Тйенне 162 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным наполнением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тйенне 162 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным наполнением

токсиллизумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит оперативнее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, вам будет выдана Карта информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Тйенне.

Содержание инструкции

1. Что такое Тйенне и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Тйенне
3. Как применять Тйенне
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тйенне
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тйенне и для чего применяется

Тйенне содержит активное вещество — токсилизумаб, который представляет собой белок, полученный из специфических иммунных клеток (моноклональное антитело), блокирующее действие определённого типа белков (цитокинов), называемых интерлейкином-6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и за счёт его блокировки можно уменьшить воспаление. Препарат Тйенне показан для лечения:

• взрослых с умеренным и тяжёлым активным ревматоидным артритом (РА) — это аутоиммунное заболевание, если предыдущие методы лечения оказались недостаточно эффективными;

• взрослых с тяжёлым, активным и прогрессирующим ревматоидным артритом (РА), ранее не получавших метотрексат.

Тйенне помогает уменьшить симптомы РА, такие как боль и отёк суставов, а также может улучшить способность выполнять повседневные задачи. Препарат способствует замедлению прогрессирования повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и улучшает способность к выполнению повседневной активности.

Обычно Тйенне применяют в сочетании с другим препаратом для лечения ревматоидного артрита — метотрексатом. Однако Тйенне может применяться в монотерапии, если ваш врач определит, что метотрексат вам не подходит.

• взрослых с заболеванием артерий, называемым гигантоклеточным артериитом (ГКА) — заболеванием, вызванным воспалением крупных артерий организма, особенно тех, которые снабжают кровью голову и шею. Симптомы могут включать головную боль, усталость (слабость) и боль в челюсти. Возможные последствия — инсульты и слепота.

Тйенне может уменьшить боль и воспаление артерий и вен головы, шеи и рук.

ГКА обычно лечат препаратами, называемыми стероидами. Они, как правило, эффективны, но при длительном применении в высоких дозах могут вызывать побочные эффекты. Снижение дозы стероидов может привести к обострению ГКА. Добавление Тйенне к лечению позволяет сократить продолжительность применения стероидов, сохраняя при этом контроль над заболеванием.

• детей и подростков в возрасте от 12 лет и старше с активным системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА) — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк одного или нескольких суставов, а также лихорадку и кожную сыпь.

Тйенне применяют для улучшения симптомов сЮИА. Препарат может использоваться как в сочетании с метотрексатом, так и самостоятельно.

• детей и подростков в возрасте от 12 лет и старше с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА). Это воспалительное заболевание, вызывающее боль и отёк одного или нескольких суставов.

Тйенне применяют для улучшения симптомов пЮИА. Препарат может использоваться как в сочетании с метотрексатом, так и самостоятельно.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тйенне

Не используйте Тйенне

• Если вы или пациент-ребёнок, за которым вы ухаживаете, аллергичны к тоцилизумабу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас или у пациента-ребёнка, за которым вы ухаживаете, имеется активная тяжёлая инфекция.

Если у вас возникло что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом. Не используйте Тйенне.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тйенне.

• Если вы испытываете аллергические реакции, такие как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, головокружение или сильная слабость, отёк губ, языка, лица или кожная сыпь, крапивница или зуд во время или после инъекции, немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у вас возникли какие-либо симптомы аллергической реакции после введения Тйенне, не вводите следующую дозу до тех пор, пока вы не сообщите об этом врачу и пока врач не даст указания продолжить введение следующей дозы.

• Если у вас есть любая инфекция, будь то острая или хроническая, или если вы часто болеете инфекциями, немедленно сообщите об этом врачу, если почувствуете ухудшение самочувствия. Тйенне может снижать способность организма бороться с инфекциями и может усугубить уже существующую инфекцию или повысить вероятность возникновения новой инфекции.

• Если у вас ранее была туберкулёз, сообщите об этом врачу. Ваш врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза перед началом лечения Тйенне. Немедленно сообщите врачу, если во время или после лечения появятся симптомы туберкулёза (стойкий кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любые другие признаки инфекции.

• Если у вас ранее была кишечная язва или дивертикулит, сообщите об этом врачу. Симптомы включают боли в животе и необъяснимые изменения в привычках дефекации, сопровождающиеся повышением температуры.

• Если у вас есть заболевание печени, сообщите об этом врачу. Перед применением Тйенне ваш врач назначит анализ крови для оценки функции печени.

• Если пациент недавно был вакцинирован или планирует вакцинацию, сообщите об этом врачу. Все пациенты должны быть полностью привиты в соответствии с календарём прививок до начала лечения Тйенне. Некоторые виды вакцин не следует вводить во время терапии Тйенне.

• Если у вас есть онкологическое заболевание, сообщите об этом врачу. Ваш врач должен решить, можно ли продолжать лечение Тйенне.

• Если у вас есть факторы сердечно-сосудистого риска, такие как повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина, сообщите об этом врачу. Эти факторы необходимо контролировать во время лечения Тйенне.

• Если у вас есть умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, ваш врач будет осуществлять наблюдение.

• Если у вас есть стойкие головные боли.

Перед введением Тйенне ваш врач назначит анализ крови, чтобы определить, нет ли у вас низкого уровня лейкоцитов, низкого уровня тромбоцитов или повышения активности печеночных ферментов.

Дети и подростки

Инъекция Тйенне с помощью ручки-шприца с предварительным наполнением не рекомендуется детям младше 12 лет.

Тйенне не следует вводить детям с системной ювенильной идиопатической артритом (СЮИА) при массе тела менее 10 кг.

Если у ребёнка была в анамнезе синдром активации макрофагов (неконтролируемая активация и размножение определённого типа клеток крови), сообщите об этом врачу. Ваш врач решит, можно ли продолжать введение Тйенне.

Другие лекарственные средства и Тйенне

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства или недавно принимали их. Это связано с тем, что Тйенне может влиять на действие некоторых препаратов, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите врачу, если вы недавно принимали лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления,
• симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина,
• блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин — используются при лечении повышенного артериального давления,
• теофиллин — используется при лечении астмы,
• варфарин или фенпрокумон — используются как антикоагулянты,
• фенитоин — используется при лечении судорог,
• циклоспорин — используется при трансплантации органов как иммуносупрессант,
• бензодиазепины, такие как темазепам — используются для уменьшения тревожности.

Что касается вакцин, см. раздел «Предупреждения» выше.

В связи с отсутствием клинического опыта не рекомендуется применение Тйенне одновременно с другими биологическими препаратами, используемыми для лечения ревматоидного артрита (РА), СЮИА, полиартрикулярной формы ювенильного идиопатического артрита (ЮИАп) или гранулематоза с полиангиитом (ГСП).

Беременность и лактация

Тйенне не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Прекратите грудное вскармливание при начале лечения Тйенне и проконсультируйтесь с врачом. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 3 месяца после последнего введения Тйенне. Неизвестно, проникает ли Тйенне в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Тйенне содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу 0,9 мл, то есть практически «не содержит натрия».

Тйенне содержит полисорбат 80

Это лекарственное средство содержит 0,18 мг полисорбата 80 в каждой ручке-шприце 162 мг/0,9 мл, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка есть известная аллергия.

3. Как применять Тйенне

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии каких-либо сомнений, снова проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Лечение должно начинаться под руководством медицинского работника, имеющего опыт в диагностике и лечении РА, ЮИА, пЮИА или ГЦА.

Взрослые с РА или ГЦА

Рекомендуемая доза для всех взрослых пациентов с РА (ревматоидным артритом) или ГЦА (гигантоклеточным артериитом) составляет 162 мг (содержимое одной ручки-шприца с предварительным наполнением), вводимых один раз в неделю.

Подростки с ЮИА (от 12 лет и старше)

Обычная доза Тйенне зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое одной ручки-шприца с предварительным наполнением), вводимых один раз в две недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое одной ручки-шприца с предварительным наполнением), вводимых один раз в неделю.

Подростки с пЮИА (от 12 лет и старше)

Обычная доза Тйенне зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое одной ручки-шприца с предварительным наполнением), вводимых один раз в три недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое одной ручки-шприца с предварительным наполнением), вводимых один раз в две недели.

Тйенне вводится путем подкожной инъекции (подкожно). В начале лечения ваш врач или медсестра могут вводить вам препарат Тйенне. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы будете вводить Тйенне самостоятельно. В этом случае вы получите инструкции о том, как делать себе самоподкожные инъекции. Родители и опекуны будут обучены методике введения Тйенне пациентам, которые не могут вводить препарат самостоятельно.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас возникнут вопросы о том, как вы или подросток, за которым вы ухаживаете, можете самостоятельно вводить инъекции. В конце данной инструкции вы найдете подробные «Инструкции по применению».

Если вы применили больше Тйенне, чем нужно

Поскольку Тйенне поставляется в ручке-шприце с предварительным наполнением, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если взрослый пациент с РА или ГЦА, или подросток с ЮИА пропустил или забыл ввести дозу

Очень важно применять Тйенне точно в соответствии с предписаниями врача. Следите за датой следующей дозы.

• Если вы забыли ввести еженедельную дозу в течение 7 дней, введите дозу в следующий запланированный день.
• Если вы забыли ввести дозу, предназначенную раз в две недели, в течение 7 дней, введите дозу, как только вспомните, и следующую дозу вводите по первоначальному графику.
• Если вы забыли ввести еженедельную или раз в две недели дозу более чем на 7 дней, или не уверены, когда следует вводить Тйенне, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если подросток с пЮИА пропустил или забыл ввести дозу

Очень важно применять Тйенне точно в соответствии с предписаниями врача. Следите за датой следующей дозы.

• Если вы забыли ввести дозу в течение 7 дней, введите её, как только вспомните, и следующую дозу вводите по первоначальному графику.
• Если вы забыли ввести дозу более чем на 7 дней, или не уверены, когда следует вводить Тйенне, свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Тйенне

Не следует прекращать лечение препаратом Тйенне без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. Побочные эффекты могут возникать в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы Тйенне.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу.

Эти эффекты являются частыми: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Аллергические реакции во время или после инъекции:

• затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди или головокружение,
• кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк губ, языка или лица.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Признаки тяжёлых инфекций:

• повышение температуры тела и озноб,
• появление пузырей во рту или на коже,
• боль в животе.

Признаки и симптомы печеночной токсичности:

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• усталость,
• боль в животе,
• желтуха (пожелтение кожи или глаз).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, выделения из носа, боль в горле и головная боль,
• повышенный уровень жира в крови (холестерин),
• реакции в месте инъекции.

Частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• инфекция лёгких (пневмония),
• герпес (опоясывающий лишай),
• простуда на губах (простой герпес), пузырьки,
• инфекции кожи (флегмона), иногда с повышением температуры и ознобом,
• сыпь и зуд, крапивница,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• инфекция глаза (конъюнктивит),
• головная боль, головокружение, артериальная гипертензия,
• язвы во рту, боль в животе,
• задержка жидкости (отёк) в нижних конечностях, увеличение массы тела,
• кашель, прерывистое дыхание,
• снижение количества лейкоцитов в анализе крови (нейтропения, лейкопения),
• нарушение показателей функции печени (повышение трансаминаз),
• повышение уровня билирубина в анализе крови,
• низкий уровень фибриногена в крови (белок, участвующий в свёртывании крови).

Нечастые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе),
• отёчные и покрасневшие участки во рту,
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды),
• язвы желудка,
• камни в почках,
• гипотиреоз.

Редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• синдром Стивенса–Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и сильному шелушению кожи),
• смертельные аллергические реакции (анафилаксия [со смертельным исходом]),
• воспаление печени (гепатит), желтуха.

Очень редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в анализе крови,
• печеночная недостаточность.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков с ЮИА или ЮИАп

Побочные эффекты у детей и подростков с ЮИА или ЮИАп в целом аналогичны таковым у взрослых. Некоторые побочные эффекты, которые наблюдаются чаще у детей и подростков: воспаление носа и горла, головная боль, тошнота и снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тйенне

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ручки-шприца с предварительным наполнением и на упаковке после надписи (CAD). Срок годности указывается последним днём месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните ручки-шприцы с предварительным наполнением в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Ручки-шприцы с предварительным наполнением могут храниться при комнатной температуре (до 30 °C) в течение одного периода продолжительностью до 14 дней. В течение этого времени ручки-шприцы должны быть защищены от света. Использованные или неиспользованные ручки-шприцы подлежат утилизации, если они не были использованы в течение 14 дней при комнатной температуре (до 30 °C) или по истечении срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный, содержит частицы, изменил цвет (должен быть бесцветным или бледно-жёлтым), или если какая-либо часть ручки-шприца повреждена.

Не взбалтывайте ручку-шприц. Сразу после снятия колпачка с иглы необходимо начать инъекцию, чтобы избежать высыхания препарата и засорения иглы. Если ручка-шприц не была использована немедленно после снятия колпачка, её необходимо утилизировать в контейнере для острых предметов, а для инъекции взять новую ручку-шприц.

Если после нажатия кнопки активации дозы оранжевый поршень не перемещается, ручку-шприц следует утилизировать в контейнере для острых предметов. Не пытайтесь использовать ручку-шприц повторно. Не повторяйте инъекцию с помощью другой ручки-шприца. При возникновении вопросов или проблем обратитесь к медицинскому работнику.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тйенне

• Действующее вещество — тосилизумаб.

Каждая ручка-шприц с предварительным наполнением содержит 162 мг тосилизумаба в 0,9 мл.

• Другие компоненты: L-аргинин, L-гистидин, L-молочная кислота, хлорид натрия, полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е507) и/или гидроксид натрия (Е524), вода для инъекционных препаратов.

Что касается натрия и полисорбата 80, см. раздел 2 «Тйенне содержит натрий» и «Тйенне содержит полисорбат 80» выше.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тйенне — это раствор для инъекций. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый.

Тйенне поставляется в ручках-шприцах с предварительным наполнением объёмом 0,9 мл, содержащих 162 мг тосилизумаба — раствор для инъекций.

Каждая упаковка содержит 1 или 4 ручки-шприца с предварительным наполнением. Многоэлементная упаковка содержит 12 (3 упаковки по 4) ручек-шприцов с предварительным наполнением. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

1. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте данные инструкции по применению перед использованием ручки-шприца Тйенне.

Прочитайте и соблюдайте инструкции по применению, прилагаемые к ручке-шприцу Тйенне, перед началом её использования и каждый раз при получении нового препарата. Возможно, информация была обновлена. Эта информация не заменяет консультацию с врачом о вашем заболевании или лечении. Если у вас есть вопросы по применению ручки-шприца Тйенне, обратитесь к врачу.

Важная информация

• Ознакомьтесь с листком-вкладышем, прилагаемым к ручке-шприцу Тйенне, чтобы получить важную информацию, которую необходимо знать до начала применения.
• Перед первым использованием ручки-шприца Тйенне убедитесь, что врач показал вам правильный способ её применения.
• Не пытайтесь разбирать ручку-шприц Тйенне в любое время.
• Всегда вводите Тйенне так, как показал вам врач.

Применение ручки-шприца Тйенне

• Ручка-шприц предназначена для самостоятельной инъекции или введения с помощью ухаживающего лица.
• Ручка-шприц предназначена для применения в домашних условиях.
• При введении Тйенне дети могут вводить препарат самостоятельно, если врач и ухаживающее лицо сочтут это целесообразным.
• Не используйте ручку-шприц повторно. Ручка-шприц предназначена для одной дозы (однократного применения).
• Не передавайте свою ручку-шприц другому человеку. Вы можете заразить другого человека инфекцией или сами заразиться от него.
• Не снимайте прозрачный колпачок с ручки-шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не используйте ручку-шприц, если она повреждена или если она падала.

Хранение ручки-шприца Тйенне

• Храните Тйенне в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Храните неиспользованные ручки-шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
• Не замораживайте. Если Тйенне замёрзнет, утилизируйте его в контейнере для острых отходов.
• Защищайте Тйенне от тепла и прямых солнечных лучей.
• Храните ручку-шприц в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Тйенне может храниться при комнатной температуре (до 30 °C) в картонной упаковке, в которой он поставляется, в течение максимум 14 дней.
• Утилизируйте Тйенне в контейнере для острых отходов, если он находился вне холодильника более 14 дней. После хранения при комнатной температуре повторно помещать в холодильник не следует.

Перевозка ручек-шприцов Тйенне

• При перелёте на самолёте всегда проконсультируйтесь с авиакомпанией и врачом о возможности перевозки инъекционных препаратов. Всегда носите Тйенне с собой в ручной клади, поскольку багажный отсек может быть слишком холодным, и препарат может замёрзнуть.

Детали ручки-шприца Тйенне

Перед использованием

После использования

ЭТАП 1: Подготовка инъекции

1.1. Подготовьте ровную и чистую поверхность, например стол или столешницу, в хорошо освещённом месте.
1.2. Вам также понадобятся (не входят в комплект) (см. Рисунок А): Стерильный ватный шарик или марлевая салфетка Салфетка, пропитанная спиртом Контейнер для утилизации острых предметов (см. ШАГ 8. Утилизация использованной ручки-инъектора)
1.3. Достаньте из холодильника коробку с ручкой-инъектором. Не храните ручку-инъектор вне холодильника более 14 дней без использования.
1.4. Проверьте срок годности, указанный на коробке, чтобы убедиться, что он не истёк (см. Рисунок Б). Не используйте ручку-инъектор, если срок годности истёк. 1.5. Если вы впервые открываете коробку, убедитесь, что на ней нет признаков повреждения.
Не используйте ручку-инъектор, если коробка выглядит повреждённой или была открыта.
1.6. Откройте коробку и извлеките одноразовую ручку-инъектор. Не держите ручку-инъектор за колпачок. 1.7. Верните оставшиеся ручки-инъекторы обратно в коробку и уберите в холодильник. 1.8. Оставьте ручку-инъектор при комнатной температуре на подготовленной поверхности на 45 минут перед использованием, чтобы лекарство достигло температуры окружающей среды (см. Рисунок В). Примечание: Если этого не сделать, инъекция может вызвать дискомфорт и может потребоваться больше времени для введения. Не нагревайте другим способом, например в микроволновой печи, тёплой воде или под прямыми солнечными лучами.

Не снимайте прозрачный колпачок с предварительно заполненной ручки до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции, чтобы избежать травм. Храните Тайенн вне досягаемости детей.

ШАГ 2: Проверьте ручку-шприц с предварительным наполнением

2.1. Проверьте, не треснула ли предварительно заполненная ручка и не повреждена ли она (см. Рисунок D). Не используйте предварительно заполненную ручку, если на ней есть признаки повреждения или если она падала.
2.2. Проверьте этикетку предварительно заполненной ручки, чтобы убедиться, что: Название предварительно заполненной ручки — Tyenne Срок годности (Срок годности) предварительно заполненной ручки не истек (см. Рисунок E). Не используйте предварительно заполненную ручку, если название на этикете не Tyenne или срок годности истек.
2.3. Осмотрите лекарство через окошко. Убедитесь, что оно прозрачное и бесцветное до бледно-желтого и не содержит хлопьев или частиц (см. Рисунок F). Примечание: Наличие пузырьков воздуха в лекарстве является нормальным явлением. Не вводите препарат, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья или частицы, поскольку его использование может быть небезопасным.

ШАГ 3: Вымойте руки

3.1. Вымойте руки водой с мылом и тщательно вытрите их чистым полотенцем (см. Рисунок G).

ШАГ 4: Выберите место инъекции

4.1. Если вы делаете инъекцию самостоятельно, можно использовать следующие участки: Переднюю часть бедра Живот, за исключением области в пределах 5 см вокруг пупка Если инъекцию делает медицинский работник, можно использовать наружную часть верхней трети плеча (см. Рисунок H). Примечание: выбирайте разные участки для каждой инъекции, чтобы снизить риск покраснения, раздражения или других кожных реакций. Не вводите инъекцию в болезненную (чувствительную), посиневшую, покрасневшую, уплотнённую, шелушащуюся кожу, а также в участки с повреждениями, родинками, шрамами, растяжками или татуировками. Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку через одежду.

ШАГ 5: Обработайте место инъекции

5.1. Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом (см. Рисунок I). Дайте коже высохнуть. Не дуйте и не прикасайтесь к месту инъекции после обработки.

ШАГ 6: Введение инъекции

6.1. Когда вы готовы к инъекции, держите предварительно заполненное устройство одной рукой так, чтобы прозрачная крышка была направлена вверх. Другой рукой плотно потяните прозрачную крышку наружу, не поворачивая её (см. Рисунок J). Примечание: Используйте предварительно заполненное устройство немедленно после снятия колпачка, чтобы избежать загрязнения. Никогда не пытайтесь снова надеть колпачок на иглу, даже после завершения инъекции. Не прикасайтесь к защитному колпачку иглы (оранжевая часть на конце устройства), чтобы случайно не уколоться. 6.2. Утилизируйте прозрачный колпачок. 6.3. Поверните предварительно заполненное устройство так, чтобы оранжевая крышка иглы была направлена вниз.
6.4. Разместите руку на предварительно заполненном устройстве так, чтобы вы могли видеть окно. 6.5. Поместите предварительно заполненное устройство на кожу под углом 90 градусов (под прямым углом) (см. Рисунок K). Примечание: Чтобы убедиться, что вы вводите препарат под кожу (в жировую ткань), не держите устройство под углом. Примечание:Не требуется защипывать кожу.
Чтобы убедиться в введении полной дозы, прочитайте все шаги с 6.6 по 6.9 перед началом:
6.6. Одним движением плотно прижмите предварительно заполненное устройство к коже, пока не услышите первый щелчок. Оранжевый поршень начнёт двигаться по окну во время инъекции (это означает, что инъекция началась) (см. Рисунок L).
6.7. ПОДОЖДИТЕ и удерживайте устройство на месте до тех пор, пока не услышите второй щелчок. Это может занять до 10 секунд. Продолжайте УДЕРЖИВАТЬ (см. Рисунок M).
6.8. Подождите и медленно посчитайте до 5 после второго щелчка. Продолжайте УДЕРЖИВАТЬ устройство на месте, чтобы убедиться в полном введении дозы (см. Рисунок N). Не поднимайте предварительно заполненное устройство, пока не убедитесь, что прошло 5 секунд и инъекция завершена.
6.9. Удерживая устройство на месте, проверьте окно, чтобы убедиться, что оранжевый шток поршня полностью появился в окне и прекратил движение (см. Рисунок O). Примечание: Если оранжевый поршень не опустился полностью или вы считаете, что инъекция введена не полностью, обратитесь к врачу. Не пытайтесь повторить инъекцию с новым предварительно заполненным устройством.

ШАГ 7: Снимите и проверьте ручку-шприц с предварительным наполнением

7.1. После завершения инъекции отсоедините предварительно заполненный шприц-ручку от кожи (см. Рисунок P ). Примечание: Колпачок иглы сдвинется вниз и закроет иглу. Не закрывайте иглу колпачком повторно.
7.2. Проверьте окошко, чтобы убедиться, что оранжевый поршень полностью опустился (см. Рисунок Q ). Примечание: Если оранжевый поршень не полностью опустился или вы считаете, что инъекция не была введена полностью, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь повторить инъекцию с помощью новой предварительно заполненной ручки.
7.3. Если вы заметили кровь в месте инъекции, прижмите к коже марлевую салфетку или ватный шарик, пока кровотечение не прекратится (см. Рисунок R ). Не растирайте место инъекции.

ШАГ 8: Утилизируйте использованную ручку-шприц с предварительным наполнением

8.1. Поместите использованную предварительно заполненную ручку в контейнер для острых предметов сразу после использования (см. Рисунок S). Не надевайте прозрачный колпачок обратно на предварительно заполненную ручку. Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненную ручку в бытовой мусор. Не используйте предварительно заполненную ручку повторно. Если у вас нет контейнера для острых предметов, вы можете использовать бытовой контейнер, который: изготовлен из прочного пластика, может закрываться прочной крышкой, устойчивой к проколам, чтобы острые предметы не могли выпасть, остаётся в вертикальном и устойчивом положении во время использования, устойчив к утечкам, и имеет соответствующую маркировку, предупреждающую о наличии опасных отходов внутри. Когда контейнер для острых предметов почти заполнится, необходимо следовать местным рекомендациям по правильной утилизации контейнера. Не выбрасывайте (не утилизируйте) использованный контейнер для острых предметов в бытовой мусор, если только это не разрешено местными правилами. Не подвергайте использованный контейнер для острых предметов переработке. Всегда храните контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте.

ШАГ 9: Запишите свою инъекцию

9.1. Запишите дату и место инъекции (см. Рисунок Т). Примечание: Это поможет вам запомнить, когда и где нужно сделать следующую инъекцию.