Ulipristal Aristo 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ulipristal Aristo 30 mg tabletki powlekane EFG

Acetato ulipristal

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał Twój lekarz, farmaceuta lub inny pracownik służby zdrowia.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ulipristal Aristo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Aristo
3. Jak stosować Ulipristal Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ulipristal Aristo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest Ulipristal Aristo i w jakim celu jest stosowany

Ulipristal Aristo to środek antykoncepcyjny do stosowania w nagłych przypadkach

Ulipristal Aristo to lek stosowany w celu zapobieżeniu zajścia w ciążę po współżyciu bez zabezpieczenia lub w przypadku awarii metody antykoncepcji. Na przykład:

• jeśli miałeś/-aś współżycie bez zabezpieczenia;
• jeśli pękł, zsunął się lub został źle założony prezerwatywa używana przez Ciebie lub Twojego partnera, albo jeśli została zapomniana;
• jeśli nie zażyłaś tabletki antykoncepcyjnej zgodnie z zaleceniami.

Tabletkę należy przyjąć jak najszybciej po współżyciu, a najpóźniej w ciągu 5 dni (120 godzin).

Dzieje się tak, ponieważ lek działa skuteczniej, im szybciej zostanie zażyty po niezabezpieczonym współżyciu.

Lek ten może stosować każda kobieta w wieku rozrodczym, w tym również nastolatki.

Tabletkę można zażyć w dowolnym momencie cyklu miesięcznego.

Ulipristal Aristo nie działa, jeśli jesteś już w ciąży

Jeśli masz opóźnione miesiączkowanie, możesz być w ciąży. Jeśli Twoja miesiączka się opóźnia lub pojawiają się u Ciebie objawy ciąży (np. opuchnięte piersi, nudności rannych), przed zażyciem tabletki należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli po zażyciu tabletki dojdzie do niezabezpieczonego współżycia, nie zapobiegnie to zajściu w ciążę.

Niezabezpieczone współżycie może doprowadzić do zajścia w ciążę w dowolnym momencie cyklu miesięcznego.

Ulipristal Aristo nie powinien być stosowany jako regularna metoda antykoncepcji

Jeśli nie stosujesz regularnej metody antykoncepcji, porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, który pomoże Ci dobrać odpowiednią metodę.

Jak działa Ulipristal Aristo

Ulipristal Aristo zawiera substancję czynną acetat ulipristalu, która działa poprzez modyfikację działania naturalnego hormonu – progesteronu, niezbędnego do zajścia owulacji. W rezultacie lek ten opóźnia owulację. Antykoncepcja awaryjna nie jest skuteczna we wszystkich przypadkach. Na 100 kobiet, które zażywają ten lek, około dwie zajdą w ciążę.

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobieżenia zajściu w ciążę. Jeśli jesteś już w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.

Środki antykoncepcyjne awaryjne nie chronią przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową

Tylko zastosowanie prezerwatywy może Cię chronić przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową. Ten lek nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową (np. chlamydią, opryszczką narządów płciowych, brodawkowcami, gonorzeą, wirusem zapalenia wątroby typu B lub kiłą). Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli obawiasz się zakażenia.

Więcej informacji na temat antykoncepcji znajdziesz na końcu tego ulotnika.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ulipristal Aristo

Nie przyjmuj Ulipristal Aristo

• jeśli jesteś uczulona na acetian uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem ochrony zdrowia, jeśli:

• Twój okres się opóźnia lub masz objawy ciąży (powiększone piersi, nudności poranne), ponieważ możesz już być w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• cierpisz na ciężką astmę;
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najszybciej po współżyciu bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że skuteczność tego leku może być mniejsza przy wzroście masy ciała lub indeksu masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Ulipristal jest zalecany wszystkim kobietom niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem ochrony zdrowia, jeśli martwi Cię którykolwiek problem związany z antykoncepcją awaryjną.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia tego leku, ważne jest, by skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Stosowanie Ulipristal Aristo z innymi środkami antykoncepcyjnymi

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność standardowych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki lub plasterki. Jeśli aktualnie stosujesz antykoncepcję hormonalną, kontynuuj jej stosowanie zgodnie z zaleceniami, ale upewnij się, że używasz prezerwatywy przy każdym współżyciu aż do następnego okresu.

Nie przyjmuj Ulipristal w połączeniu z inną tabletą antykoncepcyjną awaryjną zawierającą lewonorgestrel. Stosowanie tych leków razem może zmniejszyć skuteczność tego leku.

Inne leki i Ulipristal Aristo

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub innego pracownika ochrony zdrowia, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie uliprystalu. Jeśli stosowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, uliprystal może być mniej skuteczny. Lekarz może przepisać Ci inną formę antykoncepcji awaryjnej (niehormonalną), czyli wkładkę wewnątrzmaczniczą z miedzi (WKZ-Cu):

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, fosfenoitoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• leczenie HIV (rytonawir, efawirenz, nevirapina);
• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (griseofulwina);
• leki ziołowe zawierające Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem uliprystalu, jeśli stosujesz (lub niedawno stosowałaś) którykolwiek z wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Przed zażyciem tego leku, jeśli Twój okres się opóźnia, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem ochrony zdrowia lub wykonaj test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś już w ciąży (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ten lek to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobieżenia zajścia w ciążę. Jeśli jesteś już w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia tego leku, nie ma dowodów na to, że wpłynie on na Twoją ciążę. Niemniej jednak ważne jest, by skontaktować się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży, lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest ektopowa. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz silne bóle brzucha lub krwawienia, lub jeśli wcześniej miałaś ciążę ektopową, operację na jajowodach lub przewlekłe (długotrwałe) infekcje narządów rozrodczych.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia uliprystalu, zachęcamy do rozmowy z lekarzem, aby zarejestrować Twoją ciążę w oficjalnym rejestrze. Możesz również sama przekazać informacje na stronie www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Twoje dane pozostaną anonimowe, nikt nie będzie wiedział, że informacje dotyczą Ciebie. Udostępniając te informacje, możesz pomóc innym kobietom w przyszłości w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania uliprystalu podczas ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli przyjmiesz ten lek podczas karmienia piersią, nie karm piersią przez tydzień po jego zastosowaniu. Zaleca się, by w tym czasie korzystać z pompki do mleka w celu utrzymania produkcji mleka, ale odrzucić wydobyte mleko. Nieznany jest wpływ karmienia piersią w tygodniu po zażyciu tego leku na niemowlę.

Płodność

Ten lek nie wpływa na Twoją przyszłą płodność. Jeśli będziesz współżyć bez zabezpieczenia po zażyciu tego leku, nie zapobiegnie on zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest, by stosować prezerwatywy aż do następnego okresu.

Jeśli chcesz rozpocząć lub kontynuować stosowanie standardowej metody antykoncepcyjnej po zastosowaniu tego leku, możesz to zrobić, ale powinnaś również stosować prezerwatywy aż do następnego okresu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu tego leku niektóre kobiety doświadczają zawrotów głowy, senności, zamazanego widzenia lub trudności z koncentracją (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn.

Ulipristal Aristo zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ulipristal Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Ulipristal Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty lub innego pracownika służby zdrowia. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować tabletki otoczki z ulipristalem

• Przyjmij jedną tabletę doustnie jak najszybciej, ale nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) po współżyciu bez zabezpieczenia lub po wystąpieniu awarii metody antykoncepcyjnej. Tabletkę należy przyjąć bez opóźnienia.
• Tabletkę można przyjąć w dowolnym momencie cyklu miesięcznego.
• Tabletkę można przyjąć w dowolnym czasie dnia, przed, podczas lub po posiłku.
• Jeśli stosujesz lek, który może zmniejszyć skuteczność Ulipristal Aristo (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ulipristal Aristo”), lub jeśli stosowałaś jeden z takich leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Ulipristal Aristo może być dla Ciebie mniej skuteczny. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ulipristalu. Lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi (DIU-Cu).

Jeśli ulegniesz wymiotom po przyjęciu ulipristalu

Jeśli ulegniesz wymiotom (wyrzucisz) w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki, przyjmij kolejną tabletę jak najszybciej.

Jeśli ponownie uprawiasz współżycie po przyjęciu ulipristalu

Jeśli po przyjęciu tabletki będziesz uprawiać współżycie bez zabezpieczenia, nie zapobiegniesz zajściu w ciążę. Po przyjęciu tabletki i aż do następnej miesiączki należy zawsze stosować prezerwatywę podczas współżycia.

Jeśli następna miesiączka opóźni się po przyjęciu ulipristalu

Po przyjęciu tabletki normalne jest, że następna miesiączka może się opóźnić o kilka dni.

Jednak jeśli miesiączka opóźni się o więcej niż 7 dni, będzie mniejsza lub obfitsza niż zwykle, lub jeśli pojawią się objawy takie jak ból brzucha, ból piersi, wymioty lub nudności, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast wykonać test ciążowy. Jeśli jesteś w ciąży, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli przyjmiesz więcej ulipristalu niż zalecono

Nie zgłoszono szkodliwych skutków po przyjęciu wyższej dawki niż zalecana tego leku. Mimo to skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub innego pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre objawy, takie jak uczulenie piersi (ból piersi) i ból brzucha (żołądka), wymioty (wymiotowanie) i nudności (mdłości), mogą być również możliwymi oznakami ciąży. Jeśli nie ma Pani miesiączki i odczuwa Pani te objawy po zażyciu ulipristalu, należy wykonać test ciążowy (patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nudności, ból lub dolegliwości brzuszne (żołądka), wymioty
• bolesne miesiączki, ból miednicy, uczulenie piersi
• ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju
• bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka, zgaga, wzdęcia, suchość w ustach
• nieregularne krwawienie pochwy lub inne niż zwykle, obfite/przedłużone miesiączki, zespół przedmiesiączkowy, podrażnienie lub upławy pochwowe, zmniejszenie lub zwiększenie popędu seksualnego
• napady gorąca
• zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, niepokój, trudności ze snem, senność, migreny, zaburzenia wzroku
• grypa
• trądzik, zmiany skórne, świąd
• gorączka, dreszcze, niedowolność

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas stosunku, pęknięcie torbieli jajnika, miesiączki lżejsze niż zwykle
• utrata koncentracji, zawroty głowy, drżenia, dezorientacja, omdlenia
• dziwne uczucie w oczach, zaczerwienienie oczu, nadwrażliwość na światło
• suchość w gardle, zaburzenia smaku
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka
• pokrzywka (świądące wysypki) lub obrzęk twarzy
• uczucie pragnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ulipristal Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego w oznaczeniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Ulipristal Aristo

• Substancją czynną jest acetat uliprystalu. Każda tabletka powlekana zawiera 30 miligramów acetatu uliprystalu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia prażelatynizowana kukurydziana, skrobia glikolonian sodu, stearyna magnezu, hipromeloza (E464), hydroksypropylotlenuloza (E463), kwas stearynowy (E570), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Ulipristal Aristo

Ulipristal Aristo to tabletka powlekana, dwuwypukła, zaokrąglona, biała, o średnicy 9–9,2 mm, oznaczona po jednej stronie napisem „U30”.

Ulipristal Aristo jest dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 folię PVC/PVDC/Al z 1 tabletką powłokową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Producent

Haupt Pharma

Münster GmbH

Schleebrüggenkamp, 15

Münster, 48159, Niemcy

lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet

Austria: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette

Republika Czeska: Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta

Niemcy: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette

Włochy: Ulipristal Aristo 30 mg Compressa rivestita con film

Polska: Ulipristal Aristo 30 mg tabletka powlekana

Hiszpania: Ulipristal Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Ulipristal Aristo 30 mg Comprimido revestido por película

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

INFORMACJE UŻYTECZNE DOTYCZĄCE KONTRACEPCJI

WIĘCEJ O KONTRACJEPCJI PO STYKU

Im szybciej zażyje się kontracyję po styku, tym większe jest prawdopodobieństwo uniknięcia ciąży. Kontracyjcja po styku nie wpływa na płodność.

Kontracyjcja po styku może opóźnić owulację w danym cyklu menstruacyjnym, ale nie zapobiegnie zajściu w ciążę, jeśli ponownie będzie się uprawiać niechroniony stosunek. Po zażyciu kontracyjcji po styku i aż do pojawienia się kolejnej krwawki należy zawsze używać prezerwatywy podczas stosunku.

WIĘCEJ O ZWYKŁEJ KONTRACJEPCJI

Jeśli zażyła Pani kontracyjcję po styku i nie używa Pani regularnej metody antykoncepcyjnej (lub nie ma Pani metody antykoncepcyjnej, która by Pani pasowała), skonsultuj się z lekarzem lub w klinice planowania rodziny. Istnieje wiele różnych rodzajów środków antykoncepcyjnych i powinna Pani móc znaleźć taki, który będzie odpowiedni dla Pani.

Przykładami regularnych metod antykoncepcyjnych są:

Metody dawane codziennie

Tabletki antykoncepcyjne _____________________________________________________________________________

Metody tygodniowe lub miesięczne

Plaster antykoncepcyjny Pierścień pochwowy

_____________________________________________________________________________

Metody długotrwałe

Implant antykoncepcyjny IUD (wewnątrzmaciczny urządzenie antykoncepcyjne)

_____________________________________________________________________________