Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Іспанія
Зміст
- Інструкція: інформація для користувача
- Вступ
- 1. Що таке Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці і для чого його застосовують
- 2. Що потрібно знати перед введенням Твінрікс Педіатрик
- 3. Як застосовувати Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Зберігання Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
- 6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкція: інформація для користувача
Вступ
Інструкція: інформація для користувача
Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Вакцина (HAB) (адсорбована) проти гепатиту А (інактивована) і проти гепатиту В (рДНК)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам/Вашій дитині буде введена ця вакцина, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.
-
Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
-
Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
-
Цю вакцину Вам/Вашій дитині призначили індивідуально, і Ви не повинні передавати її іншим особам.
-
Якщо Ви/Ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Ця інструкція написана за припущенням, що особа, яка отримує вакцину, є тією, хто читає її. Однак вакцину можуть вводити дітям і підліткам, тому, можливо, Ви читаєте її заради своєї дитини.
Зміст інструкції
- Що таке Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці і для чого її застосовують
- Що Ви повинні знати перед введенням Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
- Як застосовувати Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці і для чого його застосовують
Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це вакцина, яку застосовують у дітей та підлітків віком від 1 року до 15 років включно для профілактики двох захворювань: гепатиту А та гепатиту В. Вакцина діє шляхом стимулювання організму до вироблення власного захисту (антитіл) проти цих захворювань.
-
Гепатит А: Гепатит А — це інфекційне захворювання, яке може уражати печінку. Це захворювання спричинюється вірусом гепатиту А. Гепатит А може передаватися від людини до людини через їжу та напої або під час плавання у воді, яка забруднена стічними водами. Симптоми гепатиту А з’являються через 3–6 тижнів після контакту з вірусом. Вони включають нудоту (неприємні відчуття), гарячку та болі. Через декілька днів білки очей та шкіра можуть набувати жовтуватого забарвлення (жовтяниця). Тяжкість і характер симптомів можуть варіювати. У маленьких дітей жовтяниця може не розвиватися. Більшість людей одужують повністю, але, як правило, захворювання є достатньо тяжким, щоб пацієнти не могли працювати приблизно протягом місяця.
-
Гепатит В: Гепатит В спричинюється вірусом гепатиту В. Він призводить до запалення печінки. Вірус міститься в біологічних рідинах організму, таких як кров, сперма, вагінальні виділення або слину (мокротиння) інфікованих людей.
Вакцинація — найефективніший спосіб захисту від цих захворювань. Жоден із компонентів вакцини не є інфекційним.
2. Що потрібно знати перед введенням Твінрікс Педіатрик
Твінрікс Педіатрик не слід застосовувати, якщо:
-
у вас алергія до:
-
діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6)
-
неоміцину.
Ознаками алергічної реакції можуть бути висип на шкірі зі свербінням, утруднене дихання та набряк обличчя або язика
-
у вас раніше виникали алергічні реакції на будь-яку вакцину проти гепатиту А або гепатиту В
-
у вас серйозна інфекція з підвищеною температурою (вище 38 °C). Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати вакцинації, але спочатку повідомте про це лікареві.
Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед введенням Твінрікс Педіатрик, якщо:
-
у вас виникали проблеми зі здоров’ям після попереднього введення вакцини
-
у вас ослаблена імунна система через захворювання або медикаментозне лікування
-
у вас є проблеми з кровотворенням або ви легко утворюєте синці.
Перед або після будь-якого ін’єкції може виникнути запаморочення або непритомність (особливо у підлітків), тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас раніше виникала непритомність після ін’єкції.
Інші лікарські засоби та Твінрікс Педіатрик
Твінрікс Педіатрик можна застосовувати разом з вакциною проти папіломавірусу людини (ПВЛ) у різних місцях ін’єкції (наприклад, у іншому плечі) під час одного візиту до лікаря.
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цієї вакцини.
Невідомо, чи проникає Твінрікс Педіатрик у грудне молоко, однак не очікується, що вакцина спричинить проблеми годованій дитині.
Твінрікс Педіатрик містить неоміцин та натрій
Повідомте лікареві, якщо у вас була алергічна реакція на неоміцин (антибіотик).
Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».
3. Як застосовувати Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Ви отримаєте загалом три ін'єкції протягом 6 місяців. Кожну ін'єкцію буде введено під час окремого візиту. Першу дозу введуть у визначений день. Інші дві дози будуть введені через 1 місяць та через 6 місяців після першої дози.
- Перша доза: у визначений день
- Друга доза: через 1 місяць
- Третя доза: через 6 місяців після першої дози
Лікар повідомить вас, чи потрібні додаткові дози або майбутні прививки-нагадування.
Якщо ви пропустили одну з запланованих ін'єкцій, зверніться до свого лікаря, щоб узгодити інший візит.
Переконайтеся, що ви завершили повний цикл вакцинації з трьох ін'єкцій. У разі незавершення циклу ви можете не отримати повного захисту від хвороб.
Лікар введе вакцину Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці у верхню м’язову частину плеча або у м’яз стегна вашої дитини.
Вакцину ніколи не можна вводити у вену.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цієї вакцини, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, такі:
Побічні ефекти, що виникали під час клінічних досліджень або під час рутинного застосування вакцини чи індивідуальних вакцин проти гепатиту А та гепатиту В, або з вакциною Twinrix для дорослих.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із кожних 10 доз вакцини): біль і почервоніння у місці ін'єкції.
Часто (можуть виникати у до 1 із кожних 10 доз вакцини): сонливість, головний біль, нудота, втрата апетиту, набряк або синці у місці ін'єкції, загальне нездужання, втому, підвищення температури до 37,5 °C або вище, дратівливість.
Не часто (можуть виникати у до 1 із кожних 100 доз вакцини): діарея, блювота, біль у животі, висип на шкірі, болі в м'язах, інфекція верхніх дихальних шляхів.
Рідко (можуть виникати у до 1 із кожних 1 000 доз вакцини): набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія), запаморочення, втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпестезія), відчуття поколювання (парестезія), кропив'янка, свербіж, біль у суглобах, зниження артеріального тиску, симптоми, схожі на грип, такі як підвищення температури, біль у горлі, виділення з носа, кашель і озноб.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із кожних 10 000 доз вакцини): зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або виникнення синців (тромбоцитопенія), фіолетові або бурово-червонуваті плями, видимі крізь шкіру (тромбоцитопенічна пурпура), запалення або інфекція мозку (енцефаліт), дегенеративне захворювання мозку (енцефалопатія), запалення нервів (неврит), втрата чутливості або слабкість у руках і ногах (нейропатія), параліч, судоми, набряк обличчя, рота або горла (ангіоневротичний набряк), фіолетовий або червоно-фіолетовий набряк шкіри (лішай плоский), тяжкі висипання на шкірі (еритема ексудативна множинна), запалення суглобів, слабкість м'язів, інфекція навколо мозку, що може спричинити сильний головний біль, скованість шиї та підвищену чутливість до світла (менінгіт), запалення деяких кровоносних судин (васкуліт), аномальні результати лабораторних тестів функції печінки, розсіяний склероз, запалення спинного мозку (мієліт), опущення повік та западання м'язів з одного боку обличчя (параліч лицьового нерва), тимчасове запалення нервів, що спричиняє біль, слабкість і параліч кінцівок, і часто поширюється на груди та обличчя (синдром Гієна-Барре), захворювання нервів ока (оптичний неврит), відразу біль у місці ін'єкції, печіння та відчуття спалювання.
Тяжкі алергічні реакції (анафілаксія, анафілактоїдні реакції та реакції, подібні до сироваткової хвороби) також можуть виникати дуже рідко (у до 1 із кожних 10 000 доз вакцини). Деякі ознаки тяжких алергічних реакцій можуть включати висип на шкірі зі свербіжом або пухирями, набряк очей та обличчя, утруднення дихання або ковтання, раптове зниження артеріального тиску та втрату свідомості. Ці реакції можуть виникнути ще до того, як ви залишите лікарню. У будь-якому разі, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не заморожувати. Заморожування руйнує вакцину.
Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
- Діючі речовини:
Вірус гепатиту А (інактивований) 1,2 360 Одиниць ELISA
Антитіло поверхні вірусу гепатиту В 3,4 10 мікрограмів
1 Вироблений на диплоїдних клітинах людини (MRC-5)
2 Адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію 0,025 міліграмів Al3+
3 Отриманий методом рекомбінантної ДНК-технології в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)
4 Адсорбований на фосфаті алюмінію 0,2 міліграмів Al3+
- Інші складові Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.
Зовнішній вигляд Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці та вміст упаковки
Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.
Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це біла, трохи молочна рідина.
Твінрікс Педіатрик 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступний у попередньо заповнених шприцах по 1 дозі з окремими голками або без них, у розмірах упаковки по 1, 10 та 50.
Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.
Тримач ліцензії на реалізацію та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:
Бельгія GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Тел.: + 32 10 85 52 00 | Литва GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +370 80000334 |
Болгарія GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: + 359 80018205 | Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Тел.: + 32 10 85 52 00 |
Чехія GlaxoSmithKline s.r.o. Тел.: + 420 2 22 00 11 11 | Угорщина GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: + 36 80088309 |
Данія GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 | Мальта GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: + 356 80065004 |
Німеччина GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Тел.: + 49 (0)89 360448701 | Нідерланди GlaxoSmithKline BV Тел.: + 31 (0)33 2081100 |
Естонія GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +372 8002640 | Норвегія GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00 |
Греція GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Тел.: + 30 210 68 82 100 | Австрія GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 |
Іспанія GlaxoSmithKline, S.A. Тел.: + 34 900 202 700 | Польща GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (22) 576 9000 |
Франція Laboratoire GlaxoSmithKline Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Хорватія GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: + 385 800787089 | Португалія Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: + 351 21 412 95 00 Румунія GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +40 800672524 |
Ірландія GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Тел.: + 353 (0)1 495 5000 | Словенія GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: + 386 80688869 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: + 421 800500589 |
Італія GlaxoSmithKline S.p.A. Тел.: + 39 (0)45 7741 111 | Фінляндія GlaxoSmithKline Oy Тел.: + 358 10 30 30 30 |
Кіпр GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: + 357 80070017 | Швеція GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 |
Латвія GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: + 371 80205045 | Великобританія (Північна Ірландія) GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +44 (0)800 221441 |
Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, а також на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).
Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:
Під час зберігання може спостерігатися тонкий білий осад з прозорою безбарвною шаром зверху.
Перед застосуванням вакцину необхідно ресуспендувати. Після ресуспензії вакцина матиме білий, матовий і однорідний вигляд.
Ресуспензія вакцини для отримання білої, матової та однорідної суспензії
Ресуспензію вакцини необхідно проводити відповідно до наступних кроків.
- Тримати шприц у вертикальному положенні (голкою вгору), обхопивши його долонею.
- Хитати шприц, перевертаючи його донизу голкою і знову догори.
- Повторювати цю дію рішуче протягом щонайменше 15 секунд.
- Знову оглянути вакцину:
- Якщо вакцина має вигляд білої, матової та однорідної суспензії, вона готова до застосування (не повинна мати прозорий вигляд).
- Якщо вакцина досі не має вигляду білої, матової та однорідної суспензії, перевернути шприц донизу голкою і знову догори щонайменше на 15 секунд, а потім знову оглянути.
Перед введенням вакцину необхідно візуально оглянути на наявність сторонніх частинок та/або нестандартного фізичного вигляду. Якщо виявлено будь-які з цих ознак, вакцину вводити не слід.
Інструкції щодо попередньо заповненого шприца після ресуспензії
Утилізація відходів
Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.