Tyenne 162 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tyenne 162 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

tocilizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, le verrà consegnata una Scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Tyenne.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tyenne e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tyenne
3. Come usare Tyenne
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tyenne
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tyenne e a cosa serve

Tyenne contiene un principio attivo chiamato tocilizumab, che è una proteina ottenuta da particolari cellule immunitarie (anticorpo monoclonale), in grado di bloccare l'azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandone l'azione è possibile ridurre l'infiammazione. Tyenne è indicato per il trattamento di:

• adulti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave in forma attiva, una malattia autoimmune, quando i precedenti trattamenti non hanno dato risultati adeguati.

• adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva che non sono stati precedentemente trattati con metotrexato.

Tyenne aiuta a ridurre i sintomi dell'AR, come dolore e gonfiore alle articolazioni, e può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Tyenne ha dimostrato di ridurre la progressione dei danni alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causati dalla malattia e di migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Tyenne viene generalmente utilizzato in associazione con un altro farmaco per l'AR chiamato metotrexato. Tuttavia, può essere somministrato da solo se il medico ritiene che il metotrexato non sia adatto.

• adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), causata dall'infiammazione delle arterie più grandi del corpo, in particolare quelle che forniscono sangue alla testa e al collo. I sintomi possono includere mal di testa, affaticamento (stanchezza) e dolore alla mascella. Le conseguenze possono essere ictus e cecità.

Tyenne può ridurre il dolore e il gonfiore delle arterie e delle vene della testa, del collo e delle braccia.

L'ACG viene spesso trattata con farmaci chiamati corticosteroidi. Questi sono generalmente efficaci, ma possono causare effetti collaterali se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. Ridurre il dosaggio dei corticosteroidi può portare a una ricaduta dell'ACG. L'aggiunta di Tyenne alla terapia permette di ridurre più rapidamente la dose di corticosteroidi, mantenendo comunque il controllo della malattia.

• bambini e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con artrite idiopatica giovanile sistemica attiva (AIJs), una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore in una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzioni cutanee.

Tyenne viene utilizzato per migliorare i sintomi dell'AIJs. Può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.

• bambini e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (AIJp). Si tratta di una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore in una o più articolazioni.

Tyenne viene utilizzato per migliorare i sintomi dell'AIJp. Può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tyenne

Non usi Tyenne

• Se lei o il paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico al tocilizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se lei o il paziente pediatrico di cui si prende cura ha un’infezione grave in atto.

Se si verifica una di queste situazioni, consulti il medico. Non usi Tyenne.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Tyenne.

• Se dovesse manifestare reazioni allergiche come sensazione di oppressione al torace, sibili, vertigini o capogiri intensi, gonfiore di labbra, lingua, viso o eruzioni cutanee, orticaria o prurito durante o dopo l’iniezione, informi immediatamente il medico.

• Se ha già manifestato sintomi di reazione allergica dopo la somministrazione di Tyenne, non assuma la dose successiva finché non ha informato il medico e il medico non le ha indicato di proseguire con la terapia.

• Se ha qualsiasi tipo di infezione, acuta o cronica, o se contrae infezioni frequentemente, informi immediatamente il medico se si sente male. Tyenne può ridurre la capacità del suo organismo di rispondere alle infezioni e può far peggiorare un’infezione già presente o aumentare il rischio di contrarne una nuova.

• Se ha avuto tubercolosi, informi il medico. Il medico verificherà la presenza di segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Tyenne. Informi immediatamente il medico se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbre leggera) o di qualsiasi altra infezione.

• Se ha avuto ulcera intestinale o diverticolite, informi il medico. I sintomi possono includere dolore addominale e cambiamenti inspiegabili delle abitudini intestinali con febbre.

• Se ha una malattia epatica, informi il medico. Prima di usare Tyenne, il medico le effettuerà un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica.

• Se un paziente è stato recentemente vaccinato o ha in programma di vaccinarsi, informi il medico. Tutti i pazienti devono essere aggiornati con il calendario vaccinale prima di iniziare il trattamento con Tyenne. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con Tyenne.

• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se può continuare il trattamento con Tyenne.

• Se ha fattori di rischio cardiovascolare, come aumento della pressione arteriosa o valori elevati di colesterolo, informi il medico. Tali fattori devono essere controllati durante il trattamento con Tyenne.

• Se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente.

• Se ha mal di testa persistenti.

Il medico le effettuerà esami del sangue prima della somministrazione di Tyenne per verificare se ha un conteggio basso di globuli bianchi, un conteggio basso di piastrine o un aumento degli enzimi epatici.

Bambini e adolescenti

L’iniezione con penna preriempita di Tyenne non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Tyenne non deve essere somministrato a bambini con AIJs (artrite idiopatica giovanile sistemica) con un peso inferiore a 10 kg.

Se il bambino ha avuto in passato il sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di un tipo specifico di cellule ematiche), lo comunichi al medico. Il medico deciderà se è possibile continuare la somministrazione di Tyenne.

Altri medicinali e Tyenne

Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se ne ha assunti recentemente. Questo perché Tyenne può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci e potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Informi il medico se ha recentemente assunto medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• metilprednisolone, desametasone, utilizzati per ridurre l’infiammazione,
• simvastatina o atorvastatina, utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo,
• antagonisti dei canali del calcio, come l’amlodipina, utilizzati nel trattamento dell’aumento della pressione arteriosa,
• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma,
• warfarin o fenprocumone, utilizzati come anticoagulanti,
• fenitoina, utilizzata nel trattamento delle convulsioni,
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti d’organo come immunosoppressore,
• benzodiazepine, come il temazepam, utilizzate per alleviare l’ansia.

Per quanto riguarda i vaccini, consultare la sezione di avvertenze precedente.

Poiché non vi è esperienza clinica, non è raccomandato l’uso di Tyenne in associazione con altri medicinali biologici utilizzati per il trattamento di AR, AIJs, AIJp o ACG.

Gravidanza e allattamento

Tyenne non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Parli con il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua interruzione.

Interrompa l’allattamento se inizia il trattamento con Tyenne e ne parli con il medico. Prima di riprendere l’allattamento devono trascorrere almeno 3 mesi dall’ultima somministrazione di Tyenne. Non si sa se Tyenne passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare vertigini. Se si sente vertiginoso, non guidi né utilizzi macchinari.

Tyenne contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose di 0,9 ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Tyenne contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,18 mg di polisorbato 80 in ogni penna da 162 mg/0,9 ml, equivalente a 0,2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come utilizzare Tyenne

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Il trattamento deve essere iniziato da un professionista sanitario esperto nella diagnosi e nel trattamento di AR, AIJS, AIJp o ACG.

Adulti con AR o ACG

La dose raccomandata per tutti gli adulti con AR (artrite reumatoide) o ACG (arterite a cellule giganti) è di 162 mg (il contenuto di una penna preriempita) somministrata una volta alla settimana.

Adolescenti con AIJs (dai 12 anni in su)

La dose abituale di Tyenne dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita), una volta ogni 2 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita), una volta alla settimana.

Adolescenti con AIJp (dai 12 anni in su)

La dose abituale di Tyenne dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita), una volta ogni 3 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita), una volta ogni 2 settimane.

Tyenne viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutaneamente). All'inizio, il suo medico o infermiere potrebbe iniettargli Tyenne. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei si inietti autonomamente Tyenne. In questo caso, le verranno fornite informazioni su come autoiniettarsi Tyenne. I genitori e gli operatori assistenziali verranno formati su come iniettare Tyenne ai pazienti che non possono autoiniettarsi.

Parli con il suo medico se ha domande su come lei o un adolescente di cui si prende cura possiate autoiniettarvi un'iniezione. Alla fine di questo foglio illustrativo troverà le “istruzioni per l'assunzione” dettagliate.

Se assume una quantità eccessiva di Tyenne

Poiché Tyenne viene somministrato tramite una penna preriempita, è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se ha dei dubbi, parli con il suo medico, farmacista o infermiere.

Se un adulto con AR o ACG o un adolescente con AIJs salta o dimentica una dose

È molto importante assumere Tyenne esattamente come prescritto dal medico. Mantenga traccia della prossima dose prevista.

• Se dimentica la dose settimanale entro 7 giorni, assuma la dose al prossimo giorno programmato.
• Se dimentica la dose ogni due settimane entro 7 giorni, inietti una dose non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva secondo il calendario originale.
• Se dimentica la dose settimanale o ogni due settimane per più di 7 giorni, o non è sicuro di quando iniettarsi Tyenne, contatti il suo medico o il farmacista.

Se un adolescente con AIJp salta o dimentica una dose

È molto importante assumere Tyenne esattamente come prescritto dal medico. Mantenga traccia della prossima dose prevista.

• Se dimentica una dose entro 7 giorni, inietti una dose non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva secondo il calendario originale.
• Se dimentica una dose per 7 giorni o più, o non è sicuro di quando iniettarsi Tyenne, contatti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Tyenne

Non deve interrompere il trattamento con Tyenne senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di Tyenne.

Possibili effetti indesiderati gravi: consulti immediatamente il medico.

Questi sono comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:

• difficoltà respiratorie, oppressione toracica o capogiri,
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico immediatamente.

Segni di infezioni gravi:

• febbre e brividi,
• vesciche in bocca o sulla pelle,
• dolore addominale.

Segni e sintomi di tossicità epatica:

Possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• stanchezza,
• dolore addominale,
• ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni:

Possono interessare più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori, con sintomi tipici come tosse, congestione nasale, scolo nasale, mal di gola e cefalea,
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo),
• reazioni nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• infezione polmonare (polmonite),
• herpes (herpes zoster),
• afte (herpes simplex orale), vesciche,
• infezioni cutanee (cellulite), a volte con febbre e brividi,
• eruzione cutanea e prurito, orticaria,
• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• infezione oculare (congiuntivite),
• cefalea, capogiri, ipertensione,
• ulcere in bocca, dolore addominale,
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento di peso,
• tosse, respiro affannoso,
• bassi livelli di globuli bianchi negli esami del sangue (neutropenia, leucopenia),
• alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi),
• aumento della bilirubina rilevato tramite esami del sangue,
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale),
• aree gonfie e arrossate in bocca,
• grassi elevati nel sangue (trigliceridi),
• ulcere gastriche,
• calcoli renali,
• ipotiroidismo.

Effetti indesiderati rari:

Possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può causare vesciche e grave desquamazione della pelle),
• Reazioni allergiche potenzialmente letali (anafilassi [mortale]),
• infiammazione del fegato (epatite), ittero.

Effetti indesiderati molto rari:

Possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• bassi livelli di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine negli esami del sangue,
• insufficienza epatica.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti con AIJs o AIJp

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con AIJs o AIJp sono in generale simili a quelli degli adulti. Alcuni effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti sono: infiammazione di naso e gola, cefalea, nausea e riduzione del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tyenne

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna preriempita e sulla confezione dopo (CAD). La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Tenere le penne preriempite nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Le penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un unico periodo massimo di 14 giorni. Le penne preriempite devono essere protette dalla luce e devono essere eliminate se non utilizzate entro 14 giorni a temperatura ambiente (fino a 30 °C) o alla data di scadenza, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima.

Non usi questo medicamento se risulta torbido, contiene particelle, ha un colore diverso da incolore a giallo pallido o se una qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata.

Non agitare la penna. Dopo aver rimosso il tappo dell'ago, l'iniezione deve essere effettuata immediatamente per evitare che il medicamento si asciughi e blocchi l'ago. Se la penna preriempita non viene utilizzata immediatamente dopo la rimozione del tappo, deve essere eliminata in un contenitore per oggetti taglienti e deve essere utilizzata una nuova penna preriempita.

Se dopo aver premuto il pulsante di attivazione della dose il pistone arancione non si muove, la penna preriempita deve essere eliminata in un contenitore per oggetti taglienti. Non tenti di riutilizzare la penna preriempita. Non ripeta l'iniezione con un'altra penna preriempita. Se ha domande o problemi, si rivolga al suo operatore sanitario.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tyenne

• Il principio attivo è tocilizumab.

Ogni penna preriempita contiene 162 mg di tocilizumab in 0,9 ml.

• Gli altri componenti sono L-arginina, L-istidina, acido L-lattico, cloruro di sodio, polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E507) e/o idrossido di sodio (E524), acqua per preparazioni iniettabili.

Per quanto riguarda il sodio e il polisorbato 80, consultare la sezione 2 "Tyenne contiene sodio" e "Tyenne contiene polisorbato 80" riportata in precedenza.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tyenne è una soluzione per iniezione. La soluzione è trasparente, incolore o di colore giallo pallido.

Tyenne è fornito in penne preriempite da 0,9 ml contenenti 162 mg di tocilizumab soluzione per iniezione.

Ogni confezione contiene 1 o 4 penne preriempite. La confezione multipla contiene 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite. Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Germania

Responsabile della fabbricazione

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

1. Istruzioni per l'uso

Legga attentamente queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare la penna preriempita di Tyenne.

Legga e segua le istruzioni per l'uso fornite insieme alla penna preriempita di Tyenne prima di iniziare a utilizzarla e ogni volta che riceve una nuova ricetta. Potrebbero esserci informazioni aggiornate. Queste informazioni non sostituiscono il consulto con il medico riguardo alla sua malattia o al trattamento. Se ha domande sull'uso della penna preriempita di Tyenne, contatti il suo medico.

Informazioni importanti

• Legga il foglio illustrativo fornito con la penna preriempita di Tyenne per ottenere informazioni importanti che deve conoscere prima di usarla.

• Prima di utilizzare per la prima volta la penna preriempita di Tyenne, assicurarsi che il medico le mostri il modo corretto di usarla.

• Non tenti mai di smontare la penna preriempita di Tyenne.

• Inietti sempre Tyenne esattamente come le è stato mostrato dal medico.

Uso della penna preriempita di Tyenne

• La penna preriempita è destinata all'autoiniezione o all'amministrazione con l'aiuto di un caregiver.
• La penna preriempita è destinata all'uso domestico.
• I bambini possono autoiniettarsi Tyenne se ritenuto appropriato sia dal medico che dal caregiver.
• Non riutilizzi la penna preriempita. La penna preriempita è per un’unica dose (uso singolo).
• Non condivida la sua penna preriempita con altre persone. Potrebbe trasmettere un'infezione ad altre persone o contrarre un'infezione da loro.
• Non rimuova il cappuccio trasparente della penna preriempita finché non è pronto per l'iniezione.
• Non utilizzi la penna preriempita se presenta segni di deterioramento o se è caduta.

Conservazione della penna preriempita di Tyenne

• Conservi Tyenne in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
• Conservi le penne preriempite non utilizzate nell'imballaggio originale per proteggerle dalla luce.
• Non congelare. Se Tyenne dovesse congelarsi, smaltisca il prodotto in un contenitore per materiali taglienti.
• Mantenga Tyenne lontano dal calore e dalla luce solare diretta.
• Conservi la penna preriempita fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Tyenne può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) nella confezione di cartone originale per un massimo di 14 giorni.
• Smaltisca Tyenne in un contenitore per materiali taglienti o resistente alle punture se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 14 giorni. Una volta conservato a temperatura ambiente, non riponga nuovamente in frigorifero.

Viaggiare con le penne preriempite di Tyenne

• Quando viaggia in aereo, consulti sempre la sua compagnia aerea e il medico riguardo alla possibilità di portare con sé medicinali iniettabili. Porti sempre con sé Tyenne nel bagaglio a mano, poiché la stiva potrebbe essere troppo fredda e causare il congelamento del prodotto.

Componenti della penna preriempita di Tyenne

Prima dell'uso

Dopo l'uso

PASSO 1: Prepari la sua iniezione

1.1. Preparare una superficie piana e pulita, come un tavolo o un bancone, in una zona ben illuminata.
1.2. È inoltre necessario procurarsi (non incluso) (vedere Figura A): Una pallina di cotone sterile o garza Una salvietta imbevuta di alcol Un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere PASSAGGIO 8. Smaltimento della penna preriempita)
1.3. Togliere dal frigorifero la confezione contenente la penna preriempita. Non conservare la penna preriempita fuori dal frigorifero per più di 14 giorni senza utilizzarla.
1.4. Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione per assicurarsi che non sia trascorsa (vedere Figura B). Non utilizzare la penna preriempita se la data di scadenza è trascorsa. 1.5. Se è la prima volta che si apre la confezione, verificare che non presenti segni di deterioramento.
Non utilizzare la penna preriempita se la confezione appare danneggiata o è stata aperta.
1.6. Aprire la confezione ed estrarre una penna preriempita monouso. Non tenere la penna preriempita dal tappo. 1.7. Riporre le penne preriempite rimanenti nella confezione nel frigorifero. 1.8. Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente sulla superficie preparata per 45 minuti prima dell'uso, in modo che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente (vedere Figura C). Nota: Se non lo si fa, l'iniezione potrebbe risultare sgradevole e potrebbe richiedere più tempo per essere somministrata. Non riscaldare in alcun altro modo, ad esempio nel microonde, in acqua calda o alla luce diretta del sole.

No rimuova il cappuccio trasparente della penna preriempita finché non è pronta per l'iniezione per evitare lesioni. Mantenga Tyenne fuori dalla portata dei bambini.

PASSO 2: Verificare la penna preriempita

2.1. Verificare che la penna preriempita non sia crepata o danneggiata (vedere Figura D ). Non utilizzare la penna preriempita se presenta segni di deterioramento o se è caduta.
2.2. Controllare l'etichetta della penna preriempita per assicurarsi che: Il nome riportato sulla penna preriempita sia Tyenne La data di scadenza (SCAD) della penna preriempita non sia trascorsa (vedere Figura E ). Non utilizzare la penna preriempita se il nome sull'etichetta non è Tyenne o se la data di scadenza è trascorsa.
2.3. Osservare il medicinale attraverso il visore. Assicurarsi che sia trasparente e incolore o giallo pallido e che non contenga fiocchi o particelle (vedere Figura F ). Nota: È normale che nel medicinale siano presenti bolle d'aria. Non iniettarsi il medicinale se il liquido è torbido, discolorito o presenta grumi o particelle, poiché potrebbe non essere sicuro utilizzarlo.

PASSO 3: Lavarsi le mani

3.1. Lavate le mani con acqua e sapone e asciugale bene con un asciugamano pulito (vedere Figura G ).

PASSO 4: Scegliere il sito di iniezione

4.1. Se si inietta da soli, può utilizzare: La parte anteriore della coscia L'addome, tranne 5 cm intorno all'ombelico Se l'iniezione viene somministrata da un caregiver, può utilizzare la zona esterna della parte superiore del braccio (vedere Figura H). Nota: Scegliere un punto diverso per ogni iniezione al fine di ridurre arrossamenti, irritazioni o altri problemi cutanei. Non inietti in una zona dolorosa (sensibile), livida, arrossata, dura, squamosa o con lesioni, nei, cicatrici, smagliature o tatuaggi. Non usi la penna preriempita attraverso i vestiti.

PASSO 5: Pulire il sito di iniezione

5.1. Pulire la cute nell'area di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol (vedere Figura I). Lasciare asciugare la cute. Non soffiare né toccare l'area dopo la pulizia.

PASSO 6: Applichi la sua iniezione

6.1. Quando è pronto per l'iniezione, tenga la penna preriempita in una mano con il tappo trasparente rivolto verso l'alto. Con l'altra mano, tiri con fermezza il tappo trasparente verso l'esterno senza ruotarlo (vedere Figura J). Nota: Utilizzi la penna preriempita immediatamente dopo aver rimosso il tappo per evitare contaminazioni. Non cerchi mai di riposizionare il tappo dell'ago, nemmeno al termine dell'iniezione. Non tocchi il tappo dell'ago (la parte arancione situata sulla punta della penna preriempita) perché potrebbe pungersi accidentalmente. 6.2. Smaltisca il tappo trasparente. 6.3. Ruoti la penna preriempita in modo che la copertura arancione dell'ago sia rivolta verso il basso.
6.4. Posizioni la mano sulla penna preriempita in modo da poter vedere la finestra. 6.5. Appoggi la penna preriempita sulla sua pelle con un angolo di 90 gradi (angolo retto) (vedere Figura K). Nota: Per assicurarsi di iniettare sotto la pelle (nel tessuto adiposo), non tenga la penna preriempita inclinata. Nota: Non è necessario pizzicare la pelle.
Per assicurarsi di iniettare la dose completa, legga tutti i passaggi dal 6.6 al 6.9 prima di iniziare:
6.6. Con un unico movimento, spinga con fermezza la penna preriempita contro la pelle finché non sente un primo clic. Il pistone arancione si sposterà attraverso la finestra durante l'iniezione (questo indica che l'iniezione è iniziata) (vedere Figura L).
6.7. ASPETTI e mantenga la penna preriempita in posizione finché non sente un secondo clic. Questo può richiedere fino a 10 secondi. Continui a MANTENERE (vedere Figura M).
6.8. Attenda e conti lentamente fino a 5 dopo aver sentito il secondo clic. Continui a MANTENERE la penna preriempita in posizione per assicurarsi di iniettare la dose completa (vedere Figura N). Non sollevi la penna preriempita finché non è sicuro che siano passati 5 secondi e che l'iniezione sia completata.
6.9. Mentre tiene la penna preriempita in posizione, controlli la finestra per assicurarsi che la barra arancione del pistone sia completamente comparsa nella finestra e che si sia fermata (vedere Figura O). Nota: Se il pistone arancione non è sceso completamente o se pensa di non aver ricevuto un'iniezione completa, contatti il suo medico. Non cerchi di ripetere l'iniezione con una nuova penna preriempita.

PASSO 7: Rimuovere e verificare la penna preriempita

7.1. Dopo aver completato l'iniezione, stacchi la penna preriempita dalla pelle (vedere Figura P ). Nota: Il cappuccio dell'ago scivolerà verso il basso e coprirà l'ago. Non riposizionare il tappo sulla penna preriempita.
7.2. Controllare il riquadro per assicurarsi che il pistone arancione sia sceso completamente (vedere Figura Q ). Nota: Se il pistone arancione non è sceso completamente o se si pensa di non aver ricevuto un'iniezione completa, contattare il medico. Non tentare di ripetere l'iniezione con una nuova penna preriempita.
7.3. Se si nota sangue nel sito di iniezione, premere una garza o una pallina di cotone sulla pelle finché il sanguinamento non si ferma (vedere Figura R ). Non strofinare il sito di iniezione.

PASSO 8: Smaltisca la sua penna preriempita

8.1. Gettare immediatamente la penna preriempita usata in un contenitore per dispositivi taglienti (vedere la Figura S ). Non rimettere il tappo trasparente sulla penna preriempita. Non gettare (smaltire) la penna preriempita nei rifiuti domestici. Non riutilizzare la penna preriempita. Se non si dispone di un contenitore per dispositivi taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che: sia in plastica resistente, possa essere chiuso con un coperchio ermetico e resistente alle punture, in modo che gli oggetti taglienti non possano fuoriuscire, rimanga in posizione verticale e stabile durante l'uso, sia resistente alle fuoriuscite, e sia etichettato in modo appropriato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi al suo interno. Quando il contenitore per lo smaltimento dei dispositivi taglienti è quasi pieno, seguire le indicazioni locali per lo smaltimento corretto del contenitore. Non gettare (smaltire) il contenitore usato per dispositivi taglienti nei rifiuti domestici, a meno che le normative locali non lo permettano. Non riciclare il contenitore usato per dispositivi taglienti. Mantenere sempre il contenitore per dispositivi taglienti fuori dalla portata dei bambini.

PASSO 9: Annoti la sua iniezione

9.1. Annotare la data e il luogo dell'iniezione (vedere Figura T ). Nota: Questo le aiuterà a ricordare quando e dove deve fare la prossima iniezione.