Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Уліпристал Стада 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ацетат уліпристалу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Уліпристал Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Уліпристала Стада
Як застосовувати Уліпристал Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Уліпристала Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація
- Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке Уліпристал Стада і для чого його застосовують

Ацетат уліпристалу — це засіб екстреної контрацепції

Ацетат уліпристалу — це контрацептив, призначений для запобігання вагітності після статевого акту без захисту або у разі відмови використаного методу контрацепції. Наприклад:

якщо ви мали статевий акт без захисту
якщо порвалася, зісковзнула або пошкодилася презерватив, який використовували ви або ваш партнер, або якщо ви забули його використати
якщо ви не прийняли таблетку протизаготного засобу згідно з рекомендаціями

Ви повинні прийняти таблетку якомога швидше після статевого акту, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин).

Це пов’язано з тим, що сперматозоїди можуть залишатися життєздатними в організмі до 5 днів після статевого акту.

Цей лікарський засіб підходить для будь-якої жінки репродуктивного віку, включаючи підлітків.

Ви можете прийняти таблетку в будь-який час менструального циклу.

Ацетат уліпристалу не діє, якщо ви вже вагітні

Якщо у вас затримка менструації, ви можете бути вагітні. Якщо менструація затримується або у вас з’являються ознаки вагітності (набряклість молочних залоз, нудота вранці), ви повинні проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником перед прийомом таблетки.

Якщо ви мали статевий акт без захисту після прийому таблетки, це не запобігатиме вагітності.

Статевий акт без захисту може призвести до вагітності в будь-який час менструального циклу.

Ацетат уліпристалу не слід використовувати як звичайний метод контрацепції

Якщо у вас немає постійного методу контрацепції, поговоріть з лікарем або іншим медичним працівником, щоб він допоміг вам обрати найбільш підходящий для вас.

Як діє ацетат уліпристалу

Ацетат уліпристалу містить діючу речовину acetato de ulipristal, яка діє шляхом зміни активності природного гормону прогестерону, необхідного для овуляції. У результаті цей лікарський засіб затримує овуляцію. Екстрена контрацепція не є ефективною у всіх випадках. З кожних 100 жінок, які приймають цей лікарський засіб, приблизно дві можуть стати вагітними.

Цей лікарський засіб є контрацептивом, призначеним для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.

Засоби екстреної контрацепції не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Тільки використання презерватива може захистити вас від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Цей лікарський засіб не захищає від зараження ВІЛ або будь-якої іншої інфекції, що передається статевим шляхом (наприклад, хламідіозу, генітального герпесу, генітальних бородавок, гонореї, гепатиту В або сифілісу). Проконсультуйтеся з медичним працівником, якщо вас це турбує.

Більше інформації про контрацепцію ви знайдете в кінці цієї інструкції.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Уліпристал Стада

НЕ приймайте Уліпристал Стада

якщо Ви маєте алергію на ацетат уліпристалу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником перед початком прийому цього лікарського засобу,

якщо Ваш менструальний цикл затримується або у Вас є симптоми вагітності (набряклість молочних залоз, ранні нудоти), оскільки Ви можете вже бути вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
якщо Ви страждаєте на тяжку форму астми,
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.

У всіх жінок екстрену контрацепцію слід приймати якомога швидше після незахищеного статевого акту. Існують певні докази того, що ефективність цього лікарського засобу може знижуватися зі збільшенням ваги або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмеженими та неоднозначними. Тому ацетат уліпристалу рекомендовано всім жінкам незалежно від їхньої ваги чи ІМТ.

Вам слід проконсультуватися з медичним працівником, якщо Вас турбують будь-які питання, пов’язані з екстреною контрацепцією.

Якщо Ви завагініли, незважаючи на прийом таблетки, важливо звернутися до лікаря. Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Застосування Уліпристал Стада разом з іншими контрацептивами

Цей лікарський засіб може тимчасово знижувати ефективність звичайних гормональних контрацептивів, таких як таблетки або пластини.

Якщо Ви вже використовуєте гормональні контрацептиви, продовжуйте приймати їх звичайним чином після прийому цього лікарського засобу, але обов’язково використовуйте презервативи під час кожного статевого акту до настання наступної менструації.

НЕ приймайте цей лікарський засіб разом з іншою таблеткою екстреної контрацепції, що містить левоноргестрел. Прийом цих препаратів разом може знизити ефективність цього лікарського засобу.

Прийом Уліпристал Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю, фармацевту або іншому медичному працівнику, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, або рослинні препарати.

Деякі ліки можуть завадити ефективній дії ацетату уліпристалу. Якщо Ви приймали будь-який із наведених нижче ліків протягом останніх 4 тижнів, ацетат уліпристалу може бути менш ефективним. Ваш лікар може призначити Вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій із міді (ВМП-мідь):

ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати),
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та рифабутин),
ліки для лікування ВІЛ (рітонавір, ефавіренз, невірапін),
ліки для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін),
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням ацетату уліпристалу, якщо Ви приймаєте (або нещодавно приймали) будь-які з наведених вище ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас затримка менструації, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не є вагітні (див. розділ «Попередження та застереження»).

Цей лікарський засіб є контрацептивом, призначеним для запобігання вагітності. Якщо Ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.

Якщо Ви завагініли, незважаючи на прийом цього лікарського засобу, немає даних про те, що це може вплинути на Вашу вагітність. Проте важливо звернутися до лікаря. Як і при будь-якій вагітності, Ваш лікар може захоче перевірити, чи не є вагітність ектопічною. Це особливо важливо, якщо у Вас сильний біль у животі або кровотеча, або якщо Ви раніше мали ектопічну вагітність, операцію на маткових трубах або тривале (хронічне) генітальне інфікування.

Якщо Ви завагініли після прийому ацетату уліпристалу, Вам рекомендується проконсультуватися з лікарем, щоб він зареєстрував Вашу вагітність у офіційному реєстрі. Ви також можете самостійно повідомити про це на сайті www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Ваша інформація залишиться анонімною, ніхто не дізнається, що вона стосується саме Вас. Надання цієї інформації може допомогти іншим жінкам у майбутньому зрозуміти безпеку або ризики ацетату уліпристалу під час вагітності.

Годування грудьми

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування грудьми, не годуйте дитину грудьми протягом тижня після прийому цього лікарського засобу. Рекомендується, щоб протягом цього тижня Ви використовували молоковідсмоктувач для підтримки вироблення молока, але викидали відкачане молоко. Невідомо, як впливає на дитину годування грудьми протягом тижня після прийому цього лікарського засобу.

Фертильність

Цей лікарський засіб не впливає на Вашу майбутню фертильність. Якщо Ви матимете незахищений статевий акт після прийому таблетки, це не запобігатиме вагітності. Тому важливо використовувати презервативи до наступної менструації.

Якщо Ви хочете почати або продовжити використання звичайного методу контрацепції після застосування цього лікарського засобу, Ви можете це зробити, але повинні також використовувати презервативи до наступної менструації.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому цього лікарського засобу деякі жінки відчувають запаморочення, сонливість, розмите зору або втрату концентрації (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Уліпристал Стада містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Уліпристал Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Уліпристал Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як приймати таблетку Уліпристал Стада

прийміть одну таблетку перорально якомога швидше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після статевого акту без захисту або у разі відмови застосованого методу контрацепції. Прийміть таблетку без затримки;
таблетку можна приймати в будь-який час менструального циклу;
таблетку можна приймати в будь-який час доби — до, під час або після прийому їжі;
якщо ви застосовуєте один із лікарських засобів, які можуть завадити правильній дії ацетату уліпристалу (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком застосування Уліпристал Стада»), або якщо ви застосовували один із цих ліків протягом останніх 4 тижнів, ацетат уліпристалу може бути менш ефективним для вас. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ацетату уліпристалу. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто мідну внутрішньоматкову спіраль (ВМС).

Якщо ви блюєте після прийому Уліпристал Стада

Якщо ви блювали (випорожнили шлунок) протягом 3 годин після прийому таблетки, прийміть іншу таблетку якомога швидше.

Якщо ви знову мали статевий контакт після прийому Уліпристал Стада

Якщо ви мали статевий контакт без захисту після прийому таблетки, це не запобігає вагітності. Після прийому таблетки і до наступної менструації слід завжди використовувати презерватив під час статевого акту.

Якщо наступна менструація затримується після прийому Уліпристал Стада

Після прийому таблетки є нормальним, що наступна менструація може затриматися на кілька днів. Однак, якщо менструація затримується більше ніж на 7 днів, є меншою або більшою за звичайну, або якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль у животі, болівість у молочних залозах, блювота або нудота, ви можете бути вагітні. Необхідно негайно зробити тест на вагітність. Якщо ви вагітні, важливо звернутися до лікаря (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо ви прийняли більше Уліпристал Стада, ніж потрібно

Не повідомлялося про шкідливі наслідки від прийому вищої дози, ніж рекомендовано, цього лікарського засобу. Однак проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми, такі як чутливість у молочних залозах (біль у грудях) і біль у животі, блювота та нудота, також можуть бути ознаками вагітності. Якщо у вас не було місячних і ви відчуваєте ці симптоми після прийому ацетату уліпристалу, вам слід зробити тест на вагітність (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів ):

нудота, біль або дискомфорт у животі, блювота
болючі місячні, тазовий біль, чутливість у молочних залозах
головний біль, запаморочення, зміни настрою
м’язові болі, біль у спині, втому

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів ):

діарея, печія, метеоризм, сухість у роті
нерегулярні або незвичні вагінальні кровотечі, надмірно обилкові/подовжені місячні, передменструальний синдром, подразнення або виділення з піхви, зниження або підвищення статевого бажання
припливи гарячого повітря
зміни апетиту, емоційні порушення, тривожність, збудження, проблеми зі сном, сонливість, мігрені, порушення зору
грип
вугри, ураження шкіри, свербіж
лихоманка, озноб, нездужання

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів ):

біль або свербіж у геніталіях, біль під час статевого акту, розрив оваріального кісти
менші за звичайним місячні, втрата концентрації, запаморочення, тремтіння, дезорієнтація, втрати свідомості
дивні відчуття в очах, червоні очі, світлобоязнь
сухість у горлі, порушення смаку
висип (сверблячий висип), почуття спраги
алергічні реакції, такі як висип, висипання або набряк обличчя

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Уліпристал Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уліпристал Стада

діюча речовина — ацетат уліпристалу. Кожна таблетка містить 30 міліграмів ацетату уліпристалу;
інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеаринова кислота (Е570), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Уліпристал Стада

Уліпристал Стада — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, діаметром 9,0–9,2 мм, білого кольору, з маркуванням «U30» на одній стороні.

Уліпристал Стада реалізується в картонній упаковці, що містить 1 прозорий блистер з ПВХ/ПВДК/алюмінію з 1 таблеткою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нідерланди

або

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ЗАСОБІВ КОНТРАЦЕПЦІЇ

БІЛЬШЕ ПРО КОНТРАЦЕПЦІЮ ТУРБОВОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Чим раніше ви приймете контрацепцію термінового призначення, тим більше шансів уникнути вагітності. Контрацепція термінового призначення не впливає на вашу фертильність.

Контрацепція термінового призначення може затримати овуляцію протягом певного менструального циклу, але не запобіжить вагітності, якщо ви знову матимете статеве спілкування без захисту. Після прийому контрацепції термінового призначення та до настання наступної менструації слід використовувати презервативи при кожному статевому спілкуванні.

БІЛЬШЕ ПРО ЗВИЧАЙНІ ЗАСОБИ КОНТРАЦЕПЦІЇ

Якщо ви прийняли контрацепцію термінового призначення і не використовуєте звичайний метод контрацепції (або не маєте підходящого методу), проконсультуйтеся з лікарем або у клініці планування сім’ї. Існує багато різних типів контрацептивів, і ви зможете знайти той, що підійде саме вам.

Приклади звичайних методів контрацепції:

Щоденні методи

Оральна контрацепція (таблетки)

Тижневі або місячні методи

Контрацептивний пластир
Вагінальне кільце

Довготривалі методи

Контрацептивний імплантат
Внутрішньоматкова спіраль (ВМС)