Ulipristal Aristo 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ulipristal Aristo 30 mg compresse rivestite con film EFG

Acetato di ulipristal

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle fornite dal medico, dal farmacista o da un altro operatore sanitario.
• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o un altro operatore sanitario, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ulipristal Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Aristo
3. Come prendere Ulipristal Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ulipristal Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• Informazioni utili relative alla contraccezione

1. Che cos'è Ulipristal Aristo e a cosa serve

Ulipristal Aristo è un contraccettivo d'emergenza

Ulipristal Aristo è un medicinale contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo contraccettivo utilizzato. Ad esempio:

• se ha avuto un rapporto sessuale non protetto;
• se il preservativo si è rotto, staccato o rimosso, o se è stato dimenticato;
• se non ha assunto la pillola contraccettiva secondo le indicazioni.

Deve assumere la compressa il più presto possibile dopo il rapporto sessuale non protetto, e comunque entro 5 giorni (120 ore).

Questo perché è più efficace se assunta il più presto possibile dopo il rapporto non protetto.

Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti.

Può assumere la compressa in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

Ulipristal Aristo non funziona se è già in stato di gravidanza

Se ha un ritardo nel ciclo mestruale, potrebbe essere incinta. Se il suo ciclo è in ritardo o presenta sintomi di gravidanza (seno gonfio, nausea mattutina), deve consultare un medico o un altro professionista sanitario prima di assumere la compressa.

Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver assunto la compressa, questa non le impedirà di rimanere incinta.

I rapporti sessuali non protetti possono causare una gravidanza in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

Ulipristal Aristo non deve essere utilizzato come metodo contraccettivo abituale

Se non utilizza un metodo contraccettivo regolare, parli con il medico o con un altro professionista sanitario per scegliere quello più adatto alle sue esigenze.

Come funziona Ulipristal Aristo

Ulipristal Aristo contiene il principio attivo acetato di ulipristal, che agisce modificando l'attività dell'ormone naturale progesterone, necessario per l'ovulazione. Di conseguenza, questo medicinale ritarda l'ovulazione. La contraccezione d'emergenza non è efficace in tutti i casi. Su 100 donne che assumono questo medicinale, circa due rimangono incinte.

Questo medicinale è un contraccettivo utilizzato per impedire che si verifichi una gravidanza. Se è già incinta, non interromperà la gravidanza in corso.

I contraccettivi d'emergenza non proteggono dalle infezioni sessualmente trasmissibili

Solo l'uso del preservativo può proteggerla dalle infezioni sessualmente trasmissibili. Questo medicinale non la protegge dall'infezione da HIV o da altre malattie sessualmente trasmissibili (ad es. clamidia, herpes genitale, verruche genitali, gonorrea, epatite B o sifilide). Consulti un professionista sanitario se questo la preoccupa.

Trovare maggiori informazioni sulla contraccezione alla fine di questo foglio illustrativo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Aristo

Non prenda Ulipristal Aristo

• se è allergica all’acetato di ulipristal o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario prima di prendere questo medicinale

• se il suo ciclo è in ritardo o ha sintomi di gravidanza (mammelle gonfie, nausea mattutina), perché potrebbe essere già incinta (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»);
• se soffre di asma grave;
• se soffre di una grave malattia epatica.

In tutte le donne, il contraccettivo di emergenza deve essere assunto il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che questo medicinale possa essere meno efficace all’aumentare del peso o dell’indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, Ulipristal è raccomandato per tutte le donne indipendentemente dal peso o dall’IMC.

Le consigliamo di consultare un professionista sanitario se ha preoccupazioni riguardo a problemi legati al contraccettivo di emergenza.

Se rimane incinta nonostante l’assunzione di questo medicinale, è importante che si rivolga al medico. Si rimandi alla sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità» per ulteriori informazioni.

Uso di Ulipristal Aristo con altri contraccettivi

Questo medicinale può ridurre temporaneamente l’efficacia dei contraccettivi ormonali abituali, come pillole o cerotti. Se sta attualmente utilizzando contraccettivi ormonali, continui a prenderli nel modo consueto dopo aver assunto la compressa, ma assicurisi di utilizzare il preservativo ogni volta che ha rapporti sessuali fino al suo prossimo ciclo mestruale.

Non prenda Ulipristal insieme a un altro contraccettivo ormonale di emergenza contenente levonorgestrel. L’assunzione congiunta potrebbe ridurre l’efficacia di questo medicinale.

