Улипристал Стада 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Улипристал Стада 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ацетат улипристаля

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским работником.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Улипристал Стада и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Улипристал Стада
3. Как принимать Улипристал Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Улипристал Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
   • Полезная информация об антиконцепции

1. Что такое Улипристал Стада и для чего он применяется

Ацетат улипристаля — это средство экстренной контрацепции

Ацетат улипристаля — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности после незащищённого полового акта или при сбое в использованном методе контрацепции. Например:

• если имел место незащищённый половой акт
• если порвался, соскользнул или был неправильно использован презерватив, которым пользовались вы или ваш партнёр, либо если о нём забыли
• если вы не приняли противозачаточную таблетку в соответствии с рекомендациями

Принимать таблетку необходимо как можно скорее после незащищённого полового акта, но не позднее чем через 5 дней (120 часов).

Это связано с тем, что сперматозоиды могут сохранять жизнеспособность в организме женщины до 5 дней после полового акта.

Этот препарат подходит для всех женщин репродуктивного возраста, включая подростков.

Таблетку можно принимать в любой фазе менструального цикла.

Ацетат улипристаля не действует, если вы уже беременны

Если у вас задержка менструации, возможно, вы беременны. При задержке менструации или появлении симптомов беременности (набухание молочных желез, утренняя тошнота) необходимо проконсультироваться с врачом или другим медицинским специалистом до приёма таблетки.

Если после приёма таблетки вы имели незащищённый половой акт, препарат не защитит вас от наступления беременности.

Незащищённый половой акт может привести к беременности в любой момент менструального цикла.

Ацетат улипристаля не следует использовать в качестве регулярного метода контрацепции

Если у вас нет постоянного метода контрацепции, поговорите со своим врачом или другим медицинским специалистом, чтобы он помог вам выбрать наиболее подходящий для вас метод.

Как действует ацетат улипристаля

Ацетат улипристаля содержит активное вещество ацетат улипристаля, который изменяет активность естественного гормона прогестерона, необходимого для овуляции. В результате препарат откладывает наступление овуляции. Средства экстренной контрацепции не являются эффективными во всех случаях. Из каждых 100 женщин, принимающих этот препарат, примерно у двух наступает беременность.

Этот препарат является противозачаточным средством, предназначенным для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, препарат не прервёт уже наступившую беременность.

Средства экстренной контрацепции не защищают от инфекций, передаваемых половым путём.

Только использование презерватива может защитить вас от инфекций, передаваемых половым путём. Этот препарат не защищает от заражения ВИЧ или других инфекций, передаваемых половым путём (например, хламидиоз, генитальный герпес, генитальные бородавки, гонорея, гепатит В или сифилис). Обратитесь к медицинскому специалисту, если вас это беспокоит.

Более подробную информацию о контрацепции вы найдёте в конце данной инструкции.

2. Что нужно знать перед началом приёма Улипристал Стада

НЕ принимайте Улипристал Стада

• если вы имеете повышенную чувствительность к улипристалу ацетату или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если у вас задержка менструации или присутствуют симптомы беременности (набухшие молочные железы, утренняя тошнота), поскольку вы можете уже быть беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у вас тяжёлая форма астмы;
• если у вас тяжёлое заболевание печени.

Всем женщинам экстренная контрацепция должна приниматься как можно раньше после незащищённого полового акта. Существуют определённые данные о том, что эффективность этого препарата может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные были ограниченными и неоднозначными. Поэтому ацетат улипристала рекомендуется для всех женщин независимо от их веса или ИМТ.

Вам следует проконсультироваться с медицинским работником, если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с экстренной контрацепцией.

Если беременность наступила, несмотря на приём таблетки, важно обратиться к врачу. См. раздел «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

Применение Улипристал Стада с другими контрацептивами

Этот препарат может временно снижать эффективность обычных гормональных контрацептивов, таких как таблетки или пластыри.

Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы, продолжайте применять их обычным способом после приёма этого препарата, но обязательно используйте презервативы при каждом половом контакте до наступления следующей менструации.

Не принимайте этот препарат одновременно с другой экстренной контрацептивной таблеткой, содержащей левоноргестрел. При одновременном приёме эффективность препарата может снизиться.

Применение Улипристал Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты или лекарства на растительной основе.

Некоторые препараты могут препятствовать эффективному действию улипристала ацетата. Если вы принимали один из следующих препаратов в течение последних 4 недель, эффективность улипристала ацетата может быть снижена. Ваш врач может назначить другой вид экстренной контрацепции (негормональный), а именно внутриматочное устройство с медью (ВМС-Сu):

• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты);
• препараты, применяемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин и рифабутин);
• лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз, невирапин);
• препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин);
• лекарственные средства на растительной основе, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением улипристала ацетата, если вы принимаете (или недавно принимали) один из перечисленных препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Перед приёмом этого препарата, если у вас задержка менструации, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником, либо сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Этот препарат является контрацептивным средством, предназначенным для предотвращения наступления беременности. Если вы уже беременны, он не прервёт существующую беременность.

Если беременность наступила, несмотря на приём препарата, нет доказательств того, что это повлияет на течение беременности. Тем не менее, важно обратиться к врачу. Как и при любой беременности, врач может захотеть исключить внематочную беременность. Это особенно важно при наличии сильных болей в животе или кровотечений, а также при наличии в анамнезе внематочной беременности, операции на маточных трубах или хронического генитального инфекционного заболевания.

Если беременность наступила после приёма ацетата улипристала, вам рекомендуется сообщить об этом врачу для внесения сведений о вашей беременности в официальный регистр. Вы также можете самостоятельно сообщить информацию на сайте www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Ваша информация будет сохранена анонимно, никто не узнает, что данные относятся к вам. Предоставление этой информации может помочь другим женщинам в будущем понять безопасность или риски применения ацетата улипристала во время беременности.

Лактация

Если вы принимаете этот препарат во время грудного вскармливания, не кормите ребёнка грудью в течение недели после приёма препарата. Рекомендуется в течение этой недели использовать молокоотсос для поддержания лактации, но выбрасывать молоко. Влияние грудного вскармливания в течение недели после приёма препарата на ребёнка неизвестно.

Фертильность

Этот препарат не влияет на вашу будущую фертильность. Если вы продолжаете заниматься незащищённым сексом после приёма таблетки, это не предотвратит наступление беременности. Поэтому важно использовать презервативы до наступления следующей менструации.

Если вы хотите начать или продолжить применение обычного контрацептивного метода после использования этого препарата, вы можете это сделать, но должны дополнительно использовать презервативы до наступления следующей менструации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приёма этого препарата у некоторых женщин могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения или снижение концентрации внимания (см. раздел 4). Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Улипристал Стада содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Улипристал Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Улипристал Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача, фармацевта или другого медицинского работника. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Как принимать таблетку Улипристал Стада

• примите одну таблетку внутрь как можно скорее, но не позднее чем через 5 дней (120 часов) после незащищённого полового акта или в случае сбоя использованного метода контрацепции. Принимайте таблетку без промедления;
• таблетку можно принять в любой момент менструального цикла;
• таблетку можно принимать в любое время суток — до, во время или после приёма пищи;
• если вы принимаете одно из лекарственных средств, которые могут помешать правильному действию ацетата улипристаля (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Улипристал Стада»), или если вы принимали одно из таких средств в течение последних 4 недель, ацетат улипристаля может быть менее эффективен для вас. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием ацетата улипристаля. Ваш врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), то есть внутриматочную спираль с медью (ВМС-Cu).

Если вы растёт после приёма Улипристал Стада

Если вы растёт в течение 3 часов после приёма таблетки, примите другую таблетку как можно скорее.

Если вы снова занимаетесь сексом после приёма Улипристал Стада

Если вы занимаетесь сексом без защиты после приёма таблетки, это не предотвратит наступление беременности. После приёма таблетки и до начала следующей менструации необходимо всегда использовать презерватив при половом акте.

Если следующая менструация задерживается после приёма Улипристал Стада

После приёма таблетки нормальным является задержка следующей менструации на несколько дней. Однако если менструация задерживается более чем на 7 дней, становится скуднее или обильнее обычного, или если вы испытываете такие симптомы, как боль в животе, болезненность молочных желёз, рвоту или тошноту, возможно, вы беременны. Немедленно сделайте тест на беременность. Если беременность подтвердилась, важно как можно скорее обратиться к врачу (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы приняли больше Улипристал Стада, чем нужно

О вредных последствиях приёма дозы, превышающей рекомендованную, сообщений не поступало. Тем не менее, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или другим медицинским работником.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы, такие как болезненность молочных желез (болезненность груди) и боли в животе, рвота и тошнота, могут также быть признаками беременности. Если у вас не наступила менструация и вы испытываете эти симптомы после приема улиприста ацетата, необходимо провести тест на беременность (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов ):

• тошнота, боль или дискомфорт в животе, рвота
• болезненные менструации, боли в тазу, болезненность молочных желез
• головная боль, головокружение, изменения настроения
• мышечные боли, боль в спине, усталость

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов ):

• диарея, изжога, метеоризм, сухость во рту
• нерегулярные или необычные вагинальные кровотечения, обильные или длительные менструации, предменструальный синдром, раздражение или выделения из влагалища, снижение или повышение полового влечения
• приливы
• изменения аппетита, эмоциональные нарушения, тревожность, беспокойство, нарушения сна, сонливость, мигрень, нарушения зрения
• гриппоподобное состояние
• акне, поражения кожи, зуд
• лихорадка, озноб, общее недомогание

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов ):

• боль или зуд в области половых органов, боль во время полового акта, разрыв яичникового кисты, более лёгкие, чем обычно, менструации
• нарушение концентрации, головокружение, дрожь, спутанность сознания, обмороки
• ощущение дискомфорта в глазах, покраснение глаз, повышенная чувствительность к свету
• сухость в горле, нарушения вкуса
• крапивница (зудящая сыпь), чувство жажды
• аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница или отёк лица

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Улипристал Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Улипристал Стада

• действующее вещество — улипристаля ацетат. Каждая таблетка содержит 30 миллиграммов улипристаля ацетата
• прочие компоненты: лактоза моногидрат, преджелатинированный кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеариновая кислота (Е570), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Улипристал Стада

Улипристал Стада — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, диаметром 9,0–9,2 мм, белого цвета, с маркировкой «U30» на одной стороне.

Улипристал Стада выпускается в картонной пачке, содержащей 1 прозрачный блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия с 1 таблеткой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

Дата последнего обновления инструкции: май 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ АНТИКОНЦЕПЦИИ

БОЛЕЕ ПОДРОБНО ОБ ЭКСТРЕННОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Чем раньше вы примете экстренную контрацепцию, тем выше вероятность предотвратить беременность. Экстренная контрацепция не влияет на вашу фертильность.

Экстренная контрацепция может отсрочить овуляцию в рамках одного менструального цикла, однако она не защитит вас от беременности, если вы снова будете заниматься незащищённым сексом. После приёма экстренной контрацепции и до начала следующей менструации вы должны использовать презерватив при каждом половом контакте.

БОЛЕЕ ПОДРОБНО ОБ ОБЫЧНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Если вы приняли экстренную контрацепцию и не используете регулярный контрацептивный метод (или у вас нет подходящего контрацептивного средства), проконсультируйтесь с врачом или в клинике планирования семьи. Существует множество различных типов контрацептивов, и вы сможете подобрать тот, который подойдёт именно вам.

Примеры обычных методов контрацепции:

Ежедневные методы

Оральная контрацептивная таблетка

Еженедельные или ежемесячные методы

Контрацептивный пластырь
Вагинальное кольцо

Долгосрочные методы

Контрацептивный имплантат
Внутриматочная спираль (ВМС)