Уліпристал Авровітас 30 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Уліпристал Авровітас 30 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою EFG

Ацетат уліпристалу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Уліпристал Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Уліпристалу Авровітас
3. Як застосовувати Уліпристал Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Уліпристалу Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

-Корисна інформація щодо контрацепції.

1. Що таке Уліпристал Авровітас і для чого його застосовують

Уліпристал Авровітас 30 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою EFG — це засіб екстреної контрацепції.

Уліпристал Авровітас 30 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою EFG — це контрацептив, призначений для запобігання вагітності після статевого акту без захисту або у разі відмови використовуваного методу контрацепції. Наприклад:

• якщо ви мали статевий акт без захисту;
• якщо порвалася, зірвалася або змістилася презерватив, який використовували ви або ваш партнер, або якщо ви забули його використати;
• якщо ви не прийняли таблетку протизавагінного засобу згідно з рекомендаціями.

Ви повинні прийняти таблетку якомога швидше після статевого акту, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин).

Це пов’язано з тим, що препарат є більш ефективним, якщо його прийняти якомога швидше після статевого акту без захисту.

Цей лікарський засіб підходить для будь-якої жінки репродуктивного віку, включаючи підлітків.

Ви можете прийняти таблетку в будь-який час менструального циклу.

Уліпристал Авровітас 30 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою EFG не працює, якщо ви вже вагітні.

Якщо у вас затримка менструації, ви можете бути вагітними. Якщо менструація затримується або у вас з’являються симптоми вагітності (набряклість молочних залоз, нудота вранці), ви повинні проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником перед прийомом таблетки.

Якщо ви матимете статевий акт без захисту після прийому таблетки, це не завадить настанню вагітності.

Статевий акт без захисту може призвести до вагітності в будь-який час менструального циклу.

Уліпристал Авровітас 30 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою EFG не повинен використовуватися як звичайний метод контрацепції.

Якщо у вас немає постійного методу контрацепції, поговоріть з лікарем або іншим медичним працівником, щоб він допоміг вам вибрати найбільш підходящий для вас.

Як діє Уліпристал Авровітас 30 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ацетат уліпристалу, який діє шляхом зміни активності природного гормону прогестерону, необхідного для овуляції. У результаті цей лікарський засіб затримує овуляцію. Екстрена контрацепція не є ефективною у всіх випадках. З кожних 100 жінок, які приймуть цей лікарський засіб, приблизно 2 можуть стати вагітними.

Цей лікарський засіб — це контрацептив, який використовується для запобігання настанню вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.

Засоби екстреної контрацепції не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Лише використання презерватива може захистити вас від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Цей лікарський засіб не захищає вас від зараження ВІЛ або будь-якої іншої хвороби, що передається статевим шляхом (наприклад, хламідіозу, генітального герпесу, генітальних бородавок, гонореї, гепатиту В або сифілісу). Проконсультуйтеся з медичним працівником, якщо вас це турбує.

У кінці цього листка-вкладення ви знайдете додаткову інформацію про контрацепцію.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Уліпристал Авровітас

Не приймайте Уліпристал Авровітас

• якщо ви алергічні до ацетату уліпристалу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником перед початком прийому цього лікарського засобу

• якщо у вас затримка місячних або симптоми вагітності (набряклі груди, ранкова нудота), оскільки ви вже можете бути вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо у вас тяжкий астматичний стан;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

У всіх жінок екстрену контрацепцію слід приймати якомога швидше після статевого акту без захисту. Є певні докази того, що цей лікарський засіб може бути менш ефективним із збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмеженими та неоднозначними. Тому ацетат уліпристалу рекомендовано всім жінкам незалежно від їхньої ваги або ІМТ.

Вам слід проконсультуватися з медичним працівником, якщо вас турбують будь-які питання, пов’язані з екстреною контрацепцією.

Якщо ви завагітнієте, незважаючи на прийом цього лікарського засобу, важливо звернутися до лікаря. Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Інші контрацептиви та Уліпристал Авровітас

Цей лікарський засіб може тимчасово знижувати ефективність звичайних гормональних контрацептивів, таких як таблетки або пластини. Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви, продовжуйте їх прийом згідно з інструкцією після прийому таблетки, але обов’язково використовуйте презервативи під час кожного статевого акту до наступних місячних.

Не приймайте ацетат уліпристалу разом з іншою таблеткою екстреної контрацепції, що містить левоноргестрел. Прийом цих препаратів разом може знизити ефективність цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Уліпристал Авровітас

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або іншому медичному працівникові, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, або рослинні препарати.

Деякі ліки можуть завадити ефективній дії ацетату уліпристалу. Якщо ви приймали будь-який із наведених нижче ліків протягом останніх 4 тижнів, ацетат уліпристалу може бути менш ефективним. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (негормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міддю (ВМП-мідь):

• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати).
• Ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та рифабутин).
• Лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз, невірапін).
• Препарат для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін).
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням ацетату уліпристалу, якщо ви приймаєте (або нещодавно приймали) будь-який із зазначених вище ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас затримка місячних, поговоріть з лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що ви вже не вагітні (див. розділ «Попередження та застереження»).

Цей лікарський засіб є контрацептивом, що використовується для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.

Якщо ви завагітнієте, незважаючи на прийом цього лікарського засобу, немає даних про те, що це вплине на вашу вагітність. Проте важливо звернутися до лікаря. Як і при будь-якій вагітності, ваш лікар може захотіти перевірити, чи не є вагітність ектопічною. Це особливо важливо, якщо у вас сильний біль у животі або кровотеча, або якщо у вас коли-небудь була ектопічна вагітність, операція на маткових трубах або тривала (хронічна) інфекція статевих органів.

Якщо ви завагітнієте, незважаючи на прийом ацетату уліпристалу, ми закликаємо вас поговорити з лікарем, щоб він зареєстрував вашу вагітність у офіційному реєстрі. Ви також можете повідомити про це самостійно на сайті www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Ваша інформація залишиться анонімною, ніхто не дізнається, що ці дані стосуються вас. Надаючи цю інформацію, ви можете допомогти іншим жінкам у майбутньому зрозуміти безпеку або ризики ацетату уліпристалу під час вагітності.

Годування грудьми

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування грудьми, не годуйте дитину грудьми протягом тижня після застосування цього лікарського засобу. Рекомендуємо вам використовувати молоковідсмоктувач протягом цього тижня, щоб підтримувати вироблення молока, але викидати відкачане молоко. Вплив годування грудьми на дитину протягом тижня після прийому цього лікарського засобу невідомий.

Фертильність

Цей лікарський засіб не впливає на вашу майбутню фертильність. Якщо ви матимете статеві стосунки без захисту після прийому цього лікарського засобу, він не запобігатиме вагітності. Тому важливо використовувати презервативи до наступних місячних.

Якщо ви хочете почати або продовжити використання звичайного методу контрацепції після застосування цього лікарського засобу, ви можете це зробити, але повинні також використовувати презервативи до наступних місячних.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому цього лікарського засобу деякі жінки відчувають запаморочення, сонливість, розмите зору або втрату концентрації (див. розділ 4). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Уліпристал Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Уліпристал Авровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Уліпристал Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Як приймати таблетку Уліпристал Авровітас, вкриту плівковою оболонкою

• Прийміть одну таблетку перорально якомога швидше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після статевого акту без захисту або у разі збою застосованого методу контрацепції. Прийміть таблетку без затримки.
• Ви можете прийняти таблетку в будь-який час менструального циклу.
• Ви можете прийняти таблетку в будь-який час доби — до, під час або після прийому їжі.
• Якщо ви приймаєте один із лікарських засобів, які можуть завадити правильній дії ацетату уліпристалу (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком застосування Уліпристалу Авровітас»), або якщо ви приймали один із таких засобів за останні 4 тижні, ацетат уліпристалу може бути менш ефективним для вас. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ацетату уліпристалу. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто мідний внутрішньоматковий контрацептив (ВМК).

Якщо ви блюєте після прийому Уліпристалу Авровітас

Якщо ви блювали (вивергали) протягом 3 годин після прийому таблетки, прийміть іншу таблетку якомога швидше.

