Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Уліпристал Аристо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ацетат уліпристалу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника.
Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Уліпристал Аристо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Уліпристал Аристо
Як застосовувати Уліпристал Аристо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Уліпристал Аристо
Вміст упаковки та додаткова інформація

Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке Уліпристал Аристо та для чого його застосовують

Уліпристал Аристо — це засіб екстреної контрацепції.

Уліпристал Аристо — це контрацептивний засіб, призначений для запобігання вагітності після статевого акту без захисту або у разі відмови використовуваного методу контрацепції. Наприклад:

якщо ви мали статевий акт без захисту;
якщо порвалася, зійшла або зірвалася презерватив, який використовували ви або ваш партнер, або якщо ви забули його використати;
якщо ви не прийняли протизаплідну пігулку відповідно до рекомендацій.

Ви повинні прийняти таблетку якомога швидше після статевого акту, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин).

Це пов’язано з тим, що препарат є більш ефективним, якщо ви приймаєте його якомога швидше після незахищеного статевого акту.

Цей лікарський засіб підходить для будь-якої жінки репродуктивного віку, включаючи підлітків.

Ви можете прийняти таблетку в будь-який час менструального циклу.

Уліпристал Аристо не працює, якщо ви вже вагітні

Якщо у вас затримка менструації, ви можете бути вагітними. Якщо ваш період затримується або у вас є симптоми вагітності (набряклість молочних залоз, ранні нудоти), ви повинні проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником перед прийомом таблетки.

Якщо ви маєте незахищений статевий акт після прийому таблетки, це не запобігатиме вагітності.

Незахищений статевий акт може призвести до вагітності в будь-який час менструального циклу.

Уліпристал Аристо не слід використовувати як звичайний метод контрацепції

Якщо у вас немає постійного методу контрацепції, поговоріть з лікарем або іншим медичним працівником, щоб він допоміг вам вибрати найбільш підходящий для вас.

Як діє Уліпристал Аристо

Уліпристал Аристо містить діючу речовину acetato de ulipristal, яка діє шляхом зміни активності природного гормону прогестерону, необхідного для овуляції. Внаслідок цього препарат затримує овуляцію. Екстрена контрацепція не є ефективною у всіх випадках. З кожних 100 жінок, які приймають цей препарат, приблизно дві можуть стати вагітними.

Цей лікарський засіб — контрацептив, призначений для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.

Засоби екстреної контрацепції не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом

Лише використання презерватива може захистити вас від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Цей препарат не захищає вас від зараження ВІЛ або будь-якої іншої інфекції, що передається статевим шляхом (наприклад, хламідіозу, генітального герпесу, вірусних папілом, гонореї, гепатиту В або сифілісу). Зверніться до медичного працівника, якщо вас це турбує.

У кінці цієї інструкції ви знайдете додаткову інформацію про контрацепцію.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Уліпристал Аристо

Не приймайте Уліпристал Аристо

якщо ви маєте алергію на ацетат уліпристалу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником перед початком прийому цього лікарського засобу

якщо у вас затримка менструації або симптоми вагітності (набряклість молочних залоз, ранній токсикоз), оскільки ви можете вже бути вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо у вас тяжкий астматичний стан;
якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Усім жінкам екстральну контрацепцію слід приймати якомога швидше після незахищеного статевого контакту. Існують певні докази того, що ефективність цього лікарського засобу може знижуватися зі збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмеженими та неоднозначними. Тому Уліпристал рекомендовано всім жінкам незалежно від їхньої ваги або ІМТ.

Вам слід проконсультуватися з медичним працівником, якщо вас турбують будь-які питання, пов’язані з екстральною контрацепцією.

Якщо вагітність настала, незважаючи на прийом цього лікарського засобу, важливо звернутися до лікаря. Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Застосування Уліпристал Аристо разом з іншими контрацептивами

Цей лікарський засіб може тимчасово знижувати ефективність звичайних гормональних контрацептивів, таких як таблетки або пластирі. Якщо ви вже використовуєте гормональні контрацептиви, продовжуйте приймати їх звичайним способом після прийому таблетки, але обов’язково використовуйте презервативи під час кожного статевого контакту до наступної менструації.

Не приймайте Уліпристал разом з іншою екстральною контрацептивною таблеткою, що містить левоноргестрел. Сумісний прийом може знизити ефективність цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Уліпристал Аристо

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або іншому медичному працівнику, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, у тому числі ті, що продаються без рецепта, або рослинні препарати.

Деякі лікарські засоби можуть завадити ефективній дії уліпристалу. Якщо ви приймали будь-який із наведених нижче препаратів протягом останніх 4 тижнів, уліпристал може бути менш ефективним. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстральної контрацепції (негормональної), тобто внутрішньоматочний пристрій з міддю (ВМП-Мідь):

ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати);
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та рифабутин);
ліки для лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз, невірапін);
ліки для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін);
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням уліпристалу, якщо ви приймаєте (або нещодавно приймали) будь-які з наведених вище ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас затримка менструації, поговоріть із лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні (див. розділ «Попередження та застереження»).

Цей лікарський засіб є контрацептивом, призначеним для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.

Якщо вагітність настала, незважаючи на прийом цього лікарського засобу, немає даних про те, що це може вплинути на вагітність. Проте важливо звернутися до лікаря. Як і при будь-якій вагітності, лікар може захотіти перевірити, чи не є вагітність ектопічною. Це особливо важливо, якщо у вас сильний біль у животі або кровотеча, або якщо у вас раніше була ектопічна вагітність, операція на маткових трубах або тривала (хронічна) інфекція статевих органів.

Якщо вагітність настала після прийому уліпристалу, ми закликаємо вас поговорити з лікарем, щоб він зареєстрував вашу вагітність у офіційному реєстрі. Ви також можете самостійно повідомити про це на сайті www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Ваша інформація залишиться анонімною, ніхто не дізнається, що вона стосується вас. Надання цієї інформації може допомогти іншим жінкам у майбутньому краще зрозуміти безпеку або ризики від застосування уліпристалу під час вагітності.

Годування грудьми

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування грудьми, не годуйте дитину грудьми протягом тижня після застосування цього лікарського засобу. Рекомендується, щоб протягом цього тижня ви використовували молоковідсос для підтримки лактації, але викидали відкачане молоко. Вплив годування грудьми протягом тижня після прийому цього лікарського засобу на дитину невідомий.

Фертильність

Цей лікарський засіб не впливає на вашу майбутню фертильність. Якщо ви маєте незахищені статеві контакти після прийому цього лікарського засобу, він не запобігатиме вагітності. Тому важливо використовувати презервативи до наступної менструації.

Якщо ви хочете почати або продовжити використання звичайного методу контрацепції після застосування цього лікарського засобу, ви можете це зробити, але повинні використовувати презервативи до наступної менструації.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому цього лікарського засобу деякі жінки можуть відчувати запаморочення, сонливість, розмите зору або втрату концентрації (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Уліпристал Аристо містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Уліпристал Аристо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Уліпристал Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як приймати таблетку, вкриту плівковою оболонкою, з уліпристалом

Прийміть одну таблетку перорально якомога швидше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після статевого акту без захисту або у разі відмови застосованого методу контрацепції. Прийміть таблетку без затримки.
Ви можете прийняти таблетку в будь-який час менструального циклу.
Ви можете прийняти таблетку в будь-який час доби, до, під час або після прийому їжі.
Якщо ви застосовуєте один із лікарських засобів, які можуть завадити правильній дії Уліпристал Аристо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Уліпристал Аристо») або якщо ви застосовували один із цих ліків за останні 4 тижні, Уліпристал Аристо може бути менш ефективним для вас. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням уліпристалу. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто мідний внутрішньоматковий пристрій (ВМП-Мідь).

Якщо ви блюєте після прийому уліпристалу

Якщо ви блювали (вивергали) протягом 3 годин після прийому таблетки, прийміть іншу таблетку якомога швидше.

Якщо ви знову мали статевий контакт після прийому уліпристалу

Якщо ви мали незахищений статевий контакт після прийому таблетки, це не запобігатиме вагітності. Після прийому таблетки і до настання наступної менструації ви повинні завжди використовувати презерватив під час статевого акту.

Якщо наступна менструація запізнюється після прийому уліпристалу

Після прийому таблетки є нормальним, що наступна менструація запізнюється на кілька днів.

Однак, якщо менструація запізнюється більше ніж на 7 днів, є менш інтенсивною або більш інтенсивною, ніж зазвичай, або якщо ви відчуваєте такі симптоми, як біль у животі, біль у молочних залозах, блювоту або нудоту, ви можете бути вагітні. Необхідно негайно зробити тест на вагітність. Якщо ви вагітні, важливо звернутися до лікаря (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо ви прийняли більше уліпристалу, ніж слід

Не повідомлялося про шкідливі наслідки від прийому вищої дози, ніж рекомендовано, цього лікарського засобу. Однак проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми, такі як чутливість у молочних залозах (біль у грудях) і болі в животі, блювота (блювота) і нудота (нудота), також можуть бути ознаками вагітності. Якщо у вас не було місячних і ви відчуваєте ці симптоми після прийому уліпристалу, вам слід зробити тест на вагітність (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

нудота, біль або дискомфорт у животі, блювота
болісні місячні, тазовий біль, чутливість молочних залоз
головний біль, запаморочення, зміни настрою
м’язові болі, біль у спині, втому

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

діарея, печія, метеоризм, сухість у роті
нерегулярні або нетипові вагінальні кровотечі, обильні або тривалі місячні, передменструальний синдром, вагінальне подразнення або виділення, зниження або підвищення статевого потягу
приливи
зміни апетиту, емоційні порушення, тривожність, збудження, проблеми зі сном, сонливість, мігрені, порушення зору
грип
вугрі, ураження шкіри, свербіж
гарячка, озноб, загальне нездужання

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

біль або свербіж у геніталіях, біль під час статевого акту, розрив яєчникового кісти
менші за звичайним місячні
втрата концентрації, запаморочення, тремтіння, дезорієнтація, втрати свідомості
незвичайне відчуття в очах, червоні очі, світлобоязнь
сухість у горлі, порушення смаку
алергічні реакції, такі як висипання
висип (сверблячий висип) або набряк обличчя
відчуття спраги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Уліпристалу Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уліпристал Аристо

Діючою речовиною є ацетат уліпристалу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 міліграмів ацетату уліпристалу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелюватий крохмаль кукурудзи, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеаринова кислота (Е570), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Уліпристал Аристо

Уліпристал Аристо — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, двоопукла кругла, білого кольору, діаметром від 9 мм до 9,2 мм, з маркуванням «U30» на одній із сторін.

Уліпристал Аристо реалізується в упаковці, що містить один прозорий блистер з ПВХ/ПВДК/алюмінію з 1 таблеткою, вкритою плівковою оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Haupt Pharma

Münster GmbH

Schleebrüggenkamp, 15

Мюнстер, 48159, Німеччина

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet

Австрія: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette

Чеська Республіка: Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta

Німеччина: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette

Італія: Ulipristal Aristo 30 mg Compressa rivestita con film

Польща: Ulipristal Aristo 30 mg tabletka powlekana

Іспанія: Уліпристал Аристо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Ulipristal Aristo 30 mg Comprimido revestido por película

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ЗАСОБІВ КОНТРАЦЕПЦІЇ

БІЛЬШЕ ПРО КОНТРАЦЕПЦІЮ НАДЗВИЧАЙНОГО ВИПАДКУ

Чим раніше ви приймете засіб контрацепції надзвичайного випадку, тим більше шансів уникнути вагітності. Контрацепція надзвичайного випадку не впливає на вашу фертильність.

Контрацепція надзвичайного випадку може затримати овуляцію протягом певного менструального циклу, але не запобігатиме вагітності, якщо ви будете мати статеві стосунки без захисту. Після прийому контрацепції надзвичайного випадку та до наступної менструації вам слід використовувати презервативи при кожному статевому контакті.

БІЛЬШЕ ПРО ЗАГАЛЬНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ

Якщо ви прийняли засіб контрацепції надзвичайного випадку і не використовуєте постійний метод контрацепції (або не маєте методу, що вам підходить), проконсультуйтеся з лікарем або в клініці планування сім’ї. Існує багато різних типів контрацептивів, і ви зможете знайти той, що підійде саме вам.

Приклади постійних методів контрацепції:

Щоденні методи

Оральна контрацепція _____________________________________________________________________________

Щотижневі або щомісячні методи

Контрацептивний пластир Контрацептивний кільце

_____________________________________________________________________________

Довготривалі методи

Контрацептивний імплантат Внутрішньоматкова спіраль (ВМС)

_____________________________________________________________________________