Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Твікор 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

росувастатин і езетиміб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Твікор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Твікору
Як застосовувати Твікор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Твікору
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Твікор і для чого його застосовують

Твікор містить два різних активних компоненти у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Один із активних компонентів — розувастатин, що належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, інший активний компонент — езетиміб.

Твікор — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів для зниження підвищених рівнів холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Твікор підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, що утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не супроводжується жодними симптомами. Проте, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що може спричинити серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших проблем із здоров’ям, пов’язаних із холестерином.

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікар може призначити вам Твікор, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у такій самій дозі.

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів із серцевою хворобою. Твікор знижує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Твікор

Не приймайте Твікор, якщо:

ви маєте алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у вас захворювання печінки,
у вас тяжкі проблеми з нирками,
у вас повторюються незрозумілі болі та м’язові судоми (міопатія),
ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийому Твікор, негайно припиніть його застосування та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний контрацептивний метод,
якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, виразки та/або бульбашки на шкірі, виразки в роті після прийому Твікор або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Твікор, якщо:

у вас проблеми з нирками,
у вас захворювання печінки,
у вас повторюються незрозумілі болі та м’язові судоми, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або м’язові судоми, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість,
ви є азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен встановити для вас відповідну дозу,
ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад, лопінавір/рітонавір і/або атазанавір або сімепревір. Див. «Інші ліки та Твікор»,
у вас тяжке захворювання дихальних шляхів,
ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину, див. «Застосування Твікор разом з іншими ліками»,
ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
ваша щитовидна залоза не функціонує належним чином (гіпотиреоз),
вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу Твікор),
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Сумісне застосування фузідінової кислоти та Твікор може спричинити тяжкі м’язові ураження (рабдоміоліз),
повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Твікор. Припиніть прийом Твікор та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4,
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів ока), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози цього лікарського засобу.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів у крові. Через це ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Твікор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгненню трансплантата. Ефект розувастатину посилюється при сумісному застосуванні). Не приймайте Твікор, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антагреганти, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуйндінон (їх антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть зростати під час сумісного застосування з цим препаратом), тикагрелор або клопідогрель.
Інші препарати для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також впливають на рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект розувастатину посилюється при сумісному застосуванні з гемфіброзилом.
Колестірамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як езетиміб працює.
Будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): рітонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
Препарати для лікування диспепсії, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки вони знижують рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, якщо приймати такі препарати через 2 години після розувастатину.
Еритроміцин (антибіотик). Ефект розувастатину знижується при сумісному застосуванні.
Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли можна знову безпечно починити прийом Твікор. Сумісне застосування цього препарату з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Оральний контрацептив (таблетки). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблеток, підвищується.
Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).
Регорафеніб (використовується для лікування раку).

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Твікор.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Твікор, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, негайно припиніть його застосування та повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати контрацептивні методи під час лікування цим препаратом.

Не приймайте Твікор під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей препарат впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Твікор містить натрій: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Rozor

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому Rozor слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Приймайте ROZOR один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, разом з їжею або натщесерце. Проковтніть кожну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, цілком, запиваючи водою.

Приймайте свій лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування доз, у разі необхідності, слід проводити шляхом прийому активних речовин окремо; лише після встановлення відповідних доз можна переходити на відповідну дозу Rozor.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівнів холестерину, щоб переконатися, що вони нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Якщо ви прийняли Rozor у дозі, що перевищує рекомендовану

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Rozor

Не хвилюйтеся. Пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Rozor

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати Твікор і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання; синдром системного захворювання, подібного до вовчої погрози (включає висип, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини); розрив м’язів.

Незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. У рідкісних випадках це може призвести до потенційно смертельної м’язової патології, відомої як рабдоміоліз, що призводить до загального нездужання, гарячки та ниркової недостатності.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).

Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Головний біль;
Запор;
Загальне нездужання;
Біль у м’язах;
Слабкість;
Запаморочення;
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату;
Біль у животі;
Діарея;
Підвищена газоутвореність (надлишок газів у шлунково-кишковому тракті);
Відчуття втоми;
Підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію печінки (трансамінази).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Висип, свербіж, кропив’янка;
Підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію м’язів (тест на креатинкіназу);
Кашель;
Нестравність;
Печія;
Біль у суглобах;
М’язові спазми;
Біль у шиї;
Зниження апетиту;
Біль;
Біль у грудях;
Приливи гарячого;
Підвищений артеріальний тиск;
Відчуття поколювання;
Сухість у роті;
Запалення шлунка;
Біль у спині;
Слабкість м’язів;
Біль у руках та ногах;
Набряки, особливо рук та ніг.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може поширюватися на спину;
Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
Запалення печінки (гепатит);
Сліди крові в сечі;
Ураження нервів рук та ніг (наприклад, оніміння);
Втрата пам’яті;
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Утруднення дихання;
Набряки (едема);
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
Статева дисфункція;
Депресія;
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або гарячку;
Ураження сухожиль;
Постійна слабкість м’язів;
Камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання); міастенія очна (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розору

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блисті, після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Твікору

Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцієвої солі) та езетиміб.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину кальцієву сіль, еквівалентну 10 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.
Інші складові:

Розувастатин — ядро

Попередньо гелюлізований крохмаль (кукурудзяний); Мікрокристалічна целюлоза (Е460); Меглумін; Дигідрогенфосфат кальцію дигідрат (Е-341); Кросповідон (Е-1202); Колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551); Натрію фумарат стеарилу.

Езетиміб — ядро

Манітол (Е-421); Бутилгідроксіанізол (Е-320); Натрію лаурилсульфат (Е-487); Натрію кроскармелоза (Е-468); Повідон (К-30) (Е-1201); Червоний заліза оксид (Е-172); Магнію стеарат (Е470 b); Натрію фумарат стеарилу.

Оболонка

Гіпромелоза (Е-464); Діоксид титану (Е-171); Макрогол 4000; Червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Твікор — це таблетки рожевого кольору, круглі, діаметром 10,0 мм, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «AL» на одній із сторін.

Твікор доступний у блистерних упаковках OPA/Al/PVC-Al по 10, 30, 60, 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA3000

Мальта

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Словенія: ROZOR 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Іспанія: Твікор 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Нідерланди: TWICOR 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Польща: ROZOR 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Португалія: ROZOR 10 mg/10 mg comprimidos revestidos por película

Чехія: TWICOR 10 mg/10 mg potahované tablety

Швеція: ROZOR 10 mg/10 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/