Ulipristal Aurovitas 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ulipristal Aurovitas 30 mg tabletki powlekane EFG

Acetylowany uliprystyl

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ulipristal Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Aurovitas
3. Jak stosować Ulipristal Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ulipristal Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

-Informacja pomocna dotycząca antykoncepcji.

1. Co to jest Ulipristal Aurovitas i do czego służy

Ulipristal Aurovitas to antykoncepcja awaryjna.

Ulipristal Aurovitas to lek antykoncepcyjny przeznaczony do zapobiegania ciąży po współżyciu bez zabezpieczenia lub w przypadku awarii metody antykoncepcji. Na przykład:

• jeśli miało miejsce współżycie bez zabezpieczenia;
• jeśli pękł, zsunął się lub został usunięty prezerwatywa używana przez Ciebie lub Twojego partnera, albo jeśli zapomniano jej użyć;
• jeśli nie zażyto tabletki antykoncepcyjnej zgodnie z zaleceniami.

Tabletkę należy przyjąć jak najszybciej po współżyciu, a najpóźniej w ciągu 5 dni (120 godzin).

Dzieje się tak, ponieważ lek działa skuteczniej, jeśli zostanie zażyty jak najszybciej po współżyciu bez zabezpieczenia.

Lek jest odpowiedni dla każdej kobiety w wieku rozrodczym, w tym dla nastolatek.

Tabletkę można zażyć w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego.

Ulipristal Aurovitas nie działa, jeśli jesteś już w ciąży.

Jeśli masz opóźnione krwawienie miesięczne, możesz być w ciąży. Jeśli twoje krwawienie się opóźnia lub występują u Ciebie objawy ciąży (np. opuchnięte piersi, nudności rannych), przed zażyciem tabletki należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli po zażyciu tabletki dojdzie do współżycia bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie to zajściu w ciążę.

Współżycie bez zabezpieczenia może doprowadzić do ciąży w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego.

Ulipristal Aurovitas nie powinien być stosowany jako regularna metoda antykoncepcji.

Jeśli nie korzystasz z regularnej metody antykoncepcji, porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, aby pomógł Ci wybrać najodpowiedniejszą dla Ciebie metodę.

Jak działa Ulipristal Aurovitas

Ten lek zawiera substancję czynną acetian ulipristalu, która działa poprzez modyfikację aktywności naturalnego hormonu – progesteronu, niezbędnego do zajścia owulacji. W rezultacie lek ten działa opóźniając owulację. Antykoncepcja awaryjna nie jest skuteczna we wszystkich przypadkach. Na każde 100 kobiet, które zażywają ten lek, około 2 zajdzie w ciążę.

Ten lek to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Jeśli jesteś już w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.

Środki antykoncepcyjne awaryjne nie chronią przed infekcjami przenoszonymi drogą seksualną.

Tylko prezerwatywa może chronić przed infekcjami przenoszonymi drogą seksualną. Ten lek nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą seksualną (np. chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki genitalne, gonoreja, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub kiła). Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli obawiasz się zakażenia.

Więcej informacji na temat antykoncepcji znajdziesz na końcu tego ulotki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Aurovitas

Nie przyjmuj Ulipristal Aurovitas

• jeśli jesteś uczulona na acetat ulipristalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz opóźnione miesiączkowanie lub objawy wskazujące na ciążę (np. opuchnięte piersi, nudności rano), ponieważ możesz już być w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli cierpisz na ciężką astmę;
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najszybciej po współżyciu bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że skuteczność tego leku może być mniejsza u kobiet o większej wadze ciała lub wyższym wskaźniku masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego acetat ulipristalu zaleca się wszystkim kobietom niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwisz się o jakikolwiek problem związany z antykoncepcją awaryjną.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo przyjęcia tego leku, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Inne środki antykoncepcyjne i Ulipristal Aurovitas

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność standardowych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki lub plasterki. Jeśli aktualnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, kontynuuj ich stosowanie zgodnie z zaleceniami, ale upewnij się, że używasz prezerwatywy przy każdym współżyciu aż do następnej miesiączki.

Nie przyjmuj acetatu ulipristalu w połączeniu z innym lekiem antykoncepcyjnym awaryjnym zawierającym lewonorgestrel. Stosowanie tych leków jednocześnie może zmniejszyć skuteczność tego leku.

Inne leki i Ulipristal Aurovitas

Powiadom lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie acetatu ulipristalu. Jeśli stosowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, acetat ulipristalu może być mniej skuteczny. Twój lekarz może zalecić inną formę antykoncepcji awaryjnej (niehormonalną), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi (WKW-Cu):

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidyna, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• leczenie HIV (rytonawir, efawirenz, nevirapina);
• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (griseofulwina);
• leki ziołowe zawierające wrotycz perforowany (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem acetatu ulipristalu, jeśli stosujesz (lub stosowałaś niedawno) którykolwiek z wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Przed przyjęciem tego leku, jeśli masz opóźnione miesiączkowanie, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia lub wykonaj test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś już w ciąży (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Jeśli już jesteś w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo przyjęcia tego leku, nie ma dowodów, że wpłynie on na jej przebieg. Niemniej jednak ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży, lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest ektopowa. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz silne bóle brzucha lub krwawienie, lub jeśli wcześniej miałaś ciążę ektopową, operację jajowodów lub przewlekłe (długotrwałe) infekcje narządów rodnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo przyjęcia acetatu ulipristalu, zachęcamy do rozmowy z lekarzem, aby zarejestrować ciążę w oficjalnym rejestrze. Możesz również sama zgłosić informacje na stronie www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Twoje dane pozostaną anonimowe, nikt nie będzie wiedział, że informacje dotyczą ciebie. Udostępnienie tych informacji może pomóc innym kobietom w przyszłości w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania acetatu ulipristalu podczas ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli przyjmiesz ten lek podczas karmienia piersią, nie karm piersią swojego dziecka przez tydzień po jego zastosowaniu. Zaleca się, aby w tym czasie korzystać z pompki do mleka w celu utrzymania produkcji mleka, ale wyrzucać wydobyte mleko. Nieznany jest wpływ karmienia piersią w tygodniu po przyjęciu tego leku na niemowlę.

Płodność

Ten lek nie wpływa na Twoją przyszłą płodność. Jeśli będziesz współżyć bez zabezpieczenia po przyjęciu tego leku, nie zapobiegnie on zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest, aby stosować prezerwatywy aż do następnej miesiączki.

Jeśli chcesz rozpocząć lub kontynuować stosowanie standardowej metody antykoncepcji po zastosowaniu tego leku, możesz to zrobić, ale musisz również stosować prezerwatywy aż do następnej miesiączki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu tego leku niektóre kobiety doświadczają zawrotów głowy, senności, zamazania wzroku lub trudności z koncentracją (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ulipristal Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ulipristal Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ulipristal Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub innego pracownika służby zdrowia. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować tabletki Ulipristal Aurovitas

• Weź jedną tabletę doustnie jak najszybciej, ale nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) po współtaniu bez zabezpieczenia lub po awarii metody antykoncepcyjnej. Tabletkę należy przyjąć bez opóźnienia.
• Tabletkę można przyjąć w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego.
• Tabletkę można przyjąć w dowolnym czasie dnia, przed, podczas lub po posiłku.
• Jeśli przyjmuje Pan(i) jeden z leków, które mogą utrudnić działanie acetanu ulipristalu (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Aurovitas”), lub jeśli przyjmował(a) Pan(i) któryś z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, acetan ulipristalu może być dla Pana(i) mniej skuteczny. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem acetanu ulipristalu. Lekarz może zalecić inną formę antykoncepcji awaryjnej (niemiejowaną), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi (IUD-Cu).

Jeśli wystąpi wymioty po zażyciu Ulipristal Aurovitas

Jeśli ulegniesz wymieszkom (wymiotom) w ciągu 3 godzin po zażyciu tabletki, zażyj kolejną tabletę tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli ponownie uprawiasz współżycie po zażyciu Ulipristal Aurovitas

Jeśli uprawiasz współżycie bez zabezpieczenia po zażyciu tabletki, nie zapobiegnie to zajścia w ciążę. Po zażyciu tabletki i aż do pojawienia się kolejnej miesiączki należy zawsze stosować prezerwatywę podczas współżycia.

Jeśli następna miesiączka opóźni się po zażyciu Ulipristal Aurovitas

Po zażyciu tabletki normalne jest, że następna miesiączka może się opóźnić o kilka dni. Jeśli jednak miesiączka opóźni się o więcej niż 7 dni, będzie bardziej skąpa lub obfita niż zwykle, lub jeśli odczuwasz objawy takie jak ból brzucha, ból piersi, wymioty lub nudności, możesz być w ciąży. Należy natychmiast wykonać test ciążowy. Jeśli jesteś w ciąży, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem (patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli zażyjesz więcej Ulipristal Aurovitas niż należy

Nie zgłaszano szkodliwych skutków po zażyciu dawki wyższej niż zalecana tego leku. Mimo to skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub innego pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Niektóre objawy, takie jak uczulenie piersi (ból piersi) i ból brzucha (żołądka), wymioty (wymiotowanie) i nudności (mdłości), mogą być również oznakami ciąży. Jeśli nie ma Pani miesiączki i występują u Pani te objawy po zażyciu tego leku, należy wykonać test ciążowy (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• nudności, ból lub dolegliwości brzucha (żołądka), wymioty
• bolesne miesiączki, ból miednicy, uczulenie piersi
• ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju
• bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka, zgaga, wzdęcia, suchość w ustach
• nieregularne krwawienie pochwy lub inne niż zwykle, obfite/przedłużone miesiączki, zespołu przedmiesiączkowy, podrażnienie lub upławy pochwowe, zmniejszenie lub zwiększenie popędu seksualnego
• uderzenia gorąca
• zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, trudności z zasypianiem, senność, migreny, zaburzenia wzroku
• grypa
• trądzik, zmiany skórne, swędzenie
• gorączka, dreszcze, niedomaganie

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból lub swędzenie narządów płciowych, ból podczas stosunku, pęknięcie torbieli jajnika, miesiączki lżejsze niż zwykle
• utrata koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia
• dziwne uczucie w oczach, zaczerwienienie oczu, wrażliwość na światło
• suchość gardła, zaburzenia smaku
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, kopczyki, obrzęk twarzy
• uczucie pragnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości Ulipristal Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ulipristal Aurovitas

• Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 30 miligramów octanu uliprystalu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia modyfikowana (typ A) (z ziemniaka), stearynian magnezu, hipomeloza (E464), hydroksypropylotlenko celulozy (E463), kwas stearynowy (E570), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ulipristal Aurovitas to tablet o powłoce filmowej, biały, okrągły, dwuwypukły, o średnicy 9,0–9,2 mm, z oznaczeniem „U30” wygrawerowanym po jednej stronie.

Ulipristal Aurovitas jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 blister przezroczysty z folii PVC/PVDC/Al z 1 tabletką.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

INFORMACJA UŻYTECZNA DOTYCZĄCA KONTRACJEPCJI

WIĘCEJ INFORMACJI DOTYCZĄCYCH KONTRACJEPCJI PO WSPÓŁZALEŻNOŚCI

Im wcześniej przyjmie się kontracypcję po współżyciu, tym większe są szanse na uniknięcie ciąży. Kontracypcja po współżyciu nie wpływa na Pani płodność.

Kontracypcja po współżyciu może opóźnić owulację w danym cyklu menstruacyjnym, ale nie zapobiegnie zajściu w ciążę, jeśli ponownie będzie miała Pani stosunek nie chroniony. Po zażyciu kontracypcji po współżyciu i aż do wystąpienia kolejnej miesiączki, należy zawsze używać prezerwatywy podczas współżycia.

WIĘCEJ INFORMACJI DOTYCZĄCYCH STALEJ KONTRACJEPCJI

Jeśli Pani przyjęła kontracypcję po współżyciu i nie używa Pani stałej metody antykoncepcyjnej (lub nie ma Pani metody antykoncepcyjnej, która by Pani pasowała), należy skonsultować się z lekarzem lub w klinice planowania rodziny. Istnieje wiele różnych rodzajów środków antykoncepcyjnych i powinna Pani móc znaleźć metodę odpowiednią dla siebie. Przykładami stałych metod antykoncepcyjnych są: