Твинрикс Педиатрико, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Твинрикс Педиатрико, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина (HAB) (адсорбированная) против гепатита А (инактивированная) и против гепатита В (рДНК)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам/вашему ребенку будет введена эта вакцина, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.

• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Эта вакцина была назначена исключительно вам/вашему ребенку, и вы не должны передавать её другим людям.

• Если у вас/вашего ребенка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Настоящая инструкция составлена исходя из предположения, что вакцину получает сам читающий её человек. Однако вакцина может вводиться детям и подросткам, поэтому возможно, вы читаете её от имени своего ребёнка.

Содержание инструкции

1. Что такое Твинрикс Педиатрико и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Твинрикс Педиатрико
3. Как вводить Твинрикс Педиатрико
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Твинрикс Педиатрико
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Твинрикс Педиатрико и для чего его применяют

Твинрикс Педиатрико — это вакцина, применяемая для профилактики двух заболеваний — гепатита А и гепатита В — у детей и подростков в возрасте от 1 года до 15 лет включительно. Вакцина действует, стимулируя организм к выработке собственной защиты (антител) против этих заболеваний.

• Гепатит А: гепатит А — это инфекционное заболевание, поражающее печень. Оно вызывается вирусом гепатита А. Заражение гепатитом А может происходить от человека к человеку через загрязнённые пищевые продукты и напитки, а также при купании в воде, загрязнённой сточными водами. Симптомы гепатита А появляются через 3–6 недель после контакта с вирусом. Они включают тошноту (недомогание), повышение температуры и боли. Через несколько дней склеры глаз и кожа могут приобрести жёлтый оттенок (желтуха). Тяжесть и характер симптомов могут варьировать. У маленьких детей желтуха может отсутствовать. Большинство людей полностью выздоравливают, однако заболевание обычно протекает достаточно тяжело и приводит к потере трудоспособности примерно на месяц.

• Гепатит В: гепатит В вызывается вирусом гепатита В. Он приводит к воспалению печени. Вирус содержится в биологических жидкостях организма, таких как кровь, сперма, вагинальные выделения или слюна (мокрота) инфицированных людей.

Вакцинация является наилучшим способом защиты от этих заболеваний. Ни один из компонентов вакцины не является инфекционным.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Твинрикс Педиатрико

Твинрикс Педиатрико не должен применяться, если:

• у Вас аллергия на:

• действующие вещества или любой из других компонентов данной вакцины (перечислены в разделе 6)

• неомицин.

Признаками аллергической реакции могут быть кожная сыпь с зудом, затруднённое дыхание, отёк лица или языка.

• ранее у Вас уже возникала аллергическая реакция на любую вакцину против гепатита А или гепатита В

• у Вас тяжёлая инфекция с высокой температурой (выше 38 °C). Незначительные инфекционные заболевания, такие как простуда, не должны препятствовать вакцинации, однако сообщите об этом своему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Твинрикс Педиатрико, если:

• у Вас ранее возникали проблемы со здоровьем после введения вакцин

• у Вас ослаблена иммунная система вследствие заболевания или проводимого лечения

• у Вас нарушения свёртываемости крови или Вы легко покрываетесь синяками.

Перед или после любой инъекции может возникнуть обморок (особенно у подростков), поэтому обязательно сообщите врачу или медсестре, если у Вас ранее были обмороки после инъекций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Твинрикс Педиатрико

Твинрикс Педиатрико можно вводить одновременно с вакциной против вируса папилломы человека (ВПЧ) в другое место инъекции (например, в другую руку) во время одного и того же визита к врачу.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины.

Неизвестно, проникает ли Твинрикс Педиатрико в грудное молоко, однако ожидается, что вакцина не вызывает проблем у грудных детей.

Твинрикс Педиатрико содержит неомицин и натрий

Сообщите врачу, если у Вас была аллергическая реакция на неомицин (антибиотик).

Данная вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, означает «практически не содержит натрия».

3. Как применять Твинрикс Педиатрико

Вы получите в общей сложности три инъекции в течение 6 месяцев. Каждая инъекция будет вводиться во время отдельного визита. Первую дозу вводят в назначенную дату. Остальные две дозы вводят спустя один месяц и шесть месяцев после первой дозы.

• Первая доза: в назначенную дату
• Вторая доза: через 1 месяц
• Третья доза: через 6 месяцев после первой дозы

Ваш врач сообщит вам, требуются ли дополнительные дозы и будущие прививки ревакцинации.

Если вы пропустили одну из запланированных инъекций, обратитесь к врачу, чтобы назначить другую дату визита.

Убедитесь, что вы завершили полный цикл вакцинации из трёх инъекций. В противном случае вы можете не получить полной защиты от заболеваний.

Врач введёт вакцину Твинрикс Педиатрико в верхнюю часть мышцы руки или в мышцу бедра вашего ребёнка.

Вакцину ни в коем случае нельзя вводить в вену.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этой вакцины, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Возможные побочные эффекты включают следующие:

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований или при рутинном применении вакцины, а также при использовании отдельных вакцин против гепатита А и гепатита В или при применении взрослой формулы вакцины Твинрикс.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 привитых): боль и покраснение в месте инъекции.

Часто (могут возникать до 1 из 10 привитых): сонливость, головная боль, тошнота, потеря аппетита, отек или синяки в месте инъекции, общее недомогание, усталость, повышение температуры до 37,5 °C и выше, раздражительность.

Нечасто (могут возникать до 1 из 100 привитых): диарея, рвота, боли в животе, кожная сыпь, мышечные боли, инфекция верхних дыхательных путей.

Редко (могут возникать до 1 из 1 000 привитых): увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), головокружение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению (гипоестезия), ощущение покалывания (парестезия), крапивница, зуд, боль в суставах, низкое кровяное давление, гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, боль в горле, выделения из носа, кашель и озноб.

Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 привитых): снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения), фиолетовые или буровато-красные пятна, видимые сквозь кожу (тромбоцитопеническая пурпура), воспаление или инфекция головного мозга (энцефалит), дегенеративное заболевание головного мозга (энцефалопатия), воспаление нервов (неврит), онемение или слабость рук и ног (нейропатия), паралич, судороги, отек лица, рта или горла (ангионевротический отек), фиолетовые или красновато-фиолетовые высыпания на коже (лишай плоский), тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема), воспаление суставов, мышечная слабость, инфекция оболочек головного мозга, которая может вызывать сильную головную боль, скованность шеи и повышенную чувствительность к свету (менингит), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), отклонения в результатах лабораторных анализов функции печени, рассеянный склероз, воспаление спинного мозга (миелит), опущение век и втягивание мышц одной стороны лица (паралич лицевого нерва), временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей, которое часто распространяется на грудь и лицо (синдром Гийена–Барре), заболевание нервов глаза (неврит зрительного нерва), острая боль в месте инъекции, жжение и ощущение жара.

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия, анафилактоидные реакции и реакции, подобные сывороточной болезни) также могут возникать очень редко (до 1 из 10 000 привитых). Некоторые признаки тяжелых аллергических реакций включают кожные высыпания с зудом или пузырями, отек глаз и лица, затрудненное дыхание или глотание, резкое падение артериального давления и потерю сознания. Эти реакции могут возникнуть еще до выхода из кабинета врача. В любом случае, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Твинрикс Педиатрико

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Твинрикс Педиатрико

• Действующие вещества:

Вирус гепатита А (инактивированный) 1,2 360 единиц ELISA
Антитело поверхности вируса гепатита В 3,4 10 микрограмм

1 Получен в диплоидных клетках человека (MRC-5)
2 Адсорбирован на гидратированном гидроксиде алюминия 0,025 миллиграмма Al3+
3 Получен с использованием технологии рекомбинантной ДНК в дрожжевых клетках (Saccharomyces cerevisiae)
4 Адсорбирован на фосфате алюминия 0,2 миллиграмма Al3+

• Другие компоненты Твинрикс Педиатрико: хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид Твинрикс Педиатрико и содержимое упаковки

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Твинрикс Педиатрико представляет собой белую слегка мутную жидкость.

Твинрикс Педиатрико выпускается в виде однодозового предварительно заполненного шприца с отдельными иглами или без них, в упаковках по 1, 10 и 50 шт.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut, 89
B-1330 Риксентарт
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения может наблюдаться тонкий белый осадок с прозрачным бесцветным слоем над ним.

Перед применением вакцину необходимо взвесить. После взвеси вакцина должна иметь белый, мутный и однородный вид.

Взвешивание вакцины для получения белой, мутной и однородной суспензии

Для взвешивания вакцины необходимо выполнить следующие шаги:

1. Удерживайте шприц вертикально вверх иглой, обхватив его рукой.
2. Переверните шприц вверх дном и снова верните в исходное положение.
3. Повторяйте это движение энергично в течение не менее 15 секунд.
4. Повторно осмотрите вакцину:
   1. Если вакцина представляет собой белую, мутную и однородную суспензию, она готова к применению (не должна иметь прозрачный вид).
   2. Если вакцина по-прежнему не имеет вида белой, мутной и однородной суспензии, переверните её вверх дном и обратно в исходное положение ещё в течение не менее 15 секунд, затем снова осмотрите.

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или аномального внешнего вида. В случае обнаружения любых из этих признаков вакцину вводить нельзя.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца после взвешивания

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.