Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Твікор 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

росувастатин і езетиміб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Твікор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Твікор
Як застосовувати Твікор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Твікору
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Твікор і для чого його застосовують

Твікор містить два різних активних компоненти у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Один із активних компонентів — розувастатин, що належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, інший активний компонент — езетиміб.

Твікор — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів для зниження підвищених рівнів холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жироподібних речовин, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ). Цей препарат діє, знижуючи рівень холестерину двома шляхами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який виробляється організмом.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, викликаючи серцевий напад або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик серцевого нападу, інсульту чи інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим станом.

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину. Ваш лікар може призначити вам Твікор, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у тій самій дозі.

Цей препарат застосовується у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями. Твікор зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Твікор

Не приймайте Твікор, якщо:

Ви маєте алергію на розувастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
маєте захворювання печінки,
маєте тяжкі ниркові захворювання,
маєте повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах (міопатія),
приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Твікор, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний контрацептивний метод,
якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому Твікор або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Твікор, якщо:

маєте ниркові захворювання,
маєте захворювання печінки,
маєте повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особисту або сімейну історію м’язових захворювань або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві про будь-які незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо відчуваєте загальну слабкість або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну м’язову слабкість,
Ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен визначити для Вас відповідну дозу,
приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад, лопінавір/рітонавір і/або атазанавір або сімепревір. Див. «Інші лікарські засоби та Твікор»,
маєте тяжке захворювання дихальних шляхів,
приймаєте інші ліки, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину, див. «Прийом Твікор разом з іншими ліками»,
регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
Ваша щитовидна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз),
Вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу Твікор для Вас),
приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лік для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Поєднання фузідінової кислоти та Твікор може спричинити тяжкі м’язові ускладнення (рабдоміоліз),
повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Твікор. Припиніть прийом Твікор і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4,
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози цього лікарського засобу.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. З цієї причини Ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, Ви маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Твікор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантованого органу. Ефект розувастатину посилюється при спільному застосуванні). Не приймайте Твікор, якщо Ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндрон. Їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися під час одночасного прийому з цим препаратом, а також такі препарати як тікагрелор або клопідогрел.
Інші ліки для зниження рівня холестерину, що називаються фібратами, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект розувастатину посилюється при одночасному застосуванні з гемфіброзилом.
Колестірамін (лік для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як працює езетіміб.
Будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
Ліки від розладу шлунку, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі препарати через 2 години після розувастатину.
Еритроміцин (антибіотик). Ефект розувастатину зменшується при спільному застосуванні.
Фузідінова кислота. Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Твікор. Спільне застосування цього препарату з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз можна знайти в розділі 4.
Оральний контрацептив (таблетка). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблетки, підвищується.
Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).
Регорафеніб (використовується для лікування раку).

Якщо Ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування від іншої хвороби, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Твікор.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Твікор, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього препарату, негайно припиніть його застосування та повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати контрацептивні методи під час лікування цим препаратом.

Не приймайте Твікор під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей препарат впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього препарату. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Твікор містить натрій: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Твікор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція доз, якщо це необхідно, мають проводитися лише шляхом застосування діючих речовин окремо; лише після підбору відповідних доз можна переходити на відповідну дозу Твікору.

Під час прийому Твікору вам слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована добова доза для дорослих — один таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Приймайте Твікор один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Приймайте лікарський засіб щодня о тій самій годині. Проглинайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цілими, запиваючи склянкою води.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівнів холестерину, щоб переконатися, що ваші показники холестерину нормалізувалися та залишаються на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли Твікор у дозі, що перевищує рекомендовану

Зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Твікор

Не хвилюйтеся. Пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Твікором

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваші рівні холестерину можуть знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть прийом Твікору та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть призвести до утруднення дихання та ковтання; синдром системного захворювання, подібного до вовчаку (включає висипання на шкірі, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини); а також розрив м’язів.

Безпідставні болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. У рідкісних випадках це може призвести до потенційно смертельного пошкодження м’язів, відомого як рабдоміоліз, що призводить до загального нездужання, лихоманки та ниркової недостатності.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Червонуваті, незапіднесені плями на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).

Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Головний біль;
Запор;
Загальне нездужання;
Біль у м’язах;
Слабкість;
Запаморочення;
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату;
Біль у шлунку;
Діарея;
Метеоризм (надмірне скупчення газів у шлунково-кишковому тракті);
Почуття втоми;
Підвищений рівень певних показників функції печінки у аналізах крові (трансамінази).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Висипання, свербіж, кропив’янка;
Підвищений рівень певних показників функції м’язів у аналізах крові (тест на креатинкіназу);
Кашель;
Несварення;
Печія;
Біль у суглобах;
М’язові спазми;
Біль у шиї;
Зниження апетиту;
Біль;
Біль у грудях;
Припливи гарячого повітря;
Підвищений артеріальний тиск;
Почуття поколювання;
Сухість у роті;
Запалення шлунка;
Біль у спині;
Слабкість м’язів;
Біль у руках та ногах;
Набряки, особливо рук і ніг.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може поширюватися на спину;
Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
Запалення печінки (гепатит);
Сліди крові в сечі;
Ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння);
Втрата пам’яті;
Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Утруднення дихання;
Набряки (едема);
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
Сексуальні дисфункції;
Депресія;
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель та/або утруднення дихання або лихоманку;
Ураження сухожиль;
Постійна слабкість м’язів;
Утворення каменів або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти, блювоти);
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання). Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Твікору

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або на коробці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Твікор

Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та езетиміб.
Кожна плівково вкрита таблетка містить кальцієву сіль розувастатину, що еквівалентна 20 мг розувастатину та 10 мг езетимібу.
Інші компоненти:

Розувастатин — ядро

Попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний); Мікрокристалічна целюлоза (Е460); Меглумін; Дигідрогенфосфат кальцію дигідрат (Е-341); Кросповідон (Е-1202); Колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551); Натрію фумарат стеарилу.

Езетиміб — ядро

Манітол (Е-421); Бутилгідроксіанізол (Е-320); Натрію лаурилсульфат (Е-487); Натрію кроскармелоза (Е-468); Повідон (К-30) (Е-1201); Червоний заліза оксид (Е-172); Магнію стеарат (Е470 b); Натрію фумарат стеарилу.

Покриття

Гіпромелоза (Е-464); Діоксид титану (Е-171); Макрогол 4000; Оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Твікор 20 мг/10 мг — це плівково вкриті таблетки рожевого кольору, круглі, діаметром 10,7 мм, з гладкими поверхнями з обох боків.

Твікор доступний у блистерних упаковках OPA/Al/PVC-Al по 10, 30, 60, 90 плівково вкритих таблеток.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Мальта

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

або

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE — Нідерланди

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN — Чеська Республіка

ROZOR — Болгарія, Кіпр, Греція, Хорватія, Угорщина, Словаччина, Словенія

ROZEIOND — Італія

TWICOR — Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Ірландія, Мальта, Португалія, Румунія, Великобританія, Іспанія

MYROSOR — Бельгія, Люксембург

Sorento — Польща

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/