Улипристал Аристо 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Улипристал Аристо 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ацетат улиприста

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским работником.
• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику, даже если такие побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Улипристал Аристо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Улипристал Аристо
3. Как принимать Улипристал Аристо
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Улипристал Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Полезная информация об экстренной контрацепции

1. Что такое Улипристал Аристо и для чего он применяется

Улипристал Аристо — это экстренное контрацептивное средство

Улипристал Аристо — это лекарственное средство, предназначенное для предотвращения беременности после незащищённого полового акта или при неудаче использованного метода контрацепции. Например:

• если был незащищённый половой акт;
• если порвался, соскользнул или был неправильно использован презерватив, либо если его забыли использовать;
• если вы не приняли противозачаточные таблетки в соответствии с рекомендациями.

Принимать таблетку необходимо как можно скорее после незащищённого полового акта, но не позднее чем через 5 дней (120 часов).

Это объясняется тем, что препарат действует наиболее эффективно, если его принять как можно раньше после незащищённого полового акта.

Этот препарат подходит для любой женщины репродуктивного возраста, включая подростков.

Таблетку можно принимать в любой фазе менструального цикла.

Улипристал Аристо не действует, если вы уже беременны

Если у вас задержка менструации, возможно, вы беременны. При задержке менструации или появлении признаков беременности (набухание молочных желез, утренняя тошнота) необходимо проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником до приёма таблетки.

Если после приёма таблетки вы имели незащищённый половой акт, это не предотвратит наступление беременности.

Незащищённый половой акт может привести к беременности в любой момент менструального цикла.

Улипристал Аристо не следует использовать в качестве регулярного метода контрацепции

Если у вас нет постоянного метода контрацепции, поговорите с врачом или другим медицинским работником, чтобы он помог вам выбрать наиболее подходящий для вас.

Как действует Улипристал Аристо

Улипристал Аристо содержит активное вещество ацетат улипристаля, который воздействует путём изменения активности естественного гормона прогестерона, необходимого для овуляции. В результате препарат откладывает овуляцию. Экстренная контрацепция не является эффективной во всех случаях. Из каждых 100 женщин, принимающих этот препарат, примерно у двух наступает беременность.

Этот препарат является контрацептивным средством, предназначенным для предотвращения беременности. Если беременность уже наступила, препарат не прервёт существующую беременность.

Экстренные контрацептивы не защищают от инфекций, передаваемых половым путём

Только использование презерватива может защитить вас от инфекций, передаваемых половым путём. Этот препарат не защищает от заражения ВИЧ или других инфекций, передаваемых половым путём (например, хламидиоза, генитального герпеса, остроконечных кондилом, гонореи, гепатита В или сифилиса). Обратитесь к медицинскому работнику, если вас это беспокоит.

Более подробную информацию о контрацепции вы найдёте в конце данной инструкции.

2. Что необходимо знать перед началом применения Улипристала Аристо

Не принимайте Улипристал Аристо

• если у вас аллергия на ацетат улипристаля или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у вас задержка менструации или есть симптомы беременности (набухание молочных желез, утренняя тошнота), поскольку вы можете уже быть беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у вас тяжелая форма астмы;
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Все женщины должны принимать экстренную контрацепцию как можно раньше после незащищённого полового акта. Существуют определённые данные о том, что эффективность этого лекарственного средства может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Таким образом, Улипристал рекомендуется всем женщинам независимо от их веса или ИМТ.

Вам следует проконсультироваться с медицинским работником, если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с экстренной контрацепцией.

Если беременность наступила, несмотря на приём этого лекарственного средства, важно обратиться к врачу. Подробную информацию смотрите в разделе «Беременность, лактация и фертильность».

Применение Улипристала Аристо вместе с другими контрацептивами

Это лекарственное средство может временно снижать эффективность обычных гормональных контрацептивов, таких как таблетки или пластыри. Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы, продолжайте их применение в обычном режиме после приёма таблетки, но обязательно используйте презервативы при каждом половом акте до наступления следующей менструации.

Не принимайте Улипристал одновременно с другим экстренным контрацептивом, содержащим левоноргестрел. Совместный приём может снизить эффективность этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Улипристал Аристо

Сообщите врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты или лекарственные средства на растительной основе.

Некоторые лекарственные средства могут препятствовать эффективному действию улипристаля. Если вы принимали один из следующих препаратов в течение последних 4 недель, улипристал может быть менее эффективен. Ваш врач может назначить другой вид экстренной контрацепции (негормональный), а именно внутриматочное устройство с медью (ВМУ-медь):

• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты);
• препараты, применяемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин и рифабутин);
• лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз, невирапин);
• препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин);
• лекарственные средства на растительной основе, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением улипристаля, если вы используете (или недавно использовали) один из перечисленных препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Перед приёмом этого лекарственного средства, если у вас задержка менструации, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником или сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Это лекарственное средство является контрацептивом, предназначенным для предотвращения наступления беременности. Если вы уже беременны, оно не прервёт существующую беременность.

Если беременность наступила, несмотря на приём этого лекарственного средства, нет доказательств того, что оно повлияет на течение беременности. Тем не менее, важно обратиться к врачу. Как и при любой беременности, врач может захотеть исключить внематочную беременность. Это особенно важно, если у вас сильные боли в животе или кровотечение, или если ранее у вас была внематочная беременность, операция на маточных трубах или хроническая инфекция половых органов.

Если беременность наступила после приёма улипристаля, мы рекомендуем вам сообщить об этом врачу для внесения в официальный регистр. Вы также можете самостоятельно сообщить информацию на сайте www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Ваша информация будет анонимной, никто не узнает, что она относится к вам. Предоставляя эту информацию, вы можете помочь другим женщинам в будущем понять безопасность или риски применения улипристаля во время беременности.

Лактация

Если вы принимаете это лекарственное средство во время грудного вскармливания, не кормите ребёнка грудью в течение недели после его применения. Рекомендуется в течение этой недели использовать молокоотсос для поддержания лактации, но выливать сцеженное молоко. Неизвестно, как повлияет на ребёнка грудное вскармливание в течение недели после приёма этого лекарственного средства.

Фертильность

Это лекарственное средство не влияет на вашу будущую фертильность. Если вы будете заниматься незащищённым сексом после приёма этого лекарственного средства, оно не предотвратит наступление беременности. Поэтому важно использовать презервативы до следующей менструации.

Если вы хотите начать или продолжить применение обычного контрацептивного метода после использования этого лекарственного средства, вы можете это сделать, но должны также использовать презервативы до следующей менструации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приёма этого лекарственного средства у некоторых женщин могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения или снижение концентрации внимания (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Улипристал Аристо содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Улипристал Аристо содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Улипристал Аристо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, приведённым в настоящей аннотации, или указаниям врача, фармацевта или другого медицинского работника. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Как принимать таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с улипристалом

• Принимайте одну таблетку внутрь как можно раньше, но не позднее чем через 5 дней (120 часов) после незащищённого полового акта или сбоя в использовании контрацептивного метода. Принимайте таблетку без промедления.
• Вы можете принимать таблетку в любое время менструального цикла.
• Вы можете принимать таблетку в любое время суток — до, во время или после еды.
• Если вы принимаете одно из лекарственных средств, которые могут помешать правильному действию Улипристал Аристо (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Улипристал Аристо»), или если вы принимали одно из таких средств в течение последних 4 недель, эффективность Улипристал Аристо может быть снижена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением улипристала. Ваш врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), то есть медный внутриматочный спираль (ВМС-Сu).

Если вы испытаете рвоту после приёма улипристала

Если вы испытаете рвоту (повторное отторжение) в течение 3 часов после приёма таблетки, примите другую таблетку как можно скорее.

Если вы снова занимаетесь сексом после приёма улипристала

Если вы занимаетесь незащищённым сексом после приёма таблетки, это не предотвратит наступление беременности. После приёма таблетки и до следующей менструации вы должны использовать презерватив каждый раз, когда занимаетесь сексом.

Если у вас задержка менструации после приёма улипристала

После приёма таблетки нормальным является задержка следующей менструации на несколько дней.

Однако, если менструация задерживается более чем на 7 дней, становится более скудной или обильной, чем обычно, или если вы испытываете такие симптомы, как боль в животе, боль в груди, рвоту или тошноту, возможно, вы беременны. Вам необходимо немедленно сделать тест на беременность. Если вы беременны, важно как можно скорее обратиться к врачу (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы приняли больше улипристала, чем нужно

Не сообщалось о вредных последствиях при приёме более высокой дозы, чем рекомендовано для этого лекарственного средства. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы, такие как чувствительность молочных желез (боль в груди) и боли в животе, рвота и тошнота, могут также быть признаками беременности. Если у вас не было менструации и вы испытываете эти симптомы после приёма улипристаля, необходимо провести тест на беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Побочные эффекты, встречающиеся часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота, боль или дискомфорт в животе, рвота
• болезненные менструации, боли в области таза, чувствительность молочных желез
• головная боль, головокружение, изменения настроения
• боли в мышцах, боль в спине, усталость

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• диарея, изжога, метеоризм, сухость во рту
• нерегулярные или необычные вагинальные кровотечения, обильные или длительные менструации, предменструальный синдром, раздражение или выделения из влагалища, снижение или повышение полового влечения
• приливы
• изменения аппетита, эмоциональные расстройства, тревожность, возбуждение, нарушения сна, сонливость, мигрень, нарушения зрения
• гриппоподобное состояние
• акне, кожные поражения, зуд
• лихорадка, озноб, общее недомогание

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• боль или зуд в области гениталий, боль во время полового акта, разрыв овариального кисты, более лёгкие, чем обычно, менструации
• потеря концентрации, головокружение, дрожь, спутанность сознания, обмороки
• странное ощущение в глазах, покраснение глаз, светочувствительность
• сухость в горле, нарушения вкуса
• аллергические реакции, такие как сыпь
• крапивница (зудящая сыпь) или отёк лица
• ощущение жажды

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарства.

5. Условия хранения Улипристал Аристо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Улипристал Аристо

• Действующее вещество — ацетат улипристаля. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 миллиграммов ацетата улипристаля.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный преджелатинизированный крахмал, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеариновая кислота (Е570), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Улипристал Аристо

Улипристал Аристо — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, двояковыпуклая, округлая, белого цвета, диаметром от 9 мм до 9,2 мм, с маркировкой «U30» на одной из сторон.

Улипристал Аристо выпускается в картонной пачке, содержащей 1 блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия с 1 таблеткой, покрытой плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Германия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp, 15
Münster, 48159, Германия

или

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet
Австрия: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
Чехия: Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta
Германия: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
Италия: Ulipristal Aristo 30 mg Compressa rivestita con film
Польша: Ulipristal Aristo 30 mg tabletka powlekana
Испания: Ulipristal Aristo 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия: Ulipristal Aristo 30 mg Comprimido revestido por película

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Март 2022 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОНТРАЦЕПЦИИ

БОЛЕЕ ПОДРОБНО О КОНТРАЦЕПЦИИ ЧРЕЗВЫЧАЙНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Чем раньше вы примете препарат экстренной контрацепции, тем выше вероятность предотвращения беременности. Препарат экстренной контрацепции не влияет на вашу фертильность.

Экстренная контрацепция может отсрочить овуляцию в течение определённого менструального цикла, однако она не предотвратит беременность, если вы вновь будете заниматься незащищённым сексом. После приёма экстренной контрацепции и до наступления следующей менструации вы должны использовать презервативы при каждой половой связи.

БОЛЕЕ ПОДРОБНО О ПОСТОЯННОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Если вы приняли препарат экстренной контрацепции и не используете постоянный контрацептивный метод (или у вас нет подходящего метода контрацепции), проконсультируйтесь с врачом или в клинике планирования семьи. Существует множество различных типов контрацептивов, и вы сможете подобрать подходящий именно вам.

К примерам постоянных методов контрацепции относятся:

Ежедневные методы

Оральная контрацептивная таблетка _____________________________________________________________________________

Еженедельные или ежемесячные методы

Контрацептивный пластырь Вагинальное кольцо
_____________________________________________________________________________

Долгосрочные методы

Контрацептивный имплантат Внутриматочная спираль (ВМС)
_____________________________________________________________________________