Ulipristal Exeltis 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ulipristal Exeltis 30 mg compressa rivestita con film EFG

Acetato di ulipristal

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o da un altro operatore sanitario.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il farmacista, il medico o un altro operatore sanitario, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ulipristal Exeltis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Exeltis
3. Come usare Ulipristal Exeltis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ulipristal Exeltis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   • Informazioni utili riguardo alla contraccezione

1. Che cos'è Ulipristal Exeltis e a cosa serve

Ulipristal Exeltis è un contraccettivo di emergenza

Ulipristal Exeltis è un contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo contraccettivo utilizzato. Ad esempio:

• se ha avuto un rapporto sessuale non protetto;
• se il preservativo utilizzato da lei o dal suo partner si è rotto, staccato o scivolato, oppure se non è stato utilizzato;
• se non ha assunto la pillola contraccettiva secondo le indicazioni.

Deve assumere il compresse il prima possibile dopo il rapporto sessuale, e comunque entro e non oltre 5 giorni (120 ore) successivi.

Questo perché gli spermatozoi possono sopravvivere fino a 5 giorni all'interno del suo organismo dopo un rapporto sessuale.

Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti.

Può assumere il compresse in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

Ulipristal Exeltis non è efficace se è già in stato di gravidanza.

Se ha un ritardo nel ciclo mestruale, potrebbe essere incinta. Se il suo ciclo è in ritardo o presenta sintomi di gravidanza (mammelle gonfie, nausea mattutina), deve consultare un medico o un altro professionista sanitario prima di assumere il compresse.

Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver assunto il compresse, questo non le impedirà di rimanere incinta. I rapporti sessuali non protetti possono causare una gravidanza in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

Ulipristal Exeltis non deve essere utilizzato come metodo contraccettivo abituale

Se non utilizza un metodo contraccettivo abituale, parli con il suo medico o con un altro professionista sanitario per farsi aiutare a scegliere quello più adatto a lei.

Come agisce Ulipristal Exeltis

Ulipristal Exeltis contiene il principio attivo acetato di ulipristal, che agisce modificando l'attività dell'ormone naturale progesterone, necessario per l'ovulazione. Di conseguenza, questo medicinale funziona posticipando l'ovulazione. La contraccezione di emergenza non è efficace in tutti i casi. Su 100 donne che assumono questo medicinale, circa due rimangono incinte.

Questo medicinale è un contraccettivo utilizzato per impedire che la gravidanza si verifichi. Se è già incinta, non interromperà la gravidanza esistente.

I contraccettivi di emergenza non proteggono dalle infezioni sessualmente trasmissibili.

Solo l'uso di un preservativo può proteggerla dalle infezioni sessualmente trasmissibili. Questo medicinale non la protegge dall'infezione da HIV o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile (ad es. clamidia, herpes genitale, verruche genitali, gonorrea, epatite B o sifilide). Consulti un professionista sanitario se questo aspetto la preoccupa.

Alla fine di questo foglio illustrativo troverà ulteriori informazioni sulla contraccezione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Exeltis

Non prenda Ulipristal Exeltis

• se è allergica all’acetato di ulipristal o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario prima di prendere questo medicinale:

• se il suo ciclo è in ritardo o ha sintomi di gravidanza (seni gonfi, nausea mattutina), perché potrebbe essere già incinta (vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se soffre di asma grave;
• se soffre di una grave malattia epatica.

In tutte le donne, la contraccezione d’emergenza deve essere assunta il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che questo medicinale possa essere meno efficace con l’aumentare del peso o dell’indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, ulipristal è raccomandato per tutte le donne indipendentemente dal loro peso o IMC.

Le si raccomanda di consultare un professionista sanitario se ha preoccupazioni riguardo a problemi legati alla contraccezione d’emergenza.

Se rimane incinta nonostante l’assunzione di questo medicinale, è importante che contatti il medico. Consultare la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità” per ulteriori informazioni.

Uso di Ulipristal Exeltis con altri contraccettivi

Questo medicinale può ridurre temporaneamente l’efficacia dei contraccettivi ormonali abituali, come pillole o cerotti.

Se sta attualmente utilizzando contraccettivi ormonali, continui a usarli come di consueto dopo aver assunto la compressa, ma si assicuri di utilizzare il preservativo ogni volta che ha rapporti sessuali fino al suo prossimo ciclo mestruale.

Non prenda ulipristal insieme a un altro contraccettivo ormonale d’emergenza contenente levonorgestrel.

L’assunzione combinata potrebbe ridurre l’efficacia di questo medicinale.

Assunzione di Ulipristal Exeltis con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o i fitoterapici.

Alcuni medicinali possono impedire che ulipristal funzioni efficacemente. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali nelle ultime 4 settimane, ulipristal potrebbe essere meno efficace. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ovvero un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu):

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio, primidone, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, osscarbazepina e barbiturici);
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio, rifampicina e rifabutina);
• un trattamento per l’HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapina);
• un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina);
• fitoterapici contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare ulipristal se sta assumendo (o ha recentemente assunto) uno dei medicinali sopra elencati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Prima di assumere questo medicinale, se il suo ciclo è in ritardo, parli con il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario oppure effettui un test di gravidanza per assicurarsi di non essere già incinta (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Questo medicinale è un contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza. Se è già incinta, non interromperà la gravidanza in corso.

Se rimane incinta nonostante l’assunzione di questo medicinale, non ci sono evidenze che ciò possa influire sulla gravidanza. Tuttavia, è importante che contatti il medico. Come in ogni gravidanza, il medico potrebbe voler verificare che la gravidanza non sia ectopica. Questo è particolarmente importante se ha forti dolori addominali o emorragie, o se in precedenza ha avuto una gravidanza ectopica, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o un’infezione genitale cronica.

Se rimane incinta nonostante l’assunzione di ulipristal, la invitiamo a parlare con il medico affinché il suo caso venga registrato in un registro ufficiale. Può anche segnalare autonomamente l’informazione su www.ulipristal-pregnancy-registry.com. I suoi dati saranno mantenuti anonimi e nessuno saprà che si riferiscono a lei. Condividendo queste informazioni, potrà aiutare altre donne in futuro a comprendere la sicurezza o i rischi dell’ulipristal durante la gravidanza.

Allattamento

Se assume questo medicinale durante l’allattamento, non allatti il bambino per una settimana dopo l’assunzione di ulipristal. Le raccomandiamo di utilizzare un tiralatte durante tale settimana per mantenere la produzione di latte, ma di scartare il latte estratto. Non è noto l’effetto dell’allattamento nella settimana successiva all’assunzione di questo medicinale.

Fertilità

Questo medicinale non influenza la sua futura fertilità. Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver assunto questo medicinale, non le impedirà di rimanere incinta. Pertanto, è importante che utilizzi il preservativo fino al suo prossimo ciclo mestruale.

Se desidera iniziare o continuare a utilizzare un metodo contraccettivo convenzionale dopo aver assunto questo medicinale, può farlo, ma deve comunque utilizzare il preservativo fino al suo prossimo ciclo mestruale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto questo medicinale, alcune donne possono avvertire capogiri, sonnolenza, visione offuscata o perdita di concentrazione (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare né utilizzare macchinari se manifesta tali sintomi.

Ulipristal Exeltis contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Ulipristal Exeltis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a sostanzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ulipristal Exeltis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o da un altro professionista sanitario. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere il compresse rivestita con film di Ulipristal Exeltis

• Prenda un compresse per via orale il più presto possibile, ma al massimo entro 5 giorni (120 ore) dopo un rapporto sessuale non protetto o dopo un fallimento del metodo contraccettivo utilizzato. Assuma il compresse senza indugio.
• Può assumere il medicamento in qualsiasi momento del ciclo mestruale.
• Può assumere il medicamento in qualsiasi momento della giornata, prima, durante o dopo i pasti.
• Se sta assumendo uno dei medicinali che possono ridurre l'efficacia di ulipristal (vedere la sezione precedente “Assunzione di Ulipristal Exeltis con altri medicinali”) o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, ulipristal potrebbe essere meno efficace per lei. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare ulipristal. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccettivo d'emergenza (non ormonale), ossia un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu).

Se vomita dopo aver preso Ulipristal Exeltis

Se vomita entro 3 ore dall'assunzione del compresse, prenda un altro compresse il più presto possibile.

Se ha nuovamente rapporti sessuali dopo aver preso Ulipristal Exeltis

Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver assunto il compresse, non sarà protetta dalla gravidanza. Dopo l'assunzione del compresse e fino all'arrivo del prossimo ciclo mestruale, deve utilizzare il preservativo ogni volta che ha rapporti sessuali.

Se il suo prossimo ciclo mestruale è in ritardo dopo aver preso Ulipristal Exeltis

Dopo l'assunzione del compresse, è normale che il prossimo ciclo mestruale sia ritardato di alcuni giorni.

Tuttavia, se il ciclo è in ritardo di più di 7 giorni, se è più scarso o più abbondante del solito, o se avverte sintomi come dolore addominale, dolore al seno, vomito o nausea, potrebbe essere incinta. Deve effettuare immediatamente un test di gravidanza. Se è incinta, è importante che si rivolga al medico. (Vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

Se assume più Ulipristal Exeltis del dovuto

Non sono stati riportati effetti dannosi per l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di questo medicamento. Tuttavia, consulti il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o a un altro professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi, come la sensibilità nelle mammelle (dolore al seno) e il dolore addominale (di stomaco), i vomiti (rigetto) e le nausee (malessere), possono essere anche segni possibili di gravidanza. Se non le viene il ciclo mestruale e manifesta tali sintomi dopo aver assunto ulipristal, deve effettuare un test di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• nausea, dolore o disturbi addominali (di stomaco), vomito
• mestruazioni dolorose, dolore pelvico, sensibilità al seno
• mal di testa, capogiri, alterazioni dell’umore
• dolori muscolari, mal di schiena, stanchezza

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• diarrea, bruciore di stomaco, flatulenza, secchezza della bocca
• sanguinamento vaginale irregolare o diverso dal solito, mestruazioni abbondanti/prolungate, sindrome premestruale, irritazione o perdite vaginali, diminuzione o aumento del desiderio sessuale
• vampate di calore
• alterazioni dell’appetito, disturbi emotivi, ansia, agitazione, difficoltà di sonno, sonnolenza, emicrania
• disturbi visivi
• influenza
• acne, lesioni cutanee, prurito
• febbre, brividi, malessere

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• dolore o prurito genitale, dolore durante il rapporto sessuale, rottura di un cisto ovarico, mestruazioni più leggere del solito
• perdita di concentrazione, vertigini, tremori, disorientamento, svenimenti
• sensazione anomala agli occhi, occhi rossi, sensibilità alla luce
• secchezza di gola, disturbi del gusto
• reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria (eruzioni con prurito) o gonfiore del viso
• sensazione di sete

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo farmacista, medico o operatore sanitario, anche qualora si tratti di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ulipristal Exeltis

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo la sigla “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ulipristal Exeltis

• Il principio attivo è l'acetato di ulipristal. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 milligrammi di acetato di ulipristal.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, amido glicolato sodico di mais, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), acido stearico (E570), talco (E553b), biossido di titanio (E171).

Aspetto di Ulipristal Exeltis e contenuto della confezione

Ulipristal Exeltis è una compressa biconvessa, rotonda, bianca, rivestita con film, con un diametro compreso tra 9,0 e 9,2 mm, con l'incisione "U30" su un lato.

Ulipristal Exeltis è commercializzato in una confezione contenente un blister trasparente in alluminio/PVC/PVDC con 1 compressa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Spagna.

Responsabile della produzione:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

INFORMAZIONI UTILI RELATIVE ALLA CONTRACCEZIONE

ALTRE INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE DI EMERGENZA

Più rapidamente assume la contraccezione di emergenza, maggiori sono le probabilità di evitare una gravidanza.

La contraccezione di emergenza non influenza la sua fertilità.

La contraccezione di emergenza può ritardare l'ovulazione all'interno di un determinato ciclo mestruale, ma non le impedirà di rimanere incinta se avrà nuovamente rapporti sessuali non protetti. Dopo aver assunto la contraccezione di emergenza e fino all'arrivo del ciclo successivo, deve utilizzare il preservativo ogni volta che ha rapporti sessuali.

ALTRE INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE ABITUALE

Se ha assunto una contraccezione di emergenza e non utilizza un metodo contraccettivo abituale (oppure non ha un metodo contraccettivo adatto a lei), consulti il suo medico o una clinica di pianificazione familiare.

Esistono molti tipi diversi di contraccettivi e dovrebbe essere possibile trovare un metodo adatto alle sue esigenze.

Esempi di metodi contraccettivi abituali sono: