Ulipristal Exeltis 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ulipristal Exeltis 30 mg tabletki powlekane EFG

Acetylowany ulipristal

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub innego pracownika ochrony zdrowia.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia, nawet jeśli chodzi o możliwe objawy niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ulipristal Exeltis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Exeltis
3. Jak stosować Ulipristal Exeltis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ulipristal Exeltis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
   • Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest Ulipristal Exeltis i do czego służy

Ulipristal Exeltis to środek antykoncepcyjny do stosowania w nagłych sytuacjach.

Ulipristal Exeltis to lek przeciwdziałający zajściu w ciążę po współżyciu bez zabezpieczenia lub w przypadku awarii zastosowanej metody antykoncepcji. Na przykład:

• gdy miało miejsce współżycie bez zabezpieczenia;
• gdy pękł, zsunął się lub został nieprawidłowo użyty prezerwatywa przez Ciebie lub Twojego partnera, albo gdy została ona zapomniana;
• gdy nie zażyłaś tabletki antykoncepcyjnej zgodnie z zaleceniami.

Tabletkę należy przyjąć jak najszybciej po współżyciu, a najpóźniej w ciągu 5 dni (120 godzin).

Dzieje się tak, ponieważ plemniki mogą przeżyć w Twoim organizmie do 5 dni po współżyciu.

Lek ten może być stosowany przez każdą kobietę w wieku rozrodczym, w tym również przez nastolatki.

Tabletkę można przyjąć w dowolnym momencie cyklu miesięcznego.

Ulipristal Exeltis nie działa, jeśli jesteś już w ciąży.

Jeśli masz opóźnione miesiączkowanie, możesz być w ciąży. Jeśli Twoje miesiączkowanie się opóźnia lub występują u Ciebie objawy ciąży (powiększone piersi, mdłości rannych), przed zażyciem tabletki należy skonsultować się z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej.

Jeśli po zażyciu tabletki dojdzie do współżycia bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie to zajściu w ciążę. Współżycie bez zabezpieczenia może doprowadzić do ciąży w dowolnym momencie cyklu miesięcznego.

Ulipristal Exeltis nie powinien być stosowany jako regularna metoda antykoncepcji.

Jeśli nie stosujesz regularnej metody antykoncepcji, porozmawiaj z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej, który pomoże Ci dobrać najodpowiedniejszą dla Ciebie metodę.

Jak działa Ulipristal Exeltis

Ulipristal Exeltis zawiera substancję czynną acetat ulipristalu, która działa poprzez modyfikację działania naturalnego hormonu – progesteronu – niezbędnego do zajścia owulacji. W rezultacie, lek ten działa opóźniając owulację. Antykoncepcja awaryjna nie jest skuteczna we wszystkich przypadkach. Na 100 kobiet, które zażyły ten lek, około dwie zajdą w ciążę.

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobieżenia zajściu w ciążę. Jeśli jesteś już w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.

Środki antykoncepcyjne awaryjne nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Tylko stosowanie prezerwatywy może Cię chronić przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową. Ten lek nie chroni Cię przed zakażeniem wirusem HIV ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową (np. chlamydią, opryszczką narządów płciowych, brodawkami genitalnymi, gonoreą, wirusem zapalenia wątroby typu B lub kiłą). Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli obawiasz się zakażenia.

Więcej informacji na temat antykoncepcji znajdziesz na końcu tego ulotnika.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ulipristal Exeltis

Nie przyjmuj Ulipristal Exeltis

• jeśli jesteś uczulona na uliprystylu acetylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli Twoje miesiączkowanie się opóźnia lub masz objawy ciąży (np. opuchnięte piersi, nudności rano), ponieważ możesz już być w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli cierpisz na ciężką astmę;
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być zastosowana jak najszybciej po współżyciu niechronionym. Istnieją pewne dowody, że skuteczność tego leku może być mniejsza u kobiet o większej masie ciała lub wyższym wskaźniku masy ciała (BMI), jednak dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego uliprystylu acetylan jest zalecany wszystkim kobietom niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwi Cię którykolwiek problem związany z antykoncepcją awaryjną.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo przyjęcia tego leku, ważne jest, by skontaktować się z lekarzem. Zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”, aby uzyskać więcej informacji.

Stosowanie Ulipristal Exeltis z innymi środkami antykoncepcyjnymi

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność standardowych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki lub plasterki.

