Twinrix Pediatrico, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Twinrix Pediátrico, Sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino (HAB) (adsorbito) anti-epatite A (inattivato) e anti-epatite B (ADNr)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei/suo figlio riceva questo vaccino, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei/suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.

• Se lei/suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Questo foglio illustrativo è stato redatto supponendo che la persona che riceve il vaccino sia colui che lo sta leggendo. Tuttavia, il vaccino può essere somministrato a bambini e adolescenti, pertanto potrebbe essere lei a leggerlo per conto di suo figlio.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Twinrix Pediátrico e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Twinrix Pediátrico
3. Come si somministra Twinrix Pediátrico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Twinrix Pediátrico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Twinrix Pediátrico e a cosa serve

Twinrix Pediátrico è un vaccino utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire da 1 anno di età fino ai 15 anni compresi per prevenire due malattie: l'epatite A e l'epatite B. Il vaccino agisce inducendo l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro queste malattie.

• Epatite A: L'epatite A è una malattia infettiva che può colpire il fegato. Questa malattia è causata dal virus dell'epatite A. L'epatite A può trasmettersi da persona a persona attraverso alimenti e bevande, oppure nuotando in acque contaminate da acque reflue. I sintomi dell'epatite A compaiono da 3 a 6 settimane dopo il contatto con il virus. Consistono in nausea (malessere), febbre e dolori. Dopo alcuni giorni, la sclera degli occhi e la pelle possono assumere un colore giallastro (itterizia). L'intensità e il tipo di sintomi possono variare. I bambini molto piccoli possono non sviluppare itterizia. La maggior parte delle persone si riprende completamente, ma in genere la malattia è abbastanza grave da impedire ai pazienti di svolgere attività lavorativa per circa un mese.

• Epatite B: L'epatite B è causata dal virus dell'epatite B. Provoca infiammazione del fegato. Il virus è presente nei fluidi corporei come sangue, sperma, secrezioni vaginali o saliva (espettorato) delle persone infette.

La vaccinazione rappresenta il modo migliore per proteggersi da queste malattie. Nessuno dei componenti del vaccino è infettivo.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Twinrix Pediatrico

Twinrix Pediatrico non deve essere somministrato se:

• è allergico a:

• i principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6)

• la neomicina.

I segni di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua.

• ha precedentemente manifestato una reazione allergica a qualsiasi vaccino contro l'epatite A e l'epatite B.

• ha un'infezione grave con febbre (superiore a 38 °C). Un'infezione di lieve entità, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema per la vaccinazione, ma lo comunichi comunque al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di ricevere Twinrix Pediatrico se:

• ha avuto problemi di salute dopo la somministrazione precedente di un vaccino.
• ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia o di un trattamento farmacologico.
• ha problemi emorragici o presenta facilmente lividi.

Prima o dopo qualsiasi iniezione potrebbe verificarsi una sincope (soprattutto negli adolescenti); informi pertanto il medico o l'infermiere se in passato ha avuto episodi di svenimento dopo la somministrazione di un'iniezione.

Altri medicinali e Twinrix Pediatrico

Twinrix Pediatrico può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) in un sito di iniezione diverso (ad esempio, nell'altro braccio) durante la stessa visita medica.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.

Non si sa se Twinrix Pediatrico passi nel latte materno; tuttavia, non ci si aspetta che il vaccino causi problemi ai lattanti.

Twinrix Pediatrico contiene neomicina e sodio

Informi il medico se ha avuto una reazione allergica alla neomicina (antibiotico).

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come somministrare Twinrix Pediátrico

Riceverà un totale di tre iniezioni nell'arco di 6 mesi. Ciascuna iniezione verrà somministrata durante una visita distinta. La prima dose verrà somministrata alla data stabilita. Le altre due dosi verranno somministrate un mese e sei mesi dopo la prima dose.

• Prima dose: alla data stabilita
• Seconda dose: 1 mese dopo
• Terza dose: 6 mesi dopo la prima dose

Il medico le indicherà se sono necessarie dosi aggiuntive o richiami futuri.

Se dovesse saltare una delle iniezioni previste, parli con il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Si assicuri di completare l'intero ciclo di vaccinazione composto da tre iniezioni. In caso contrario, potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

Il medico somministrerà il vaccino Twinrix Pediátrico nel muscolo superiore del braccio o nel muscolo della coscia del suo bambino.

Il vaccino non deve mai essere iniettato in una vena.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti:

Effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici o durante l’uso routinario del vaccino o di vaccini singoli anti-epatite A e anti-epatite B o con la formulazione per adulti di Twinrix.

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 dose su 10): dolore e arrossamento nel sito di iniezione.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 dose su 10): sonnolenza, mal di testa, nausea, perdita di appetito, gonfiore o ematomi nel sito di iniezione, malessere generale, stanchezza, febbre uguale o superiore a 37,5°C, irritabilità.

Poco comuni (possono verificarsi fino a 1 dose su 100): diarrea, vomito, dolore addominale, eruzione cutanea, dolori muscolari, infezione delle vie respiratorie superiori.

Rari (possono verificarsi fino a 1 dose su 1.000): infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle o inguine (linfadenopatia), capogiri, perdita di sensibilità della pelle al dolore o al tatto (ipoestesia), sensazione di formicolio (parestesia), orticaria, prurito, dolore articolare, pressione sanguigna bassa, sintomi influenzali come febbre, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 dose su 10.000): riduzione delle piastrine, con aumento del rischio di sanguinamento o comparsa di ematomi (trombocitopenia), macchie violacee o marrone-rossastre visibili attraverso la pelle (porpora trombocitopenica), infiammazione o infezione del cervello (encefalite), malattia degenerativa del cervello (encefalopatia), infiammazione dei nervi (neurite), insensibilità o debolezza nelle braccia e nelle gambe (neuropatia), paralisi, convulsioni, infiammazione del viso, bocca o gola (edema angioneurotico), gonfiore violaceo o rossastro della pelle (lichen planus), eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme), infiammazione delle articolazioni, debolezza muscolare, infezione attorno al cervello che può causare mal di testa intenso con rigidità del collo e sensibilità alla luce (meningite), infiammazione di alcuni vasi sanguigni (vasculite), risultati anomali dei test di laboratorio per la funzionalità epatica, sclerosi multipla, infiammazione del midollo spinale (mielite), palpebre cadenti e affossamento dei muscoli da un lato del viso (paralisi facciale), infiammazione temporanea dei nervi, che causa dolore, debolezza e paralisi degli arti e spesso progredisce verso il torace e il viso (sindrome di Guillain-Barré), malattia dei nervi dell’occhio (neurite ottica), dolore immediato nel sito di iniezione, bruciore e sensazione di calore.

Reazioni allergiche gravi (anafilassi, reazioni anafilattoidi e reazione da malattia da siero) possono verificarsi anche molto raramente (fino a 1 dose su 10.000). Alcuni segni di reazioni allergiche gravi possono essere eruzioni cutanee pruriginose o con vesciche, gonfiore degli occhi e del viso, difficoltà a respirare o deglutire, calo improvviso della pressione sanguigna e perdita di coscienza. Queste reazioni possono manifestarsi prima ancora di lasciare lo studio medico. In ogni caso, se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Twinrix Pediatrico

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non congelare. Il congelamento distrugge il vaccino.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Twinrix Pediátrico

• I principi attivi sono:

Virus dell'epatite A (inattivati) 1,2 360 Unità ELISA

Antigene di superficie dell'epatite B 3,4 10 microgrammi

1 Prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5)

2 Adsorbito su idrossido di alluminio idratato 0,025 milligrammi Al3+

3 Prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae)

4 Adsorbito su fosfato di alluminio 0,2 milligrammi Al3+

• Gli altri componenti di Twinrix Pediátrico sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Twinrix Pediátrico e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Twinrix Pediátrico è un liquido bianco, leggermente opalescente.

Twinrix Pediátrico è disponibile in siringa preriempita da 1 dose con o senza aghi separati, confezioni da 1, 10 e 50.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Durante lo stoccaggio può essere osservato un deposito fine di colore bianco con uno strato traslucido e incolore sopra.

La vaccino deve essere risospeso prima dell'uso. Una volta risospeso, il vaccino avrà un aspetto bianco, torbido e uniforme.

Risospensione del vaccino per ottenere una sospensione bianca, torbida e uniforme

Il vaccino deve essere risospeso seguendo i passaggi indicati di seguito.

1. Tenere la siringa con la punta verso l'alto, chiusa nella mano.
2. Agitare la siringa capovolgendola verso il basso e poi nuovamente verso l'alto.
3. Ripetere questa azione vigorosamente per almeno 15 secondi.
4. Ispezionare nuovamente il vaccino:
   1. Se il vaccino appare come una sospensione bianca, torbida e uniforme, è pronto per l'uso (non deve presentare un aspetto traslucido).
   2. Se il vaccino non appare ancora come una sospensione bianca, torbida e uniforme, capovolgere la siringa verso il basso e nuovamente verso l'alto per almeno altri 15 secondi, quindi ispezionare nuovamente.

Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o anomalie nell'aspetto fisico. Se si osserva una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.

Istruzioni per la siringa preriempita dopo la risospensione

Smaltimento dei rifiuti

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.