Tyenne 162 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tyenne 162 mg roztwór do wstrzykiwania w pełnej strzykawce do wstrzykiwacza

tocilizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Oprócz tej ulotki otrzymasz również Kartę Informacyjną dla Pacjenta, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Tyenne.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tyenne i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tyenne
3. Jak stosować lek Tyenne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tyenne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tyenne i do czego służy

Tyenne zawiera substancję czynną o nazwie tocylizumab, która jest białkiem uzyskanym z określonych komórek układu odpornościowego (przeciwciało monoklonalne), blokującym działanie określonego typu białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. Białko to uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego blokada może zmniejszyć stan zapalny. Tyenne jest wskazane w leczeniu:

• dorosłych z aktywnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które jest chorobą autoimmunologiczną, gdy poprzednie leczenia nie przyniosły wystarczającego efektu.

• dorosłych z ciężkim, aktywnym i postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

Tyenne pomaga zmniejszyć objawy RZS, takie jak ból i obrzęk stawów, a także może poprawić sprawność w wykonywaniu codziennych czynności. Wykazano, że Tyenne zmniejsza postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Zazwyczaj Tyenne stosuje się w połączeniu z innym lekiem na RZS – metotreksatem. Jednak Tyenne może być podane samodzielnie, jeśli lekarz stwierdzi, że metotreksat nie jest odpowiedni.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną tętniczką komórek wielkobłonkowych (GCA), spowodowaną stanem zapalnym dużych tętnic organizmu, szczególnie tych zaopatrujących głowę i szyję we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie (zmęczenie) i ból żuchwy. Skutki mogą obejmować udary mózgu i ślepotę.

Tyenne może zmniejszyć ból i obrzęk tętnic i żył głowy, szyi i ramion.

Tętniczkę komórek wielkobłonkowych leczy się często lekami zwanymi steroidami. Zazwyczaj są one skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli stosuje się je w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Szybkie zmniejszenie dawki steroidów może również prowadzić do nawrotu GCA. Dodanie Tyenne do leczenia pozwala skrócić czas stosowania steroidów, jednocześnie utrzymując kontrolę nad chorobą.

• dzieci i młodzież w wieku od 12 lat z aktywnym młodzieńczym zapaleniem stawów uogólnionym (sJIA), chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, gorączkę oraz wysypkę.

Tyenne stosuje się w celu poprawy objawów sJIA. Można je podawać w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzież w wieku od 12 lat z aktywnym młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym (pJIA). Jest to choroba zapalna powodująca ból i obrzęk jednego lub więcej stawów.

Tyenne stosuje się w celu poprawy objawów pJIA. Można je podawać w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tyenne

Nie stosuj Tyenne

• Jeśli Ty lub pacjent pediatryczny, o którego się opiekujesz, jesteś uczulony na tokilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Ty lub pacjent pediatryczny, o którego się opiekujesz, macie aktywne ciężkie zakażenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków, skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj Tyenne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia Tyenne.

• Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty, zawroty głowy lub silne oszołomienie, obrzęk warg, języka, twarzy lub wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie podczas lub po wstrzyknięciu, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Jeśli po podaniu Tyenne wystąpiły objawy reakcji alergicznej, nie przyjmuj kolejnej dawki, dopóki nie powiadomisz lekarza i lekarz nie zaleci przyjęcia następnej dawki.

• Jeśli masz jakiekolwiek infekcje, o krótkim lub długim trwaniu, lub często chorujesz na infekcje, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle. Tyenne może zmniejszyć zdolność organizmu do reagowania na infekcje i może spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub zwiększyć ryzyko nabycia nowej infekcji.

• Jeśli miałeś gruźlicę, powiadom lekarza. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Tyenne. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, niedobór samopoczucia, podgorączka) lub jakiekolwiek inne objawy infekcji.

• Jeśli miałeś przebicie jelita lub zapalenie wyrostka robaczkowego, powiadom lekarza. Objawy obejmują ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w nawykach jelitowych wraz z gorączką.

• Jeśli masz chorobę wątroby, powiadom lekarza. Przed zastosowaniem Tyenne lekarz przepisze badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.

• Jeśli pacjent był ostatnio zaszczepiony lub planuje szczepienie, powiadom lekarza. Wszyscy pacjenci powinni mieć aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Tyenne. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być stosowane podczas leczenia Tyenne.

• Jeśli masz raka, powiadom lekarza. Lekarz będzie musiał zadecydować, czy możesz kontynuować leczenie Tyenne.

• Jeśli masz czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, powiadom lekarza. Te czynniki należy kontrolować podczas leczenia Tyenne.

• Jeśli masz umiarne lub ciężkie zaburzenia nerek, lekarz będzie Cię monitorować.

• Jeśli masz trwające bóle głowy.

Lekarz przepisze badanie krwi przed podaniem Tyenne, aby określić, czy masz niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania wstrzyknięć Tyenne w formie przednapełnionej długopisowej u dzieci poniżej 12. roku życia.

Tyenne nie powinno być stosowane u dzieci z AIJs (systemowym młodzieńczym zapaleniem stawów) o wadze poniżej 10 kg.

Jeśli dziecko ma historię zespół aktywacji makrofagów (niekontrolowaną aktywację i namnażanie się określonego typu komórek krwi), powiedz o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Tyenne może być kontynuowane.

Inne leki i Tyenne

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki lub niedawno je przyjmowałeś. Wynika to z faktu, że Tyenne może wpływać na działanie niektórych leków, a może być konieczna korekta dawki. Powiadom lekarza, jeśli ostatnio stosowałeś leki zawierające którykolwiek z tych substancji czynnych:

• metyloprednizolon, dexametazon – stosowane do zmniejszania stanu zapalnego,
• simwastatyna lub atorwastatyna – stosowane do obniżania poziomu cholesterolu,
• blokery kanałów wapniowych, takie jak amlodypina – stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi,
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy,
• warfaryna lub fenprocumona – stosowane jako leki przeciwzakrzepowe,
• fenytoina – stosowana w leczeniu napadów drgawkowych,
• cyklosporyna – stosowana w przeszczepach narządów jako lek immunosupresyjny,
• benzodiazepiny, takie jak temazepan – stosowane w łagodzeniu lęku.

W odniesieniu do szczepień, zapoznaj się z sekcją ostrzeżeń powyżej.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania Tyenne w połączeniu z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu PR, AIJs, AIJp lub ACG.

Ciąża i karmienie piersią

Tyenne nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Przerwij karmienie piersią, jeśli rozpoczynasz leczenie Tyenne i skonsultuj się z lekarzem. Przed ponownym rozpoczęciem karmienia piersią musi upłynąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego leczenia Tyenne. Nie wiadomo, czy Tyenne przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Tyenne zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę 0,9 ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Tyenne zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,18 mg polisorbatu 80 w każdej długopisowej dawce 162 mg/0,9 ml, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znaną alergię.

3. Jak stosować Tyenne

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leczenie powinno być rozpoczynane przez personel medyczny doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu PR, JZI, JZIp lub GCA.

Dorośli z PR lub GCA

Zalecana dawka dla wszystkich dorosłych z PR (reumatoidalnym zapaleniem stawów) lub GCA (zapaleniem tętnic z komórkami olbrzymimi) wynosi 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza wstępnie napełnionego), podawana raz w tygodniu.

Nastolatkowie z JZI (od 12 roku życia)

Zwykła dawka Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza wstępnie napełnionego), raz na dwa tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza wstępnie napełnionego), raz w tygodniu.

Nastolatkowie z JZIp (od 12 roku życia)

Zwykła dawka Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza wstępnie napełnionego), raz na trzy tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza wstępnie napełnionego), raz na dwa tygodnie.

Tyenne podaje się przez skórę (podskórnie). Na początku lekarz lub pielęgniarka może podać Ci Tyenne. Jednakże lekarz może zdecydować, że samodzielnie będziesz mógł stosować Tyenne. W takim przypadku otrzymasz informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku. Rodzice i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie podawania Tyenne pacjentom, którzy nie mogą sami sobie go podać.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Tyenne, Ciebie lub nastolatka, którego opiekujesz. Na końcu ulotki znajdziesz szczegółowe „instrukcje stosowania”.

Jeśli zastosujesz więcej Tyenne niż należy

Ponieważ Tyenne jest podawane za pomocą wstrzykiwacza wstępnie napełnionego, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak masz obawy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli dorośli z PR lub GCA lub nastolatkowie z JZI opuścili lub zapomnieli o dawce

Bardzo ważne jest stosowanie Tyenne dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Śledź termin następnej dawki.

• Jeśli zapomnisz o dawce tygodniowej w ciągu 7 dni, podaj dawkę w następnym zaplanowanym dniu.
• Jeśli zapomnisz o dawce co dwa tygodnie w ciągu 7 dni, podaj dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz, i kontynuuj dawkowanie według pierwotnego harmonogramu.
• Jeśli zapomnisz o dawce tygodniowej lub co dwa tygodnie na więcej niż 7 dni lub nie wiesz, kiedy powinieneś podać Tyenne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nastolatek z JZIp opuścił lub zapomniał o dawce

Bardzo ważne jest stosowanie Tyenne dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Śledź termin następnej dawki.

• Jeśli zapomnisz o dawce w ciągu 7 dni, podaj dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz, i kontynuuj dawkowanie według pierwotnego harmonogramu.
• Jeśli zapomnisz o dawce na 7 dni lub dłużej, lub nie wiesz, kiedy powinieneś podać Tyenne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Tyenne

Nie należy przerywać leczenia Tyenne bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 3 miesięcy po ostatniej dawce Tyenne.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Te działania są częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu:

• trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Objawy ciężkich infekcji:

• gorączka i dreszcze,
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze,
• ból brzucha.

Objawy i znaki toksyczności wątroby:

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zmęczenie,
• ból brzucha,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu).

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, powiadom lekarza natychmiast.

Działania niepożądane bardzo częste:

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje górnych dróg oddechowych z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy,
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol),
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane częste:

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcja płuc (zapalenie płuc),
• opryszcz zwojowy (herpes zoster),
• opryszcz wargowy (prosty opryszcz ustny), pęcherzyki,
• infekcje skóry (cellulitis), czasem z gorączką i dreszczami,
• wysypka i swędzenie, pokrzywka,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• infekcja oka (zapalenie spojówek),
• ból głowy, zawroty głowy, nadciśnienie,
• owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha,
• zatrzymanie płynu (obrzęki) w dolnych częściach nóg, przyrost masy ciała,
• kaszel, duszność,
• obniżona liczba białych krwinek w badaniu krwi (neutropenia, leukopenia),
• zaburzone wyniki testów czynności wątroby (podwyższenie transaminaz),
• podwyższenie stężenia bilirubiny w badaniu krwi,
• obniżony poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie odcinka krętego okrężnicy (divertikulitis) – gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha,
• zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej,
• podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (triglicerydy),
• owrzodzenia żołądka,
• kamienie nerkowe,
• niedoczynność tarczycy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszyczenia się skóry),
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja [śmiertelna]),
• zapalenienie wątroby (hepatitis), żółtaczka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniu krwi,
• niewydolność wątroby.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków z AIJs lub AIJp

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków z AIJs lub AIJp są ogólnie podobne do tych występujących u dorosłych. Niektóre działania niepożądane obserwuje się częściej u dzieci i nastolatków: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności oraz obniżenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Tyenne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie strzykawki wstępnie załadowanej i na opakowaniu po (CAD). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Strzykawki wstępnie załadowane należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Strzykawki wstępnie załadowane mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez jeden okres nie dłuższy niż 14 dni. Podczas przechowywania w temperaturze pokojowej (do 30 °C) strzykawki należy chronić przed światłem. Należy je wyrzucić, jeśli nie zostaną użyte w ciągu 14 dni lub po upływie daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się, że roztwór jest mętny, zawiera cząstki, ma inny kolor niż bezbarwny do jasnożółtego lub jeśli jakakolwiek część strzykawki wstępnie załadowanej wydaje się uszkodzona.

Nie wstrząsać strzykawki. Natychmiast po usunięciu osłonki igły należy rozpocząć zastrzyk, aby zapobiec wyschnięciu leku i zablokowaniu igły. Jeśli strzykawka wstępnie załadowana nie zostanie użyta natychmiast po zdjęciu osłonki, należy ją wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostry i użyć nowej strzykawki wstępnie załadowanej.

Jeśli po naciśnięciu przycisku aktywacji dawki pomarańczowy tłok nie przesuwa się, strzykawkę wstępnie załadowaną należy wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostry. Nie należy próbować ponownie używać strzykawki wstępnie załadowanej. Nie należy powtarzać zastrzyku za pomocą innej strzykawki wstępnie załadowanej. W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Tyenne

• Substancją czynną jest tocylizumab.

Każda wypełniona strzykawka zawiera 162 mg tocylizumabu w 0,9 ml.

• Pozostałe składniki to L-arginina, L-histydyna, kwas L-mlekowy, chlorek sodu, polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E507) i/lub wodorotlenek sodu (E524), woda do wstrzykiwań.

W odniesieniu do sodu i polisorbatu 80 zapoznaj się z sekcją 2 „Tyenne zawiera sód” i „Tyenne zawiera polisorbat 80” powyżej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tyenne to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Tyenne jest dostarczane w postaci wypełnionych strzykawek o pojemności 0,9 ml zawierających 162 mg tocylizumabu – roztwór do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 wypełnione strzykawki. Opakowanie wielopakowe zawiera 12 (3 opakowania po 4 sztuki) wypełnionych strzykawek. Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Producent

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

1. Instrukcje użytkowania

Przed użyciem Tyenne w formie wypełnionej strzykawki dokładnie przeczytaj niniejsze instrukcje użytkowania.

Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania dołączonymi do wypełnionej strzykawki Tyenne przed rozpoczęciem stosowania oraz za każdym razem, gdy otrzymasz nową porcję leku. Mogą się pojawić nowe informacje. Niniejsze informacje nie zastąpią konsultacji z lekarzem dotyczącej Twojej choroby lub leczenia. W przypadku pytań dotyczących stosowania wypełnionej strzykawki Tyenne skontaktuj się z lekarzem.

Ważne informacje

• Przeczytaj ulotkę pacjenta dołączoną do wypełnionej strzykawki Tyenne, aby uzyskać ważną informację, którą należy znać przed rozpoczęciem stosowania.
• Przed pierwszym użyciem wypełnionej strzykawki Tyenne upewnij się, że lekarz pokaże Ci właściwy sposób jej stosowania.
• Nie próbuj nigdy demontować wypełnionej strzykawki Tyenne.
• Zawsze wstrzykuj lek zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza.

Stosowanie wypełnionej strzykawki Tyenne

• Wypełniona strzykawka przeznaczona jest do samowstrzyknięcia lub podania przez opiekuna.
• Wypełniona strzykawka przeznaczona jest do stosowania w domu.
• Dzieci mogą samodzielnie stosować Tyenne, jeśli lekarz i opiekun uznają to za odpowiednie.
• Nie używaj ponownie wypełnionej strzykawki. Jest ona przeznaczona do jednorazowego użycia (jedna dawka).
• Nie dziel się swoją wypełnioną strzykawką z inną osobą. Istnieje ryzyko zakażenia się lub zakażenia innej osoby.
• Nie zdejmuj przezroczystej osłonki z wypełnionej strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub jeśli upadła.

Warunki przechowywania wypełnionej strzykawki Tyenne

• Przechowuj Tyenne w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nieużywane wypełnione strzykawki przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Nie mrozić. Jeśli Tyenne zamarznie, usuń je do pojemnika na ostre materiały.
• Chronić przed ciepłem i bezpośrednim światłem słonecznym.
• Przechowuj wypełnioną strzykawkę z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.
• Tyenne może być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 30 °C) w opakowaniu kartonowym przez maksymalnie 14 dni.
• Usuń (wyrzuć) Tyenne do pojemnika na ostre materiały lub odporny na ukłucia, jeśli było przechowywane poza lodówką dłużej niż 14 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.

Podróżowanie z wypełnionymi strzykawkami Tyenne

• Podczas podróży samolotem zawsze skonsultuj się z linią lotniczą i lekarzem na temat możliwości zabrania leków do wstrzykiwań. Zawsze zabieraj Tyenne jako bagaż podręczny, ponieważ temperatura w przestrzeni na bagaż może być bardzo niska i lek może zamarznąć.

Części wypełnionej strzykawki Tyenne

Przed użyciem

Po użyciu

KROK 1: Przygotuj wstrzyknięcie

KROK 2: Sprawdź wstępnie załadowaną strzykawkę

KROK 3: Umij ręce

KROK 4: Wybierz miejsce wstrzyknięcia

KROK 5: Wyczyść miejsce iniekcji

KROK 6: Wykonaj zastrzyk

KROK 7: Wyjmij i sprawdź strzykawkę wstrzykiwacza

KROK 8: Odrzuć używaną strzykawkę precyklowaną

KROK 9: ZANOTUJ SWÓJ WSTRZYKIWANY