Twinrix Pediatric, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce jednorazowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Twinrix Pediátrico, zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka (HAB) (adsorbowana) przeciw zapaleniu wątroby typu A (nieaktywna) i przeciw zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana DNA)

Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie/Twojemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym osobom.

• Jeżeli Ty/lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Niniejsza ulotka została napisana przy założeniu, że osobą otrzymującą szczepionkę jest osoba czytająca ulotkę. Jednak szczepionka może być podawana dzieciom i młodzieży, dlatego możesz czytać ją w imieniu swojego dziecka.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Twinrix Pediátrico i w jakich celach jest stosowane
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Twinrix Pediátrico
3. Jak stosować Twinrix Pediátrico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Twinrix Pediátrico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Twinrix Pediátrico i do czego służy

Twinrix Pediátrico to szczepionka stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku życia do 15 roku życia włącznie, w celu zapobiegania dwóm chorobom: zapaleniu wątroby typu A i zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka działa w taki sposób, że organizm zaczyna samodzielnie wytwarzać ochronę (przeciwciała) przed tymi chorobami.

• Zapalenie wątroby typu A: Zapalenie wątroby typu A to choroba zakaźna, która może dotknąć wątroby. Powoduje ją wirus zapalenia wątroby typu A. Przenosi się on od osoby do osoby drogą pokarmową i wodną, a także poprzez pływanie w wodzie zanieczyszczonej ściekami. Objawy zapalenia wątroby typu A pojawiają się 3–6 tygodni po zetknięciu się z wirusem. Obejmują one nudności (niedowolę), gorączkę i bóle. Po kilku dniach białka oczu i skóra mogą przybrać żółty odcień (żółtaczka). Ciężkość i rodzaj objawów mogą się różnić. U najmłodszych dzieci żółtaczka może nie wystąpić. Większość osób odzyskuje zdrowie w pełni, jednak choroba jest na tyle ciężka, że pacjenci zazwyczaj nie mogą wykonywać pracy przez około miesiąc.

• Zapalenie wątroby typu B: Zapalenie wątroby typu B powodowane jest przez wirusa zapalenia wątroby typu B. Powoduje ono zapalenie wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych, takich jak krew, nasienie, wydzieliny pochwy lub ślina (plwocina) osób zakażonych.

Szczepienie jest najlepszym sposobem ochrony przed tymi chorobami. Żaden z komponentów szczepionki nie jest zakaźny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Twinrix Pediátrico

Twinrix Pediátrico nie powinno być stosowane, jeśli:

• jesteś uczulony na:

• substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6)

• neomycynę.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki skórne, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.

• wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu A lub typu B

• masz ciężką infekcję z gorączką (powyżej 38°C). Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna przeszkadzać w szczepieniu, ale powinieneś o tym uprzedzić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Twinrix Pediátrico, jeśli:

• miałeś wcześniej jakieś problemy zdrowotne po wcześniejszym podaniu szczepionki

• masz osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby lub leczenia farmakologicznego

• masz problemy z krzepliwością krwi lub łatwo powstają u Ciebie siniaki.

Przed lub po wstrzyknięciu może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków), dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewałeś po wstrzyknięciu.

Inne leki i Twinrix Pediátrico

Twinrix Pediátrico można podawać jednocześnie z szczepionką przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) w oddzielnym miejscu zastrzyku (np. w drugim ramieniu) podczas tej samej wizyty u lekarza.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zażywać inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy Twinrix Pediátrico przenika do mleka matki, jednak nie oczekuje się, że szczepionka może powodować problemy u niemowląt.

Twinrix Pediátrico zawiera neomycynę i sód

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na neomycynę (antybiotyk).

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowa”.

3. Jak stosować Twinrix Dziecięce

Otrzymasz łącznie trzy zastrzyki w ciągu 6 miesięcy. Każda dawka będzie podawana podczas osobnej wizyty. Pierwsza dawka zostanie podana w wyznaczonym terminie. Dwie kolejne dawki podaje się miesiąc oraz sześć miesięcy po pierwszej dawce.

• Pierwsza dawka: w wyznaczonym terminie
• Druga dawka: miesiąc później
• Trzecia dawka: sześć miesięcy po pierwszej dawce

Lekarz poinformuje Cię, czy konieczne będą dodatkowe dawki lub przyszłe dawki przypominające.

Jeśli opuścisz jedną z zaplanowanych iniekcji, porozmawiaj z lekarzem o ustaleniu nowej wizyty.

Upewnij się, że ukończysz pełny cykl szczepień składający się z trzech zastrzyków. W przeciwnym razie możesz nie być w pełni chroniony przed chorobami.

Lekarz poda szczepionkę Twinrix Dziecięce do mięśnia barkowego lub do mięśnia uda dziecka.

Szczepionki nigdy nie należy wstrzykiwać do żyły.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Oto działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych lub w trakcie rutynowego stosowania szczepionki lub indywidualnych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub z formułą dla dorosłych szczepionki Twinrix.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki): senność, ból głowy, nudności, utrata apetytu, obrzęk lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia, niedobój, zmęczenie, gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C, drażliwość.

Niekoniecznie często (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki): biegunka, wymioty, ból brzucha, wysypka skórna, bóle mięśni, infekcja dróg oddechowych górnych.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 dawek szczepionki): obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pachy lub pachwin (chłoniak), zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk (hipoestezja), uczucie mrowienia (parestezja), pokrzywka, swędzenie, ból stawów, niskie ciśnienie krwi, objawy grypowe takie jak gorączka, ból gardła, kapiące z nosa, kaszel i dreszcze.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 dawek szczepionki): zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub pojawienia się siniaków (trombocytopenia), fioletowe lub brązowo-czerwone plamy widoczne przez skórę (purpura trombocytopeniczna), zapalenie mózgu (encefalitis), choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia), zapalenie nerwów (neuritis), osłabienie lub niedowład rąk i nóg (neuropatia), porażenie, drgawki, obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), fioletowe lub czerwonofioletowe zgrubienia skóry (łuszczycy płaskiej), ciężkie wysypki skórne (erythema multiforme), zapalenie stawów, osłabienie mięśni, infekcja otaczająca mózg, która może powodować silny ból głowy, sztywność karku i wrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), zapalenie niektórych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, stwardnienie rozsiane, zapalenie rdzenia kręgowego (mielitis), opadanie powiek i zapadanie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego), tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, które często postępuje do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barré), choroba nerwów ocznych (neuritis optyczna), natychmiastowy ból w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie i uczucie palenia.

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidealne i reakcje typu choroby surowicy) mogą również wystąpić bardzo rzadko (do 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki). Niektóre objawy ciężkich reakcji alergicznych to wysypka skórna z swędzeniem lub pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności z oddychaniem lub połykaniem, gwałtowny spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. Te reakcje mogą wystąpić jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Twinrix Dziecięcego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie zamarzać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Twinrix Pediátrico

• Substancje czynne to:

Wirus zapalenia wątroby typu A (nieaktywowany) 1,2 360 jednostek ELISA

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B 3,4 10 mikrogramów

1Wyprodukowany w ludzkich diploidalnych komórkach (MRC-5)

2Adsorbowany na wodorotlenku glinu w postaci uwodnionej 0,025 miligramów Al3+

3Wyprodukowany metodą rekombinowanego DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae)

4Adsorbowany na fosforanie glinu 0,2 miligramów Al3+

• Pozostałe składniki Twinrix Pediátrico to: chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd preparatu Twinrix Pediátrico i zawartość opakowania

Suszynka do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie załadowanej.

Twinrix Pediátrico to biała, nieco mleczna ciecz.

Twinrix Pediátrico jest dostępny w strzykawce wstępnie załadowanej o poj. 1 dawka z lub bez oddzielnych igieł, w opakowaniach o zawartości 1, 10 i 50.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się drobny biały osad z bezbarwną, przeźroczystą warstwą u góry.

Przed użyciem szczepionkę należy zawiesić ponownie. Po ponownym zawieszeniu szczepionka powinna mieć postać białej, mętnej i jednolitej zawiesiny.

Ponowne zawieszenie szczepionki w celu uzyskania białej, mętnej i jednolitej zawiesiny

Szczepionkę należy zawiesić ponownie zgodnie z poniższymi krokami.

1. Trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, zwróconą igłą do góry, zamkniętą dłonią.
2. Potrząsać strzykawką, odwracając ją do góry nogami i ponownie do góry dnem.
3. Powtarzać tę czynność energicznie przez co najmniej 15 sekund.
4. Sprawdzić ponownie szczepionkę:
   1. Jeśli szczepionka ma postać białej, mętnej i jednolitej zawiesiny, jest gotowa do użycia (nie powinna mieć przeźroczystego wygląd).
   2. Jeśli szczepionka nadal nie ma postaci białej, mętnej i jednolitej zawiesiny, odwracać ją do góry nogami i ponownie do góry dnem przez co najmniej kolejne 15 sekund, a następnie sprawdzić ponownie.

Przed podaniem szczepionkę należy wizualnie ocenić pod kątem obecności obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego. Jeśli stwierdzono którąkolwiek z tych sytuacji, szczepionki nie należy podawać.

Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej po ponownym zawieszeniu

Unieszkodliwienie odpadów

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.