Twicor 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Twicor 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

rosuvastatina ed ezetimiba

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Twicor e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Twicor

3. Come prendere Twicor

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Twicor

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Twicor e a cosa serve

Twicor contiene due principi attivi diversi in un unico compresse rivestita con film. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo di medicinali denominati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Twicor è un medicinale utilizzato negli adulti per ridurre i livelli elevati di colesterolo, il colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, questo medicinale aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Il medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente e il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi di grasso possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni restringendoli. A volte, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo così l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, si riduce il rischio di subire un infarto cardiaco, un ictus o altri problemi di salute correlati.

Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo con la sola dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve essere mantenuta una dieta ipocolesterolemizzante. Il medico può prescriverle Twicor se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti con una malattia cardiaca. Twicor riduce il rischio di infarto cardiaco, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso di sangue al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Questo medicinale non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Twicor

Non prenda Twicor se:

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha una malattia epatica,
• ha gravi problemi renali,
• soffre di dolori muscolari o crampi ripetuti e inspiegabili (miopatia),
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo),
• è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Twicor, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato,
• ha già sviluppato in precedenza una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Twicor o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Twicor se:

• ha problemi renali,

• ha problemi epatici,

• soffre di dolori o crampi muscolari ripetuti e inspiegabili, ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari o ha avuto in passato problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente,

• è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose appropriata per lei,

• assume medicinali per il trattamento di infezioni, comprese HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio lopinavir/ritonavir e/o atazanavir o simeprevir. Vedere “Altri medicinali e Twicor”,

• ha una grave insufficienza respiratoria,

• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Assunzione di Twicor con altri medicinali”,

• assume regolarmente grandi quantità di alcol,

• la sua tiroide non funziona correttamente (ipotiroidismo),

• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose adeguata di Twicor per lei),

• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e Twicor può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),

• sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluso il sindrome di Stevens-Johnson e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) associate al trattamento con Twicor. Smetta di prendere Twicor e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una di queste situazioni (o non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo effetto viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dei livelli di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami del sangre (esame della funzionalità epatica) durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi controlli.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Twicor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante). Non prenda Twicor se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad es. warfarina, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione concomitante di questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad es. gemfibrozil e altri fibrati). L’effetto della rosuvastatina aumenta quando si assume gemfibrozil insieme a questo medicinale.
• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui l’ezetimiba agisce.
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Farmaci per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L’effetto della rosuvastatina diminuisce con l’uso concomitante.
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere Twicor in sicurezza. L’assunzione concomitante di questo medicinale e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola sono aumentati.
• Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli di ormoni nel sangue).
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).

Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo Twicor.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Twicor se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con questo medicinale.

Non prenda Twicor durante l’allattamento, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto questo medicinale. Se dovesse sentirsi capogiro, non guidi e non usi macchinari.

Twicor contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Twicor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L'inizio della terapia o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; solo una volta che le dosi appropriate sono state stabilite, è possibile passare alla dose corretta di Twicor.

Durante l'assunzione di Twicor deve seguire una dieta povera di colesterolo e praticare regolare attività fisica.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di un comprimido rivestito con film.

Assuma Twicor una volta al giorno.

Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Assuma il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Inghiotta i comprimidi rivestiti con film interi, con un bicchiere d'acqua.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli di colesterolo siano tornati alla normalità e rimangano entro valori appropriati.

Se assume più Twicor del dovuto

Contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Twicor

Non si preoccupi: ometta la dose dimenticata e assuma la successiva dose programmata all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Twicor

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Twicor e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare e a deglutire, sindrome da malattia simile al lupus (che comprende eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue) e rottura muscolare.

Dolori e crampi muscolari ingiustificati che durano più del previsto. In rari casi, ciò può evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi, che provoca malessere generale, febbre e insufficienza renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).

Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea;
• Costipazione;
• Malessere generale;
• Dolori muscolari;
• Debolezza;
• Capogiri;
• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il suo medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento;
• Dolori di stomaco;
• Diarrea;
• Flatulenza (eccesso di gas nell’apparato digerente);
• Sensazione di stanchezza;
• Livelli elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria;
• Livelli elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (test della creatina chinasi);
• Tosse;
• Indigestione;
• Bruciore di stomaco;
• Dolori articolari;
• Crampi muscolari;
• Dolori al collo;
• Diminuzione dell’appetito;
• Dolore;
• Dolori al petto;
• Afflussi di calore (vampate);
• Pressione arteriosa alta;
• Sensazione di formicolio;
• Secchezza della bocca;
• Infiammazione dello stomaco;
• Dolori alla schiena;
• Debolezza muscolare;
• Dolori alle braccia e alle gambe;
• Gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena;
• Riduzione dei livelli di piastrine nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Infiammazione del fegato (epatite);
• Presenza di tracce di sangue nelle urine;
• Lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (ad esempio intorpidimento);
• Perdita di memoria;
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Difficoltà a respirare;
• Edema (gonfiore);
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• Disfunzione sessuale;
• Depressione;
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre;
• Lesioni dei tendini;
• Debolezza muscolare costante;
• Calcoli o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare). Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il suo medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Twicor

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sul contenitore dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Twicor

• I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba.

• Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica equivalente a 20 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimiba.

• Gli altri componenti sono:

Rosuvastatina - Nucleo

Amido pregelatinizzato (da mais); Cellulosa microcristallina (E460); Meglumina; Fosfato bicalcico diidrato (E-341); Crospovidone (E-1202); Silice colloidale anidra (E-551); Stearil fumarato di sodio.

Ezetimiba - Nucleo

Mannitolo (E-421); Butilidrossianisolo (E-320); Laurilsolfato sodico (E-487); Croscarmellosa sodica (E-468); Povidone (K-30) (E-1201); Ossido di ferro rosso (E-172); Stearato di magnesio (E470 b); Stearil fumarato di sodio.

Rivestimento

Idrossipropilmetilcellulosa (E-464); Biossido di titanio (E-171); Macrogol 4000; Ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Twicor 20 mg/10 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, con un diametro di 10,7 mm, lisce su entrambe le facce.

Twicor è disponibile in confezioni blisters OPA/Al/PVC-Al da 10, 30, 60, 90 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

oppure

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublino 13

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCAREPaesi Bassi

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLANRepubblica Ceca

ROZOR

Bulgaria, Cipro, Grecia, Croazia, Ungheria, Slovacchia, Slovenia

ROZEIOND

Italia

TWICOR

Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Malta, Portogallo, Romania, Regno Unito, Spagna

MYROSOR

Belgio, Lussemburgo

Sorento

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/