Якщо ви знову мали статевий акт після прийому Уліпристалу Авровітас

Якщо ви мали статевий акт без захисту після прийому таблетки, це не запобігатиме вагітності. Після прийому таблетки і до настання наступної менструації ви повинні користуватися презервативами щоразу, коли маєте статевий акт.

Якщо наступна менструація запізнюється після прийому Уліпристалу Авровітас

Після прийому таблетки є нормальним, що наступна менструація може запізнитися на кілька днів. Однак, якщо менструація запізнюється більше ніж на 7 днів, є меншою або більшою за звичайну, або якщо ви відчуваєте такі симптоми, як біль у животі, біль у молочних залозах, блювоту чи нудоту, ви можете бути вагітні. Вам необхідно негайно зробити тест на вагітність. Якщо ви вагітні, важливо звернутися до лікаря (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо ви прийняли більше Уліпристалу Авровітас, ніж слід

Не повідомлялося про шкідливі наслідки від прийому дози, що перевищує рекомендовану для цього лікарського засобу. Однак проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі симптоми, такі як чутливість у молочних залозах (біль у грудях) і болі в животі, блювота та нудота, також можуть бути ознаками вагітності. Якщо у вас не було місячних і ви відчуваєте ці симптоми після прийому цього лікарського засобу, вам слід зробити тест на вагітність (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів ):

• нудота, біль або дискомфорт у животі, блювота
• болісні місячні, тазовий біль, чутливість у молочних залозах
• головний біль, запаморочення, зміни настрою
• болі в м’язах, біль у спині, втому

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів ):

• діарея, печія, підвищена газотворність, сухість у роті
• нерегулярні або нетипові вагінальні кровотечі, обильні або тривалі місячні, передменструальний синдром, подразнення або виділення з піхви, зниження або підвищення статевого потягу
• припливи гарячого повітря (припливи)
• зміни апетиту, емоційні порушення, тривожність, хвилювання, проблеми зі сном, сонливість, мігрень, порушення зору
• грип
• вугрі, шкірні ураження, свербіж
• лихоманка, озноб, нездужання

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів ):

• біль або свербіж у статевих органах, біль під час статевого акту, розрив яєчникового кісти
• менш інтенсивні місячні, ніж зазвичай
• втрата концентрації, запаморочення, тремтіння, дезорієнтація, втрати свідомості
• дивне відчуття в очах, червоні очі, чутливість до світла
• сухість у горлі, порушення смаку
• алергічні реакції, такі як висипання, вкраплення або набряк обличчя
• відчуття спраги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого фармацевта, лікаря або іншого медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Уліпристал Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уліпристал Авровітас

• Діючою речовиною є ацетат уліпристалу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 міліграмів ацетату уліпристалу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеаринова кислота (Е570), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Уліпристал Авровітас — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору, кругла, двоопукла, діаметром 9,0–9,2 мм, з гравіруванням «U30» на одній із сторін.

Уліпристал Авровітас постачається в упаковці, що містить 1 блістер із прозорого ПВХ/ПВДК/алюмінію з 1 таблеткою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ЗАСОБІВ КОНТРАЦЕПЦІЇ

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІСТКОІТАЛЬНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ

Чим раніше ви приймете пісткоітальну контрацепцію, тим більше шансів уникнути вагітності. Пісткоітальна контрацепція не впливає на вашу фертильність.

Пісткоітальна контрацепція може затримати овуляцію протягом певного менструального циклу, але не запобігатиме вагітності, якщо ви знову матимете статеві стосунки без захисту. Після прийому пісткоітального засобу контрацепції та до наступної менструації слід завжди використовувати презервативи під час статевих стосунків.

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЗВИЧАЙНІ ЗАСОБИ КОНТРАЦЕПЦІЇ

Якщо ви прийняли пісткоітальний засіб контрацепції та не користуєтеся звичайним методом контрацепції (або не маєте підходящого методу контрацепції), проконсультуйтесь із лікарем або у клініці планування сім’ї. Існує багато різних видів засобів контрацепції, і ви маєте змогу знайти той, що підходить саме вам. Прикладами звичайних методів контрацепції є: