Twicor 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Twicor 20 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuvastatyna i ezetymiba

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Twicor i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Twicor

3. Jak stosować Twicor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Twicor

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Twicor i do czego służy

Twicor zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Twicor to lek stosowany u dorosłych pacjentów w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto lek ten zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Działa on poprzez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz zmniejsza ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

U większości osób podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na samopoczucie, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jeśli jednak stan ten nie jest leczony, tłuszczowe odkładziny mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia. Czasem zwężone naczynia mogą ulec całkowitemu zablokowaniu, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu i może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym stanem zdrowotnych problemów.

Lek ten stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać Twicor pacjentowi, który już przyjmuje rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Ten lek stosuje się u pacjentów z chorobą serca. Twicor zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Twicor

Nie przyjmuj Twicor, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatię),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Twicor, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji,
• kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Twicor lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Twicor, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz choroby wątroby,
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni,
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirus AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, takie jak np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub simeprevir. Zobacz „Inne leki i Twicor”,
• masz ciężkie zaburzenia oddychania,
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu – zobacz „Przyjmowanie Twicor z innymi lekami”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Twicor),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub dożylne. Połączenie kwasu fusydnego i Twicor może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę),
• zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Twicor. Przestań przyjmować Twicor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4,
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotorową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie zalecał badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś przestrzegał wizyt kontrolnych u lekarza.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobnie większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Twicor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. W połączeniu z tym lekiem działanie rosuwastatyny wzrasta). Nie przyjmuj Twicor, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwwadzące, takie jak np. warfaryna, akenokumarol lub fluindiona (ich działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozil i inne fibraty). Działanie rosuwastatyny wzrasta, gdy stosuje się ją razem z gemfibrozylem.
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby.
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwiwr, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leki na wzdęcia zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają stężenie rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuwastatyny zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Twicor. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• Antykoncepcję doustną (pigłkę). Stężenie hormonów pobieranych z pigłki jest podwyższone.
• Hormonoterapię zastępczą (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Twicor.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Twicor, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj Twicor, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Twicor zawiera sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Twicor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie nadaje się do wstępnego leczenia. Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, należy przeprowadzić przyjmując substancje czynne oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę leku Twicor.

Podczas przyjmowania leku Twicor należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol i regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka powlekana.

Lek Twicor należy przyjmować raz dziennie.

Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Tabletę powlekaną należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego stężenie w organizmie normalizuje się i pozostaje na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Twicor, niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Twicor

Nie martw się. Pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Twicor

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować Twicor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi) oraz pęknięcie mięśnia.

Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą, co powoduje niedobór samopoczucia, gorączkę i niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okręgów, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).

Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy;
• Zaparcia;
• Niedobór samopoczucia;
• Ból mięśni;
• Osłabienie;
• Omdlenia;
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
• Ból brzucha;
• Diareę;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Uczucie zmęczenia;
• Podwyższone poziomy niektórych badań krwi wskazujących na funkcję wątroby (transaminazy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka;
• Podwyższone poziomy niektórych badań krwi wskazujących na funkcję mięśni (test kinazy kreatynowej);
• Kaszel;
• Trudności trawienne;
• Odbijanie kwasem;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból szyi;
• Spadek apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Gorące fale;
• Podwyższone ciśnienie krwi;
• Uczucie mrowienia;
• Suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka;
• Ból pleców;
• Osłabienie mięśni;
• Ból w rękach i nogach;
• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• Obniżenie poziomu płytek krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• Obecność krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów kończyn (np. uczucie drętwienia);
• Utrata pamięci;
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu;
• Obrzęk (edem);
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• Dysfunkcja seksualna;
• Depresja;
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• Uszkodzenia ścięgien;
• Trwałe osłabienie mięśni;
• Kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania). Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Twicor

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i kartonie po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Twicor

• Substancje czynne to rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.

• Każdy tablet powlekany zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 20 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Rosuwastatyna – rdzeń

Krosta modyfikowana (kukurydza); Celuloza mikrokrystaliczna (E460); Meglumina; Fosforan wapnia dwuwodny (E-341); Krospowidon (E-1202); Krzemionka koloidalna bezwodna (E-551); Stearylowy fumaran sodu.

Ezetymiba – rdzeń

Manitol (E-421); Butilo-hydroksyjanizol (E-320); Laurianian sodu (E-487); Krokskarboksymetol sodu (E-468); Povidon (K-30) (E-1201); Tlenek żelaza czerwony (E-172); Stearynian magnezu (E470 b); Stearylowy fumaran sodu.

Powłoka

Hipromeloza (E-464); Dwutlenek tytanu (E-171); Makrogol 4000; Tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twicor 20 mg/10 mg to tabletki powlekane różowe, okrągłe, o średnicy 10,7 mm, gładkie po obu stronach.

Twicor jest dostępny w opakowaniach blisterowych OPA/Al/PVC-Al zawierających 10, 30, 60, 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

lub

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE – Holandia

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN – Republika Czeska

ROZOR – Bułgaria, Cypr, Grecja, Chorwacja, Węgry, Słowacja, Słowenia

ROZEIOND – Włochy

TWICOR – Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Irlandia, Malta, Portugalia, Rumunia, Wielka Brytania, Hiszpania

MYROSOR – Belgia, Luksemburg

Sorento – Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/