Твикор 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Твикор 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

росувастатин и эзетимиба

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Твикор и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Твикора
Как принимать Твикор
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Твикора
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Твикор и для чего он применяется

Твикор содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Одно из активных веществ — розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых статинами, другое активное вещество — эзетимиб.

Твикор — это лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов для снижения повышенного уровня холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Данный препарат действует двумя способами: снижает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также уменьшает образование холестерина в самом организме.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Тем не менее, при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, сужая их. Иногда такие суженные сосуды могут полностью блокироваться, что приводит к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызывает инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта, инсульта и других заболеваний, связанных со здоровьем.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить Твикор, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Этот препарат применяется у пациентов с сердечными заболеваниями. Твикор снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает похудеть.

2. Что нужно знать перед началом приёма Твикор

Не принимайте Твикор, если:

у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у вас заболевание печени,
у вас тяжёлые нарушения функции почек,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа),
вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приёма Твикор, немедленно прекратите приём и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий метод контрацепции,
если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма Твикор или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Твикор, если:

у вас нарушения функции почек,
у вас заболевания печени,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были нарушения в работе мышц при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость,
вы принадлежите к азиатской расе (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать соответствующую дозу,
вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир или симепревир. См. раздел «Другие лекарства и Твикор»,
у вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина — см. раздел «Приём Твикор с другими лекарствами»,
регулярно употребляете большие количества алкоголя,
у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз),
вам больше 70 лет (поскольку вашему врачу необходимо подобрать соответствующую дозу Твикор),
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фуздиновая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фуздиновой кислоты и Твикор может вызвать тяжёлые нарушения в мышцах (рабдомиолиз),
сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с приёмом Твикор. Прекратите приём Твикор и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы этого препарата.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач, как правило, будет назначать вам анализы крови (тест на функцию печени) во время лечения этим препаратом. Важно регулярно посещать врача для проведения анализов.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас сахарный диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Твикор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. Эффект розувастатина усиливается при совместном применении). Не принимайте Твикор, если вы принимаете циклоспорин.
Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флудиндион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приёме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
Другие препараты для снижения холестерина, называемые фибраты, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект розувастатина усиливается при совместном применении с гемфиброзилом.
Колестирамин (препарат для снижения холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
Один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку снижают уровень розувастатина в плазме). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приёма розувастатина.
Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина ослабляется при совместном применении.
Фуздиновая кислота. Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём Твикор. Совместный приём этого препарата с фуздиновой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Оральный контрацептив (таблетки). Уровень половых гормонов, всасываемых из таблеток, повышается.
Гормональная заместительная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
Регорафениб (применяется для лечения рака).

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Твикор.

Беременность и лактация

Не принимайте Твикор, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите об этом врачу. Женщины должны использовать контрацептивные методы во время лечения этим препаратом.

Не принимайте Твикор во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей после приёма этого препарата может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Твикор содержит натрий: этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Твикор

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировок, если это необходимо, должны проводиться только с применением отдельных действующих веществ; после подбора соответствующих дозировок можно переходить на подходящую дозу Твикор.

Во время приёма Твикор необходимо соблюдать диету, бедную холестерином, и заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Принимайте Твикор один раз в день.

Вы можете принимать препарат в любое время суток, независимо от приёмов пищи. Принимайте лекарственный препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация нормализовалась и сохраняется на надлежащем уровне.

Если вы приняли Твикор в большей дозе, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Твикор

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Твикор

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём этого лекарственного препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты.

Прекратите приём Твикор и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания; синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки); разрыв мышц.

Беспричинные боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, которое вызывает общее недомогание, лихорадку и почечную недостаточность.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Красные пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, в виде мишени или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).

Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль;
Запор;
Общее недомогание;
Боли в мышцах;
Слабость;
Головокружение;
Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата;
Боль в животе;
Диарея;
Повышенное газообразование (избыток газа в кишечнике);
Чувство усталости;
Повышенный уровень некоторых показателей функции печени в анализах крови (трансаминазы).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Кожная сыпь, зуд, крапивница;
Повышенный уровень некоторых показателей функции мышц в анализах крови (креатинкиназа);
Кашель;
Несварение;
Изжога;
Боль в суставах;
Мышечные спазмы;
Боль в шее;
Снижение аппетита;
Боль;
Боль в груди;
Приливы жара;
Повышенное артериальное давление;
Ощущение покалывания;
Сухость во рту;
Воспаление желудка;
Боль в спине;
Мышечная слабость;
Боль в руках и ногах;
Отёк, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
Воспаление печени (гепатит);
Примеси крови в моче;
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение);
Потеря памяти;
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Затруднение дыхания;
Отёки (припухлость);
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
Сексуальная дисфункция;
Депрессия;
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
Повреждение сухожилий;
Постоянная мышечная слабость;
Камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании); офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Твикор

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке или тюбике после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Передайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Twicor

Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция, эквивалентный 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Прочие компоненты:

Ядро — розувастатин

Предварительно желатинизированный крахмал (кукуруза); микрокристаллическая целлюлоза (Е460); меглумин; дигидрофосфат кальция (Е-341); кросповидон (Е-1202); коллоидный диоксид кремния безводный (Е-551); фумарат натрия стеарилсульфонат.

Ядро — эзетимиб

Маннитол (Е-421); бутилгидроксианизол (Е-320); лаурилсульфат натрия (Е-487); кроскармеллоза натрия (Е-468); повидон (К-30) (Е-1201); оксид железа красный (Е-172); стеарат магния (Е470 b); фумарат натрия стеарилсульфонат.

Оболочка

Гипромеллоза (Е-464); диоксид титана (Е-171); макрогол 4000; оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Твикор 20 мг/10 мг — это покрытые плёночной оболочкой таблетки розового цвета, круглые, диаметром 10,7 мм, с гладкими поверхностями с обеих сторон.

Твикор выпускается в блистерных упаковках ОРА/Al/ПВХ-Al по 10, 30, 60 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

или

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Дублин 13
Ирландия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE — Нидерланды
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN — Чехия
ROZOR — Болгария, Кипр, Греция, Хорватия, Венгрия, Словакия, Словения
ROZEIOND — Италия
TWICOR — Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Ирландия, Мальта, Португалия, Румыния, Великобритания, Испания
MYROSOR — Бельгия, Люксембург
Sorento — Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/