Altri medicinali e Ulipristal Aristo

Informi il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o i fitoterapici.

Alcuni medicinali possono impedire che ulipristal funzioni efficacemente. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, ulipristal potrebbe essere meno efficace. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), cioè un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu):

• medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (ad esempio, primidone, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, osscarbazepina e barbiturici);
• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi (ad esempio, rifampicina e rifabutina);
• un trattamento per l’HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapina);
• un medicinale per trattare le infezioni da funghi (griseofulvina);
• fitoterapici contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare ulipristal se sta assumendo (o ha recentemente assunto) uno dei medicinali sopra elencati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Prima di prendere questo medicinale, se il suo ciclo è in ritardo, parli con il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario oppure effettui un test di gravidanza per assicurarsi di non essere già incinta (vedere sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Questo medicinale è un contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza. Se è già incinta, non interromperà la gravidanza in corso.

Se rimane incinta nonostante l’assunzione di questo medicinale, non ci sono evidenze che ciò possa influire sulla gravidanza. Tuttavia, è importante che si rivolga al medico. Come in ogni gravidanza, il medico potrebbe voler verificare che la gravidanza non sia ectopica. Questo è particolarmente importante se ha forti dolori addominali o emorragie, o se in passato ha avuto una gravidanza ectopica, un intervento alle tube di Falloppio o un’infezione genitale cronica.

Se rimane incinta nonostante l’assunzione di ulipristal, la invitiamo a parlare con il medico affinché il suo caso venga registrato in un registro ufficiale. Può anche segnalare autonomamente l’informazione su www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Le sue informazioni saranno mantenute anonime, nessuno saprà che si riferiscono a lei. Condividendo queste informazioni, potrà aiutare altre donne in futuro a comprendere la sicurezza o i rischi dell’ulipristal durante la gravidanza.

Allattamento

Se prende questo medicinale durante l’allattamento, non allatti il suo bambino durante la settimana successiva all’assunzione di questo medicinale. Le consigliamo di usare un tiralatte durante tale settimana per mantenere la produzione di latte, ma di scartare il latte estratto. Non è noto l’effetto dell’allattamento durante la settimana successiva all’assunzione di questo medicinale.

Fertilità

Questo medicinale non influenza la sua futura fertilità. Se ha rapporti sessuali non protetti dopo averlo assunto, non le impedirà di rimanere incinta. Pertanto, è importante che utilizzi il preservativo fino al suo prossimo ciclo mestruale.

Se desidera iniziare o continuare a utilizzare un metodo contraccettivo convenzionale dopo l’assunzione di questo medicinale, può farlo, ma deve comunque utilizzare il preservativo fino al suo prossimo ciclo mestruale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver preso questo medicinale, alcune donne possono avvertire capogiri, sonnolenza, visione offuscata o difficoltà di concentrazione (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se manifesta questi sintomi, non guidi e non utilizzi macchinari.

Ulipristal Aristo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Ulipristal Aristo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ulipristal Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o da un altro professionista sanitario. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come assumere la compressa rivestita con film di ulipristal

• Assuma una compressa per via orale il più presto possibile, ma al massimo entro 5 giorni (120 ore) dopo un rapporto sessuale non protetto o dopo un fallimento del metodo contraccettivo utilizzato. Assuma la compressa senza indugio.
• Può assumere la compressa in qualsiasi momento del ciclo mestruale.
• Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata, prima, durante o dopo i pasti.
• Se sta assumendo uno dei medicinali che possono ridurre l'efficacia di Ulipristal Aristo (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di usare Ulipristal Aristo”) o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, Ulipristal Aristo potrebbe essere meno efficace per lei. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare ulipristal. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), ossia un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu).

Se vomita dopo aver assunto ulipristal

Se vomita entro 3 ore dall’assunzione della compressa, assumi un’altra compressa il più presto possibile.

Se ha nuovamente rapporti sessuali dopo aver assunto ulipristal

Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver assunto la compressa, questa non le impedirà di rimanere incinta. Dopo l’assunzione della compressa e fino all’arrivo del prossimo ciclo mestruale, deve utilizzare il preservativo ogni volta che ha rapporti sessuali.

Se il suo prossimo ciclo mestruale è in ritardo dopo aver assunto ulipristal

Dopo l’assunzione della compressa, è normale che il prossimo ciclo mestruale si presenti con alcuni giorni di ritardo.

Tuttavia, se il ciclo è in ritardo di oltre 7 giorni, è più scarso o più abbondante del solito, o se avverte sintomi come dolore addominale, dolore al seno, vomito o nausea, potrebbe essere incinta. Deve effettuare immediatamente un test di gravidanza. Se è incinta, è importante che si rivolga al medico (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»).

Se assume più ulipristal del dovuto

Non sono stati riportati effetti dannosi per aver assunto una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale. Tuttavia, consulti il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o a un altro professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi, come la sensibilità nelle mammelle (dolore al seno) e il dolore addominale (di stomaco), i vomiti (rigetto) e le nausee (malessere), possono essere anche segni di gravidanza. Se non le compare il ciclo mestruale e avverte questi sintomi dopo aver assunto ulipristal, deve effettuare un test di gravidanza (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea, dolore o disturbi addominali (di stomaco), vomito
• mestruazioni dolorose, dolore pelvico, sensibilità al seno
• cefalea, capogiri, alterazioni dell’umore
• dolori muscolari, mal di schiena, stanchezza

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diarrea, bruciore di stomaco, flatulenza, secchezza della bocca
• sanguinamento vaginale irregolare o diverso dal solito, mestruazioni abbondanti/prolungate, sindrome premestruale, irritazione o secrezione vaginale, diminuzione o aumento del desiderio sessuale
• vampate di calore
• alterazioni dell’appetito, disturbi emotivi, ansia, agitazione, difficoltà a dormire, sonnolenza, emicrania, disturbi visivi
• influenza
• acne, lesioni cutanee, prurito
• febbre, brividi, malessere

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• dolore o prurito genitale, dolore durante il rapporto sessuale, rottura di un cisto ovarico, mestruazioni più leggere del solito
• perdita di concentrazione, vertigini, tremori, disorientamento, svenimenti
• sensazione strana agli occhi, occhi rossi, sensibilità alla luce
• secchezza della gola, disturbi del gusto
• reazioni allergiche come eruzioni cutanee
• orticaria (eruzione con prurito) o gonfiore del viso
• sensazione di sete

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il personale sanitario, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ulipristal Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ulipristal Aristo

• Il principio attivo è l'acetato di ulipristal. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 milligrammi di acetato di ulipristal.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, glicolato di amido sodico, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), acido stearico (E570), talco (E553b), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Ulipristal Aristo

Ulipristal Aristo è una compressa rivestita con film, biconvessa arrotondata, di colore bianco, con un diametro di 9 mm a 9,2 mm, marcata con la scritta «U30» su un lato.

Ulipristal Aristo è commercializzato in una confezione contenente un blister trasparente in PVC/PVDC/alluminio con 1 compressa rivestita con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Germania

Responsabile della produzione

Haupt Pharma

Münster GmbH

Schleebrüggenkamp, 15

Münster, 48159, Germania

oppure

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet

Austria: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette

Repubblica Ceca: Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta

Germania: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette

Italia: Ulipristal Aristo 30 mg Compressa rivestita con film

Polonia: Ulipristal Aristo 30 mg tabletka powlekana

Spagna: Ulipristal Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portogallo: Ulipristal Aristo 30 mg Comprimido revestido por película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

INFORMAZIONI UTILI SULLA CONTRACEZIONE

ALTRE INFORMAZIONI SULLA CONTRACEZIONE DI EMERGENZA

Più presto si assume la contraccezione di emergenza, maggiori sono le probabilità di evitare una gravidanza. La contraccezione di emergenza non influenza la fertilità.

La contraccezione di emergenza può ritardare l'ovulazione all'interno di un determinato ciclo mestruale, ma non impedirà il concepimento se si hanno rapporti sessuali non protetti successivamente. Dopo aver assunto la contraccezione di emergenza e fino all'arrivo del ciclo successivo, deve utilizzare il preservativo ogni volta che ha un rapporto sessuale.

ALTRE INFORMAZIONI SULLA CONTRACEZIONE ABITUALE

Se ha assunto una contraccezione di emergenza e non utilizza un metodo contraccettivo abituale (o non ha un metodo contraccettivo adatto), consulti il medico o una clinica per la pianificazione familiare. Esistono molti tipi diversi di contraccettivi e dovrebbe essere possibile trovarne uno adatto alle sue esigenze.

Esempi di metodi contraccettivi abituali:

Metodi giornalieri

Pillola contraccettiva _____________________________________________________________________________

Metodi settimanali o mensili

Cerotto contraccettivo Anello vaginale

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Metodi a lungo termine

Impianto contraccettivo DIU (dispositivo intrauterino)

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