Ulipristal Stada 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ulipristal Stada 30 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Acetylowany ulipristal

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub inny pracownik służby zdrowia.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ulipristal Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Stada
3. Jak stosować Ulipristal Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ulipristal Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   • Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest Ulipristal Stada i do czego się go stosuje

Acetylowy ester ulipristalu to środek antykoncepcyjny doraźny

Acetylowy ester ulipristalu to lek stosowany w celu zapobiegania ciąży po współżyciu bez zabezpieczenia lub w przypadku awarii metody antykoncepcji. Na przykład:

• jeśli doszło do współżycia bez zabezpieczenia
• jeśli pękł, zsunął się lub został nieprawidłowo użyty prezerwatyw używany przez Ciebie lub Twojego partnera, albo jeśli zapomniano go założyć
• jeśli nie zażyłaś tabletki antykoncepcyjnej zgodnie z zaleceniami

Tabletkę należy przyjąć jak najszybciej po współżyciu, a najpóźniej w ciągu 5 dni (120 godzin).

Wynika to z faktu, że plemniki mogą przeżyć w organizmie do 5 dni po współżyciu.

Lek ten może być stosowany przez każdą kobietę w wieku rozrodczym, w tym przez nastolatki.

Tabletkę można przyjąć w dowolnym momencie cyklu miesięcznego.

Acetylowy ester ulipristalu nie działa, jeśli jesteś już w ciąży

Jeśli masz opóźnione krwawienie miesięczne, możesz być w ciąży. Jeśli twoje krwawienie się opóźnia lub występują objawy ciąży (powiększone piersi, nudności rano), przed zażyciem tabletki należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli po zażyciu tabletki dojdzie do współżycia bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie to zajścia w ciążę.

Współżycie bez zabezpieczenia może prowadzić do zajścia w ciążę w dowolnym momencie cyklu miesięcznego.

Acetylowy ester ulipristalu nie powinien być stosowany jako regularna metoda antykoncepcji

Jeśli nie stosujesz regularnej metody antykoncepcji, porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, aby pomógł Ci dobrać odpowiednią metodę.

Jak działa acetylowy ester ulipristalu

Acetylowy ester ulipristalu zawiera substancję czynną acetylowy ester ulipristalu, która działa poprzez modyfikację działania naturalnego hormonu – progesteronu, niezbędnego do zajścia owulacji. W efekcie lek ten opóźnia owulację. Antykoncepcja doraźna nie jest skuteczna w każdym przypadku. Na każde 100 kobiet, które zażyły ten lek, około dwie zajdą w ciążę.

Lek ten jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Jeśli jesteś już w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.

Środki antykoncepcji doraźnej nie chronią przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową.

Tylko stosowanie prezerwatywy może chronić przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową. Lek ten nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową (np. chlamydią, opryszczką narządów płciowych, brodawkowcami, gonoreą, wirusem zapalenia wątroby typu B lub kiłą). Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli obawiasz się zakażenia.

Więcej informacji na temat antykoncepcji znajdziesz na końcu ulotki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ulipristal Stada

NIE przyjmuj Ulipristal Stada

• jeśli jesteś uczulona na acetian uliprysztalu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli masz opóźnione miesiączkowanie lub objawy ciąży (powiększone piersi, nudności rannych), ponieważ możesz już być w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”)
• jeśli cierpisz na ciężką astmę
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najszybciej po współżyciu bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że skuteczność tego leku może być mniejsza u kobiet o wyższej masie ciała lub wyższym wskaźniku masy ciała (BMI), jednak dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego acetian uliprysztalu jest zalecany wszystkim kobietom niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwi Cię którykolwiek problem związany z antykoncepcją awaryjną.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia tabletki, ważne jest, by skontaktować się z lekarzem. Zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Stosowanie Ulipristal Stada z innymi środkami antykoncepcyjnymi

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność tradycyjnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki lub plasterki.

Jeśli aktualnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, kontynuuj ich przyjmowanie zgodnie z zaleceniami po zażyciu tego leku, ale upewnij się, że stosujesz prezerwatywę przy każdym współżyciu aż do następnej miesiączki.

Nie zażywaj tego leku razem z inną tabletką antykoncepcyjną awaryjną zawierającą lewonorgestrel. Stosowanie obu środków jednocześnie może zmniejszyć skuteczność tego leku.

Stosowanie Ulipristal Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty lub leki ziołowe.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie acetianu uliprysztalu. Jeśli stosowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, acetian uliprysztalu może być mniej skuteczny. Lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi (DIU-Cu):

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• leczenie HIV (rytonawir, efawirenz, nevirapina)
• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (griseofulwina)
• leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem acetianu uliprysztalu, jeśli stosujesz (lub niedawno stosowałaś) którykolwiek z wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Przed zażyciem tego leku, jeśli masz opóźnione miesiączkowanie, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia lub wykonaj test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś już w ciąży (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobieżenia zajściu w ciążę. Jeśli jesteś już w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia tego leku, nie ma dowodów, że wpłynie on na Twoją ciążę. Niemniej ważne jest, by skontaktować się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży, lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest ektopowa. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz silne bóle brzucha lub krwawienie, lub jeśli wcześniej miałaś ciążę ektopową, operację jajowodów lub przewlekłe (długotrwałe) zakażenie narządów rodnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia acetianu uliprysztalu, zachęcamy do rozmowy z lekarzem w celu wpisania ciąży do rejestru oficjalnego. Możesz również sama przesłać informacje na stronie www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Twoje dane pozostaną anonimowe, nikt nie będzie wiedział, że informacje dotyczą Ciebie. Udostępniając te informacje, możesz pomóc innym kobietom w przyszłości w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania acetianu uliprysztalu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli zażywasz ten lek podczas karmienia piersią, nie karm piersią przez tydzień po zażyciu tego leku. Zaleca się, by w tym czasie korzystać z pompki do mleka w celu utrzymania produkcji mleka, ale odrzucić wydobyte mleko. Nieznany jest wpływ karmienia piersią w tygodniu po zażyciu tego leku na niemowlę.

Rozrodczość

Ten lek nie wpływa na Twoją przyszłą płodność. Jeśli będziesz współżyć bez zabezpieczenia po zażyciu tabletki, nie zapobiegnie to zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest, by stosować prezerwatywę aż do następnej miesiączki.

Jeśli chcesz rozpocząć lub kontynuować stosowanie tradycyjnej metody antykoncepcji po zastosowaniu tego leku, możesz to zrobić, ale musisz również stosować prezerwatywę aż do następnej miesiączki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu tego leku niektóre kobiety doświadczają zawrotów głowy, senności, zamazanego widzenia lub trudności z koncentracją (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Ulipristal Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ulipristal Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”

3. Jak stosować Ulipristal Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub inny pracownik służby zdrowia. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować tabletkę Ulipristal Stada

• przyjmij jedną tabletkę doustnie jak najszybciej, ale nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) po współżyciu niechronionym lub po awarii metody antykoncepcyjnej. Tabletkę należy przyjąć bez zbędnej zwłoki
• możesz przyjąć tabletkę w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego
• możesz przyjąć tabletkę w dowolnym czasie dnia, przed, podczas lub po posiłku
• jeśli stosujesz lek, który może uniemożliwić prawidłowe działanie acetatu ulipristalu (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Ulipristal Stada”), lub jeśli stosowałaś taki lek w ciągu ostatnich 4 tygodni, acetat ulipristalu może być dla Ciebie mniej skuteczny. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem acetatu ulipristalu. Lekarz może przepisać Ci inną formę antykoncepcji awaryjnej (ni hormonalną), tj. wkładkę wewnątrzmaciczną miedzianą (DIU-Cu)

Jeśli ukaże się wymiotowanie po zażyciu Ulipristal Stada

Jeśli ukaże się wymiotowanie (wyrzucenie zawartości żołądka) w ciągu 3 godzin po zażyciu tabletki, zażyj kolejną tabletkę jak najszybciej.

Jeśli ponownie uprawiasz współżycie po zażyciu Ulipristal Stada

Jeśli uprawiasz współżycie niechronione po zażyciu tabletki, nie zapobiegnie to zajściu w ciążę. Po zażyciu tabletki i aż do wystąpienia następnego krwawienia miesięcznego należy zawsze stosować prezerwatywy podczas współżycia.

Jeśli następne krwawienie miesięczne opóźni się po zażyciu Ulipristal Stada

Po zażyciu tabletki normalne jest, że następne krwawienie miesięczne może się opóźnić o kilka dni. Jeśli jednak krwawienie opóźni się o więcej niż 7 dni, będzie mniejsze lub obfitsze niż zwykle, lub jeśli odczujesz objawy takie jak ból brzucha, ból piersi, wymioty lub nudności, możesz być w ciąży. Należy natychmiast wykonać test ciążowy. Jeśli jesteś w ciąży, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli zażyjesz więcej Ulipristal Stada niż należy

Nie zgłaszano szkodliwych skutków po zażyciu wyższej dawki niż zalecana tego leku. Mimo to skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub innego pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Niektóre objawy, takie jak uczulenie piersi (ból piersi) i ból brzucha (żołądka), wymioty (wyrzucanie) i nudności (zawroty głowy), mogą być również oznakami ciąży. Jeśli nie ma Pani menstruacji i występują te objawy po zażyciu acetatu ulipristalu, należy wykonać test ciążowy (zobacz sekcję 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów ):

• nudności, ból lub dolegliwości brzuszne (żołądka), wymioty
• bolesne miesiączkowanie, ból miednicy, uczulenie piersi
• ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju
• bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów ):

• biegunka, zgaga, wzdęcia, suchość w ustach
• nieregularne krwawienie pochwy lub inne niż zwykle, obfite/przedłużone miesiączkowanie, zespół przedmiesiączkowy, podrażnienie lub upławy pochwowe, zmniejszenie lub zwiększenie popędu seksualnego
• uderzenia gorąca
• zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, trudności z zasypianiem, senność, migreny, zaburzenia wzroku
• grypa
• trądzik, zmiany skórne, swędzenie
• gorączka, dreszcze, niedomaganie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów ):

• ból lub swędzenie narządów płciowych, ból podczas stosunku, pęknięcie torbieli jajnika, miesiączkowanie lżejsze niż zwykle
• utrata koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia
• nieprzyjemne uczucie w oczach, zaczerwienienie oczu, wrażliwość na światło
• suchość w gardle, zaburzenia smaku
• wysypka (świąd), uczucie pragnienia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ulipristal Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i na folii po słowie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ulipristal Stada

• substancją czynną jest acetian uliprystalu. Każdy tablet zawiera 30 miligramów octanu ulipristalu
• inne składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia modyfikowana sodowa karboksymetylowa (typ A) (ziemniaczana), stearynian magnezu, hipomeloza (E464), hydroksypropylceluloza (E463), kwas stearynowy (E570), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania Ulipristal Stada

Ulipristal Stada to tablet powlekany, okrągły, dwuwypukły, o średnicy 9,0 – 9,2 mm, biały, z oznaczeniem „U30” po jednej stronie.

Ulipristal Stada jest dystrybuowany w opakowaniu zawierającym jedną folię PVC/PVDC/aluminium z 1 tabletem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJE UŻYTECZNE DOTYCZĄCE KONTRACEPCJI

WIĘCEJ O KONTRACEPCJI PO STOSUNKU

Im szybciej zażyje się kontrazepcję po stosunku, tym większe są szanse na zapobieżenie ciąży. Kontrazepcja po stosunku nie wpływa na Pani płodność.

Kontrazepcja po stosunku może opóźnić owulację w danym cyklu miesięcznym, ale nie zapobiegnie zajściu w ciążę, jeśli Pani będzie miała kolejne stosunki niezabezpieczone. Po zażyciu kontrazepcji po stosunku i aż do następnej miesiączki należy zawsze korzystać z prezerwatywy podczas stosunków.

WIĘCEJ O ZWYKŁEJ KONTRACEPCJI

Jeśli Pani zażyła kontrazepcję po stosunku i nie korzysta z regularnej metody antykoncepcyjnej (lub nie ma metody, która by Pani pasowała), należy skonsultować się z lekarzem lub w poradni planowania rodziny. Istnieje wiele różnych rodzajów środków antykoncepcyjnych i powinna Pani znaleźć taki, który będzie odpowiedni.

Przykłady regularnych metod antykoncepcyjnych:

Metody codzienne

Tabletki antykoncepcyjne

Metody tygodniowe lub miesięczne

Plaster antykoncepcyjny, pierścień pochwy

Metody długotrwałe

Implant antykoncepcyjny, IUD (urządzenie wewnątrzmaciczne)