Jeśli aktualnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, kontynuuj ich przyjmowanie zgodnie z zaleceniami, ale upewnij się, że stosujesz prezerwatywy przy każdym współżyciu aż do następnej miesiączki.

Nie przyjmuj uliprystylu acetylanu wraz z innym środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym zawierającym lewornorgestrel.

Zastosowanie tych leków jednocześnie może zmniejszyć skuteczność tego leku.

Stosowanie Ulipristal Exeltis z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie uliprystylu acetylanu. Jeśli stosowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, uliprystylu acetylan może być mniej skuteczny. Lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną miedzianą (WWM-Cu):

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidona, fenobarbital, fenytoina, fosfeneoyna, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• leczenie HIV (rytonawir, efawirenz, nevirapina);
• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (griseofulwina);
• leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem uliprystylu acetylanu, jeśli stosujesz (lub niedawno stosowałaś) którykolwiek z wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem tego leku, jeśli Twoje miesiączkowanie się opóźnia, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia lub wykonaj test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś już w ciąży (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Jeśli jesteś już w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo przyjęcia tego leku, nie ma dowodów, że wpłynie on na Twoją ciążę. Niemniej ważne jest, by skontaktować się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży, lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest ektopowa. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz silne bóle brzucha lub krwawienia, lub jeśli wcześniej miałaś ciążę ektopową, operację na jajowodach lub przewlekłe zakażenie narządów rodnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo przyjęcia uliprystylu acetylanu, zachęcamy do rozmowy z lekarzem, aby zgłosić ciążę do rejestru oficjalnego. Możesz również samodzielnie przesłać informacje na stronie www.ulipristal- pregnancy-registry.com. Twoje dane pozostaną anonimowe, nikt nie będzie wiedział, że informacje dotyczą Ciebie. Udostępnienie tych danych może pomóc innym kobietom w przyszłości w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania uliprystylu acetylanu podczas ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli przyjmiesz ten lek w trakcie karmienia piersią, nie karm piersią przez tydzień po przyjęciu uliprystylu acetylanu. Zaleca się, by w tym czasie stosować pompkę do mleka w celu utrzymania produkcji mleka, ale wyrzucać wydzielone mleko. Nie zna się wpływu karmienia piersią w tygodniu po przyjęciu tego leku na niemowlę.

Płodność

Ten lek nie wpływa na Twoją przyszłą płodność. Jeśli będziesz mieć współżycie niechronione po przyjęciu tego leku, nie zapobiegnie on zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest, by stosować prezerwatywy aż do następnej miesiączki.

Jeśli chcesz rozpocząć lub kontynuować stosowanie standardowej metody antykoncepcji po zastosowaniu tego leku, możesz to zrobić, ale powinnaś również stosować prezerwatywy aż do następnej miesiączki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu tego leku niektóre kobiety doświadczają zawrotów głowy, senności, zamazanego widzenia lub trudności z koncentracją (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u Ciebie takie objawy.

Ulipristal Exeltis zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ulipristal Exeltis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Ulipristal Exeltis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub inny pracownik służby zdrowia. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować tabletkę otoczkową Ulipristal Exeltis

• Przyjmij jedną tabletkę doustnie jak najszybciej, ale nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) od stosunku bez zabezpieczenia lub od momentu wystąpienia awarii zastosowanej metody antykoncepcji. Tabletkę należy przyjąć bez opóźnienia.
• Możesz przyjmować lek w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego.
• Możesz przyjmować lek w dowolnym czasie dnia, przed, podczas lub po posiłku.
• Jeśli stosujesz któryś z leków, które mogą uniemożliwić prawidłowe działanie ulipristalu (zobacz poprzednią sekcję „Stosowanie Ulipristal Exeltis z innymi lekami”) lub jeśli stosowałaś któryś z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ulipristal może być dla Ciebie mniej skuteczny. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ulipristalu. Lekarz może przepisać Ci inną formę antykoncepcji doraźnej (niehormonalną), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi (WKW-Cu).

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Ulipristal Exeltis

Jeśli wymiotujesz (wyrzucasz zawartość żołądka) w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki, przyjmij kolejną tabletkę jak najszybciej.

Jeśli ponownie masz stosunek po przyjęciu Ulipristal Exeltis

Jeśli masz stosunek bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki, nie uchroni to Cię przed zajściem w ciążę. Po przyjęciu tabletki i aż do wystąpienia kolejnej miesiączki, należy zawsze stosować prezerwatywę podczas stosunku.

Jeśli Twoja kolejna miesiączka się opóźni po przyjęciu Ulipristal Exeltis

Po przyjęciu tabletki normalne jest, że Twoja kolejna miesiączka może się opóźnić o kilka dni.

Jednakże, jeśli Twoja miesiączka opóźni się o więcej niż 7 dni, będzie rzadsza lub obfitsza niż zwykle, lub jeśli odczujesz objawy takie jak ból brzucha, ból piersi, wymioty lub nudności, możesz być w ciąży. Należy natychmiast wykonać test ciążowy. Jeśli jesteś w ciąży, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem. (Zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

Jeśli przyjmiesz więcej Ulipristal Exeltis niż należy

Nie zgłaszano szkodliwych skutków zaoferowania dawki wyższej niż zalecana dawka tego leku. Mimo to skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub innego pracownika służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

Niektóre objawy, takie jak uczucie ucisku w piersiach (ból piersi) i ból brzucha (ból żołądka), wymioty (wymiotowanie) i nudności (zawroty głowy), mogą być również możliwymi objawami ciąży. Jeśli nie ma Pani menstruacji i odczuwa Pani te objawy po zażyciu uliprystalu, należy wykonać test ciążowy (patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nudności, ból lub dolegliwości brzuszne (żołądkowe), wymioty
• bolesne miesiączkowanie, ból miednicy, uczucie ucisku w piersiach
• ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju
• bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka, zgaga, wzdęcia, suchość w ustach
• nieregularne krwawienie pochwy lub inne niż zwykle, obfite/przedłużone miesiączkowanie, zespół przedmiesiączkowy, podrażnienie lub upławy pochwowe, zmniejszenie lub zwiększenie pożądania seksualnego
• uderzenia gorąca
• zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, trudności ze snem, senność, migreny
• zaburzenia wzroku
• grypa
• trądzik, zmiany skórne, świąd
• gorączka, dreszcze, niedyspozycja

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas stosunku, pęknięcie torbieli jajnika, miesiączkowanie lżejsze niż zwykle
• utrata koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia
• dziwne uczucie w oczach, zaczerwienienie oczu, wrażliwość na światło
• suchość w gardle, zaburzenia smaku
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzące wykwity (swędzące wysypki) lub obrzęk twarzy
• uczucie pragnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wstrząsanie Ulipristal Exeltis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ulipristal Exeltis

• Substancją czynną jest acetian uliprystalu. Każdy tabletka powlekana zawiera 30 miligramów acetianu uliprystalu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, glikolat sodu skrobi kukurydzianej, stearynian magnezu, hipromelowaza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), kwas stearynowy (E570), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Ulipristal Exeltis i zawartość opakowania

Ulipristal Exeltis to tabletka dwuwypukła, okrągła, biała, powlekana, o średnicy od 9,0 do 9,2 mm, z oznaczeniem „U30” po jednej stronie.

Ulipristal Exeltis jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 tabletę w folii aluminiowej/PVC/PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

INFORMACJA UŻYTECZNA DOTYCZĄCA ZABEZPIECZENIA PRZED CIĄŻĄ

WIĘCEJ INFORMACJI O ZABEZPIECZENIU PRZED CIĄŻĄ W SYTUACJI NAGŁEJ

Im szybciej zażyje Pani zabezpieczenie przed ciążą w sytuacji nagłej, tym większe są szanse uniknięcia ciąży.

Zabezpieczenie przed ciążą w sytuacji nagłej nie wpływa na Pani płodność.

Zabezpieczenie przed ciążą w sytuacji nagłej może opóźnić owulację w danym cyklu menstruacyjnym, ale nie uchroni Panią przed ciążą, jeśli ponownie będzie miała Pani stosunki płciowe bez zabezpieczenia. Po zażyciu zabezpieczenia przed ciążą w sytuacji nagłej i aż do wystąpienia kolejnej miesiączki, należy zawsze używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych.

WIĘCEJ INFORMACJI O ZWYKŁEJ METODZIE ZABEZPIECZANIA PRZED CIĄŻĄ

Jeśli Pani zażyła zabezpieczenie przed ciążą w sytuacji nagłej i nie używa Pani regularnej metody antykoncepcji (lub nie ma Pani metody antykoncepcji odpowiedniej dla Pani), należy skonsultować się z lekarzem lub w klinice planowania rodziny.

Istnieje wiele różnych rodzajów środków antykoncepcyjnych i powinna Pani móc znaleźć taki, który będzie odpowiedni dla Pani.

Przykładami regularnych metod antykoncepcji są: