке Улипристал Екселтіс і для чого його застосовують

Улипристал Екселтіс — це засіб екстреної контрацепції

Улипристал Екселтіс — це контрацептивний засіб, призначений для запобігання вагітності після статевого акту без захисту або у разі відмови використаного методу контрацепції. Наприклад:

• якщо ви мали статевий акт без захисту;
• якщо порвалася, зісковзнула або випала презерватив, який використовували ви або ваш партнер, або якщо ви забули його використати;
• якщо ви не прийняли протизаготного засобу згідно з рекомендаціями.

Ви повинні прийняти таблетку якомога швидше після статевого акту, і не пізніше ніж протягом 5 днів (120 годин) після нього.

Це пов’язано з тим, що сперматозоїди можуть залишатися життєздатними до 5 днів у вашому організмі після статевого акту.

Цей лікарський засіб підходить для будь-якої жінки репродуктивного віку, включаючи підлітків.

Ви можете прийняти таблетку в будь-який час менструального циклу.

Улипристал Екселтіс не діє, якщо ви вже вагітні.

Якщо у вас затримка менструації, ви можете бути вагітні. Якщо менструація затримується або у вас з’являються симптоми вагітності (набряклість молочних залоз, нудота вранці), ви повинні проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником перед прийомом таблетки.

Якщо ви мали статевий акт без захисту після прийому таблетки, він не запобігатиме вагітності. Статевий акт без захисту може призвести до вагітності в будь-який час менструального циклу.

Улипристал Екселтіс не слід використовувати як звичайний метод контрацепції

Якщо у вас немає постійного методу контрацепції, поговоріть з лікарем або іншим медичним працівником, щоб він допоміг вам вибрати найбільш відповідний для вас метод.

Як діє Улипристал Екселтіс

Улипристал Екселтіс містить діючу речовину ацетат уліпристалу, яка діє шляхом зміни активності природного гормону прогестерону, необхідного для овуляції. У результаті цей лікарський засіб діє, відтерміновуючи овуляцію. Екстрена контрацепція не є ефективною у всіх випадках. З кожних 100 жінок, які приймають цей лікарський засіб, приблизно дві можуть стати вагітними.

Цей лікарський засіб — контрацептив, призначений для запобігання настання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.

Засоби екстреної контрацепції не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Лише використання презерватива може захистити вас від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Цей лікарський засіб не захищає вас від зараження ВІЛ або будь-якої іншої інфекції, що передається статевим шляхом (наприклад, хламідіозу, генітального герпесу, генітальних бородавок, гонореї, гепатиту В або сифілісу). Проконсультуйтесь з медичним працівником, якщо вас це турбує.

У кінці цієї інструкції ви знайдете додаткову інформацію щодо контрацепції.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Улипристал Екселтіс

Не приймайте Улипристал Екселтіс

• якщо ви маєте алергію до ацетату улипристалу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або іншого медичного працівника перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у вас затримка місячних або симптоми вагітності (набряклі груди, ранкова нудота), оскільки ви можете вже бути вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо у вас тяжкий астматичний стан;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Усім жінкам екстрену контрацепцію слід приймати якомога швидше після незахищеного статевого акту. Існують певні докази, що ефективність цього лікарського засобу може знижуватися зі збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ), проте ці дані були обмеженими та неоднозначними. Тому улипристал рекомендовано всім жінкам незалежно від їхньої ваги або ІМТ.

Вам слід проконсультуватися з медичним працівником, якщо вас турбують будь-які питання, пов’язані з екстреною контрацепцією.

Якщо ви вагітнієте, незважаючи на прийом цього лікарського засобу, важливо звернутися до лікаря. Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Застосування Улипристалу Екселтіс разом з іншими контрацептивами

Цей лікарський засіб може тимчасово знижувати ефективність звичайних гормональних контрацептивів, таких як таблетки або пластирі.

Якщо ви вже використовуєте гормональні контрацептиви, продовжуйте приймати їх звичайним чином після прийому таблетки, але обов’язково використовуйте презервативи під час кожного статевого акту до наступних місячних.

Не приймайте улипристал разом з іншою екстреною контрацептивною таблеткою, що містить левоноргестрел.

Сумісний прийом може знизити ефективність цього лікарського засобу.

Прийом Улипристалу Екселтіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, фармацевта або іншого медичного працівника, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, або рослинні засоби.

Деякі ліки можуть завадити ефективній дії улипристалу. Якщо ви приймали будь-який із наступних ліків протягом останніх 4 тижнів, улипристал може бути менш ефективним. Ваш лікар може призначити інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматочний пристрій з міддю (ВМП-мідь):

• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати).
• Ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та рифабутин).
• Лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз, невірапін).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін).
• Рослинні ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням улипристалу, якщо ви приймаєте (або нещодавно приймали) будь-які з наведених вище ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас затримка місячних, поговоріть з лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні (див. розділ «Попередження та застереження»).

Цей лікарський засіб є контрацептивом, призначеним для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перерве наявну вагітність.

Якщо ви вагітнієте, незважаючи на прийом цього лікарського засобу, немає даних про те, що це може вплинути на вашу вагітність. Проте важливо звернутися до лікаря. Як і при будь-якій вагітності, ваш лікар може захоче перевірити, чи не є вагітність ектопічною. Це особливо важливо, якщо у вас сильний біль у животі або кровотеча, або якщо у вас була ектопічна вагітність, операція на маткових трубах або тривала (хронічна) інфекція статевих органів.

Якщо ви вагітнієте після прийому улипристалу, ми закликаємо вас поговорити з лікарем, щоб він зареєстрував вашу вагітність у офіційному реєстрі. Ви також можете самостійно повідомити інформацію на сайті www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Ваша інформація залишиться анонімною, ніхто не дізнається, що вона стосується вас. Якщо ви поділитеся цією інформацією, це може допомогти іншим жінкам у майбутньому зрозуміти безпеку або ризики улипристалу під час вагітності.

Годування грудьми

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування грудьми, не годуйте дитину грудьми протягом тижня після прийому улипристалу. Рекомендуємо вам використовувати молоковідсос протягом цього тижня, щоб підтримувати вироблення молока, але викидати відкачане молоко. Невідомо, який вплив на дитину матиме годування грудьми протягом тижня після прийому цього лікарського засобу.

Фертильність

Цей лікарський засіб не впливає на вашу майбутню фертильність. Якщо ви маєте незахищені статеві контакти після прийому цього лікарського засобу, він не запобігатиме вагітності. Тому важливо використовувати презервативи до наступних місячних.

Якщо ви хочете почати або продовжити використання звичайного контрацептивного методу після застосування цього лікарського засобу, ви можете це зробити, але повинні також використовувати презервативи до наступних місячних.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому цього лікарського засобу деякі жінки відчувають запаморочення, сонливість, розмите зору або втрату концентрації (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Улипристал Екселтіс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Улипристал Екселтіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Улипристал Екселтіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому вкладиші, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Як приймати таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Улипристал Екселтіс

• Прийміть одну таблетку перорально якомога швидше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після статевого контакту без захисту або у разі відмови застосованого методу контрацепції. Прийміть таблетку без затримки.
• Ви можете прийняти лікарський засіб у будь-який час менструального циклу.
• Ви можете прийняти лікарський засіб у будь-який час доби, до, під час або після прийому їжі.
• Якщо Ви приймаєте один із лікарських засобів, які можуть завадити правильній дії улипристалу (див. попередній розділ «Застосування Улипристалу Екселтіс разом з іншими лікарськими засобами») або якщо Ви приймали один із цих засобів протягом останніх 4 тижнів, ефективність улипристалу може бути зниженою. Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням улипристалу. Ваш лікар може призначити Вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міддю (ВМП-Мідь).

Якщо Ви блюєте після прийому Улипристалу Екселтіс

Якщо Ви блювали (виплюнули) протягом 3 годин після прийому таблетки, прийміть іншу таблетку якомога швидше.

Якщо Ви знову мали статевий контакт після прийому Улипристалу Екселтіс

Якщо Ви мали статевий контакт без захисту після прийому таблетки, це не запобігатиме настанню вагітності. Після прийому таблетки і до настання наступної менструації Ви повинні завжди використовувати презерватив під час статевого контакту.

Якщо наступна менструація запізнюється після прийому Улипристалу Екселтіс

Після прийому таблетки є нормальним, що наступна менструація може запізнитися на кілька днів.

Однак, якщо Ваша менструація запізнюється більше ніж на 7 днів, є меншою або більшою за звичайну, або якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як біль у животі, болівість у молочних залозах, блювота чи нудота, Ви можете бути вагітні. Вам необхідно негайно зробити тест на вагітність. Якщо Ви вагітні, важливо звернутися до лікаря. (Див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)

Якщо Ви прийняли більше Улипристалу Екселтіс, ніж слід

Не повідомлялося про шкідливі наслідки від прийому вищої дози, ніж рекомендована, цього лікарського засобу. Однак проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником. Якщо у Вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі симптоми, такі як чутливість у молочних залозах (болі в грудях) і боль у животі, блювота та нудота, також можуть бути ознаками вагітності. Якщо у вас не було місячних і після прийому уліпристалу виникли такі симптоми, слід зробити тест на вагітність (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• нудота, біль або дискомфорт у животі, блювота
• болісні місячні, тазовий біль, чутливість у молочних залозах
• головний біль, запаморочення, зміни настрою
• м’язові болі, біль у спині, втому

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• діарея, печія, метеоризм, сухість у роті
• нерегулярні або незвичні вагінальні кровотечі, надмірно обильні або тривалі місячні, передменструальний синдром, вагінальні виділення або подразнення, зниження або підвищення статевого потягу
• гарячі приливи
• зміни апетиту, емоційні порушення, тривожність, збудження, проблеми зі сном, сонливість, мігрені
• порушення зору
• грип
• вугрі, ураження шкіри, свербіж
• лихоманка, озноб, погане самопочуття

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• біль або свербіж у геніталіях, біль під час статевого акту, розрив яєчника, менструації, що менші, ніж зазвичай
• втрата концентрації, запаморочення, тремтіння, дезорієнтація, непритомність
• незвичайне відчуття в очах, червоні очі, світлочутливість
• сухість у горлі, порушення смаку
• алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка (сверблячий висип) або набряк обличчя
• відчуття спраги

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого фармацевта, лікаря або іншого медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Улипристала Екселтіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Склади та лікарські засоби, які не використовуються, потрібно здавати у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів слід поспитати свого фармацевта, як позбутися від непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Улипристала Екселтіс

• Діючою речовиною є ацетат уліпристалу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 міліграмів ацетату уліпристалу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію крохмаль гліколят кукурудзяний, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеаринова кислота (Е570), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Улипристала Екселтіс та вміст упаковки

Улипристал Екселтіс — це двоопукла кругла біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром від 9,0 до 9,2 мм, з гравіюванням «U30» на одній стороні.

Улипристал Екселтіс реалізується в картонній упаковці, що містить 1 прозорий блістер з алюмінію/PVC/PVDC з 1 таблеткою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Власник дозволу на введення в обіг:

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Іспанія.

Виробник:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ЗАСОБІВ КОНТРАЦЕПЦІЇ

БІЛЬШЕ ПРО ПІСЛЯСТУПОВУ КОНТРАЦЕПЦІЮ

Чим швидше ви приймете післяступовий засіб контрацепції, тим більше шансів уникнути вагітності.

Післяступова контрацепція не впливає на вашу фертильність.

Післяступова контрацепція може затримати овуляцію протягом певного менструального циклу, але не запобігає вагітності, якщо ви знову матимете статеві стосунки без захисту. Після прийому післяступової контрацепції та до наступної менструації слід завжди використовувати презервативи під час статевих стосунків.

БІЛЬШЕ ПРО ЗВИЧАЙНІ ЗАСОБИ КОНТРАЦЕПЦІЇ

Якщо ви прийняли післяступовий засіб контрацепції і не використовуєте звичайний метод контрацепції (або не маєте підходящого методу контрацепції), проконсультуйтеся з лікарем або в клініці планування сім’ї.

Існує багато різних видів контрацептивів, і ви зможете знайти той, що підійде саме вам.

Прикладами звичайних методів контрацепції є: