Тйенне 162 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Тйенне 162 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
tocilizumab
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Крім цієї інструкції, вам буде видана Картка інформації для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Тйенне.
Зміст інструкції
- Що таке Тйенне і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати перед початком застосування Тйенне
- Як застосовувати Тйенне
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Тйенне
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Тйенне і для чого його застосовують
Тйенне містить діючу речовину під назвою тосилізумаб, яка є білком, отриманим із певних імунних клітин (моноклональне антитіло), що блокує дію певного типу білка (цитокіну), який називається інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і шляхом його блокування можна зменшити запалення. Тйенне призначають для лікування:
-
дорослих із активним ревматоїдним артритом (РА) середнього або важкого ступеня, який є аутоімунним захворюванням, якщо попередні лікування не дали ефекту.
-
дорослих із важким, активним і прогресуючим ревматоїдним артритом (РА), яких раніше не лікували метотрексатом.
Тйенне допомагає зменшити симптоми РА, такі як біль і набряк у суглобах, а також може поліпшити здатність виконувати повсякденні завдання. Тйенне показало ефективність у зменшенні прогресування ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричиненого захворюванням, та в поліпшенні здатності виконувати повсякденну діяльність.
Тйенне зазвичай застосовують у поєднанні з іншим препаратом для лікування РА — метотрексатом. Однак Тйенне можуть призначити окремо, якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить.
- дорослих із захворюванням артерій, яке називається гігантоклітинний артеріїт (ГКА), спричинене запаленням найбільших артерій організму, особливо тих, що постачають кров до голови та шиї. Симптоми можуть включати головний біль, слабкість (втому) та біль у щелепі. Наслідки можуть включати інсульт та сліпоту.
Тйенне може зменшити біль і набряк у артеріях і венах голови, шиї та рук.
ГКА зазвичай лікують препаратами, які називаються стероїдами. Вони зазвичай ефективні, але можуть мати побічні ефекти, якщо їх застосовувати високими дозами протягом тривалого часу. Зменшення дози стероїдів також може призвести до загострення ГКА. Додавання Тйенне до лікування дозволяє скоротити термін застосування стероїдів, продовжуючи контролювати захворювання.
- дітей та підлітків віком від 12 років і старше з активним системним ювенільним ідіопатичним артритом (СЮІА) — запальним захворюванням, яке викликає біль і набряк у одному або кількох суглобах, а також підвищення температури та висипання на шкірі.
Тйенне застосовують для поліпшення симптомів СЮІА. Його можна вводити у поєднанні з метотрексатом або окремо.
- дітей та підлітків віком від 12 років і старше з активним поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом (ПЮІА). Це запальне захворювання, що викликає біль і набряк у одному або кількох суглобах.
Тйенне застосовують для поліпшення симптомів ПЮІА. Його можна вводити у поєднанні з метотрексатом або окремо.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тйенне
Не застосовуйте Тйенне
- Якщо Ви або дитина, якій Ви надаєте догляд, маєте алергію на тосілізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- Якщо Ви або дитина, якій Ви надаєте догляд, маєте тяжку активну інфекцію.
Якщо у Вас виникло щось із переліченого, проконсультуйтеся з лікарем. Не застосовуйте Тйенне.
Попередження та обережність
Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Тйенне.
-
Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення або сильне оглушення, набряк губ, язика, обличчя або висип, кропив’янка або свербіж під час або після ін’єкції, негайно повідомте лікареві.
-
Якщо у Вас виникли симптоми алергічної реакції після введення Тйенне, не приймайте наступну дозу, доки не повідомите про це лікарю та доки лікар не дозволить Вам прийняти наступну дозу.
-
Якщо у Вас є інфекція будь-якого типу, гостра або хронічна, або Ви часто хворієте на інфекції, негайно повідомте лікареві, якщо почуваєтеся погано. Тйенне може зменшити здатність Вашого організму боротися з інфекціями, що може призвести до погіршення наявної інфекції або збільшити ймовірність захворювання на нову інфекцію.
-
Якщо Ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікареві. Перед початком лікування Тйенне лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу. Негайно повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, загальне погіршення самопочуття, субфебрилітет) або будь-які інші інфекції.
-
Якщо Ви хворіли на кишкову виразку або дивертикуліт, повідомте лікареві. Симптомами можуть бути біль у животі та незрозумілі зміни в роботі кишечника з підвищенням температури.
-
Якщо Ви маєте захворювання печінки, повідомте лікареві. Перед застосуванням Тйенне лікар зробить аналіз крові для оцінки функції печінки.
-
Якщо будь-який пацієнт недавно був вакцинований або планує вакцинацію, повідомте лікареві. Усі пацієнти повинні бути вакциновані відповідно до графіка вакцинації перед початком лікування Тйенне. Деякі типи вакцин не повинні застосовуватися під час лікування Тйенне.
-
Якщо Ви маєте рак, повідомте лікареві. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування Тйенне.
-
Якщо Ви маєте кардіоваскулярні фактори ризику, такі як підвищення артеріального тиску, високий рівень холестерину, повідомте лікареві. Ці фактори необхідно контролювати під час лікування Тйенне.
-
Якщо Ви маєте помірні або тяжкі проблеми з нирками, лікар буде Вас спостерігати.
-
Якщо Ви маєте тривалі головні болі.
Перед введенням Тйенне лікар проведе аналізи крові, щоб визначити, чи не маєте Ви низького рівня білих кров’яних клітин, низького рівня тромбоцитів або підвищених печінкових ферментів.
Діти та підлітки
Ін’єкція Тйенне за допомогою попередньо заповненого шприца-ручки не рекомендується дітям молодше 12 років.
Тйенне не повинно застосовуватися дітям з САІД (системною ювенільною ідіопатичною артритом) із масою тіла менше 10 кг.
Якщо у дитини були випадки синдрому активації макрофагів (неконтрольованої активації та розмноження певного типу кров’яних клітин), повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи можна продовжувати застосування Тйенне.
Інші лікарські засоби та Тйенне
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки або нещодавно приймали їх. Це пов’язано з тим, що Тйенне може впливати на дію деяких ліків, і може знадобитися корекція дози. Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно застосовували ліки, що містять будь-які з таких активних речовин:
- метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення,
- симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину,
- блокатори кальцієвих каналів, такі як амлодипін — використовуються для лікування підвищення артеріального тиску,
- теофілін — використовується для лікування астми,
- варфарин або фенпрокумон — використовуються як антикоагулянти,
- фенітоїн — використовується для лікування судом,
- циклоспорин — використовується як імунодепресант при трансплантації органів,
- бензодіазепіни, такі як темазепам — використовуються для зняття тривоги.
Щодо вакцинації, див. розділ попереджень вище.
Через відсутність клінічного досвіду не рекомендується застосовувати Тйенне разом з іншими біологічними препаратами, що використовуються для лікування РА, САІД, ЮІА підтипу або АКГ.
Вагітність та годування груддю
Тйенне не повинно застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Припиніть годування груддю, якщо починаєте лікування Тйенне, і проконсультуйтеся з лікарем. Перед відновленням годування груддю має минути щонайменше 3 місяці після останньої дози Тйенне. Невідомо, чи проникає Тйенне в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Тйенне містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу 0,9 мл, тобто є фактично «без натрію».
Тйенне містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,18 мг полісорбату 80 в кожній ручці 162 мг/0,9 мл, що еквівалентно 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відому алергію.
3. Як застосовувати Тйенне
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікування має розпочинати медичний працівник, який має досвід у діагностиці та лікуванні РА, ЮІА, ЮІАп або АКГ.
Дорослі з РА або АКГ
Рекомендована доза для всіх дорослих із ревматоїдним артритом (РА) або артеріїтом із гігантськоклітинними клітинами (АКГ) становить 162 мг (вміст одного попередньо заповненого шприца-ручки), які вводять один раз на тиждень.
Підлітки з ЮІА (від 12 років і старші)
Звичайна доза Тйенне залежить від маси тіла пацієнта.
- Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца-ручки), один раз кожні 2 тижні.
- Якщо пацієнт важить 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца-ручки), один раз на тиждень.
Підлітки з ЮІАп (від 12 років і старші)
Звичайна доза Тйенне залежить від маси тіла пацієнта.
- Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца-ручки), один раз кожні 3 тижні.
- Якщо пацієнт важить 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца-ручки), один раз кожні 2 тижні.
Тйенне вводять підшкірно (підшкірно). На початку лікування ваш лікар або медсестра можуть вводити вам Тйенне. Проте ваш лікар може вирішити, що ви самі будете вводити собі цей препарат. У такому разі вам нададуть інформацію про те, як самостійно вводити Тйенне. Батьків та опікунів навчають, як вводити Тйенне пацієнтам, які не можуть цього робити самостійно.
Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-які запитання щодо того, як ви або підліток, за яким ви доглядаєте, можете самостійно вводити ін'єкцію. У кінці цієї інструкції ви знайдете «інструкції з застосування» у докладному викладі.
Якщо ви застосували Тйенне у більшій кількості, ніж потрібно
Оскільки Тйенне постачається у попередньо заповненому шприці-ручці, імовірність передозування є невеликою. Проте, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо дорослий із РА або АКГ або підліток із ЮІА пропустив або забув прийняти дозу
Дуже важливо застосовувати Тйенне точно так, як призначив лікар. Слідкуйте за терміном наступної дози.
- Якщо ви забули прийняти щотижневу дозу, але не більше ніж протягом 7 днів, введіть дозу у наступний запланований день.
- Якщо ви забули прийняти дозу, яку приймають кожні 2 тижні, але не більше ніж протягом 7 днів, введіть дозу якнайшвидше після того, як згадаєте, і продовжуйте приймати наступну дозу за початковим графіком.
- Якщо ви забули прийняти щотижневу або кожні 2 тижні дозу більше ніж на 7 днів або не впевнені, коли вам вводити Тйенне, зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту.
Якщо підліток із ЮІАп пропустив або забув прийняти дозу
Дуже важливо застосовувати Тйенне точно так, як призначив лікар. Слідкуйте за терміном наступної дози.
- Якщо ви забули прийняти дозу, але не більше ніж протягом 7 днів, введіть дозу якнайшвидше після того, як згадаєте, і продовжуйте приймати наступну дозу за початковим графіком.
- Якщо ви забули прийняти дозу більше ніж на 7 днів або не впевнені, коли вам вводити Тйенне, зателефонуйте лікареві або фармацевту.
Якщо ви припинили лікування Тйенне
Не припиняйте лікування Тйенне без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти можуть виникати до кінця мінімум 3 місяців після останньої дози Тйенне.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно зверніться до свого лікаря.
Ці ефекти є поширеними: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб
Алергічні реакції під час або після ін'єкції:
- утруднене дихання, тиснення в грудях або запаморочення,
- висип на шкірі, свербіж, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя.
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.
Ознаки серйозних інфекцій:
- лихоманка та озноб,
- пухирі на слизовій оболонці рота або шкірі,
- біль у животі.
Ознаки та симптоми гепатотоксичності:
Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб
- втому,
- біль у животі,
- жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей).
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти:
Можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб
- інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладеність носа, ринорея, біль у горлі та головний біль,
- підвищений рівень жирів у крові (холестерин),
- реакції на місці ін'єкції.
Поширені побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб
- інфекція легенів (пневмонія),
- герпес (герпес зостер),
- холодні віспинки (простий герпес), пухирі,
- інфекції шкіри (флегмона), іноді з лихоманкою та ознобом,
- висип та свербіж, кропив'янка,
- алергічні реакції (гіперчутливість),
- інфекція очей (кон'юнктивіт),
- головний біль, запаморочення, гіпертензія,
- виразки в роті, біль у животі,
- затримка рідини (набряк) у нижніх кінцівках, збільшення ваги тіла,
- кашель, переривчасте дихання,
- знижений рівень білих кров'яних клітин у аналізі крові (нейтропенія, лейкопенія),
- зміни показників функції печінки (підвищення трансаміназ),
- підвищення білірубіну, виявлене при аналізі крові,
- знижений рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові).
Рідкісні побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб
- дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі),
- набряклість та почервоніння в роті,
- підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди),
- виразки шлунка,
- камені в нирках,
- гіпотиреоз.
Дуже рідкісні побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб
- синдром Стівенса-Джонсона (висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і сильного відшарування шкіри),
- смертельні алергічні реакції (анафілаксія [смертельна]),
- запалення печінки (гепатит), жовтяниця.
Надзвичайно рідкісні побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб
- зниження рівня білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів у аналізі крові,
- печінкова недостатність.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків із ЮІЗ або ЮІЗп
Побічні ефекти у дітей та підлітків із ЮІЗ або ЮІЗп загалом подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Деякі побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків: запалення носа та горла, головний біль, нудота та зниження рівня білих кров'яних клітин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Тйенне
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці попередньо заповненого шприца-ручки та на упаковці після (CAD). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте попередньо заповнені шприци-ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Попередньо заповнені шприци-ручки можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом одного періоду тривалістю до 14 днів. Під час зберігання при кімнатній температурі (до 30 °C) попередньо заповнені шприци-ручки необхідно захищати від світла. Їх слід утилізувати, якщо вони не були використані протягом 14 днів або якщо настала дата закінчення терміну придатності, залежно від того, що настане раніше.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає мутним, містить частинки, має колір, відмінний від безбарвного до блідо-жовтого, або якщо будь-яка частина попередньо заповненого шприца-ручки пошкоджена.
Не струшувати шприц-ручку. Після зняття колпачка голки ін'єкцію слід починати негайно, щоб уникнути висихання лікарського засобу та закупорки голки. Якщо попередньо заповнений шприц-ручка не використовується відразу після зняття колпачка, його слід утилізувати в контейнері для гострих предметів, а для ін'єкції використати новий попередньо заповнений шприц-ручку.
Якщо після натискання кнопки активації дози помітно, що помаранчевий шток поршня не рухається, попередньо заповнений шприц-ручку слід утилізувати в контейнері для гострих предметів. Не намагайтеся повторно використовувати попередньо заповнений шприц-ручку. Не повторюйте ін'єкцію іншим попередньо заповненим шприцем-ручкою. Якщо у вас виникли запитання або виникли будь-які проблеми, зверніться до свого медичного працівника.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Тйенне
- Діючою речовиною є тосилізумаб.
Кожна попередньо заповнена шприц-ручка містить 162 мг тосилізумабу в 0,9 мл.
- Інші компоненти: L-аргінін, L-гістидин, L-молочна кислота, натрію хлорид, полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е507) та/або натрію гідроксид (Е524), вода для ін'єкційних засобів.
Щодо натрію та полісорбату 80, див. розділ 2 «Тйенне містить натрій» та «Тйенне містить полісорбат 80» вище.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Тйенне — це розчин для ін'єкцій. Розчин прозорий, безкольоровий або слабко жовтуватий.
Тйенне постачається у попередньо заповнених шприц-ручках об’ємом 0,9 мл, що містять 162 мг тосилізумабу — розчин для ін'єкцій.
Кожна упаковка містить 1 або 4 попередньо заповнених шприц-ручки. У багаторазовій упаковці — 12 шприц-ручок (3 упаковки по 4). Можуть бути доступні для продажу лише окремі розміри упаковок.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрія
Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша:
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
- Інструкції з використання
Уважно прочитайте ці інструкції з використання перед застосуванням Тйенне у попередньо заповненій шприц-ручці.
Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій з використання, які йдуть разом із Тйенне у попередньо заповненій шприц-ручці, перед початком застосування та щоразу, коли отримуєте новий рецепт. Може бути нова інформація. Ця інформація не замінює консультацію з лікарем щодо вашого захворювання чи лікування. Якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування Тйенне у попередньо заповненій шприц-ручці, зверніться до свого лікаря.
Важлива інформація
- Прочитайте листок-вкладиш, що йде разом із Тйенне у попередньо заповненій шприц-ручці, щоб отримати важливу інформацію, яку вам необхідно знати перед застосуванням.
- Перед першим застосуванням Тйенне у попередньо заповненій шприц-ручці переконайтеся, що ваш лікар показав вам правильний спосіб її використання.
- Не намагайтеся розбирати Тйенне у попередньо заповненій шприц-ручці ні за яких обставин.
- Завжди вводьте Тйенне так, як навчив вас лікар.
Використання Тйенне у попередньо заповненій шприц-ручці
- Попередньо заповнена шприц-ручка призначена для самостійного введення або введення за допомогою опікунів.
- Попередньо заповнена шприц-ручка призначена для використання вдома.
- Діти можуть самостійно вводити Тйенне, якщо лікар та опікун вважають це доцільним.
- Не використовуйте шприц-ручку повторно. Вона призначена для одноразового застосування (однієї дози).
- Не діліться своєю шприц-ручкою з іншими людьми. Це може призвести до передачі інфекції або зараження від іншої особи.
- Не знімайте прозорий ковпачок з попередньо заповненої шприц-ручки, доки не будете готові до ін'єкції.
- Не використовуйте попередньо заповнену шприц-ручку, якщо вона пошкоджена або якщо вона впала.
Зберігання Тйенне у попередньо заповненій шприц-ручці
- Зберігайте Тйенне у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
- Зберігайте не використані шприц-ручки в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
- Не заморожуйте. Якщо Тйенне замерзло, викиньте його у контейнер для гострих предметів.
- Уникайте впливу тепла та прямого сонячного світла.
- Зберігайте попередньо заповнену шприц-ручку поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.
- Тйенне можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) у картонній упаковці, в якій воно постачається, не більше 14 днів.
- Викиньте Тйенне у контейнер для гострих предметів або стійкий до проколів, якщо воно перебувало поза холодильником понад 14 днів. Після зберігання при кімнатній температурі не поверайте його назад у холодильник.
Подорожі з Тйенне у попередньо заповнених шприц-ручках
- Під час подорожі літаком завжди уточнюйте у авіакомпанії та свого лікаря можливість перевезення ін'єкційних лікарських засобів. Завжди носіть Тйенне з собою у ручній кладі, оскільки багажне відділення може бути дуже холодним, і препарат може замерзнути.
Елементи Тйенне у попередньо заповненій шприц-ручці
Перед використанням
Після використання
КРОК 1: Підготуйте свою ін'єкцію
1.1. Підготуйте рівну та чисту поверхню, наприклад стіл або лічильну стрічку, у добре освітленому місці. | |
1.2. Вам також знадобляться (не включені) (див. Малюнок А):
|
|
1.3. Вийміть із холодильника коробку з попередньо заповненим шприцем-ручкою. Не зберігайте шприц-ручку поза холодильником більше 14 днів, якщо ви її не використовуєте. | |
1.4. Перевірте термін придатності, вказаний на коробці, щоб переконатися, що він не закінчився (див. Малюнок Б). Не використовуйте шприц-ручку, якщо термін придатності минув. 1.5. Якщо ви вперше відкриваєте коробку, переконайтеся, що вона не має ознак пошкодження. |
|
Не використовуйте шприц-ручку, якщо коробка виглядає пошкодженою або була відкрита. | |
1.6. Відкрийте коробку та вийміть одноразовий попередньо заповнений шприц-ручку. Не тримайте шприц-ручку за ковпачок. 1.7. Поверніть решту шприців-ручок у коробку та зберіть їх у холодильнику. 1.8. Залиште шприц-ручку при кімнатній температурі на підготовленій поверхні протягом 45 хвилин перед використанням, щоб лікарський засіб у шприці-ручці досяг кімнатної температури (див. Малюнок В). Примітка: Якщо цього не зробити, ін'єкція може бути дискомфортною та може тривати довше. Не нагрівайте іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій пічці, гарячій воді чи прямому сонячному світлі. |
|
Не знімайте прозорий ковпачок із попередньо заповненого шприца-ручки, доки не будете готові до ін'єкції, щоб уникнути травм. Зберігайте Тйенне 162 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці у недоступному для дітей місці. |
КРОК 2: Перевірте попередньо заповнений шприц-ручку
2.1. Переконайтеся, що попередньо заповнений шприц-ручка не тріснутий і не пошкоджений (див. Малюнок D ). Не використовуйте попередньо заповнений шприц-ручку, якщо вона має ознаки пошкодження або якщо вона впала. |
|
2.2. Перевірте етикетку попередньо заповненого шприца-ручки, щоб переконатися, що:
Не використовуйте попередньо заповнений шприц-ручку, якщо назва на етикетці — не Тйенне або якщо закінчився термін придатності. |
|
2.3. Подивіться на лікарський засіб через віконце. Переконайтеся, що він прозорий, безбарвний або блідо-жовтий і не містить хлоп’їв або частинок (див. Малюнок F ). Примітка : Наявність бульбашок повітря в лікарському засобі — це нормально. Не вводьте собі ін’єкцію, якщо рідина мутна, змінила колір або містить згустки чи частинки, оскільки це може бути небезпечно. |
|
КРОК 3: Вимийте руки
3.1. Вимийте руки з милом і водою та добре висуште чистим рушником (див. Малюнок G). |
|
КРОК 4: Виберіть місце для ін'єкції
4.1. Якщо ви самі вводите ін'єкцію, можна використовувати:
Примітка: Вибирайте різне місце для кожної ін'єкції, щоб зменшити почервоніння, подразнення або інші шкірні проблеми. Не вводьте ін'єкцію в болючу (чутливу) шкіру, а також в місцях синяків, почервоніння, тверду, лущену шкіру, ділянки з ураженнями, родимками, рубцями, стріями або татуюваннями. Не використовуйте попередньо заповнений шприц-ручку крізь одяг. |
|
КРОК 5: Протріть місце ін'єкції
5.1. Протріть шкіру в місці ін'єкції серветкою зі спиртом (див. Малюнок I). Дайте шкірі висохнути. Не дуйте і не торкайтеся місця після очищення. |
|
КРОК 6: Застосуйте ін'єкцію собі
6.1. Коли ви будете готові зробити ін'єкцію, тримайте попередньо заповнений шприц-ручку однією рукою так, щоб прозорий колпачок був зверху. Іншою рукою міцно потягніть прозорий колпачок назовні, не обертаючи його (див. Малюнок J). Примітка: Використовуйте попередньо заповнений шприц-ручку негайно після зняття колпачка, щоб уникнути забруднення. Не намагайтеся знову надіти голку в будь-який момент, навіть після завершення ін'єкції. Не торкайтеся ковпачка голки (оранжеву частину на кінці шприц-ручки), оскільки ви можете випадково уколотися. 6.2. Викиньте прозорий колпачок. 6.3. Поверніть попередньо заповнений шприц-ручку так, щоб оранжевий ковпачок голки був спрямований донизу. |
|
6.4. Розмістіть руку на шприц-ручці таким чином, щоб ви могли бачити віконце. 6.5. Прикладіть шприц-ручку до шкіри під кутом 90 градусів (під прямим кутом) (див. Малюнок K). Примітка: Щоб переконатися, що ви вводите підшкірно (у жирову тканину), не тримайте шприц-ручку під кутом. Примітка:Не потрібно зщипувати шкіру. |
|
Щоб переконатися, що ви ввели повну дозу, уважно прочитайте всі кроки від 6.6 до 6.9 перед початком: |
|
6.6. Одним рухом міцно притисніть шприц-ручку до шкіри, доки не почуєте перший клац. Під час ін'єкції оранжевий поршень буде рухатися у віконці (це означає, що ін'єкція розпочалася) (див. Малюнок L). |
|
6.7. ПОЧЕКАЙТЕ і тримайте шприц-ручку на місці, доки не почуєте другий клац. Це може зайняти до 10 секунд. Продовжуйте ТРИМАТИ (див. Малюнок M). |
|
6.8. Почекайте і повільно порахуйте до 5 після того, як почуєте другий клац. Продовжуйте ТРИМАТИ шприц-ручку на місці, щоб переконатися, що введено повну дозу (див. Малюнок N). Не знімайте шприц-ручку, доки не мине 5 секунд і ін'єкція не буде завершена. |
|
6.9. Тримаючи шприц-ручку на місці, перевірте віконце, щоб переконатися, що оранжевий шток поршня повністю з'явився у віконці і припинив рухатися (див. Малюнок O). Примітка: Якщо оранжевий поршень не опустився повністю або ви вважаєте, що не отримали повну дозу, зателефонуйте своєму лікареві. Не намагайтеся повторити ін'єкцію за допомогою нового шприц-ручки. |
|
КРОК 7: Зніміть і перевірте попередньо заповнений шприц-ручку
7.1. Після завершення ін'єкції відведіть попередньо заповнений шприц-ручку від шкіри (див. Малюнок P ). Примітка: Ковпачок голки зісковзне вниз і закриє голку. Не накривайте шприц-ручку ковпачком знову. |
|
7.2. Переконайтеся, що у віконці видно, як помаранчевий поршень повністю опустився вниз (див. Малюнок Q ). Примітка: Якщо помаранчевий поршень не опустився повністю або ви вважаєте, що отримали не повну дозу, зателефонуйте до свого лікаря. Не намагайтеся повторити ін'єкцію за допомогою нового шприца-ручки. |
|
7.3. Якщо ви побачите кров у місці ін'єкції, притисніть марлю або ватний диск до шкіри, доки кровотеча не припиниться (див. Малюнок R ). Не терти місце ін'єкції. |
|
КРОК 8: Утилізуйте свій попередньо заповнений шприц-ручку
8.1. Помістіть використану попередньо заповнену ручку у контейнер для гострих предметів одразу після її застосування (див. Малюнок S ). Не накладайте знову прозорий колпачок на попередньо заповнену ручку. Не викидайте (не утилізуйте) попередньо заповнену ручку у побутові відходи. Не використовуйте попередньо заповнену ручку повторно. Якщо у вас немає контейнера для гострих предметів, можна використати домашній контейнер, який:
Коли контейнер для утилізації гострих предметів майже заповниться, слід дотримуватися місцевих вимог щодо правильної утилізації контейнера. Не викидайте (не утилізуйте) використаний контейнер для гострих предметів у побутові відходи, якщо місцеві правила не дозволяють цього. Не піддавайте використаний контейнер для гострих предметів переробці. Зберігайте контейнер для гострих предметів завжди поза межами досяжності дітей. |
|
КРОК 9: Запишіть свою ін'єкцію
9.1. Запишіть дату та місце ін'єкції (див. Малюнок Т). Примітка: Це допоможе вам згадати, коли та де потрібно зробити наступну ін'єкцію. |
|





















