Ulipristal Stada 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ulipristal Stada 30 mg compresse rivestite con film EFG

Acetato di ulipristal

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o altro professionista sanitario.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o altro professionista sanitario, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ulipristal Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Stada
3. Come prendere Ulipristal Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ulipristal Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   • Informazioni utili relative alla contraccezione

1. Che cos'è Ulipristal Stada e a cosa serve

L'acetato di ulipristal è un contraccettivo di emergenza

L'acetato di ulipristal è un contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo contraccettivo utilizzato. Ad esempio:

• se ha avuto un rapporto sessuale non protetto
• se il preservativo si è rotto, staccato o scivolato via, oppure se è stato dimenticato
• se non ha assunto la pillola contraccettiva secondo le indicazioni

Deve assumere la compressa il più presto possibile dopo il rapporto sessuale, e comunque entro 5 giorni (120 ore).

Questo perché gli spermatozoi possono sopravvivere fino a 5 giorni all'interno del suo organismo dopo un rapporto sessuale.

Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti.

Può assumere la compressa in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

L'acetato di ulipristal non funziona se è già incinta

Se ha un ritardo del ciclo mestruale, potrebbe essere incinta. Se il suo ciclo è in ritardo o presenta sintomi di gravidanza (seno gonfio, nausea mattutina), deve consultare un medico o un altro professionista sanitario prima di assumere la compressa.

Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver assunto la compressa, questa non la proteggerà dalla gravidanza.

I rapporti sessuali non protetti possono causare una gravidanza in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

L'acetato di ulipristal non deve essere utilizzato come metodo contraccettivo abituale

Se non utilizza un metodo contraccettivo abituale, parli con il suo medico o con un altro professionista sanitario affinché la aiuti a scegliere quello più adatto alle sue esigenze.

Come funziona l'acetato di ulipristal

L'acetato di ulipristal contiene il principio attivo acetato di ulipristal, che agisce modificando l'attività dell'ormone naturale progesterone, necessario per l'ovulazione. Di conseguenza, questo medicinale agisce ritardando l'ovulazione. La contraccezione di emergenza non è efficace in tutti i casi. Su 100 donne che assumono questo medicinale, circa due rimangono incinte.

Questo medicinale è un contraccettivo utilizzato per impedire che si verifichi una gravidanza. Se è già incinta, non interromperà la gravidanza esistente.

I contraccettivi di emergenza non proteggono dalle infezioni sessualmente trasmissibili.

Solo l'uso di un preservativo può proteggerla dalle infezioni sessualmente trasmissibili. Questo medicinale non la protegge dal contagio dell'HIV o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile (ad es. clamidia, herpes genitale, verruche genitali, gonorrea, epatite B o sifilide). Consulti un professionista sanitario se questo aspetto la preoccupa.

Alla fine di questo foglio illustrativo troverà ulteriori informazioni sulla contraccezione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Stada

NON prenda Ulipristal Stada

• se è allergica all'acetato di ulipristal o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario prima di assumere questo medicinale

• se il suo ciclo è in ritardo o presenta sintomi di gravidanza (mammelle gonfie, nausea mattutina), perché potrebbe essere già incinta (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se soffre di asma grave
• se soffre di una grave malattia epatica

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che questo medicinale possa essere meno efficace con l'aumentare del peso o dell'indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, l'acetato di ulipristal è raccomandato per tutte le donne indipendentemente dal peso o dall'IMC.

Si raccomanda di consultare un professionista sanitario se ha dubbi riguardo a problemi legati alla contraccezione di emergenza.

Se rimane incinta nonostante l'assunzione della compressa, è importante che contatti il medico. Vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità” per ulteriori informazioni.

Uso di Ulipristal Stada con altri contraccettivi

Questo medicinale può temporaneamente ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali abituali, come pillole o cerotti.

Se sta attualmente utilizzando contraccettivi ormonali, continui a usarli regolarmente dopo aver assunto questo medicinale, ma si assicuri di utilizzare preservativi in ogni rapporto sessuale fino al prossimo ciclo mestruale.

Non prenda questo medicinale insieme a un altro contraccettivo ormonale di emergenza contenente levonorgestrel. L'assunzione congiunta potrebbe ridurre l'efficacia di questo medicinale.

Assunzione di Ulipristal Stada con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica o a base di erbe.

Alcuni medicinali possono impedire che l'acetato di ulipristal funzioni efficacemente. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, l'acetato di ulipristal potrebbe essere meno efficace. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ovvero un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu):

• medicinali utilizzati per trattare l'epilessia (ad esempio, primidone, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, osscarbazepina e barbiturici)
• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi (ad esempio, rifampicina e rifabutina)
• un trattamento per l'HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapina)
• un medicinale per trattare le infezioni da funghi (griseofulvina)
• medicinali a base di erbe contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare l'acetato di ulipristal se sta assumendo (o ha recentemente assunto) uno dei medicinali sopra citati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Prima di assumere questo medicinale, se il suo ciclo è in ritardo, parli con il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario oppure effettui un test di gravidanza per accertarsi di non essere già incinta (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Questo medicinale è un contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza. Se è già incinta, non interromperà la gravidanza in corso.

Se rimane incinta nonostante l'assunzione di questo medicinale, non ci sono evidenze che ciò possa influire sulla gravidanza. Tuttavia, è importante che contatti il medico. Come in ogni gravidanza, il medico potrebbe voler verificare che la gravidanza non sia ectopica. Questo è particolarmente importante se ha forti dolori addominali o sanguinamenti, o se in passato ha avuto una gravidanza ectopica, un intervento alle tube di Falloppio o un'infezione genitale cronica.

Se rimane incinta nonostante l'assunzione di acetato di ulipristal, la invitiamo a parlare con il medico affinché il suo caso venga registrato in un registro ufficiale. Può anche segnalare autonomamente il caso su www.ulipristal-pregnancy-registry.com. I suoi dati saranno mantenuti anonimi e nessuno saprà che si riferiscono a lei. Condividendo queste informazioni, potrà aiutare altre donne in futuro a comprendere la sicurezza o i rischi dell'acetato di ulipristal durante la gravidanza.

Allattamento

Se assume questo medicinale durante l'allattamento, non allatti il bambino durante la settimana successiva all'assunzione. Le raccomandiamo di usare un tiralatte durante tale settimana per mantenere la produzione di latte, ma di scartare il latte estratto. L'effetto dell'allattamento durante la settimana successiva all'assunzione di questo medicinale sul bambino non è noto.

Fertilità

Questo medicinale non influenza la sua futura fertilità. Se ha rapporti sessuali non protetti dopo l'assunzione della compressa, non impedirà una nuova gravidanza. È quindi importante utilizzare preservativi fino al prossimo ciclo mestruale.

Se desidera iniziare o riprendere l'uso di un metodo contraccettivo convenzionale dopo aver utilizzato questo medicinale, può farlo, ma deve comunque utilizzare preservativi fino al prossimo ciclo mestruale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l'assunzione di questo medicinale, alcune donne possono avvertire capogiri, sonnolenza, visione offuscata o difficoltà di concentrazione (vedere sezione 4). Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

Ulipristal Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Ulipristal Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ulipristal Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o da un altro professionista sanitario. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere il compresse di Ulipristal Stada

• assuma un compresse per via orale il più presto possibile, ma entro e non oltre 5 giorni (120 ore) dopo un rapporto sessuale non protetto o dopo un fallimento del metodo contraccettivo utilizzato. Prenda il compresse senza indugio
• può assumere il compresse in qualsiasi momento del ciclo mestruale
• può assumere il compresse in qualsiasi momento della giornata, prima, durante o dopo i pasti
• se sta assumendo uno dei medicinali che possono ridurre l'efficacia dell'acetato di ulipristal (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Stada"), oppure se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, l'acetato di ulipristal potrebbe essere meno efficace per lei. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare l'acetato di ulipristal. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ossia un DIU al rame (Cu)

Se vomita dopo aver preso Ulipristal Stada

Se vomita entro 3 ore dall'assunzione del compresse, assuma un altro compresse il più presto possibile.

Se ha di nuovo rapporti sessuali dopo aver preso Ulipristal Stada

Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver preso il compresse, questo non le impedirà di rimanere incinta. Dopo aver preso il compresse e fino all'arrivo del prossimo ciclo mestruale, deve usare il preservativo ogni volta che ha rapporti sessuali.

Se il suo prossimo ciclo mestruale è in ritardo dopo aver preso Ulipristal Stada

Dopo aver preso il compresse, è normale che il prossimo ciclo mestruale possa ritardare di alcuni giorni. Tuttavia, se il ciclo ritarda di più di 7 giorni, se è più scarico o più abbondante del solito, o se avverte sintomi come dolore addominale, dolore al seno, vomito o nausea, potrebbe essere incinta. Deve effettuare immediatamente un test di gravidanza. Se è incinta, è importante che si rivolga al medico (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Se assume una dose eccessiva di Ulipristal Stada

Non sono stati riportati effetti dannosi dovuti all'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale. Tuttavia, consulti il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o a un altro professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi, come la sensibilità nelle mammelle (dolore al seno) e il dolore addominale (di stomaco), i vomiti (rigetti) e le nausee (malesseri), possono essere anche segni di gravidanza. Se non ha il ciclo mestruale e avverte tali sintomi dopo aver assunto l’acetato di ulipristal, deve effettuare un test di gravidanza (vedere sezione 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti ):

• nausee, dolore o disturbi addominali (di stomaco), vomito
• mestruazioni dolorose, dolore pelvico, sensibilità al seno
• cefalea, capogiri, alterazioni dell’umore
• dolori muscolari, dolore alla schiena, stanchezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti ):

• diarrea, bruciore di stomaco, flatulenze, secchezza della bocca
• sanguinamento vaginale irregolare o diverso dal solito, mestruazioni abbondanti/prolungate, sindrome premestruale, irritazione o secrezione vaginale, diminuzione o aumento del desiderio sessuale
• vampate di calore
• alterazioni dell’appetito, disturbi emotivi, ansia, agitazione, difficoltà a dormire, sonnolenza, emicrania, disturbi visivi
• influenza
• acne, lesioni cutanee, prurito
• febbre, brividi, malessere

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti ):

• dolore o prurito genitale, dolore durante il rapporto sessuale, rottura di un cisto ovarico, mestruazioni più leggere del solito
• perdita di concentrazione, vertigini, tremori, confusione, svenimenti
• sensazione strana agli occhi, occhi rossi, sensibilità alla luce
• secchezza della gola, alterazioni del gusto
• eruzioni cutanee (rash con prurito), sensazione di sete
• reazioni allergiche come eruzioni, orticaria o gonfiore del viso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ulipristal Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ulipristal Stada

• il principio attivo è l’acetato di ulipristal. Ogni compressa contiene 30 milligrammi di acetato di ulipristal
• gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), stearato di magnesio, ipromellosi (E464), idrossipropilcellulosa (E463), acido stearico (E570), talco (E553b), biossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Ulipristal Stada

Ulipristal Stada è una compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di diametro 9,0 – 9,2 mm, di colore bianco, con impresso “U30” su un lato.

Ulipristal Stada è commercializzato in una confezione contenente un blister trasparente in PVC/PVDC/alluminio con 1 compressa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
[email protected]

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania

oppure

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Paesi Bassi

oppure

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMAZIONI UTILI RELATIVE ALLA CONTRACEZIONE

DI PIÙ SULLA CONTRACEZIONE DI EMERGENZA

Più presto si assume la contraccezione di emergenza, maggiori sono le probabilità di evitare una gravidanza. La contraccezione di emergenza non influenza la fertilità.

La contraccezione di emergenza può ritardare l’ovulazione all’interno di un determinato ciclo mestruale, ma non impedirà una gravidanza se si hanno nuovamente rapporti sessuali non protetti. Dopo aver assunto la contraccezione di emergenza e fino all’arrivo del ciclo successivo, è necessario utilizzare il preservativo ad ogni rapporto sessuale.

DI PIÙ SULLA CONTRACEZIONE ABITUALE

Se ha assunto una contraccezione di emergenza e non utilizza un metodo contraccettivo abituale (o non ha un metodo contraccettivo adatto), consulti il medico o una clinica per la pianificazione familiare. Esistono molti tipi diversi di contraccettivi e dovrebbe essere possibile trovarne uno adatto alle proprie esigenze.

Esempi di metodi contraccettivi abituali:

Metodi giornalieri

Pillola contraccettiva

Metodi settimanali o mensili

Cerotto contraccettivo
Anello vaginale

Metodi a lungo termine

Impianto contraccettivo
DIU (dispositivo intrauterino contraccettivo)