Улипристал Аурвитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Улипристал Аурвитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ацетат улиприста

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго следуйте указаниям по применению лекарственного средства, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача, фармацевта или медработника.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Улипристал Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Улипристала Аурвитаса
3. Как принимать Улипристал Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Улипристала Аурвитаса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

-Полезная информация о контрацепции.

1. Что такое Улипристал Аурвитас и для чего он применяется

Улипристал Аурвитас — это средство экстренной контрацепции.

Улипристал Аурвитас — это контрацептив, предназначенный для предотвращения беременности после незащищённого полового акта или при неудачном использовании выбранного метода контрацепции. Например:

• если имел место незащищённый половой акт;
• если порвался, соскользнул или был снят презерватив, использованный вами или вашим партнёром, либо если вы забыли его использовать;
• если вы не приняли противозачаточные таблетки в соответствии с рекомендациями.

Принимать таблетку необходимо как можно скорее после полового акта, но не позднее чем через 5 дней (120 часов).

Это связано с тем, что препарат наиболее эффективен, если его принять как можно раньше после незащищённого полового акта.

Этот препарат подходит для всех женщин репродуктивного возраста, включая подростков.

Таблетку можно принимать в любой фазе менструального цикла.

Улипристал Аурвитас не действует, если вы уже беременны.

Если у вас задержка менструации, возможно, вы беременны. Если менструация задерживается или у вас появляются признаки беременности (набухание молочных желез, утренняя тошнота), необходимо проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником перед приёмом таблетки.

Если после приёма таблетки вы имели незащищённый половой акт, это не предотвратит наступление беременности.

Незащищённый половой акт может привести к беременности в любой фазе менструального цикла.

Улипристал Аурвитас не следует использовать в качестве обычного метода контрацепции.

Если вы не пользуетесь постоянным методом контрацепции, поговорите со своим врачом или другим медицинским работником, чтобы он помог вам выбрать наиболее подходящий для вас.

Как действует Улипристал Аурвитас

Этот препарат содержит активное вещество — ацетат улипристаля, который изменяет действие естественного гормона прогестерона, необходимого для овуляции. В результате препарат откладывает наступление овуляции. Экстренная контрацепция не является эффективной во всех случаях. Среди 100 женщин, принявших этот препарат, примерно у 2 наступает беременность.

Этот препарат является контрацептивным средством, предназначенным для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, он не прервёт уже существующую беременность.

Средства экстренной контрацепции не защищают от инфекций, передаваемых половым путём.

Только использование презерватива может защитить вас от инфекций, передаваемых половым путём. Этот препарат не защищает от заражения ВИЧ или других инфекций, передаваемых половым путём (например, хламидиоз, генитальный герпес, генитальные бородавки, гонорея, гепатит В или сифилис). Обратитесь к медицинскому работнику, если вас это беспокоит.

Более подробную информацию о контрацепции вы найдёте в конце данной инструкции.

2. Что необходимо знать перед применением Улипристала Аурвитас

Не принимайте Улипристал Аурвитас

• если у вас повышенная чувствительность к ацетату улипристала или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником перед применением этого препарата:

• если у вас задержка менструации или присутствуют симптомы беременности (набухшие молочные железы, утренняя тошнота), поскольку вы можете уже быть беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у вас тяжёлая форма астмы;
• если у вас тяжёлое заболевание печени.

Все женщинам экстренная контрацепция должна применяться как можно скорее после незащищённого полового акта. Существуют определённые данные о том, что эффективность этого препарата может снижаться при увеличении массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные были ограниченными и неоднозначными. Таким образом, ацетат улипристала рекомендуется всем женщинам независимо от их веса или ИМТ.

Вам следует проконсультироваться с медицинским работником, если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с экстренной контрацепцией.

Если беременность наступила, несмотря на приём препарата, важно обратиться к врачу. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность, лактация и фертильность».

Другие контрацептивы и Улипристал Аурвитас

Этот препарат может временно снижать эффективность обычных гормональных контрацептивов, таких как таблетки или пластыри. Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы, продолжайте применять их обычным способом после приёма таблетки, но обязательно используйте презервативы при каждом половом акте до следующей менструации.

Не принимайте ацетат улипристала одновременно с другим экстренным контрацептивом, содержащим левоноргестрел. Совместный приём может снизить эффективность препарата.

Другие лекарственные средства и Улипристал Аурвитас

Сообщите врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты или лекарственные средства на растительной основе.

Некоторые препараты могут препятствовать эффективному действию ацетата улипристала. Если вы принимали один из следующих препаратов в течение последних 4 недель, ацетат улипристала может быть менее эффективен. Ваш врач может назначить другой вид экстренной контрацепции (негормональный), а именно внутриматочное устройство с медью (ВМУ-Сu):

• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты).
• Препараты, применяемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин и рифабутин).
• Препараты для лечения ВИЧ (ритонавир, эфавиренз, невирапин).
• Препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин).
• Лекарственные средства на растительной основе, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ацетата улипристала, если вы принимаете (или недавно принимали) один из перечисленных препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Перед приёмом этого препарата, если у вас задержка менструации, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником или сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Этот препарат является контрацептивом, предназначенным для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, он не прервёт уже существующую беременность.

Если беременность наступила, несмотря на приём препарата, нет доказательств того, что это повлияет на течение беременности. Тем не менее, важно обратиться к врачу. Как и при любой беременности, врач может захотеть исключить внематочную беременность. Это особенно важно, если у вас сильные боли в животе или кровотечение, или если ранее у вас была внематочная беременность, операция на маточных трубах или хроническая генитальная инфекция.

Если беременность наступила после приёма ацетата улипристала, вам рекомендуется сообщить об этом врачу для внесения в официальный регистр. Вы также можете самостоятельно сообщить информацию на сайте: www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Ваша информация будет анонимной, никто не узнает, что она относится к вам. Предоставляя эту информацию, вы поможете другим женщинам в будущем понять безопасность или риски применения ацетата улипристала во время беременности.

Лактация

Если вы принимаете этот препарат во время грудного вскармливания, не кормите ребёнка грудью в течение недели после его применения. Рекомендуется в течение этой недели использовать молокоотсос для поддержания лактации, но выливать молоко. Влияние грудного вскармливания в течение недели после приёма препарата на ребёнка неизвестно.

Фертильность

Этот препарат не влияет на вашу будущую фертильность. Если вы будете вести незащищённую половую жизнь после приёма препарата, он не предотвратит наступление беременности. Поэтому важно использовать презервативы до следующей менструации.

Если вы хотите начать или продолжить применение обычного контрацептивного метода после использования этого препарата, вы можете это сделать, но должны дополнительно использовать презервативы до следующей менструации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приёма этого препарата некоторые женщины испытывают головокружение, сонливость, нечёткость зрения или снижение концентрации внимания (см. раздел 4). Если у вас возникают эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Улипристал Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Улипристал Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Улипристал Аурвитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или указаниям врача, фармацевта или другого медицинского работника. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Как принимать таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Улипристал Аурвитас

• Принимайте одну таблетку внутрь как можно раньше, но не позднее чем через 5 дней (120 часов) после незащищённого полового акта или в случае неудачи использованного метода контрацепции. Принимайте таблетку без промедления.
• Вы можете принять таблетку в любой фазе менструального цикла.
• Вы можете принять таблетку в любое время суток — до, во время или после еды.
• Если вы принимаете одно из лекарственных препаратов, которые могут помешать правильному действию ацетата улипристаля (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Улипристала Аурвитас»), или если вы принимали один из таких препаратов в последние 4 недели, эффективность ацетата улипристаля может быть снижена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием ацетата улипристаля. Ваш врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), а именно — внутриматочную спираль с медью (ВМС-Сu).

Если вы рвете после приёма Улипристала Аурвитас

Если вы рвете (вывергаете содержимое желудка) в течение 3 часов после приёма таблетки, немедленно примите другую таблетку.

Если вы снова занимаетесь сексом после приёма Улипристала Аурвитас

Если вы занимаетесь сексом без защиты после приёма таблетки, это не предотвратит наступление беременности. После приёма таблетки и до начала следующей менструации вы должны использовать презерватив каждый раз, когда занимаетесь сексом.

Если у вас задержка следующей менструации после приёма Улипристала Аурвитас

После приёма таблетки нормальным является задержка следующей менструации на несколько дней. Однако если менструация задерживается более чем на 7 дней, становится скуднее или обильнее обычного, или если вы испытываете такие симптомы, как боль в животе, болезненность молочных желёз, рвоту или тошноту, возможно, вы беременны. Немедленно сделайте тест на беременность. Если вы беременны, важно как можно скорее обратиться к врачу (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы приняли больше Улипристала Аурвитас, чем нужно

О вредных последствиях приёма более высокой дозы, чем рекомендовано, сообщений не поступало. Тем не менее, проконсультируйтесь у врача, фармацевта или другого медицинского работника.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы, такие как чувствительность молочных желез (болезненность груди) и боли в животе, рвота и тошнота, могут также быть признаками беременности. Если у вас не наступила менструация и вы испытываете указанные симптомы после приёма этого препарата, необходимо провести тест на беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента ):

• тошнота, боль или дискомфорт в животе, рвота
• болезненные менструации, боль в тазу, чувствительность молочных желез
• головная боль, головокружение, изменения настроения
• мышечные боли, боль в спине, усталость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из каждых 100 пациентов ):

• диарея, изжога, метеоризм, сухость во рту
• нерегулярные или необычные вагинальные кровотечения, обильные или длительные менструации, предменструальный синдром, раздражение или выделения из влагалища, снижение или повышение полового влечения
• приливы
• нарушения аппетита, эмоциональные расстройства, тревожность, возбуждение, нарушения сна, сонливость, мигрень, нарушения зрения
• гриппоподобное состояние
• акне, кожные поражения, зуд
• лихорадка, озноб, общее недомогание

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из каждых 1 000 пациентов ):

• боль или зуд в области половых органов, боль во время полового акта, разрыв яичникового кисты, более лёгкие, чем обычно, менструации
• нарушение концентрации, головокружение, дрожь, спутанность сознания, обмороки
• ощущение странности в глазах, покраснение глаз, светочувствительность
• сухость в горле, нарушения вкуса
• аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница или отёк лица
• ощущение жажды

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Улипристал Аурвитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Улипристала Аурвитас

• Действующее вещество — ацетат улипристаля. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 миллиграммов ацетата улипристаля.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), стеарат магния, гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеариновая кислота (Е570), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Улипристал Аурвитас — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром 9,0–9,2 мм, с гравировкой «U30» на одной из сторон.

Улипристал Аурвитас выпускается в картонной пачке, содержащей 1 прозрачную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ/алюминия с 1 таблеткой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ АНТИКОНЦЕПЦИИ

БОЛЕЕ ПОДРОБНО ОБ ЭКСТРЕННОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Чем раньше вы примете экстренное контрацептивное средство, тем выше вероятность предотвратить беременность. Экстренная контрацепция не влияет на вашу фертильность.

Экстренная контрацепция может отсрочить овуляцию в течение определённого менструального цикла, но не предотвратит беременность, если вы вновь будете заниматься незащищённым сексом. После приёма экстренного контрацептива и до начала следующей менструации вы должны использовать презервативы при каждой половой близости.

БОЛЕЕ ПОДРОБНО ОБ ОБЫЧНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Если вы приняли экстренное контрацептивное средство и не используете регулярный метод контрацепции (или у вас нет подходящего вам контрацептивного метода), проконсультируйтесь с врачом или в клинике планирования семьи. Существует множество различных типов контрацептивов, и вы сможете подобрать тот, который подойдёт именно вам. Примеры обычных методов контрацепции: