Ulipristal Aurovitas 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ulipristal Aurovitas 30 mg compressa rivestita con film EFG

Acetato di ulipristal

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o un altro operatore sanitario, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ulipristal Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Aurovitas
3. Come prendere Ulipristal Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ulipristal Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

-Informazioni utili riguardanti la contraccezione.

1. Che cos'è Ulipristal Aurovitas e a cosa serve

Ulipristal Aurovitas è un contraccettivo di emergenza.

Ulipristal Aurovitas è un contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo contraccettivo utilizzato. Ad esempio:

• se ha avuto un rapporto sessuale non protetto;
• se il preservativo utilizzato da lei o dal suo partner si è rotto, staccato o scivolato, oppure se è stato dimenticato;
• se non ha assunto la pillola contraccettiva secondo le indicazioni.

Deve assumere la compressa il più presto possibile dopo il rapporto sessuale, e comunque entro e non oltre 5 giorni (120 ore).

Questo perché è più efficace se assunta il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.

Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti.

Può assumere la compressa in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

Ulipristal Aurovitas non funziona se è già in corso una gravidanza.

Se ha un ritardo nel ciclo mestruale, potrebbe essere incinta. Se il suo ciclo è in ritardo o presenta sintomi di gravidanza (mammelle gonfie, nausea mattutina), deve consultare un medico o un altro professionista sanitario prima di assumere la compressa.

Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver assunto la compressa, questa non le impedirà di rimanere incinta.

I rapporti sessuali non protetti possono causare una gravidanza in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

Ulipristal Aurovitas non deve essere utilizzato come metodo contraccettivo abituale.

Se non utilizza un metodo contraccettivo regolare, parli con il suo medico o con un altro professionista sanitario per aiutarla a scegliere quello più adatto alle sue esigenze.

Come funziona Ulipristal Aurovitas

Questo medicinale contiene il principio attivo acetato di ulipristal, che agisce modificando l'attività dell'ormone naturale progesterone, necessario affinché avvenga l'ovulazione. Di conseguenza, questo medicinale agisce posticipando l'ovulazione. La contraccezione di emergenza non è efficace in tutti i casi. Su 100 donne che assumono questo medicinale, circa 2 rimangono incinte.

Questo medicinale è un contraccettivo utilizzato per impedire che si verifichi una gravidanza. Se è già incinta, non interromperà la gravidanza in corso.

I contraccettivi di emergenza non proteggono dalle infezioni sessualmente trasmissibili.

Solo l'uso di un preservativo può proteggerla dalle infezioni sessualmente trasmissibili. Questo medicinale non la protegge dall'infezione da HIV o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile (ad es. clamidia, herpes genitale, verruche genitali, gonorrea, epatite B o sifilide). Consulti un professionista sanitario se questo la preoccupa.

Nella parte finale di questo foglio illustrativo troverà ulteriori informazioni sulla contraccezione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Aurovitas

Non prenda Ulipristal Aurovitas

• se è allergica all'acetato di ulipristal o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario prima di prendere questo medicinale

• se il suo ciclo è in ritardo o ha sintomi di gravidanza (mammelle gonfie, nausea mattutina), perché potrebbe essere già incinta (vedere la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»);
• se soffre di asma grave;
• se ha una grave malattia epatica.

In tutte le donne, il contraccettivo d'emergenza deve essere assunto il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che questo medicinale possa essere meno efficace con l'aumentare del peso o dell'indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, l'acetato di ulipristal è raccomandato per tutte le donne indipendentemente dal loro peso o IMC.

Le viene consigliato di consultare un professionista sanitario se ha preoccupazioni riguardo a problemi legati alla contraccezione d'emergenza.

Se rimane incinta nonostante l'assunzione di questo medicinale, è importante che si rivolga al medico. Si rinvia alla sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità» per ulteriori informazioni.

Altri contraccettivi e Ulipristal Aurovitas

Questo medicinale può ridurre temporaneamente l'efficacia dei contraccettivi ormonali abituali, come pillole o cerotti. Se sta attualmente utilizzando contraccettivi ormonali, continui a usarli nel modo abituale dopo aver preso la compressa, ma si assicuri di utilizzare il preservativo ogni volta che ha rapporti sessuali fino al suo prossimo ciclo.

Non prenda acetato di ulipristal insieme ad un altro contraccettivo ormonale d'emergenza contenente levonorgestrel. L'assunzione congiunta potrebbe ridurre l'efficacia di questo medicinale.

Altri medicinali e Ulipristal Aurovitas

Informi il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o i medicinali a base di piante.

Alcuni medicinali possono impedire che l'acetato di ulipristal funzioni efficacemente. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali nelle ultime 4 settimane, l'acetato di ulipristal potrebbe essere meno efficace. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), cioè un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu):

• medicinali utilizzati per trattare l'epilessia (ad esempio, primidone, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, osscarbazepina e barbiturici);
• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi (ad esempio, rifampicina e rifabutina);
• un trattamento per l'HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapina);
• un medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi (griseofulvina);
• medicinali a base di piante contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare acetato di ulipristal se sta assumendo (o ha recentemente assunto) uno dei medicinali sopra citati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Prima di prendere questo medicinale, se il suo ciclo è in ritardo, parli con il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario oppure effettui un test di gravidanza per accertarsi di non essere già incinta (vedere la sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Questo medicinale è un contraccettivo utilizzato per impedire che la gravidanza si verifichi. Se è già incinta, non interromperà la gravidanza esistente.

Se rimane incinta nonostante l'assunzione di questo medicinale, non ci sono evidenze che ciò possa influire sulla gravidanza. Tuttavia, è importante che si rivolga al medico. Come in ogni gravidanza, il medico potrebbe voler verificare che la gravidanza non sia ectopica. Questo è particolarmente importante se ha forti dolori addominali o emorragie, o se in passato ha avuto una gravidanza ectopica, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o un'infezione genitale cronica.

Se rimane incinta nonostante l'assunzione di acetato di ulipristal, la invitiamo a parlare con il medico affinché il suo caso venga registrato in un registro ufficiale. Può anche comunicare autonomamente l'informazione all'indirizzo www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Le sue informazioni saranno mantenute anonime, nessuno saprà che si riferiscono a lei. Condividendo queste informazioni, potrà aiutare altre donne in futuro a comprendere la sicurezza o i rischi dell'acetato di ulipristal durante la gravidanza.

Allattamento

Se assume questo medicinale durante l'allattamento, non allatti il suo bambino durante la settimana successiva all'assunzione di questo medicinale. Le raccomandiamo di utilizzare un tiralatte durante tale settimana per mantenere la produzione di latte, ma di scartare il latte estratto. Non è noto l'effetto sull'allattamento durante la settimana successiva all'assunzione di questo medicinale.

Fertilità

Questo medicinale non influenza la sua futura fertilità. Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver preso questo medicinale, non le impedirà di rimanere incinta. È quindi importante che utilizzi il preservativo fino al suo prossimo ciclo.

Se desidera iniziare o continuare a utilizzare un metodo contraccettivo convenzionale dopo aver assunto questo medicinale, può farlo, ma deve comunque utilizzare il preservativo fino al suo prossimo ciclo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver preso questo medicinale, alcune donne possono manifestare capogiri, sonnolenza, visione offuscata o perdita di concentrazione (vedere sezione 4). Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

Ulipristal Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Ulipristal Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Ulipristal Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o da un altro professionista sanitario. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere il compresse rivestita con film di Ulipristal Aurovitas

• Prenda un compresse per via orale il più presto possibile, ma al massimo entro 5 giorni (120 ore) dopo un rapporto sessuale non protetto o dopo un malfunzionamento del metodo contraccettivo utilizzato. Prenda il compresse senza indugio.
• Può prendere il compresse in qualsiasi momento del ciclo mestruale.
• Può prendere il compresse in qualsiasi momento della giornata, prima, durante o dopo i pasti.
• Se sta assumendo uno dei medicinali che possono impedire al acetato di ulipristal di funzionare correttamente (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Aurovitas») o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, l'acetato di ulipristal potrebbe essere meno efficace per lei. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare l'acetato di ulipristal. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ossia un DIU al rame (Cu-IUD).

Se vomita dopo aver preso Ulipristal Aurovitas

Se vomita (rigetta) entro 3 ore dalla somministrazione del compresse, prenda un altro compresse il più presto possibile.

Se ha nuovamente rapporti sessuali dopo aver preso Ulipristal Aurovitas

Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver preso il compresse, non sarà protetta dalla gravidanza. Dopo aver preso il compresse e fino all'arrivo del prossimo ciclo mestruale, deve utilizzare il preservativo ogni volta che ha rapporti sessuali.

Se il suo prossimo ciclo mestruale è in ritardo dopo aver preso Ulipristal Aurovitas

Dopo aver preso il compresse, è normale che il prossimo ciclo mestruale sia ritardato di alcuni giorni. Tuttavia, se il ciclo è in ritardo di oltre 7 giorni, è più scarso o più abbondante del solito, o se avverte sintomi come dolore addominale, dolore al seno, vomito o nausea, potrebbe essere incinta. Deve effettuare immediatamente un test di gravidanza. Se è incinta, è importante che si rivolga al medico (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»).

Se assume una quantità di Ulipristal Aurovitas superiore a quella prescritta

Non sono stati riportati effetti dannosi dovuti all'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale. Tuttavia, consulti il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o a un altro professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi, come la sensibilità nelle mammelle (dolore al seno) e il dolore addominale (di stomaco), i vomiti (rigetto) e le nausee (capogiri), possono essere anche segni di gravidanza. Se non le viene il ciclo mestruale e manifesta tali sintomi dopo aver assunto questo medicamento, deve effettuare un test di gravidanza (vedere la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti ):

• nausee, dolore o disturbi addominali (di stomaco), vomiti
• mestruazioni dolorose, dolore pelvico, sensibilità al seno
• mal di testa, capogiri, alterazioni dell’umore
• dolori muscolari, mal di schiena, stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti ):

• diarrea, bruciore di stomaco, flatulenza, secchezza della bocca
• sanguinamento vaginale irregolare o diverso dal solito, mestruazioni abbondanti/prolungate, sindrome premestruale, irritazione o secrezione vaginale, diminuzione o aumento del desiderio sessuale
• vampate di calore
• alterazioni dell’appetito, disturbi emotivi, ansia, agitazione, difficoltà a dormire, sonnolenza, emicrania, disturbi visivi
• influenza
• acne, lesioni cutanee, prurito
• febbre, brividi, malessere

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti ):

• dolore o prurito genitale, dolore durante il rapporto sessuale, rottura di un cisto ovarico, mestruazioni più leggere del solito
• perdita di concentrazione, vertigini, tremori, confusione, svenimenti
• sensazione strana agli occhi, occhi rossi, sensibilità alla luce
• secchezza della gola, alterazioni del gusto
• reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria o gonfiore del viso
• sensazione di sete

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo farmacista, medico o altro professionista sanitario, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ulipristal Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo «SCAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ulipristal Aurovitas

• Il principio attivo è l'acetato di ulipristal. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 milligrammi di acetato di ulipristal.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), acido stearico (E570), talco (E553b), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ulipristal Aurovitas è una compressa rivestita con film di colore bianco, rotonda, biconvessa, con un diametro di 9,0-9,2 mm e con la stampigliatura “U30” su una faccia.

Ulipristal Aurovitas è commercializzato in una confezione contenente un blister trasparente in PVC/PVDC/alluminio con 1 compressa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

INFORMAZIONI UTILI RELATIVE ALLA CONTRACCEZIONE

ALTRE INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE DI EMERGENZA

Più rapidamente assume la contraccezione di emergenza, maggiori sono le probabilità di evitare una gravidanza. La contraccezione di emergenza non influenza la sua fertilità.

La contraccezione di emergenza può ritardare l'ovulazione all'interno di un determinato ciclo mestruale, ma non impedirà una gravidanza se dovesse avere rapporti sessuali non protetti successivamente. Dopo aver assunto la contraccezione di emergenza e fino all'arrivo del ciclo successivo, deve utilizzare il preservativo ogni volta che ha rapporti sessuali.

ALTRE INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE ABITUALE

Se ha assunto una contraccezione di emergenza e non utilizza un metodo contraccettivo abituale (oppure non ha un metodo contraccettivo adatto a lei), consulti il suo medico o una clinica per la pianificazione familiare. Esistono molti tipi diversi di contraccettivi e dovrebbe essere possibile trovarne uno adatto alle sue esigenze. Esempi di metodi contraccettivi abituali sono: